Gesetz über das Krebsregister der Freien Hansestadt Bremen (Krebsregistergesetz - BremKRG)

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6 und 7 der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses in anonymisierter und aggregierter Form an das zuständige Referenzzentrum. (6) Zum Zweck von Datenübermittlungen nach § 13 darf die Auswertungsstelle von ihr gespeicherte Daten an die Vertrauensstelle übermitteln. Zur Förderung der interdisziplinären, patientenbezogenen Zusammenarbeit bei der Krebsbehandlung darf die Auswertungsstelle von ihr gespeicherte Daten in pseudonymisierter Form auch direkt an die behandelnde Einrichtung übermitteln, die Daten nach § 6 an das Bremer Krebsregister gemeldet hat, soweit dies erforderlich ist. (7) Die Auswertungsstelle übermittelt das Ergebnis der Entscheidung über einen Antrag nach § 10 Satz 2 Nummer 1 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes an das Zentrum für Krebsregisterdaten. Teil 6 Nutzung von Daten durch Dritte § 16 Übermittlung von Daten durch das Bremer Krebsregister (1) Auf Antrag darf die Auswertungsstelle Daten nach § 8 Absatz 1 in pseudonymisierter Form für die in § 4 genannten Zwecke an Einrichtungen mit der Aufgabe wissenschaftlicher Forschung, an Einrichtungen mit der Aufgabe onkologischer Qualitätssicherung und an Krebsregister nach § 1 Absatz 2 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes übermitteln, soweit die Verwendung dieser Daten zur Erreichung des angegebenen Zwecks unter Beachtung des Grundsatzes der Datenminimierung erforderlich ist. Die Übermittlung ist nur aufgrund einer vom Bremer Krebsregister erteilten Genehmigung zulässig. Eine Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn ein berechtigtes, insbesondere wissenschaftliches Interesse besteht, die Durchführung des geplanten Vorhabens wissenschaftlichen Standards entspricht und der wissenschaftliche Beirat sowie die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz zugestimmt haben. Der Übermittlung kann eine Veränderung der Daten durch die Auswertungsstelle vorausgehen. Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung die weiteren Voraussetzungen für die Übermittlung und Nutzung der in Satz 1 genannten Daten zu regeln. (2) Auf Antrag darf die Vertrauensstelle Daten nach § 8 Absatz 1 für wissenschaftliche Zwecke an Einrichtungen mit der Aufgabe wissenschaftlicher Forschung übermitteln, soweit die Verwendung dieser Daten für ein Forschungsvorhaben unter Beachtung des Grundsatzes der Datenminimierung notwendig ist. Die Übermittlung ist nur aufgrund einer vom Bremer Krebsregister erteilten Genehmigung zulässig. Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn die Durchführung des geplanten Vorhabens wissenschaftlichen Standards entspricht, ein Datenschutzkonzept vorgelegt wurde und der wissenschaftliche Beirat, die Ethikkommission der Ärztekammer Bremen sowie die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz zugestimmt haben. Die Genehmigung hat das Forschungsvorhaben, die Art der zu übermittelnden Daten und den Kreis der Betroffenen eindeutig zu bezeichnen. Vor der Übermittlung nicht pseudonymisierter Daten hat die Vertrauensstelle in Abstimmung mit der behandelnden Einrichtung die betroffene Person über Zweck und Umfang des Forschungsvorhabens aufzuklären und ihre schriftliche Einwilligung in die Datenübermittlung einzuholen. Absatz 1 Satz 5 gilt entsprechend. (3) Die antragstellende Einrichtung oder das antragstellende Krebsregister darf die nach Absatz 1 oder 2 übermittelten Daten nur für den in der Genehmigung genannten Zweck verwenden oder verwenden lassen. Jeglicher Personenbezug ist zu löschen, sobald der Forschungszweck es erlaubt. Die Wiederherstellung eines pseudonymisierten oder gelöschten Personenbezugs ist unzulässig. Die Verwendung der übermittelten Daten ist der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz nach Erreichen des der Übermittlung zugrundeliegenden Zwecks in geeigneter Form nachzuweisen. (4) Die antragstellende Einrichtung oder das antragstellende Krebsregister darf die nach Absatz 1 übermittelten Daten zur weiteren Verarbeitung nur an Einrichtungen mit der Aufgabe wissenschaftlicher Forschung, an Einrichtungen mit der Aufgabe onkologischer Qualitätssicherung und an Krebsregister nach § 1 Absatz 2 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes übermitteln, mit denen sie oder es Umfang und Zweck der weiteren Datenverarbeitung sowie die gemeinsame Verantwortung für die Einhaltung datenschutzrechtlicher und gesetzlicher Bestimmungen vereinbart hat. Die Vereinbarung ist dem Bremer Krebsregister vor der Übermittlung vorzulegen. (5) Die Auswertungsstelle darf an Vorhaben nach Absatz 1 oder 2 teilnehmen, sofern es sich um wissenschaftliche Forschungsvorhaben handelt und sie ausschließlich pseudonymisierte Daten verarbeitet. Sie darf auch selbständig Forschungsvorhaben nach Absatz 1 durchführen. Für die Durchführung von Forschungsvorhaben nach Satz 2 gilt Absatz 1 Satz 2 und 3 entsprechend. § 16a Datenabgleiche für Forschungsvorhaben (1) Auf Antrag einer Einrichtung mit der Aufgabe wissenschaftlicher Forschung darf das Bremer Krebsregister zum Zweck der wissenschaftlichen Forschung und der onkologischen Qualitätssicherung das Ergebnis eines Abgleichs des bei ihm gespeicherten Datenbestandes mit Daten, die die antragstellende Einrichtung übermittelt hat, an die Einrichtung übermitteln, soweit die Übermittlung für ein Forschungsvorhaben oder die onkologische Qualitätssicherung unter Beachtung des Grundsatzes der Datenminimierung erforderlich ist. Die Durchführung des Datenabgleichs und die Übermittlung des Ergebnisses ist nur aufgrund einer vom Bremer Krebsregister erteilten Genehmigung zulässig. Die Genehmigung darf nur erteilt werden, wenn die Durchführung des geplanten Vorhabens wissenschaftlichen Standards und dem Grundsatz der Datenminimierung entspricht, ein Datenschutzkonzept vorgelegt wurde und der wissenschaftliche Beirat sowie die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz zugestimmt haben. Die Genehmigung hat das Forschungsvorhaben, die Art der zu übermittelnden Daten und den Kreis der betroffenen Personen eindeutig zu bezeichnen. Die Herstellung oder Wiederherstellung eines Personenbezugs ist unzulässig. Die Verwendung der übermittelten Daten ist der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz nach Erreichen des der Übermittlung zugrundeliegenden Zwecks in geeigneter Form nachzuweisen. Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz wird ermächtigt, die näheren Einzelheiten zu den Voraussetzungen und zum Verfahren des Datenabgleichs in einer Rechtsverordnung zu regeln. (2) Übermittelt die antragstellende Einrichtung für den Abgleich ausschließlich pseudonymisierte Daten, kann der Abgleich nach Absatz 1 durch die Vertrauensstelle oder durch die Auswertungsstelle erfolgen. Dem Abgleich durch die Auswertungsstelle kann eine Bearbeitung des bei ihr gespeicherten Datenbestandes in der Vertrauensstelle und eine Übermittlung der pseudonymisierten Daten an die Auswertungsstelle vorausgehen. Das Ergebnis des Abgleichs wird von der Auswertungsstelle an die antragstellende Einrichtung übermittelt. (3) Übermittelt die antragstellende Einrichtung Identitätsdaten, dürfen diese nur von der Vertrauensstelle verarbeitet werden. Die Übermittlung des Ergebnisses des Abgleichs an die antragstellende Einrichtung erfolgt durch die Vertrauensstelle. Sofern die Daten zuvor durch die Vertrauensstelle pseudonymisiert werden, kann der Abgleich auch in der Auswertungsstelle erfolgen. Absatz 1 Satz 2 bis 4 gilt entsprechend. Die Genehmigung nach Absatz 1 darf nur erteilt werden, wenn die Ethikkommission der Ärztekammer Bremen zugestimmt hat. Die antragstellende Einrichtung hat zuvor die betroffenen Personen über das Forschungsvorhaben zu informieren und ihre schriftliche Einwilligung zu der Verarbeitung ihrer Daten zu diesem Zweck durch die antragstellende Einrichtung und durch das Bremer Krebsregister einzuholen. Auf Anforderung des Bremer Krebsregisters sind die schriftlichen Einwilligungserklärungen vorzulegen. § 3 Absatz 1 bleibt unberührt. Teil 7 Evaluation und Qualitätssicherung § 17 Mitwirkung bei der Evaluation und Qualitätssicherung des Krebsfrüherkennungsprogramms zur Früherkennung von Krebserkrankungen der Brust (1) Zur Ermittlung potenzieller Intervallkarzinome einschließlich des Anteils falschnegativer Diagnosen wirkt das Bremer Krebsregister nach dem in den Absätzen 2 bis 5 geregelten Verfahren an der Evaluation des Früherkennungsprogramms zur Früherkennung von Krebserkrankungen der Brust nach § 23 der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses mit. Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz wird ermächtigt, die näheren Einzelheiten zur Durchführung des für die Ermittlung von Intervallkarzinomen erforderlichen Datenabgleichs in einer Rechtsverordnung zu regeln. (2) Die Auswertungsstelle übermittelt regelmäßig, in der Regel jährlich, an das zuständige Referenzzentrum Daten nach § 23 Absatz 8 der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über Teilnehmerinnen an dem Früherkennungsprogramm, bei denen im Rahmen einer Screening-Untersuchung keine Erkrankung an Brustkrebs diagnostiziert wurde, über die aber eine Brustkrebsdiagnose im Krebsregister gespeichert ist. Nach § 23 Absatz 9 Satz 3 der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses übermittelt die Auswertungsstelle regelmäßig, in der Regel jährlich, an das zuständige Referenzzentrum Namen und Anschriften der meldepflichtigen Einrichtungen, die im Rahmen der Behandlung Anzeichen für das Vorliegen eines Intervallkarzinoms an das Bremer Krebsregister gemeldet haben. Nach der Übermittlung löscht die Auswertungsstelle die übermittelten Daten aus dem Datenbestand des Bremer Krebsregisters mit Ausnahme der Klassifikation als potentielles Intervallkarzinom, die es dauerhaft speichern und nutzen darf. (3) Behandelnde Einrichtungen, die Anzeichen für das Vorliegen eines Intervallkarzinoms bei einer Teilnehmerin an dem Früherkennungsprogramm zur Früherkennung von Krebserkrankungen der Brust diagnostiziert haben, sind verpflichtet, auf Anforderung der Screening-Einheit die diagnostischen Befundunterlagen über diese Teilnehmerin zusammen mit der Kommunikationsnummer an die Screening-Einheit zu übermitteln. Vor der Übermittlung von der Screening-Einheit an das Referenzzentrum sind Angaben, die einen Bezug zur Person zulassen, aus den Befundunterlagen zu löschen. (4) Das Bremer Krebsregister ist berechtigt, die vom zuständigen Referenzzentrum übermittelte Klassifikation einer Krebserkrankung der Brust als Intervallkarzinom zu speichern und zu nutzen. (5) Zum Zweck der umfassenden Evaluation und Qualitätssicherung wird der Datenabgleich jeweils für die vergangenen 10 Jahre durchgeführt. § 17a Mitwirkung bei der Evaluation und der Qualitätssicherung von organisierten Früherkennungsprogrammen nach § 25a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Im Rahmen der Mitwirkung bei der Evaluation und der Qualitätssicherung von organisierten Früherkennungsprogrammen nach § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und nach § 25a Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt die Auswertungsstelle zum Zweck eines Datenabgleichs gemäß den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses Daten an die Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz wird ermächtigt, das Nähere zum Abgleich in einer Rechtsverordnung zu regeln. § 17b Beteiligung an Maßnahmen der einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung Das Bremer Krebsregister beteiligt sich nach § 65c Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gemäß den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses an Maßnahmen der einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung nach § 135a Absatz 2 Nummer 1 in Verbindung mit § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der onkologischen Versorgung. Es darf hierzu die erforderlichen Daten an eine vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte Stelle unter Einhaltung der Vorgaben des § 299 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermitteln. Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung das Nähere zu den Voraussetzungen und zum Verfahren der Beteiligung zu regeln. § 18 Qualitätssicherung im Bremer Krebsregister (1) Das Bremer Krebsregister ist verpflichtet, bei der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von übermittelten Daten durch geeignete Maßnahmen deren Vollständigkeit und Plausibilität zu überprüfen und die fehlerfreie Zuordnung der übermittelten Daten zu den bereits gespeicherten Daten sicherzustellen. (2) Für die Verarbeitung und Nutzung von Daten sind technische und organisatorische Maßnahmen zu treffen, die den geltenden Standards der Sicherheitstechnik entsprechen. § 19 Onkologische Qualitätssicherung Das Bremer Krebsregister soll sich an strukturierter onkologischer Qualitätssicherung beteiligen, die Anforderungen an eine interdisziplinäre und sektorenübergreifende Versorgung berücksichtigt. Zu diesem Zweck soll das Bremer Krebsregister auch mit Einrichtungen mit der Aufgabe onkologischer Qualitätssicherung zusammenarbeiten. Es kann diesen Einrichtungen anonymisierte Auswertungen nach § 14 Absatz 5 übermitteln. Teil 8 Berichtspflichten und Veröffentlichungen § 20 Berichtspflichten (1) Erhält das Bremer Krebsregister Kenntnis von einem Verstoß gegen die Meldepflicht nach § 6 Absatz 1, hat es die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz hierüber zu unterrichten und die für die Verfolgung und Ahndung des Verstoßes erforderlichen Angaben mitzuteilen. (2) Das Bremer Krebsregister soll der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz regelmäßig, in Abständen von höchstens drei Jahren, einen Bericht in anonymisierter Form über das Auftreten, die Trendentwicklung und die Behandlung von Krebserkrankungen im Land Bremen vorlegen. Der Bericht soll insbesondere Angaben über die Vollzähligkeit und Vollständigkeit und die Herkunft der Meldungen, die Ergebnisse der Auswertungen nach § 14 Absatz 2 Satz 1 sowie bevölkerungsbezogene Aussagen zu Krebserkrankungen im Land Bremen nach § 14 Absatz 4 enthalten. Zudem soll das Bremer Krebsregister über die durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 18 berichten. § 21 Veröffentlichungen (1) Das Bremer Krebsregister darf Auswertungen, die zur Information der Bevölkerung geeignet sind, in anonymisierter Form veröffentlichen, soweit Rechte Dritter nicht verletzt werden. (2) Das Bremer Krebsregister darf Auswertungen, die die Auswertungsstelle durch die Durchführung von Forschungsvorhaben nach § 16 Absatz 5 Satz 2 erlangt hat, in anonymisierter Form veröffentlichen. Teil 9 Wissenschaftlicher Beirat § 22 Wissenschaftlicher Beirat Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz richtet einen wissenschaftlichen Beirat ein und beruft mit Zustimmung der staatlichen Deputation für Gesundheit dessen Mitglieder. Der wissenschaftliche Beirat hat die Aufgaben, die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz bei der Wahrnehmung von Aufgaben nach diesem Gesetz fachlich und wissenschaftlich zu beraten und Stellungnahmen zu für die Veröffentlichung bestimmten Auswertungen des Bremer Krebsregisters nach § 21 Absatz 2, zu Anträgen auf Bereitstellung von Daten nach den §§ 16 oder 16a sowie zu dem Bericht nach § 20 abzugeben. Das Nähere zur Zusammensetzung und zur Tätigkeit des Beirats regelt die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung. Teil 10 Abrechnung der Krebsregisterpauschale, Erstattung der Meldevergütung und Kosten § 23 Abrechnung der Krebsregisterpauschale (1) Die Vertrauensstelle übermittelt regelmäßig zum Zweck der Abrechnung der Krebsregisterpauschale nach § 65c Absatz 4 Satz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die erforderlichen Daten an die Träger der gesetzlichen Krankenversicherung, die die Personen, deren Daten im Bremer Krebsregister gespeichert wurden, versichern. Die Datenübermittlung hat nach einem bundeseinheitlichen Verfahren auf elektronischem Weg zu erfolgen. Die Träger der gesetzlichen Krankenversicherung dürfen die nach Satz 1 übermittelten Daten zum Zweck der Abrechnung verarbeiten. (2) Unter den Voraussetzungen des § 65c Absatz 3 Satz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt die Vertrauensstelle regelmäßig zum Zweck der Abrechnung der Krebsregisterpauschale die erforderlichen Daten an die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften, die die Personen, deren Daten im Bremer Krebsregister gespeichert wurden, versichern. Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften dürfen die nach Satz 1 übermittelten Daten zum Zweck der Abrechnung verarbeiten. Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung dürfen der Vertrauensstelle mitteilen, ob für die Patientinnen und Patienten, deren Daten nach Satz 1 übermittelt wurden, Versicherungsschutz besteht. (3) Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz wird ermächtigt, Näheres zum Abrechnungsverfahren zwischen dem Bremer Krebsregister und der gesetzlichen Krankenversicherung, den privaten Krankenversicherungsunternehmen und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften durch Rechtsverordnung zu regeln. § 24 Erstattung der Meldevergütung (1) Die Vertrauensstelle übermittelt regelmäßig zum Zweck der Erstattung der an die meldenden Einrichtungen gezahlten Meldevergütungen nach § 65c Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die erforderlichen Daten an die Träger der gesetzlichen Krankenversicherung, die die Personen, deren Daten im Bremer Krebsregister gespeichert wurden, versichern. Die Datenübermittlung hat nach einem bundeseinheitlichen Verfahren auf elektronischem Weg zu erfolgen. Die Träger der gesetzlichen Krankenversicherung dürfen die nach Satz 1 übermittelten Daten zum Zweck der Erstattung verarbeiten. (2) Unter den Voraussetzungen des § 65c Absatz 6 Satz 6 und 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt die Vertrauensstelle regelmäßig zum Zweck der Erstattung der an die meldenden Einrichtungen gezahlten Meldevergütungen die erforderlichen Daten an die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften, die die Personen, deren Daten im Bremer Krebsregister gespeichert wurden, versichern. Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften dürfen die nach Satz 1 übermittelten Daten zum Zweck der Erstattung verarbeiten. Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung dürfen der Vertrauensstelle mitteilen, ob für die Patientinnen und Patienten, deren Daten nach Satz 1 übermittelt wurden, Versicherungsschutz besteht. (3) Die Freie Hansestadt Bremen erstattet dem Bremer Krebsregister die an die meldenden Einrichtungen gezahlten Meldevergütungen nach § 9 Absatz 1 Satz 2. (4) Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz wird ermächtigt, Näheres zum Erstattungsverfahren zwischen dem Bremer Krebsregister und der gesetzlichen Krankenversicherung, den privaten Krankenversicherungsunternehmen, den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Freien Hansestadt Bremen durch Rechtsverordnung zu regeln. § 25 Kosten (1) Die bei der Vertrauensstelle oder der Auswertungsstelle für die Auswertung von Daten nach § 14 Absatz 3 oder die Übermittlung von Daten nach § 16 Absatz 1 oder 2 oder nach § 16a Absatz 1 oder 2 entstehenden Kosten sind vom Antragsteller nach den Vorschriften des Gebührenrechts des Landes Bremen zu erstatten. (2) Die Freie Hansestadt Bremen trägt die zur Durchführung der gesetzlichen Aufgaben notwendigen Kosten, soweit diese nicht durch die Erstattung der fallbezogenen Krebsregisterpauschale und der Meldevergütungen, die Erhebung von Gebühren nach Absatz 1 oder die Erfüllung sonstiger Kostenerstattungsansprüche gedeckt sind. Teil 11 Straf- und Bußgeldvorschriften § 26 Strafvorschriften Wer gegen Entgelt oder in der Absicht, sich oder einen Anderen zu bereichern oder einen Anderen zu schädigen, personenbezogene Daten entgegen den Vorschriften dieses Gesetzes 1. erhebt, speichert, verändert, übermittelt, zum Abruf bereithält, löscht oder nutzt, 2. abruft, einsieht oder einem Dritten verschafft, wird mit einer Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. Der Versuch ist strafbar. § 27 Bußgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. personenbezogene Daten entgegen den Vorschriften dieses Gesetzes erhebt, speichert, verändert, übermittelt, löscht, zum Abruf bereithält, abruft oder nutzt, 2. seiner Meldepflicht nach § 6 Absatz 1 und 2 nicht, nicht rechtzeitig oder nicht vollständig nachkommt. (2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro geahndet werden. (3) Zuständig für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach Absatz 1 ist die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz.