Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

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bereit. 5. Überwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle 5.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. 5.2. Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für die Bewertung Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: — die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; — die im Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.; — die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Testdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 5.3. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht. 5.4. Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Während dieser Besuche kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 6. Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung 6.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt, das die geltenden Anforderungen der Rechtsvorschrift erfüllt, die nach der Rechtsvorschrift vorgeschriebene Konformitätskennzeichnung und unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an. 6.2. Der Hersteller stellt für jedes Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts für die nationalen Behörden bereit. In der Konformitätserklärung ist anzugeben, für welches Produktmodell sie ausgestellt wurde; ferner ist die Nummer der Entwurfsprüfbescheinigung aufzuführen. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 7. Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts für die einzelstaatlichen Behörden folgende Unterlagen bereit: — die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem gemäß Nummer 3.1; — die Änderung gemäß Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form; — die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gemäß den Nummern 3.5, 5.3 und 5.4. 8. Bevollmächtigter Der Bevollmächtigte des Herstellers kann den in den Nummern 4.1 und 4.2 genannten Antrag einreichen und die in den Nummern 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 und 7 genannten Verpflichtungen in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllen, falls sie im Auftrag festgelegt sind. TABELLE: KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN IM GEMEINSCHAFTSRECHT ENTWURF A. Interne Fertigungskontrolle B. Baumusterprüfung G. Einzelprüfung H. Umfassende Qualitätssicherung EN ISO 9001:2000 () Hersteller — hält technische Unterlagen für nationale Behörden bereit Hersteller legt der notifizierten Stelle vor: — technische Unterlagen — zusätzliche Nachweise für Eignung des technischen Entwurfs — vorgeschriebene(s) und für die betreffende Produktion repräsentative(s) Muster Hersteller — legt technische Unterlagen vor Hersteller — betreibt zugelassenes QS-System für den Entwurf — legt technische Unterlagen vor notifizierte Stelle — prüft Konformität mit den wesentlichen Anforderungen — prüft technische Unterlagen und zusätzliche Nachweise daraufhin, ob technischer Entwurf geeignet ist — bei Mustern: führt evtl. erforderliche Prüfungen durch — stellt EG-Baumusterprüfbescheinigungen aus notifizierte Stelle — überwacht QS-System H1 notifizierte Stelle — prüft Konformität des Entwurfs () — stellt EG-Entwurfsprüfbescheinigungen aus () HERSTELLUNG C. Konformität mit Bauart D. Qualitätssicherung Produktion E. Qualitätssicherung Produkt F. Prüfung der Produkte EN ISO 9001:2000 () EN ISO 9001:2000 () A. C. Hersteller Hersteller Hersteller Hersteller Hersteller Hersteller Hersteller — erklärt Konformität mit wesentlichen Anforderungen — bringt CE-Kennzeichnung an — erklärt Konformität mit zugelassener Bauart — bringt CE-Kennzeichnung an — betreibt zugelassenes QS-System für Fertigung Endabnahme und Prüfung — erklärt Konformität mit zugelassener Bauart — bringt CE-Kennzeichnung an — betreibt zugelassenes QS-System für Endabnahme und Prüfung — erklärt Konformität mit zugelassener Bauart — bringt CE-Kennzeichnung an — erklärt Konformität mit zugelassener Bauart — bringt CE-Kennzeichnung an — lässt Produkt prüfen — erklärt Konformität — bringt CE-Kennzeichnung an — betreibt zugelassenes QS-System für Fertigung, Endabnahme und Prüfung — erklärt Konformität — bringt CE-Kennzeichnung an A1. C1. D1. E1. F1. akkreditierte interne Stelle akkreditierte interne Stelle erklärt Konformität mit wesentlichen Anforderungen erklärt Konformität mit wesentlichen Anforderungen erklärt Konformität mit wesentlichen Anforderungen oder notifizierte Stelle — Prüfung bestimmter Aspekte des Produkts () oder notifizierte Stelle — Prüfung bestimmter Aspekte des Produkts () — bringt CE-Kennzeichnung an — bringt CE-Kennzeichnung an — bringt CE-Kennzeichnung an notifizierte Stelle notifizierte Stelle notifizierte Stelle notifizierte Stelle notifizierte Stelle A2 — Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen () C2 — Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen () — lässt QS-System zu — überwacht QS-System — lässt QS-System zu — überwacht QS-System — prüft Konformität mit wesentlichen Anforderungen — stellt Konformitäts-bescheinigung aus — prüft Konformität mit wesentlichen Anforderungen — stellt Konformitäts-bescheinigung aus — überwacht QS-System (1) Ergänzende Anforderungen, die ggf. in sektoralen Rechtsvorschriften vorgesehen sind. (2) Ausgenommen Unterabschnitt 7.3 sowie die Anforderungen bezüglich Kundenzufriedenheit und ständiger Verbesserung. (3) Ausgenommen Unterabschnitte 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 sowie die Anforderungen bezüglich Kundenzufriedenheit und ständiger Verbesserung. (4) Ausgenommen die Anforderungen bezüglich Kundenzufriedenheit und ständiger Verbesserung. ANHANG III EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 1. Nr. xxxxxx (einmalige Kennnummer des Produkts) 2. Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten; 3. Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller (bzw. Installationsbetrieb): 4. Gegenstand der Erklärung (Bezeichnung des Produkts zwecks Rückverfolgbarkeit. Gegebenenfalls kann dazu ein Foto gehören.): 5. Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft: … 6. Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen, die zugrunde gelegt wurden, oder Angabe der Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird: 7. Gegebenenfalls die notifizierte Stelle … (Name, Kennummer) ... hat ... (Beschreibung ihrer Mitwirkung) ... und folgende Bescheinigung ausgestellt: …. 8. Zusatzangaben: Unterzeichnet für und im Namen von: ……………………. (Ort und Datum der Ausstellung) (Name, Funktion) (Unterschrift)