Beschluss des Verwaltungsrats der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 12. Juni 2019 über interne Vorschriften in Bezug auf Beschränkungen bestimmter Rechte von betroffenen Personen in Verbindung mit der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Arbeit der Agentur

Amtliche Ursprungsfassung

Quellenkennung: 32019Q0809(01). Spätere Änderungen sind nicht automatisch in dieser Fassung enthalten.

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schriftlich über das Ergebnis der angeforderten Prüfung. (3) Der Informationsaustausch mit dem DSB während des gesamten Verfahrens wird aufgezeichnet und schriftlich dokumentiert. Artikel 5 Beschränkung der Unterrichtung der betroffenen Person (1) Die Agentur nimmt in die in ihrem Intranet veröffentlichte Datenschutzerklärung für Verwaltungsuntersuchungen und Disziplinarverfahren eine Unterrichtung über eine mögliche Beschränkung dieser Rechte auf. Die Unterrichtung bezieht sich darauf, welche Rechte beschränkt werden können, die Gründe für diese Beschränkung und ihre mögliche Dauer. (2) Darüber hinaus informiert die Agentur unverzüglich und in Schriftform und unbeschadet der folgenden Absätze einzelne betroffene Personen über ihre Rechte im Zusammenhang mit bestehenden oder künftigen Beschränkungen. (3) Wenn die Agentur ganz oder teilweise die Unterrichtung betroffener Personen nach diesem Beschluss beschränkt, zeichnet sie die Gründe für die Beschränkung auf, einschließlich einer Beurteilung der Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit der Beschränkung. Zu diesem Zweck wird in der Aufzeichnung festgehalten, inwiefern die Unterrichtung den Zweck der betreffenden Untersuchung oder des betreffenden Verfahrens gefährden oder sich nachteilig auf die Rechte und Freiheiten anderer auswirken würde. Die Aufzeichnung und gegebenenfalls die Dokumente, die zugrundeliegende sachliche und rechtliche Elemente enthalten, werden registriert. Sie werden dem Europäischen Datenschutzbeauftragten auf Anfrage zur Verfügung gestellt. (4) Die in Absatz 3 erwähnte Beschränkung gilt so lange, wie die sie rechtfertigenden Gründe dafür gelten. Gelten die Gründe für die Beschränkung nicht mehr, stellt die Agentur der betroffenen Person die entsprechenden Informationen zur Verfügung und gibt ihr Auskunft über die Gründe der Beschränkung. Die betroffenen Personen können sich jederzeit mit Fragen an den DSB wenden. (5) Gleichzeitig informiert die Agentur die betroffene Person über die Möglichkeit, jederzeit Beschwerde beim Europäischen Datenschutzbeauftragten oder einen Rechtsbehelf beim Gerichtshof der Europäischen Union einzulegen. (6) Die Agentur prüft die Anwendung der Beschränkung alle sechs Monate nach ihrer Auferlegung sowie am Ende des Verfahrens. Artikel 6 Beschränkung des Auskunftsrechts der betroffenen Person (1) Wenn betroffene Personen gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) 2018/1725 Auskunft über ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit einem oder mehreren spezifischen Fällen oder über einen bestimmten Verarbeitungsvorgang beantragen, begrenzt die Agentur ihre Prüfung des Antrags ausschließlich auf diese personenbezogenen Daten. (2) Wenn die Agentur das in Artikel 17 der Verordnung (EU) 2018/1725 genannte Auskunftsrecht ganz oder teilweise beschränkt, ergreift sie folgende Maßnahmen: a) In ihrer Stellungnahme zu dem Antrag informiert sie die betroffene Person über die auferlegte Beschränkung und über die Hauptgründe dafür insoweit, als dies den Zweck der betreffenden Untersuchung oder des betreffenden Verfahrens nicht gefährdet, sowie über die Möglichkeit des Einlegens einer Beschwerde beim Europäischen Datenschutzbeauftragten oder eines Rechtsbehelfs beim Gerichtshof der Europäischen Union; b) sie zeichnet die Gründe für die Beschränkung einschließlich einer Prüfung der Notwendigkeit und der Verhältnismäßigkeit der Beschränkung auf; zu diesem Zweck wird in der Aufzeichnung dargestellt, inwieweit die Gewährung von Auskünften die betreffende Untersuchung oder das betreffende Verfahren gefährden oder die Rechte und Freiheiten anderer beeinträchtigen würde. Die in Buchstabe a erwähnte Unterrichtung kann gemäß Artikel 25 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2018/1725 zurückgestellt, unterlassen oder abgelehnt werden. (3) Die in Buchstabe b von Absatz 2 erwähnte Aufzeichnung und gegebenenfalls die Dokumente, die zugrundeliegende sachliche und rechtliche Elemente enthalten, werden registriert. Sie werden dem Europäischen Datenschutzbeauftragten auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Es gilt Artikel 25 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2018/1725. Artikel 7 Beschränkung des Rechts auf Berichtigung, Löschung und Einschränkung der Verarbeitung Wenn die Agentur die Anwendung des in Artikel 18, Artikel 19 Absatz 1, Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 21 der Verordnung (EU) 2018/1725 genannten Rechts auf Berichtigung, Löschung und Einschränkung der Verarbeitung ganz oder teilweise beschränkt, ergreift sie die in Artikel 6 Absatz 2 dieses Beschlusses genannten Maßnahmen und registriert die Aufzeichnung gemäß Artikel 6 Absatz 3. Artikel 8 Beschränkung der Benachrichtigung über eine Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten an betroffene Personen und Vertraulichkeit der elektronischen Kommunikation (1) Wenn die Agentur die Benachrichtigung der von einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten betroffenen Person gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) 2018/1725 beschränkt, zeichnet sie gemäß Artikel 5 Absätze 3 bis 6 dieses Beschlusses die Gründe für die Beschränkung auf und registriert sie. (2) Wenn die Agentur das in Artikel 36 der Verordnung (EU) 2018/1725 erwähnte Recht auf Vertraulichkeit der elektronischen Kommunikation einer betroffenen Person beschränkt, zeichnet sie gemäß Artikel 5 Absätze 3 6 dieses Beschlusses die Gründe für die Beschränkung auf und registriert sie. Artikel 9 Inkrafttreten Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Amsterdam, den 12. Juni 2019 Christa WIRTHUMER-HOCHE Vorsitzende des Verwaltungsrats der EMA (1) ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39. (2) ABl. L 248 vom 18.9.2013, S. 1. (3) Dok.-Nr. 7.20/08. (4) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). (5) Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1). (6) Richtlinie (EU) 2016/680 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zuständigen Behörden zum Zwecke der Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder der Strafvollstreckung sowie zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI des Rates (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 89).