Die gesetzliche Definition hat mehrere Varianten
Bei der ersten Variante kommen Herstellung im Voraus und eine zur Verbraucherabgabe bestimmte Packung zusammen. Weitere Varianten betreffen andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel bei industriellen Verfahren oder gewerblicher Herstellung außerhalb von Apotheken. Die einzelnen Merkmale dürfen nicht beliebig miteinander vermischt werden. Ein industriell hergestelltes Produkt fällt deshalb nicht allein wegen einer individuell eingegangenen Bestellung aus der Definition. Umgekehrt muss bei einer konkreten Apothekenzubereitung genau festgestellt werden, welche Variante überhaupt in Betracht kommt.
Herstellung im Voraus hängt vom konkreten Bedarf ab
Im Urteil vom 12. März 2026, 3 C 2.24, erläuterte das Bundesverwaltungsgericht die erste Variante. Eine Herstellung erfolgt danach im Voraus, wenn zu diesem Zeitpunkt keine Verschreibung oder sonstige Anforderung für einen konkreten Patienten vorliegt. Eine Bestellung für den ärztlichen Praxisbedarf genügt dafür nicht. Es kommt somit nicht nur auf die Reihenfolge von Bestellung und Produktion an. Das Gericht stellte auf die Streuung des Arzneimittelrisikos und den fehlenden individuellen Bezug ab.
Eine Apotheke kann Fertigarzneimittel herstellen
Die Vorstellung, Fertigarzneimittel kämen ausschließlich aus großen Fabriken, ist rechtlich unzutreffend. Auch eine Herstellung in einer Apotheke kann unter die erste gesetzliche Variante fallen. Im entschiedenen Fall betraf dies unter anderem Spritzen und Mittel zur Vorbereitung einer Darmspiegelung. Die Einordnung richtete sich nach den tatsächlichen Umständen der Herstellung. Die Betriebsbezeichnung Apotheke, die handwerkliche Arbeitsweise oder der Umstand, dass ein Arzt bestellt hatte, beseitigten die gesetzlichen Voraussetzungen nicht. Die Produktkategorie folgt keinem bloßen Herstelleretikett.
Zulassungspflicht und gesetzliche Ausnahmen getrennt prüfen
Nach § 21 Absatz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel grundsätzlich nur mit der erforderlichen nationalen Zulassung oder europäischen Genehmigung in den Verkehr gebracht werden. Das Gesetz kennt jedoch Ausnahmen. Eine davon betrifft bestimmte Defekturen bei Erfüllung sämtlicher Voraussetzungen des § 21 Absatz 2 Nummer 1 AMG. Fertigarzneimitteleigenschaft bedeutet deshalb nicht ausnahmslos, dass eine eigene Zulassung erforderlich ist. Umgekehrt darf eine eng begrenzte Ausnahme nicht zur allgemeinen Freistellung aller Apothekenprodukte erweitert werden. Die passende Vorschrift muss tatsächlich einschlägig sein.
Beispiel einer Herstellung für unbekannte künftige Patienten
Eine Praxis bestellt bei einer Apotheke einen Arzneimittelvorrat für kommende Untersuchungen. Die einzelnen Patienten stehen bei der Herstellung noch nicht fest. Wird das Mittel entsprechend verpackt abgegeben, kann nach der genannten Entscheidung eine Herstellung im Voraus und damit die erste Fertigarzneimittelvariante vorliegen. Die spätere Zuordnung jeder Dosis zu einem Patienten ändert diese Ausgangslage nicht rückwirkend. Ob eine Ausnahme besteht, ist anschließend gesondert zu prüfen. Eine ärztliche Bestellunterschrift beantwortet diese Zulassungsfrage für sich genommen nicht.
Nicht mit Verschreibungspflicht oder Zwischenprodukten gleichsetzen
Die Fertigarzneimitteleigenschaft betrifft Herstellung und Bereitstellung. Ob ein Mittel nur auf Rezept abgegeben werden darf, ist eine weitere rechtliche Frage. Auch die Pflicht zur Abgabe durch Apotheken folgt eigenen Vorschriften. § 4 Absatz 1 AMG nimmt zudem Zwischenprodukte aus, die für weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind. Entscheidend ist also, ob tatsächlich ein solches Zwischenprodukt oder bereits ein für die Verbraucherabgabe bestimmtes Arzneimittel vorliegt. Eine willkürliche Umbenennung beseitigt den tatsächlichen Verwendungszweck nicht.
Die Einordnung steuert die nächste rechtliche Prüfung
Benötigt werden Herstellungsablauf, Bestellungen, Verpackung und vorgesehener Abgabeweg. Diese Tatsachen erlauben die Zuordnung zur gesetzlichen Kategorie. Danach folgen die Prüfung einer Zulassung oder Ausnahme und gegebenenfalls die eigenständige Herstellungserlaubnis. Ein Arzneimittel kann fachgerecht hergestellt sein und dennoch ohne erforderliche Zulassung unzulässig vertrieben werden. Umgekehrt beweist eine Zulassung nicht die Fehlerfreiheit jeder einzelnen Charge. Die öffentlich-rechtliche Produktkategorie und ein konkreter Qualitäts- oder Haftungsfall sind deshalb nachvollziehbar auseinanderzuhalten.