Delegierte Verordnung (EU) 2022/139 der Kommission vom 16. November 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Verwaltung, Lagerung und Ergänzung der Bestände der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien sowie die Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment für den Betrieb dieser Banken (Text von Bedeutung für den EWR)

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ffe gegen die klassische Schweinepest, eingerichtet gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Richtlinie 2001/89/EG und gemäß der Entscheidung 2007/682/EG; c) Impfstoffe gegen die Lumpy-skin-Krankheit, eingerichtet gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014; d) Impfstoffe gegen die Pest der kleinen Wiederkäuer, eingerichtet gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014; e) Impfstoffe gegen Schaf- und Ziegenpocken, eingerichtet gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014. Artikel 12 Inkrafttreten und Anwendung Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 1. Mai 2022. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 16. November 2021 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN (1) ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1. (2) Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882 der Kommission vom 3. Dezember 2018 über die Anwendung bestimmter Bestimmungen zur Seuchenprävention und -bekämpfung auf Kategorien gelisteter Seuchen und zur Erstellung einer Liste von Arten und Artengruppen, die ein erhebliches Risiko für die Ausbreitung dieser gelisteten Seuchen darstellen (ABl. L 308 vom 4.12.2018, S. 21). (3) Durchführungsverordnung (EU) 2022/140 der Kommission vom 16. November 2021… mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien (Siehe Seite 11 dieses Amtsblatts). (4) Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juli 2018 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1296/2013, (EU) Nr. 1301/2013, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 1304/2013, (EU) Nr. 1309/2013, (EU) Nr. 1316/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) Nr. 283/2014 und des Beschlusses Nr. 541/2014/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 (ABl. L 193 vom 30.7.2018, S. 1). (5) Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1). (6) Verordnung (EU) 2021/690 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. April 2021 zur Aufstellung eines Programms für den Binnenmarkt, die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen, den Bereich Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel sowie europäische Statistiken (Binnenmarktprogramm) und zur Aufhebung der Verordnungen (EU) Nr. 99/2013, (EU) Nr. 1287/2013, (EU) Nr. 254/2014 und (EU) Nr. 652/2014 (ABl. L 153 vom 3.5.2021, S. 1). (7) Entscheidung 91/666/EWG des Rates vom 11. Dezember 1991 über die Bildung gemeinschaftlicher MKS-Impfstoffreserven (ABl. L 368 vom 31.12.1991, S. 21). (8) Richtlinie 2003/85/EG des Rates vom 29. September 2003 über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche, zur Aufhebung der Richtlinien 85/511/EWG sowie der Entscheidungen 89/531/EWG und 91/665/EWG und zur Änderung der Richtlinie 92/46/EWG (ABl. L 306 vom 22.11.2003, S. 1). (9) Richtlinie 2001/89/EG des Rates vom 23. Oktober 2001 über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der klassischen Schweinepest (ABl. L 316 vom 1.12.2001, S. 5). (10) Entscheidung 2007/682/EG der Kommission vom 18. Oktober 2007 über die Erneuerung der Gemeinschaftsbestände an attenuiertem Lebendimpfstoff gegen die klassische Schweinepest (ABl. L 281 vom 25.10.2007, S. 25). (11) Verordnung (EU) Nr. 652/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 mit Bestimmungen für die Verwaltung der Ausgaben in den Bereichen Lebensmittelkette, Tiergesundheit und Tierschutz sowie Pflanzengesundheit und Pflanzenvermehrungsmaterial, zur Änderung der Richtlinien des Rates 98/56/EG, 2000/29/EG und 2008/90/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 882/2004 und (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Entscheidungen des Rates 66/399/EWG, 76/894/EWG und 2009/470/EG (ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 1). (12) Delegierte Verordnung (EU) 2020/687 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften für die Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen (ABl. L 174 vom 3.6.2020, S. 64). ANHANG I BEDINGUNGEN FÜR DIE LIEFERUNG UND LAGERUNG VON ANTIGENEN, IMPFSTOFFEN UND DIAGNOSTISCHEN REAGENZIEN GEMÄß ARTIKEL 6 ABSATZ 1 (1) Antigene, Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien sind am Standort und unter der Verantwortung der in Artikel 3 Absatz 1 bzw. Artikel 4 Absatz 1 genannten ausgewählten Hersteller bzw. der in Artikel 5 genannten Referenzlaboratorien der Europäischen Union zu lagern. (2) In Bezug auf Impfstoffe, die in der Union hergestellt und gelagert werden, sind während des gesamten Herstellungsprozesses die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis einzuhalten, auf die in folgenden Rechtsakten Bezug genommen wird: a) in Richtlinie 91/412/EWG der Kommission (1) oder b) ab dem Zeitpunkt ihrer Anwendung in den Durchführungsrechtsakten, die gemäß Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) erlassen wurden. Die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis sind auch während der Lagerung und der Fertigstellung des aus den gelagerten Antigenen rekonstituierten Impfstoffs einzuhalten, d. h. auch bei der Befüllung der Fläschchen mit Impfstoff und der Fertigstellung der Verpackung für den Vertrieb. (3) Bei der Herstellung und Lagerung des Antigens bzw. des Impfstoffs sind mindestens die Grundsätze des Handbuchs des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE) mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere (Ausgabe 2021) einzuhalten. (4) Für den Impfstoff muss eine Zulassung bestehen, die von der Kommission bzw. von einer zuständigen Behörde in mindestens einem Mitgliedstaat erteilt wurde: a) entweder gemäß Titel III Kapitel 3 und 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. Titel III Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) oder b) ab dem 28. Januar 2022 gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6. Im Falle einer schwerwiegenden Epidemie, insbesondere aufgrund einer neu auftretenden Seuche, für die in der Union noch kein Impfstoff zugelassen wurde, muss der Hersteller der Kommission jedoch eine Zulassung oder ein anderes gleichwertiges Dokument, das im Land der Herstellung dieses Impfstoffs erteilt wurde, zur Verfügung stellen. (1) Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70). (2) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43). (3) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). ANHANG II ZUSÄTZLICHE BEDINGUNGEN FÜR DIE LIEFERUNG UND LAGERUNG VON KONZENTRIERTEN INAKTIVIERTEN ANTIGENEN GEGEN DAS VIRUS DER MAUL- UND KLAUENSEUCHE GEMÄß ARTIKEL 6 ABSATZ 2 (1) Jedes Antigen muss aus einer einzelnen homogenen Partie bestehen. (2) Jede Partie ist so aufzuteilen, dass sie in getrennten Lagerkapazitäten gelagert werden kann, damit es im Falle technischer Probleme nicht zu einer Qualitätsminderung oder zum Verlust der gesamten Partie kommt. (3) Der aus den zu liefernden Antigenen hergestellte Impfstoff muss dem Positionspapier über Anforderungen an Impfstoffe gegen die Maul- und Klauenseuche des Ausschusses für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (1) entsprechen. (4) Die Antigene müssen mindestens den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (2) und den einschlägigen Bestimmungen von Kapitel 3.1.8 zur Maul- und Klauenseuche (Infektion mit dem Virus der Maul- und Klauenseuche) des Handbuchs des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE) mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere (Ausgabe 2021) entsprechen. (5) Sofern in den in Nummer 4 genannten Dokumenten nichts anderes angegeben ist, ist das Antigen zu reinigen, um Nichtstrukturproteine des Virus der Maul- und Klauenseuche zu entfernen. Diese Reinigung muss zumindest gewährleisten, dass die Restmenge von Nichtstrukturproteinen in Impfstoffen, die aus einem derartigen Antigen rekonstituiert werden, nicht zu nachweisbaren Mengen an Antikörpern gegen Nichtstrukturproteine in Tieren führt, die eine Erstimpfung mit anschließender Auffrischimpfung erhalten haben. (6) Für den Impfstoff, der aus in der Unionsbank für Antigene gelagerten Antigenen rekonstituiert wird, muss eine Zulassung bestehen, die von der Kommission bzw. von einer zuständigen Behörde in mindestens einem Mitgliedstaat erteilt wurde: a) entweder gemäß Titel III Kapitel 3 und 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. Titel III Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder b) ab dem 28. Januar 2022 gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6. In Ermangelung geeigneter Impfstoffe gegen neu auftretende Stämme des Virus der Maul- und Klauenseuche kann unter Umständen auf eine Zulassung für Impfstoffe verzichtet werden, die aus Antigenen mit hoher und mittlerer Priorität oder aus neuen Antigenen rekonstituiert werden, welche unter denselben Bedingungen und nach denselben Qualitätsstandards hergestellt wurden wie Antigene, für die eine Zulassung besteht. (7) Jede Impfstoffdosis, die aus in der Unionsbank für Antigene gelagerten Antigenen hergestellt wird, muss eine Potenz von mindestens 6 PD50 bei Rindern aufweisen und je nach Anforderung der Kommission für die Notimpfung von Rindern, Schafen, Ziegen und Schweinen geeignet sein. (1) Europäische Arzneimittel-Agentur (2004), Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004. (2) https://www.edqm.eu/en