2013/1/EU: Beschluss des Rates vom 20. November 2012 über den Abschluss eines Protokolls zum Europa-Mittelmeer-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und dem Staat Israel andererseits über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (CAA)

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einem Drittland oder einer Drittpartei ein mit diesem Protokoll vergleichbares Abkommen geschlossen hat, das die Anerkennung gewerblicher Produkte in entsprechenden Sektoren zum Gegenstand hat, prüft Israel, ob es seinerseits ein Abkommen mit dem Drittland oder der Drittpartei schließt, das eine solche Ausweitung beinhaltet. Artikel 16 Inkrafttreten Dieses Protokoll tritt 30 Tage nach dem Datum der letzten der auf diplomatischem Wege übermittelten schriftlichen Mitteilungen in Kraft, mit denen die Vertragsparteien einander darüber in Kenntnis setzen, dass sie die internen rechtlichen Voraussetzungen für das Inkrafttreten dieses Protokoll geschaffen haben. Artikel 17 Dauer Das Protokoll wird auf unbegrenzte Zeit geschlossen. Jede Vertragspartei kann das Protokoll durch Benachrichtigung der anderen Vertragspartei kündigen. Das Protokoll tritt zwölf Monate nach dem Tag dieser Benachrichtigung außer Kraft. Zwischen der Kündigung des Protokolls durch eine Vertragspartei und seinem Außerkrafttreten bleiben die Rechte und Pflichten der Vertragsparteien aus diesem Protokoll bestehen. Artikel 18 Sprachen Dieses Protokoll ist in zwei Urschriften in bulgarischer, dänischer, deutscher, englischer, estnischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, lettischer, litauischer, maltesischer, niederländischer, polnischer, portugiesischer, rumänischer, schwedischer, slowakischer, slowenischer, spanischer, tschechischer und ungarischer sowie in hebräischer Sprache abgefasst, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година. Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez. V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset. Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti. Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn. Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis. Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα. Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten. Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix. Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci. Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā. Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje. Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján. Magħmul fi Brussell, fis-sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra. Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien. Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego. Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez. Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece. V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať. V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset. Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen. Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio. 2010 За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta På Europeiska unionens vägnar За Държавата Израел Por el Estado de Israel Za Stát Izrael For Staten Israel Für den Staat Israel Iisraeli Riigi nimel Για το Κράτος του Ισραήλ For the State of Israel Pour l'État d'Israël Per lo Stato d'Israele Izraēlas Valsts vārdā Izraelio Valstybės vardu Izrael Állam részéről Għall-Istat tal-Iżrael Voor de Staat Israël W imieniu Państwa Izrael Pelo Estado de Israel Pentru Statul Israel Za Izraelský štát Za Državo Izrael Israelin valtion puolesta För Staten Israel (1) ABl. L 147 vom 21.6.2000, S. 3, und „Kitvei Amana“ (israelisches Amtsblatt), 1034. ANHANG ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG GEWERBLICHER PRODUKTE Gute Herstellungspraxis (GMP) für pharmazeutische Erzeugnisse ABSCHNITT I Unionsrecht und innerstaatliches Recht Unionsrecht : Rechtsvorschriften und Bestimmungen der Union, die die Europäische Kommission Israel mitgeteilt und im Rahmen dieses Anhangs öffentlich bekanntgemacht hat Innerstaatliches Recht Israels : Rechtsvorschriften, die Israel der Europäischen Kommission mitgeteilt und im Rahmen dieses Anhangs öffentlich bekanntgemacht hat ABSCHNITT II Anwendungs- und Geltungsbereich 1. Anwendungsbereich Die Bestimmungen dieses Anhangs betreffen Arzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneistoffträger einschließlich Mischungen davon, für Mensch und Tier, die die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice — GMP) zu erfüllen haben, die den einschlägigen Rechtsvorschriften unterliegen, welche die Vertragsparteien einander unter Abschnitt I mitgeteilt haben, und die vom Hersteller oder Einführer der einen Vertragspartei direkt an den Einführer der anderen Vertragspartei geliefert werden; ausgenommen davon sind die unter Nummer 2 „Ausnahmen“ genannten Produkte. Hierzu zählen auch chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka und pflanzliche Arzneimittel. Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für die davon erfassten Produkte unabhängig von ihrem Ursprung. 2. Ausnahmen Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Arzneimittel für neuartige Therapien, Prüfpräparate, homöopathische Arzneimittel, medizinische Gase und immunologische Tierarzneimittel werden von diesem Anhang nicht erfasst. Die Vertragsparteien erörtern die etwaige Ausdehnung dieses Anhangs auf Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, auf Arzneimittel für neuartige Therapien und auf immunologische Tierarzneimittel binnen zwei Jahren nach Inkrafttreten dieses Anhangs. 3. Fortlaufende Angleichung, öffentliche Bekanntmachung, Erweiterung des Anwendungsbereichs und Ausnahmen Bei Inkrafttreten dieses Anhangs erstellen die Vertragsparteien eine Liste der Produkttypen und Tätigkeiten, die von diesem Anhang erfasst werden; dabei können sie auch Produkte festlegen, die davon auszunehmen sind. Darüber hinaus vereinbaren die Vertragsparteien zum Zwecke der Durchführung von Artikel 5 Absatz 4 dieses Protokolls in Bezug auf diesen Anhang, dass sie sich gegenseitig über Abkommen mit vergleichbarer Wirkung wie dieses Protokoll sowie einseitige Zugeständnisse an ein Drittland oder eine Drittpartei mit vergleichbarer Wirkung wie Abkommen dieser Art informieren, ferner über den Anwendungsbereich der davon erfassten Produkte und Verfahren sowie über ihre Absicht, das Inverkehrbringen von Produkten in Abweichung von bestimmten Verpflichtungen aus derartigen Abkommen oder einseitigen Zugeständnissen (insbesondere Verpflichtungen nach Abschnitt IV Nummer 2) auf ihren Märkten zu genehmigen oder zu verweigern. Nach Bewertung der Rechtsvorschriften, Durchführungsbestimmungen und Praktiken im Einklang mit dem in Abschnitt I spezifizierten Unionsrecht können die Vertragsparteien über die in Abschnitt IV Nummer 11 genannten Kontaktstellen weitere Produkttypen und Tätigkeiten einbeziehen oder ausschließen. Im Anschluss an dieses Verfahren kann das Verzeichnis im Wege eines Briefwechsels zwischen den Vertragsparteien geändert werden. Folgendes machen die Vertragsparteien öffentlich bekannt: 1) das Verzeichnis der von diesem Anhang betroffenen Produkttypen und Tätigkeiten, 2) das Verzeichnis etwaiger Abkommen mit vergleichbarer Wirkung wie dieses Protokoll, für die die andere Vertragspartei die Ausnahmeregelung in Abschnitt IV Nummer 2 Buchstabe e in Anspruch genommen hat, und 3) das Verzeichnis etwaiger einseitiger Zugeständnisse an ein Drittland oder eine Drittpartei mit vergleichbarer Wirkung wie Abkommen dieser Art, für die die andere Vertragspartei die Ausnahmeregelung in Abschnitt IV Nummer 2 Buchstabe e in Anspruch genommen hat. ABSCHNITT III Zuständige Behörden EU Stellen, die von den Mitgliedstaaten der EU im Einklang mit dem Unionsrecht unter Abschnitt I benannt, Israel nach Artikel 9 dieses Protokolls notifiziert und von der Europäischen Kommission öffentlich bekanntgemacht wurden Israel Stellen, die von Israel im Einklang mit dem innerstaatlichen Recht Israels unter Abschnitt I benannt, der Europäischen Union nach Artikel 9 dieses Protokolls notifiziert und von Israel öffentlich bekanntgemacht wurden ABSCHNITT IV Sonderregelungen 1. Begriffsbestimmungen Für die Zwecke dieses Anhangs gelten folgende Begriffsbestimmungen: Amtliches Arzneimittelkontrolllabor: ein von einem Mitgliedstaat der EU oder Israel benanntes Labor, auf das in den Arzneimittelvorschriften und -leitlinien der EU, des Europarats oder Israels Bezug genommen wird, das diesen Vorschriften und Leitlinien unterliegt und dem die Aufgabe zukommt, Arzneimittel vor und/oder nach ihrem Inverkehrbringen herstellerunabhängig für eine zuständige Behörde zum Zwecke der allgemeinen Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und/oder Tier zu prüfen. Behördliche Chargenfreigabe: Auflage einer Vertragspartei gemäß den Arzneimittelvorschriften und -leitlinien der EU, des Europarats oder Israels, dass ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor über die Konformität einer Charge mit den genehmigten, in der Inverkehrbringungsgenehmigung dargelegten Spezifikationen befindet, bevor die zuständige Behörde der Vertragspartei das Inverkehrbringen der Charge genehmigt. Die Untersuchung beinhaltet die Prüfung nach einem in den obengenannten Leitlinien festgelegten Ablaufplan. Erneute Kontrolle: Prüfung der aus einem Drittland oder der anderen Vertragspartei eingeführten Arzneimittel samt umfassender qualitativer Analyse, quantitativer Analyse zumindest aller Wirkstoffe sowie Durchführung aller sonstigen Tests oder Kontrollen, die zur Gewährleistung der Produktqualität nach Maßgabe der Genehmigung zum Inverkehrbringen erforderlich sind. 2. Pflichten der Vertragsparteien a) Bei den von diesem Anhang erfassten Produkten anerkennen die Vertragsparteien die Schlussfolgerungen der Untersuchungen auf Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis in der EU beziehungsweise der entsprechenden Praxis in Israel durch die Hersteller und Einführer, die von den einschlägigen Prüfstellen der anderen Vertragspartei auf deren eigenem Gebiet oder in einem Drittland unter Einhaltung der Prüfbestimmungen durchgeführt wurden und die sich in der Gewährung oder Verweigerung einer Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis (GMP-Bescheinigung) dokumentieren. Die einschlägigen Bestimmungen sind in Abschnitt I aufgeführt. b) Bei den von diesem Anhang erfassten Arzneimitteln erkennen die Vertragsparteien die einschlägigen Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse an, die die Übereinstimmung mit den Herstellungs- und Einfuhrvorschriften sowie den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis in der EU beziehungsweise der entsprechenden Praxis in Israel bescheinigen. c) Die entweder von einem auf dem Gebiet einer Vertragspartei niedergelassenen Hersteller oder vom Einführer vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen wird von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. Die weiteren Zuständigkeiten der qualifizierten Person oder des verantwortlichen Pharmazeuten des Einführers einer Vertragspartei in Bezug auf die Zertifizierung der einzelnen Chargen gemäß Abschnitt I bleiben dagegen im Einklang mit den in Abschnitt I aufgeführten Bestimmungen des Unionsrechts beziehungsweise des innerstaatlichen Rechts Israels bestehen. d) Die Bestimmungen unter den Buchstaben a, b und c gelten für Fertigarzneimittel oder Zwischenprodukte von Arzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt und auf das Gebiet der anderen Vertragspartei weiter ausgeführt werden, jedoch nur dann, wenn 1) jede Charge des Arzneimittels einer erneuten Kontrolle durch den aus einem Drittland importierenden Einführer oder einen auf dem Gebiet einer Vertragspartei niedergelassenen Hersteller unterzogen wurde und 2) der Hersteller im Drittland von der zuständigen Behörde einer Vertragspartei mit dem Ergebnis kontrolliert wurde, dass sein Produkt oder seine Produktkategorie den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis gerecht wird. e) Die Bestimmungen unter den Absätzen a, b und c gelten hingegen nicht für aus einem Drittland eingeführte Produkte, die ausschließlich in diesem oder einem anderen Drittland von einer dort zuständigen Behörde geprüft und inspiziert wurden. Ausnahmen von dieser Bestimmung aufgrund eines Abkommens einer Vertragspartei mit vergleichbarer Wirkung wie dieses Protokoll oder aufgrund einseitiger Zugeständnisse einer Vertragspartei an ein Drittland oder eine Drittpartei mit vergleichbarer Wirkung wie Abkommen dieser Art bedürfen der Zustimmung der anderen Vertragspartei. f) Besteht eine zuständige Behörde oder ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor auf einer behördlichen Chargenfreigabe, so erkennt eine Vertragspartei die diesbezüglichen Kontrollen durch eine Behörde der anderen Vertragspartei an, wenn die Konformität mit den in der Inverkehrbringungsgenehmigung dargelegten Spezifikationen bescheinigt wird. g) Die Vertragsparteien stellen sicher, dass jede auf das Gebiet der anderen Vertragspartei ausgeführte Charge von einem Chargenzertifikat begleitet wird. Chargenzertifikate für Arzneimittel müssen von der qualifizierten Person oder dem verantwortlichen Pharmazeuten des Herstellers oder Einführers der betreffenden Vertragspartei ordnungsgemäß unterzeichnet sein. 3. Austausch von Herstellungs-/Einfuhrerlaubnissen und Informationen zur GMP-Konformität Die Vertragsparteien tauschen Informationen über den Zulassungsstatus von Herstellern und Einführern und über die Ergebnisse von Inspektionen aus; zu diesem Zweck speichern sie Genehmigungen, GMP-Zertifikate und Informationen über die Nichteinhaltung der GMP-Grundsätze in einer GMP-Datenbank, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) verwaltet wird. 4. Austausch von Inspektionsberichten Auf begründeten Antrag einer Vertragspartei legen die zuständigen Inspektorate der anderen Vertragspartei eine Kopie des Berichts über die letzte Inspektion des Herstellungs- oder Einfuhrbetriebs oder, im Falle der Außenvergabe der Analysearbeiten, des Auftragnehmerbetriebs vor. Dies gilt insbesondere, wenn die Inspektion auch eine Konformitätsbewertung der Herstellungs- und Kontrolltests für Arzneimittel gemäß den zum Erhalt einer Inverkehrbringungsgenehmigung vorgelegten Angaben und Unterlagen beinhaltete oder wenn die Inspektion aufgrund von Qualitätsmängeln erfolgte. Die Vertragsparteien behandeln diese Inspektionsberichte mit der von der übermittelnden Vertragspartei verlangten Vertraulichkeit. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Inspektionsberichte innerhalb von 30 Kalendertagen übermittelt werden; diese Frist verlängert sich auf 60 Tage, wenn eine neue Inspektion oder eine erneute Kontrolle durchgeführt wird. 5. Austausch der Ergebnisse der von amtlichen Arzneimittelkontrolllabors durchgeführten Labortests Auf begründeten Antrag einer Vertragspartei übermitteln die zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei eine Kopie der Ergebnisse der Labortests, die im Zuge der Marktüberwachung durchgeführt wurden. Dies gilt insbesondere, wenn derartige Tests aufgrund von Qualitätsmängeln erfolgen oder wenn der Verdacht besteht, dass das Produkt in Bezug auf Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft irreführend als genehmigtes Produkt ausgewiesen sein könnte. 6. Austausch der Ergebnisse der behördlichen Chargenfreigabe Wenn eine zuständige Behörde der Ausfuhrvertragspartei ein Verfahren zur behördlichen Chargenfreigabe durchführt, erkennt die andere Vertragspartei dessen Ergebnisse unter den im Unionsrecht und dessen Durchführungsbestimmungen festgelegten Bedingungen an. Die zuständige Behörde der Ausfuhrvertragspartei stellt der Einfuhrvertragspartei auf Verlangen das Zertifikat oder die Belege für die Nichtkonformität zur Verfügung. 7. Format des Informationsaustauschs Genehmigungen, Inspektionsberichte, GMP-Zertifikate und Informationen über die Nichtkonformität mit den GMP-Grundsätzen entsprechen dem Format, das sich aus den von der EU veröffentlichten Verfahren ergibt. Zertifikate der behördlichen Chargenfreigabe und Nichtkonformitäts-Vermerke entsprechen dem Format, das sich aus den vom Europarat veröffentlichten Verfahren ergibt. Aus den Arzneimittel-Chargenfreigabezertifikaten, die die jeweilige Charge begleiten, gehen zumindest das Herstellungsdatum, das Ablaufdatum, die Ergebnisse der qualitativen und quantitativen Analyse sowie Name und Anschrift des Analyselabors, Name und Anschrift der Hersteller und gegebenenfalls des Einführers hervor. Sie beinhalten ferner einen Verweis auf das GMP-Zertifikat, das dem Hersteller und gegebenenfalls dem Einführer ausgestellt wurde. Chargenfreigabezertifikate entsprechen den Bestimmungen, die sich aus den von der EU veröffentlichten Verfahren ergeben. 8. Schutzklausel Die Vertragsparteien haben das Recht, einen vollständigen Inspektions- oder Prüfbericht eines amtlichen Arzneimittelkontrolllabors anzufordern, eine eigene Inspektion durchzuführen und eine eigene behördliche Chargenfreigabe zu erteilen. Außer in den unter Nummer 4 genannten Fällen sollte diese Schutzklausel nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden, zudem sollten der anderen Vertragspartei die Gründe hierfür in objektiver und sachdienlicher Weise mitgeteilt werden. Die entsprechenden Anträge sind der anderen Vertragspartei anzukündigen; diese hat dann die Möglichkeit, sich daran zu beteiligen. 9. Warnsystem Mit dem Inkrafttreten des Protokolls beteiligt sich Israel an dem Informations- und Schnellwarnsystem der Gemeinschaft im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln, Nachahmungen und Chargenrückrufen. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass jede (gänzliche oder teilweise) Suspendierung oder Rücknahme einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis wegen Nichtkonformität mit der Guten Herstellungspraxis der anderen Vertragspartei in der gebotenen Dringlichkeit gemäß den von der EU veröffentlichten Verfahren mitgeteilt wird. 10. Informationsaustausch und Zusammenarbeit Die Vertragsparteien dieses Protokolls tauschen regelmäßig Informationen über die Durchführung und Anwendung dieses Anhangs aus. Sie unterrichten einander über die Durchführung von Ausbildungslehrgängen für Inspektoren und Wissenschaftler der amtlichen Arzneimittelkontrolllabors. Lehrgänge dieser Art, die von einer Vertragspartei veranstaltet werden, stehen — soweit praktisch durchführbar — der anderen Vertragspartei offen. Die Vertreter Israels sind eingeladen, sich regelmäßig an der Erörterung von GMP- und Qualitätsfragen in den Arbeitsgruppen zu beteiligen, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur koordiniert werden, ebenso am Netz der amtlichen Arzneimittelkontrolllabors, das von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM) des Europarats koordiniert wird. Darüber hinaus ist Israel eingeladen, sich an koordinierten Inspektionstätigkeiten in Drittländern zu beteiligen. Im Rahmen der Anwendung des einschlägigen Unionsrechts beteiligt sich Israel am Betrieb der GMP-Datenbank der Gemeinschaft, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwaltet wird. Zum Zwecke des Nachweises der Befähigung und der Konformität der GMP-Inspektionssysteme und amtlichen Arzneimittelkontrolllabors mit europäischen Normen und Vorschriften innerhalb der sich weiterentwickelnden Rechtssysteme beteiligen sich die Vertragsparteien am von der Europäischen Arzneimittel-Agentur koordinierten Gemeinsamen Prüfprogramm (Joint Audit Programme, JAP) der Mitgliedstaaten der EU, am Mutual Joint Audit Programme der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge und an vergleichbaren Prüfprogrammen, die gegebenenfalls künftig aufgelegt werden. Die Vertragsparteien stellen auf Verlangen weitere gezielte Informationen über ihr amtliches Inspektorat und ihre amtlichen Arzneimittelkontrolllabors bereit. Gezielte Informationen betreffen unter anderem Schulungen, überwachte Audits, allgemeine Informationen und Austausch von Unterlagen, Transparenz der Audits von Agenturen, Austausch externer Bewertungen und Prüfungsberichte über amtliche Inspektorate. Die Vertragsparteien erleichtern den Informationsaustausch und die fachübergreifende Zusammenarbeit, wenn der Verdacht besteht, dass Akteure der Herstellungs- oder Vertriebskette gegen geltendes Recht verstoßen. Bei Arzneimitteln, die zwar in den Anwendungsbereich dieses Anhangs fallen, aber nicht von Abschnitt II Nummer 3 erfasst werden, können die Vertragsparteien bei der Planung und Durchführung von Inspektionen und beim Austausch diesbezüglicher Informationen zusammenarbeiten. Die Vertragsparteien treffen auf begründeten Antrag einer Vertragspartei zusammen, um Fragen im Zusammenhang mit der Ausarbeitung, Umsetzung und Einhaltung einschlägiger Unionsrechtsvorschriften oder israelischer Rechtsvorschriften zu erörtern. Anträge auf Zusammenarbeit gemäß Nummer 10 sind über die Kontaktstellen gemäß Nummer 11 zu stellen. 11. Kontaktstellen Für die Zwecke dieses Anhangs teilen die Vertragsparteien einander ihre Kontaktstellen mit. Die Kontaktstellen überwachen gemeinsam die Umsetzung und Anwendung dieses Anhangs, insbesondere die Bewertung der einschlägigen gemeinschaftlichen und israelischen Rechtsvorschriften, Durchführungsbestimmungen und Praktiken; ferner verständigen sie sich auf das Verzeichnis der Produkttypen und Tätigkeiten nach Abschnitt II Nummer 3.