Vorrat ermöglicht gebündelte Herstellung
Anders als die individuelle Rezeptur entsteht die Defektur bereits vor der späteren einzelnen Anforderung. Dies kann regelmäßig benötigte Zubereitungen verfügbar machen. § 21 Absatz 2 Nummer 1 AMG verlangt für die dortige Zulassungsfreiheit nachweislich häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibungen. Die wesentlichen Herstellungsschritte müssen in einer Apotheke im Rahmen des üblichen Betriebs stattfinden. Außerdem muss die Abgabe von der bestehenden Betriebserlaubnis gedeckt sein. Diese Voraussetzungen gehören zusammen; keine einzelne ersetzt sämtliche anderen.
Häufige Verschreibungen müssen konkrete Patienten betreffen
Das Bundesverwaltungsgericht entschied am 12. März 2026, 3 C 2.24, dass häufige Bestellungen für ärztlichen Praxisbedarf nicht genügen. Erforderlich sind nachweislich häufige Verschreibungen für konkrete Patienten. Die Ausnahme soll die zusammengefasste Herstellung häufig verordneter Rezepturen ermöglichen. Sie öffnet keinen allgemeinen Produktionsweg für einen unbestimmten Großbedarf. Das Gericht setzte damit der Auffassung eine Grenze, schon wiederholte Praxisbestellungen könnten den notwendigen Nachweis ersetzen. Entscheidend ist der Inhalt der zugrunde liegenden Verschreibungen.
Hundert Packungen bedeuten keine beliebig großen Sammelbehälter
Nach derselben Entscheidung enthält eine abgabefertige Packung im Sinne der Ausnahme die für die Behandlung eines Patienten erforderliche Menge. Die Tagesbegrenzung darf deshalb nicht durch besonders große Behälter mit Portionen für beliebig viele Patienten umgangen werden. Auch eine Verteilung auf mehrere Chargen beseitigt die Tagesgrenze nicht. Das Gericht verweist ausdrücklich auf den Zweck einer wirksamen Mengenbeschränkung. Die äußere Verpackung und die tatsächlich enthaltene Behandlungsmenge müssen deshalb gemeinsam betrachtet werden; bloßes Zählen großer Behälter reicht nicht.
Herstellung und Prüfung benötigen eigene Anweisungen
§ 8 ApBetrO verlangt eine vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung. Dazu gehören Ausgangsstoffe, Arbeitsschritte und Maßnahmen gegen Verwechslungen oder Kreuzkontaminationen. Daneben ist eine Prüfanweisung erforderlich, die insbesondere Probenahme, Prüfmethoden und zulässige Werte festlegt. Das unterscheidet die Defektur von einer unkontrollierten Vorratsmischung. Die Vorgaben betreffen den tatsächlichen Betrieb und müssen zur jeweiligen Zubereitung passen. Eine allgemeine Liste ohne geeignete Herstellungsschritte und Prüfkriterien ersetzt die erforderlichen produktbezogenen Festlegungen nicht.
Protokolle machen die Charge nachvollziehbar
Das Herstellungsprotokoll dokumentiert unter anderem Datum, Charge, eingesetzte Stoffe, Mengen und Ergebnisse vorgesehener Kontrollen. Die Herstellung muss anhand der Unterlagen rückverfolgt werden können. Auch die Prüfung wird mit Datum, Ergebnissen und verantwortlichen Personen dokumentiert. Die vorgeschriebenen Freigaben durch Apotheker bleiben erforderlich. Damit lassen sich Vorbereitung, tatsächliche Durchführung und abschließende Entscheidung unterscheiden. Eine gute Herstellungsanweisung allein beweist noch nicht, dass eine konkrete Charge ordnungsgemäß hergestellt, geprüft und zur Abgabe freigegeben wurde.
Beispiel einer unzulässigen Mengenberechnung
Eine Apotheke füllt ein Mittel in wenige Großbehälter, deren Inhalt insgesamt für mehrere hundert Patienten reicht. Sie beruft sich darauf, weniger als hundert Behälter hergestellt zu haben. Nach der Entscheidung 3 C 2.24 trägt diese Rechnung die Ausnahme nicht. Maßgeblich ist auch die patientenbezogene Menge je abgabefertiger Packung. Zusätzlich bleibt zu prüfen, ob häufige individuelle Verschreibungen nachgewiesen sind. Eine richtige Mengenberechnung kann diesen Nachweis ebenso wenig ersetzen wie umgekehrt häufige Rezepte eine überschrittene Tagesgrenze rechtfertigen.
Von Rezeptur und allgemeiner Herstellungserlaubnis abgrenzen
Eine Rezeptur wird für einen konkreten Auftrag im Einzelfall hergestellt; die Defektur arbeitet mit begrenztem Vorrat. Überschreitet eine Produktion deren Voraussetzungen, wird sie nicht allein durch eine passende Etikettierung zulässig. Im entschiedenen Fall durfte die Behörde sowohl Herstellung als auch Inverkehrbringen untersagen. Eine vollständige Bewertung trennt deshalb Herstellungsrecht, mögliche Zulassungsfreiheit und betriebliche Qualitätssicherung. Diese Ebenen verfolgen verwandte Schutzziele, haben aber jeweils eigene Voraussetzungen und Nachweise.