Delegierte Verordnung (EU) 2022/2292 der Kommission vom 6. September 2022 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an den Eingang von Sendungen von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und bestimmten für den menschlichen Verzehr bestimmten Waren in die Union (Text von Bedeutung für den EWR)

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) 2021/1355. (2) Eine Begründung für die Auswahl der unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallenden Stoffe, insbesondere dafür, warum das Spektrum der untersuchten Stoffe für die verwendeten Pestizide repräsentativ ist. (3) Die Kontrollen müssen Garantien dafür bieten, dass die Einhaltung der Rückstandshöchstgehalte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 bei Lebensmitteln tierischen Ursprungs, die für den Eingang in die Union bestimmt sind, gewährleistet wird. Diese Garantien sind für alle in dem Drittland zugelassenen Pestizide zu geben, insbesondere für solche Pestizide, die in dem Drittland, aber nicht in der Union zugelassen sind. (4) Eine Begründung für die Auswahl der unter den Plan fallenden Pestizide unter Berücksichtigung der von Futtermitteln und der Umwelt ausgehenden Risiken sowie der Pestizide, für die in der Union Rückstandshöchstgehalte festgelegt sind, und eine Begründung für die Zahl der geplanten Proben basierend auf dem Konfidenzniveau, das bei der Ermittlung eines bestimmten Prozentsatzes der Überschreitung der in den Rechtsvorschriften der Union festgelegten Rückstandshöchstgehalte für Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die für den Eingang in die Union bestimmt sind, erreicht wurde. E. Kontaminanten (1) Die Liste der im Rahmen des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten untersuchten Kontaminanten und die entsprechende Anzahl der Proben je Kategorie der unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallenden der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs gemäß den Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2022/931 und der Durchführungsverordnung (EU) 2022/932. (2) Eine Begründung für die Auswahl der unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallenden Kontaminanten unter Berücksichtigung der von Futtermitteln und der Umwelt ausgehenden Risiken sowie der Kontaminanten, für die in der Union Höchstgehalte für die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallenden Erzeugnisse tierischen Ursprungs festgelegt wurden. F. Analysemethoden und Laboratorien (1) Die Liste der amtlichen Laboratorien und/oder der Vertragslaboratorien, die an der Durchführung von Analysen für den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten beteiligt sind. (2) Der Akkreditierungsstatus, einschließlich des Akkreditierungsbereichs, jedes der amtlichen Laboratorien, die Analysen für den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten durchführen. (3) Für jedes der Laboratorien eine Liste aller im Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten verwendeten Methoden unter Angabe, ob sie in den Akkreditierungsbereich für die spezifischen Matrices im Rahmen des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen. (4) Für jedes der Laboratorien eine Liste der im Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten verwendeten Methoden unter Angabe, ob sie gemäß den einschlägigen Unionsvorschriften oder gleichwertigen Vorschriften für die spezifischen Matrices im Rahmen des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten validiert sind, unter Angabe der für die Validierung verwendeten Norm. (5) Für jeden der im Rahmen des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten untersuchten Stoffe eine Liste der Analysemethoden und Regulierungsstandards, die für die Auswertung der Analyseergebnisse verwendet werden, sowie der Leistungsanforderungen an die Analysemethoden, einschließlich Informationen über: a) die analysierten Stoffe und Markerrückstände; b) die analysierten Matrices; c) die Bezeichnung der Analysemethode (z. B. ELISA, LC-MS/MS, AAS); d) die Art der Analysemethode (Screening oder Bestätigung); e) die verwendeten Screening- und Bestätigungsmethoden, die Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen oder gegebenenfalls die Entscheidungsgrenze für die Bestätigung (CCα) und das Nachweisvermögen von Screening (CCβ) im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummern 14 und 15 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/808; f) die Konzentration, bei deren Überschreitung ein Ergebnis für die Zwecke des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten als nicht konform gilt. Insbesondere sind die Abweichungen von den in den Rechtsvorschriften der Union festgelegten Grenzwerten anzugeben. G. Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in Tierarzneimitteln oder als Futtermittelzusatzstoffe zur Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassen sind, und Verwendungsverbote für diese Tiere (1) Die nationalen Rechtsvorschriften über das Inverkehrbringen und die Bedingungen für die Verwendung von Tierarzneimitteln in Bezug auf die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, einschließlich Verweisen auf die relevanten Bestimmungen. (2) Die Liste der zugelassenen Tierarzneimittel für die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, mit Angabe des Arzneimittelnamens, des (der) darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffs (Stoffe) und der Zieltierarten für jedes Arzneimittel. Die Stoffe, die in dem Drittland zugelassen sind, nicht aber in der Union für diese Verwendung zugelassen sind, müssen in der Liste hervorgehoben werden. In die Liste sind auch pharmakologisch wirksame Futtermittelzusatzstoffe wie Antibiotika, Kokzidiostatika und Histomonostatika aufzunehmen. (3) Eine Beschreibung des bestehenden Systems, mit dem für jeden der Stoffe, die in dem Drittland für die Verwendung bei den unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallenden Tierarten zugelassen sind, nicht aber für eine solche Verwendung in der Union zugelassen sind, sichergestellt wird, dass in diesen für den Eingang in die Union bestimmten Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs keine Rückstände in Konzentrationen vorhanden sind, die zuverlässig quantifiziert werden können. Dabei ist nachzuweisen, dass diese Stoffe in den geeigneten Matrices im Rahmen des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten für die betreffenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs untersucht werden. (4) Eine Erklärung darüber, ob einer der in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführten Stoffe für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, zugelassen ist. Sind solche Stoffe zugelassen, muss eine Beschreibung des Systems vorgelegt werden, mit dem sichergestellt wird, dass mit solchen Stoffen behandelte Tiere und daraus gewonnene Erzeugnisse nicht für den Eingang in die Union zulässig sind. Ist die Verwendung solcher Stoffe bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in dem Drittland verboten, muss auf die nationale Rechtsgrundlage für dieses Verbot verwiesen werden. (5) Eine Bestätigung, dass Stilbene (d. h. Stilbene, Stilbenderivate, ihre Salze und Ester) oder thyreostatische Stoffe nicht für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, zugelassen sind, unabhängig davon, ob diese für den Eingang in die Union zulässig sind, und ein Verweis auf die nationale Rechtsgrundlage für dieses Verbot. (6) Eine Erklärung darüber, ob Stoffe mit östrogener, androgener oder gestagener Wirkung und Beta-Agonisten zur Wachstumsförderung bei den der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, zugelassen sind. Sind solche Stoffe zugelassen, muss eine genaue Beschreibung des bestehenden Systems vorgelegt werden, mit dem sichergestellt wird, dass mit solchen Stoffen behandelte Tiere nicht für den Eingang in die Union zulässig sind. Sind solche Stoffe entweder nicht zugelassen oder ausdrücklich verboten, muss auf die nationale Rechtsgrundlage für das Verbot verwiesen werden. H. Spezifische Informationen für Rinder, Ziegen und Schafe sowie daraus gewonnene Erzeugnisse tierischen Ursprungs, einschließlich Milch (1) Eine Erklärung, ob 17-Beta-Östradiol und seine esterartigen Derivate in Tierarzneimitteln bei der betreffenden Art für irgendeinen Zweck zugelassen sind und verwendet werden, einschließlich tierzüchterischer oder therapeutischer Behandlungen. Sind solche Stoffe zugelassen, muss eine Beschreibung des Systems vorgelegt werden, mit dem sichergestellt wird, dass mit solchen Stoffen behandelte Tiere und die aus ihnen gewonnenen Erzeugnisse nicht für den Eingang in die Union zulässig sind. Sind solche Stoffe verboten, muss auf die nationale Rechtsgrundlage für das Verbot verwiesen werden. (2) Rinder, Ziegen und Schafe sowie daraus gewonnene Erzeugnisse tierischen Ursprungs, einschließlich Milch, die für den Eingang in die Union aus einem Drittland zulässig sind, das in der Liste der Drittländer mit einem genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten gemäß Anhang -I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 aufgeführt ist, müssen aus dem betreffenden Drittland, aus Mitgliedstaaten oder aus anderen Drittländern stammen, die einen von der Kommission genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten durchführen. I. Spezifische Informationen für Honig (1) Sind antimikrobielle Stoffe zur Behandlung oder Verhütung von Krankheiten bei Honigbienen zugelassen, eine Beschreibung des bestehenden Systems, mit dem gewährleistet wird, dass in Honig, der für den Eingang in die Union bestimmt ist, keine Rückstände in quantifizierbaren Konzentrationen vorhanden sind. (2) Honig, der für den Eingang in die Union aus einem Drittland bestimmt ist, das in einer Liste von Drittländern mit einem genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten gemäß Anhang -I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 aufgeführt ist, muss aus dem betreffenden Drittland, aus Mitgliedstaaten oder aus anderen Drittländern stammen, die einen von der Kommission genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten durchführen. J. Spezifische Informationen für die Aquakultur (1) Sind Farbstoffe zur Behandlung und Verhütung von Krankheiten auf einer beliebigen Produktionsstufe zugelassen, eine Beschreibung der verwendeten Farbstoffe und der Fischereierzeugnisse (einschließlich Krebstiere), für die die Behandlung zugelassen ist, sowie des bestehenden Systems, mit dem gewährleistet wird, dass in Aquakulturerzeugnissen, die für den Eingang in die Union bestimmt sind, keine Rückstände in quantifizierbaren Konzentrationen vorhanden sind. (2) Aquakulturerzeugnisse, die für den Eingang in die Union aus einem Drittland bestimmt sind, das in einer Liste von Drittländern mit einem genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten gemäß Anhang -I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 aufgeführt ist, muss aus dem betreffenden Drittland, aus Mitgliedstaaten oder aus anderen Drittländern stammen, die einen von der Kommission genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten durchführen. K. Spezifische Informationen für Equiden (1) Eine Beschreibung des bestehenden Systems, mit dem sichergestellt wird, dass Equiden, die mit Stoffen behandelt wurden, die in der Union für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verboten oder nicht zugelassen sind, und von diesen Tieren gewonnene Erzeugnisse für den menschlichen Verzehr nicht für den Eingang in die Union zulässig sind. Die folgenden Elemente eines solchen Systems müssen beschrieben werden: a) Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Equiden; b) Dokumentation der Verabreichung von Tierarzneimitteln; c) Aufzeichnungen über alle Behandlungen mit pharmakologisch wirksamen Stoffen. (2) Werden Equiden mit Stoffen behandelt, die nach den Unionsvorschriften als wesentlich gelten, eine Beschreibung des bestehenden Systems, mit dem sichergestellt wird, dass von solchen Tieren gewonnene Lebensmittel erst nach Ablauf von sechs Monaten seit der letzten Behandlung für den Eingang in die Union zulässig sind. (3) Der Lebensmittelgewinnung dienende Equiden, die für den Eingang in die Union zulässig sind, müssen aus dem Drittland, das Equiden in die Union verbringen will, oder aus anderen Drittländern stammen, die einen von der Kommission genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten durchführen. L. Spezifische Informationen, die von den in Artikel 8 Absätze 1 und 2 genannten Drittländern vorzulegen sind (1) Eine Erklärung der zuständigen Behörde des Drittlandes, in der bestätigt wird, dass Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die für den Eingang in die Union als solche oder als Zutaten zusammengesetzter Erzeugnisse bestimmt sind, nur aus Drittländern stammen, die in der Liste der Drittländer mit einem genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten für diese der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs aufgeführt sind, und dass ihre dafür eingerichteten Verfahren ausreichen, um die Rückverfolgbarkeit und den Ursprung dieser Erzeugnisse tierischen Ursprungs zu gewährleisten. (2) Eine umfassende Beschreibung der in dem Drittland vorhandenen Verfahren durch die zuständige Behörde des Drittlandes zur Untermauerung der Erklärung gemäß Nummer 1. M. Spezifische Informationen für Tierdarmhüllen Eine Beschreibung des bestehenden Systems, mit dem sichergestellt wird, dass bei der Bearbeitung von Tierdarmhüllen keine antimikrobiellen Stoffe verwendet werden, deren Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in der Union gemäß Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 verboten ist. TEIL III Aktualisierter Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten — erforderliche Informationen A. Änderungen im aktualisierten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten (1) Aktualisierte Produktionsdaten zu den Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, und die Auswirkungen auf die Anzahl der geplanten Proben. (2) Einzelheiten zu etwaigen Änderungen, die seit der letzten jährlichen Vorlage des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten eingetreten sind und durch die sich die zuvor übermittelten Informationen gemäß Teil II Buchstaben A bis M ändern. (3) Gibt es keine Änderungen, muss gegebenenfalls in Teil II Buchstaben A bis M eine Erklärung darüber aufgenommen werden, dass keine Änderungen eingetreten sind. B. Ergebnisse der Durchführung des vorjährigen Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten (1) Die Ergebnisse der Durchführung des vorjährigen Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten zusammen mit dem aktualisierten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten. (2) Eine Begründung etwaiger Abweichungen zwischen der geplanten Anzahl der Proben oder den plangemäß zu analysierenden Stoffen und der tatsächlichen Anzahl der Proben und/oder den tatsächlich analysierten Stoffen. (3) Einzelheiten zu den Ergebnissen, die den Rückstandshöchstmengen pharmakologisch wirksamer Stoffe, den Höchstgehalten an Pestizidrückständen oder den Höchstgehalten von Kontaminanten der Union nicht entsprechen, wobei für jedes dieser nicht konformen Ergebnisse das Datum der Probenahme, das Datum der Verfügbarkeit der Analyseergebnisse, die ermittelten Markerrückstände, die gemessenen Konzentrationen, die verwendeten Analysemethoden und die beteiligten Laboratorien anzugeben sind. (4) Für jedes nicht konforme Ergebnis eine Beschreibung des Ergebnisses der von den zuständigen Behörden durchgeführten Folgeuntersuchungen, der Gründe für die Nichtkonformität und der Maßnahmen, die ergriffen wurden, um eine Wiederholung zu verhindern. ANHANG II Entsprechungstabelle gemäß Artikel 24 Absatz 2 Delegierte Verordnung (EU) 2019/625 Diese Verordnung Artikel 1 Artikel 1 Artikel 2 Artikel 2 Artikel 3 Artikel 3 Artikel 4 Artikel 4 Artikel 5 Artikel 13 Artikel 6 Artikel 14 Artikel 7 Artikel 15 Artikel 8 Artikel 16 Artikel 9 Artikel 17 Artikel 10 Artikel 18 Artikel 11 Artikel 19 Artikel 12 Artikel 20 Artikel 13 Artikel 21 Artikel 14 Artikel 22 ( 1 ) Delegierte Verordnung (EU) 2019/2090 der Kommission vom 19. Juni 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf mutmaßliche oder festgestellte Verstöße gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Tierarzneimitteln oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bzw. gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe (ABl. L 317 vom 9.12.2019, S. 28). ( 2 ) Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (ABl. L 37 vom 13.2.1993, S. 1). ( 3 ) Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1). ( 4 ) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72). ( 5 ) Richtlinie 2001/110/EG des Rates vom 20. Dezember 2001 über Honig (ABl. L 10 vom 12.1.2002, S. 47). ( 6 ) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 208/2013 der Kommission vom 11. März 2013 über die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Sprossen und von Samen zur Erzeugung von Sprossen (ABl. L 68 vom 12.3.2013, S. 16). ( 7 ) Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 der Kommission vom 24. März 2021 zur Festlegung der Listen von Drittländern, Gebieten und Zonen derselben, aus denen der Eingang in die Union von Tieren, Zuchtmaterial und Erzeugnissen tierischen Ursprungs gemäß der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates zulässig ist (ABl. L 114 vom 31.3.2021, S. 1). ( 8 ) Delegierte Verordnung (EU) 2020/692 der Kommission vom 30. Januar 2020 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften für den Eingang von Sendungen von bestimmten Tieren, bestimmtem Zuchtmaterial und bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs in die Union und für deren anschließende Verbringung und Handhabung (ABl. L 174 vom 3.6.2020, S. 379). ( 9 ) Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme und zur Änderung der Richtlinie 83/417/EWG des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates, der Richtlinie 2000/13/EG, der Richtlinie 2001/112/EG des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7). ( 10 ) Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16). ( 11 ) Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34).