Gesetz über den Öffentlichen Gesundheitsdienst im Lande Bremen (Gesundheitsdienstgesetz - ÖGDG)

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insbesondere, soweit es für den einzelnen Gesundheitsfachberuf in Betracht kommt, hinsichtlich 1. der Einhaltung der Schweigepflicht und der sonst für die Berufsausübung geltenden Rechtsvorschriften, 2. der Einhaltung der Vorschriften über den bereichsspezifischen Datenschutz, 3. der Praxisankündigung und -einrichtung, 4. der Werbung, 5. des beruflichen Verhaltens gegenüber anderen Berufsangehörigen und der Zusammenarbeit zwischen Berufsangehörigen und Angehörigen anderer Berufe, 6. der Aufbewahrung der Aufzeichnungen. (3) Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung zu regeln, daß Personen, die überwiegend mit Maßnahmen der Desinfektion und Schädlingsbekämpfung befaßt sind, bestimmte gesundheitliche Anforderungen und Ausbildungsvoraussetzungen zu erfüllen sowie regelmäßige Nachprüfungen abzulegen haben. Teil 8 Ethikkommission § 30 Ethikkommission (1) Die für das Land Bremen eingerichtete unabhängige Ethikkommission (Ethikkommission des Landes Bremen) soll auf Antrag eines Sponsors die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen nach Maßgabe der §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes sowie die klinische Prüfung eines Medizinproduktes nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes bewerten. Die Ethikkommission soll nach § 41a Absatz 2 bis 5 des Arzneimittelgesetzes registriert sein. Ist die Ethikkommission registriert, teilt sie der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz Änderungen, die die Voraussetzungen der Registrierung betreffen, unverzüglich mit. (2) Die Ethikkommission kann Forschungsvorhaben, die die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung beinhalten, nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes prüfen und bewerten, sofern die nach dieser Vorschrift bestehenden Voraussetzungen erfüllt sind. (3) Die Aufgaben der Ethikkommission des Landes Bremen und der Ethikkommissionen der Heilberufskammern sollen so aufgeteilt sein, dass für jeden Bereich nur eine Ethikkommission zuständig ist. § 30a Zusammensetzung der Ethikkommission (1) Die Ethikkommission besteht aus folgenden zwölf stimmberechtigten Mitgliedern: 1. einem Juristen mit Befähigung zum Richteramt als Vorsitzendem, 2. fünf Ärzten, die eine mehrjährige Berufserfahrung als Fachärzte vorweisen müssen, 3. einem auf dem Gebiet der Arzneimittelwirkungen sachkundigen Arzt, 4. einem Apotheker, 5. einem auf dem Gebiet medizinischer Biostatistik erfahrenen Wissenschaftler und 6. drei Patientenvertretern. (2) Die Patientenvertreter sollen aus dem Bereich der sozialen Verbände, der Kirchen oder anderer gesellschaftlich relevanter Gruppen berufen werden. (3) Für jedes Mitglied der Ethikkommission ist ein Vertreter zu berufen. (4) Die Auswahl der Mitglieder der Ethikkommission und deren Stellvertreter trifft die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz. Um eine Auswahlmöglichkeit zu gewährleisten, ist eine größere Anzahl von Vorschlägen bei den zuständigen Kammern und Berufsvereinigungen einzuholen, als Mitglieder und Stellvertreter zu berufen sind. Die Mitglieder der Ethikkommission und deren Stellvertreter werden mit Zustimmung der zuständigen Deputation von der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz berufen. (5) Die Mitglieder und Stellvertreter werden für die Dauer von vier Jahren berufen. Scheidet ein Mitglied oder ein Stellvertreter während der Amtsperiode aus, so wird für die restliche Dauer der Amtsperiode ein Nachfolger berufen. Endet die Amtsperiode, ohne dass Mitglieder und Stellvertreter für die folgende Amtsperiode berufen wurden, setzen die bisherigen Mitglieder der Ethikkommission und ihre Stellvertreter ihre Tätigkeit fort, bis für die folgende Amtsperiode Mitglieder und Stellvertreter berufen worden sind. § 30b Unabhängigkeit und Pflichten der Mitglieder, Stellvertreter und externer Sachverständiger (1) Die Mitglieder und Stellvertreter der Ethikkommission sowie die sachverständigen Personen, die vom Vorsitzenden oder Geschäftsführer der Ethikkommission zur Beratung herangezogen worden sind (externe Sachverständige), sind bei der Ausübung ihrer Aufgaben unabhängig und an Weisungen nicht gebunden. § 20 des Bremischen Verwaltungsverfahrensgesetzes findet entsprechende Anwendung. (2) Die Mitglieder und Stellvertreter der Ethikkommission sowie die externen Sachverständigen haben über alle Kenntnisse, die sie im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission erlangt haben, Stillschweigen, auch über die Beendigung ihrer Tätigkeit hinaus, zu bewahren, soweit dies zum Schutz der betroffenen Patienten und Probanden und zur Sicherung der patent- und urheberrechtlichen Interessen der beteiligten Sponsoren sowie der beteiligten Prüfer erforderlich ist. Die Regelungen der §§ 31 bis 34 finden entsprechende Anwendung. § 30c Verordnungsermächtigung Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung das Nähere zur Ethikkommission zu regeln. In der Rechtsverordnung sind insbesondere Regelungen über 1. die Aufgaben der Ethikkommission, 2. die Voraussetzungen für ihr Tätigwerden, 3. das Verfahren, soweit nicht in den §§ 42 oder 42a des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung geregelt, 4. die Geschäftsführung, 5. die Aufgaben des Vorsitzenden, 6. die Kosten des Verfahrens und 7. die Entschädigung der Mitglieder zu treffen. Teil 9 Datenschutz § 31 Geheimhaltungspflichten (1) Personenbezogene Daten und Geheimnisse, die den Angehörigen des Öffentlichen Gesundheitsdienstes in Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz anvertraut worden sind oder sonst bekannt werden, unterliegen der Verschwiegenheit und dürfen nur für die Zwecke verwendet werden, für die sie erhoben worden sind. Soweit ihnen diese Daten außerhalb ihres dienstlichen Aufgabenbereichs anvertraut oder sonst bekanntgeworden sind, dürfen sie diese bei der Erfüllung ihrer dienstlichen Aufgaben nicht verwerten. (2) Absatz 1 gilt nicht, soweit der Betroffene in die Verarbeitung seiner Daten eingewilligt hat. Aus Gründen der Nachweisbarkeit soll die Einwilligung schriftlich erfolgen, soweit nicht wegen besonderer Umstände eine andere Form angemessen ist. Wird die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt, ist der Betroffene hierauf schriftlich besonders hinzuweisen. Dabei ist in geeigneter Weise über die Bedeutung der Einwilligung, insbesondere über den Verwendungszweck der Daten, bei einer beabsichtigten Übermittlung auch über die Empfängerin oder den Empfänger der Daten, sowie über das Akteneinsichtsrecht aufzuklären und darauf hinzuweisen, daß die Einwilligung verweigert werden kann. Eine Offenbarung der Daten ist ansonsten nur zulässig unter den Voraussetzungen, unter denen eine der in § 203 Abs. 1 oder 3 des Strafgesetzbuches genannten Personen dazu befugt wäre. Die Verarbeitung personenbezogener Daten bei der freiwilligen Inanspruchnahme von Beratungsangeboten bedarf in jedem Fall der Einwilligung des Betroffenen. Es ist sicherzustellen, daß eine Beratung auch ohne Preisgabe personenbezogener Daten erfolgen kann. (3) Wenn der Öffentliche Gesundheitsdienst Leistungen nach diesem Gesetz erbringt, die mit Krankenkassen abgerechnet werden, können die für die Abrechnung erforderlichen personenbezogenen Daten übermittelt werden, soweit es die entsprechenden Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorsehen. (4) Die Vorschriften dieses Gesetzes gelten ergänzend zu den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4. Mai 2016, S. 1, L 314 vom 22. November 2016, S. 72) in der jeweils geltenden Fassung. Soweit in diesem Gesetz oder anderen Rechtsvorschriften nichts Abweichendes bestimmt ist, gelten im Übrigen die Vorschriften des Bremischen Ausführungsgesetzes zur EU-Datenschutz-Grundverordnung. § 32 Zweckbindung und Übermittlung (1) In allen Einrichtungen des Öffentlichen Gesundheitsdienstes ist, insbesondere auch bei der Aktenführung, sicherzustellen, daß personenbezogene Daten nur für den jeweiligen Aufgabenbereich gespeichert und verwendet werden können. Grundsätzlich ist eine Trennung zwischen den Daten, die nach § 31 Abs. 2 Satz 7 erhoben werden, und den Daten, die bei der Ausübung von Überwachungs- und Zwangsmaßnahmen erhoben werden, zu gewährleisten. (2) Die Verarbeitung personenbezogener Daten für andere Zwecke als jene, für die sie erhoben oder erstmalig gespeichert worden sind, ist abweichend von § 31 Absatz 1 Satz 1 nur zulässig, wenn und soweit 1. der Betroffene eingewilligt hat, 2. eine Rechtsvorschrift dies erlaubt oder zwingend voraussetzt, 3. dies zur Abwehr von Gefahren für Leben, körperliche Unversehrtheit oder persönliche Freiheit des Betroffenen oder eines Dritten erforderlich ist; der Betroffene soll hierüber informiert werden, 4. sie zur Verfolgung von Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten, zur Vollstreckung von Strafen oder Bußgeldern oder zur Erledigung eines gerichtlichen Auskunftsersuchens erforderlich ist oder 5. das Erheben der Daten bei dem Betroffenen einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern würde, die Verarbeitung im Interesse des Betroffenen liegt und davon ausgegangen werden kann, daß dieser in Kenntnis des Verarbeitungszweckes seine Einwilligung hierzu erteilt hätte. Besondere Amts- oder Berufsgeheimnisse bleiben unberührt. § 33 Speicherung und Löschung (1) Wenn es nicht durch Rechtsvorschrift bestimmt ist, dürfen personenbezogene Daten nur gespeichert werden, soweit es für weitere Beratungen, Hilfen oder Untersuchungen unerläßlich ist und dieser Zweck nicht anderweitig, insbesondere durch Überlassung der Gesundheitsdaten an den Betroffenen, zu erreichen ist. (2) Personenbezogene Daten sind zu löschen, sobald sie für den Zweck, für den sie erhoben und gespeichert worden sind, nicht mehr benötigt werden, spätestens zwei Jahre nach dem Tode der Person. Zu diesem Zweck erheben die Gesundheitsämter von den Meldebehörden Namen, frühere Namen, Geburtstag, Anschrift, Sterbetag und Sterbeort aller verstorbenen Personen. Soweit Daten für Zwecke der gesundheitlichen Planung und der Gesundheitsberichterstattung weiterhin benötigt werden, sind sie zu anonymisieren und gesondert zu speichern. (3) Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung den Umfang der Erhebung und Speicherung personenbezogener Daten, die Löschungsfrist sowie die Abgrenzung der Aufgabenbereiche nach § 32 Abs. 1 festzusetzen. Die oder der Landesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit ist zu beteiligen. § 34 Auskunft und Akteneinsicht (1) Neben dem Recht auf Auskunft der betroffenen Person gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 ist der betroffenen Person auch kostenfrei Einsicht in die Akten zu gewähren. Sind die personenbezogenen Daten der betroffenen Person untrennbar mit personenbezogenen Daten Dritter verbunden, kann die Einsicht in die Daten verwehrt werden, wenn dadurch überwiegende schutzwürdige Interessen dieser Personen gefährdet würden. Im Übrigen bleibt das Einsichtsrecht unberührt. Soweit die Akteneinsicht zu gestatten ist, können die Betroffenen Auszüge oder Abschriften selbst fertigen oder sich durch die Behörde Ablichtungen erteilen lassen. Für die hierbei entstehenden Aufwendungen kann die Behörde Ersatz in angemessenem Umfang verlangen. (2) Die Einrichtung des Öffentlichen Gesundheitsdienstes kann im Einzelfall die Auskunft über die gespeicherten Daten oder die Akteneinsicht durch eine Ärztin oder einen Arzt vermitteln lassen, sofern anderenfalls eine unverhältnismäßige Beeinträchtigung der Gesundheit des Betroffenen zu befürchten ist. Die Notwendigkeit der Vermittlung ist zu begründen und schriftlich in der Akte festzuhalten. § 35 (aufgehoben) § 36 Datenverarbeitung für Forschungszwecke (1) Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen von § 31 gespeichert worden sind, durch Ärzte der jeweiligen Einrichtung des Öffentlichen Gesundheitsdienstes sowie der Hochschulen und anderer mit wissenschaftlicher Forschung beauftragter Stellen ist für wissenschaftliche medizinische Forschungsvorhaben zulässig, wenn der Betroffene eingewilligt hat. (2) Der Einwilligung des Betroffenen bedarf es nicht, soweit schutzwürdige Belange, insbesondere wegen der Art der Daten, wegen ihrer Offenkundigkeit oder wegen der Art der Verarbeitung nicht beeinträchtigt werden oder wenn das öffentliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens die schutzwürdigen Belange des Betroffenen erheblich überwiegt und der Zweck der Forschung nicht auf andere Weise oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann. Soweit die Daten unter diesen Voraussetzungen an Hochschulen oder andere mit wissenschaftlicher Forschung beauftragte Stellen übermittelt werden, hat das Gesundheitsamt die Übermittlung der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz anzuzeigen. Das Gesundheitsamt hat die empfangende Stelle, die Art der zu übermittelnden Daten, den Kreis der betroffenen Patienten, das von der empfangenden Stelle genannte Forschungsvorhaben sowie das Vorliegen der Voraussetzungen des Satzes 1 aufzuzeichnen. Die oder der Datenschutzbeauftragte des Gesundheitsamtes ist zu beteiligen. (3) Jede weitere Verwertung der Daten unterliegt den Anforderungen der Absätze 1 und 2. Die übermittelnde Stelle hat sich vor der Übermittlung davon zu überzeugen, daß die empfangende Stelle bereit und in der Lage ist, diese Vorschriften einzuhalten. (4) Sobald der Forschungszweck dies erlaubt, sind die Merkmale, mit deren Hilfe ein Patientenbezug hergestellt werden kann, gesondert zu speichern. Die Merkmale sind zu löschen, sobald der Forschungszweck dies gestattet. (5) Soweit die Vorschriften dieses Gesetzes auf die empfangende Stelle keine Anwendung finden, dürfen personenbezogene Daten nur übermittelt werden, wenn diese sich verpflichtet, die Vorschriften der Absätze 2 und 4 einzuhalten. § 36a Datenverarbeitung im Auftrag (1) Eine Verarbeitung von Daten im Sinne des § 31 im Auftrag ist nur zulässig, wenn die Wahrung der Datenschutzbestimmungen dieses Gesetzes bei der verarbeitenden Stelle sichergestellt ist. (2) Daten aus dem ärztlichen Bereich sind in jedem Fall auf physisch getrennten Dateien zu verarbeiten und dürfen nur im Rahmen der Weisungen der jeweiligen Behörde oder Einrichtung des Öffentlichen Gesundheitsdienstes verarbeitet werden. Teil 10 Übergangs- und Schlußvorschriften § 37 Kosten und Entgelte Die Behörden des Öffentlichen Gesundheitsdienstes erheben für ihre Leistungen Kosten nach Maßgabe des Bremischen Gebühren- und Beitragsgesetzes und der Bremischen Kostenordnung oder Entgelte auf vertraglicher Grundlage. § 38 Ordnungswidrigkeiten (1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 11 Abs. 1 die dort und in der aufgrund des § 11 Abs. 2 zu erlassenden Rechtsverordnung genannten Daten der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz nicht zugänglich macht, 2. entgegen § 22 Abs. 2 Satz 2 die zur Feststellung von Impflücken und der Durchimpfungsrate erforderlichen Daten auf Anforderung des zuständigen Gesundheitsamtes nicht übermittelt, 3. entgegen § 25 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 seiner Auskunftspflicht nicht, nicht rechtzeitig oder unvollständig nachkommt, 4. entgegen § 25 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 das Betreten, die Besichtigung und die Untersuchung nicht duldet, 5. entgegen § 25 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 die Untersuchung oder die Probenahme nicht duldet oder die geforderte Probe nicht zur Verfügung stellt oder die Einsichtnahme in Bücher oder sonstige Unterlagen und deren Abschrift oder Ablichtung nicht duldet, 6. entgegen § 25 Abs. 5 seiner Auskunftspflicht nicht, nicht rechtzeitig oder unvollständig nachkommt, 7. entgegen § 25 Abs. 6 seiner Unterstützungspflicht nicht, nicht rechtzeitig oder unvollständig nachkommt, 8. entgegen § 27 Abs. 1 oder 2, § 28 Abs. 1, 2 oder 3 oder § 40 seiner Anzeigepflicht nicht, nicht rechtzeitig oder unvollständig nachkommt, 9. einer Rechtsverordnung nach § 26 Abs. 2, § 29 Abs. 1, 2 oder 3 oder § 33 Abs. 3 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist. (2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 15 000 Euro geahndet werden. § 39 Einschränkungen von Grundrechten Durch dieses Gesetz werden die Grundrechte auf Freiheit der Person (Artikel 2 Abs. 2 des Grundgesetzes), auf Berufsfreiheit (Artikel 12 des Grundgesetzes) und auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) eingeschränkt. § 40 Übergangsregelung Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes anzeigepflichtige Tätigkeiten als Heilpraktiker, als Angehöriger eines Gesundheitsfachberufes oder als Anbieter oder Erbringer kranken-, alten- oder heilerziehungspflegerischer Tätigkeiten durchführt, hat seinen Anzeigepflichten nach § 27 Abs. 1 und 2 und § 28 Abs. 1 und 2 innerhalb von sechs Monaten nach diesem Zeitpunkt nachzukommen. § 41 Änderung von Vorschriften [Änderungsanweisungen] § 42 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang Die auf § 41 beruhenden Teile der dort geänderten Rechtsverordnungen können aufgrund der jeweils einschlägigen Ermächtigung weiterhin durch Rechtsverordnung geändert oder aufgehoben werden. § 43 Aufhebung von Rechtsvorschriften Mit Inkrafttreten dieses Gesetzes treten folgende Vorschriften außer Kraft: 1. das Gesetz über die Vereinheitlichung des Gesundheitswesens vom 3. Juli 1934 (SaBremR-ReichsR 2120-e-1), 2. die Erste Durchführungsverordnung zum Gesetz über die Vereinheitlichung des Gesundheitswesens vom 6. Februar 1935 (SaBremR-ReichsR 2120-e-2), 3. die Zweite Durchführungsverordnung zum Gesetz über die Vereinheitlichung des Gesundheitswesens (Dienstordnung - Allgemeiner Teil) vom 22. Februar 1935 (SaBremR-ReichsR 2120-e-3), 4. die Dritte Durchführungsverordnung zum Gesetz über die Vereinheitlichung des Gesundheitswesens (Dienstordnung für die Gesundheitsämter - Besonderer Teil) vom 30. März 1935 (SaBremR-ReichsR 2120-e-4), zuletzt geändert durch Gesetz vom 9. November 1992 (Brem.GBl. S. 627), 5. die Gesundheitsdienstordnung vom 13. September 1935 (SaBremR-ReichsR 2120-a-1), zuletzt geändert durch Gesetz vom 27. Oktober 1992 (Brem.GBl. S. 627), 6. das Gesetz über Röntgen-Reihenuntersuchungen vom 2. März 1948 (SaBremR 2127-a-1), 7. die Apothekenbetriebsordnung vom 21. Januar 1913 (SaBremR 2121-b-1), zuletzt geändert durch Verordnung vom 15. September 1960 (Brem.GBl. S. 113), 8. das Gesetz zur Einführung der bremischen Apothekenbetriebsordnung in Bremerhaven vom 9. November 1951 (SaBremR 2121-b-2), 9. die Verordnung über die Einführung des Homöopathischen Arzneibuches vom 29. September 1934 (SaBremR-ReichsR 2121-c-1), 10. die Verordnung über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 25. Oktober 1946 (SaBremR 2121-d-1), 11. die Verordnung über die Ausübung der Heilkunde durch nicht als Arzt bestallte Personen vom 30. Juli 1936 (SaBremR 7830-a-1), 12. § 5 des Gesetzes über die staatliche Anerkennung von Krankengymnasten und die Errichtung von Krankengymnastikschulen vom 4. Juli 1950 (SaBremR 2124-b-1), 13. die Verordnung über die Ausbildung und Prüfung von Desinfektoren vom 11. März 1981 (Brem.GBl. S. 92 - 2126-d-1), geändert durch Verordnung vom 25. Mai 1992 (Brem.GBl. S. 155), 14. die Verordnung über die Ausbildung, Prüfung und staatliche Anerkennung von hygienischen Schädlingsbekämpfern vom 20. März 1951 (SaBremR 2127-e-1), zuletzt geändert durch Gesetz vom 15. November 1976 (Brem.GBl. S. 243), 15. die Polizeiverordnung über die Einrichtung und den Betrieb von Bäckereien und Konditoreien (Bäckereiverordnung) vom 11. März 1938 (SaBremR 8053-b-3), zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Dezember 1990 (Brem.GBl. S. 469). § 44 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am 1. Oktober 1995 in Kraft. Bremen, den 27. März 1995 Der Senat