2005/405/EG: Beschluss der Kommission vom 4. Mai 2005 zur Genehmigung der Änderung der Anhänge des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über gesundheitspolizeiliche Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier im Handel mit lebenden Tieren und Tierprodukten im Namen der Europäischen Gemeinschaft (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2005) 1369) (Text von Bedeutung für den EWR)

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ende Vertragspartei sollten an einem im Voraus einvernehmlich vereinbarten Ort eine Eröffnungssitzung abhalten. Soweit dies zur Klärung von die Prüfung betreffenden Fragen für erforderlich und angemessen gehalten wird, kann diese Sitzung bei Prüfungen, die von Prüfungsteams der Kommission durchgeführt werden, in Washington D.C., bzw. bei Prüfungen, die von amerikanischen Prüfern vorgenommen werden, entweder in Brüssel, Belgien, oder in Grange, Irland, anberaumt werden. In anderen Fällen können Eröffnungssitzungen an angemessenen Orten, beispielsweise in europäischen Hauptstädten oder amerikanischen Metropolen, stattfinden, soweit dies für die betreffende Prüfung praktisch und zweckmäßig gehalten wird. Ungeachtet des Sitzungsortes sollte ein Vertreter der zuständigen Behörde(n) der geprüften Vertragspartei den Vorsitz führen. Sinn und Zweck der Eröffnungssitzung ist es, — das Prüfungsteam der geprüften Vertragspartei vorzustellen; — Gegenstand, Detail, Tragweite, Normen und Ziele der Prüfung zu bestätigen; — Arbeitsmethoden und Prüfverfahren zu erläutern; — die offiziellen Kommunikationsverbindungen zwischen Prüfungsteam und geprüfter Vertragspartei während der Prüfung zu bestätigen und die Vertreter amtlicher Stellen, die das Prüfungsteam bei jeder Besichtigung begleiten, zu ernennen; — die zu besuchenden Regierungs- und Nichtregierungsstellen zu bestätigen; — Zahl und Aufgabe der Mitglieder des Prüfungsteams, die bei Besichtigungen von Produktionsstätten oder –anlagen als Teilnehmer oder Beobachter anwesend sind, zu bestätigen; — Zeit, Datum und Ort der Schlusssitzung und etwaiger Zwischensitzungen mit der geprüften Vertragspartei zu bestätigen; — Reise- und Unterbringungsvorkehrungen zu bestätigen; — die Bereitstellung der vom Prüfungsteam benötigten Mittel und Einrichtungen zu bestätigen; — die anzuwendenden Berichterstattungsmethoden zu bestätigen; — etwa erforderliche zusätzliche Unterlagen anzufordern, soweit dies im Vorprüfungsstadium für erforderlich gehalten wurde; — Fragen der geprüften Vertragspartei betreffend den Prüfungsprozess zu beantworten. 5. Prüfung der Unterlagen 5.1. Die Prüfung der Unterlagen kann beispielsweise Folgendes umfassen: — Aufzeichnungen über Durchführungsprogramme, — Berichte über Kontrollen und interne Revisionen, — Dokumente über Korrekturmaßnahmen und Sanktionen, — Aufzeichnungen über getroffene Durchführungsmaßnahmen, — Stichprobenpläne und die entsprechenden Ergebnisse, — Dokumente, die für die Prüfung von Belang sind, und — von der geprüften Vertragspartei angewandte Regulierungsverfahren. 5.2. Falls die Prüfung im Anschluss an Gleichwertigkeitsfeststellung erfolgt, kann die Unterlagenprüfung auch die Prüfung maßgeblicher Änderungen der Kontroll- und Bescheinigungsregelungen umfassen, die seit Feststellung der Gleichwertigkeit oder seit der letzten Prüfung in Kraft getreten sind. 5.3. Die geprüfte Vertragspartei unterstützt die prüfende Vertragspartei in jeder erdenklichen Weise bei der Prüfung der Unterlagen und stellt insbesondere alle angeforderten Dokumente und Aufzeichnungen zur Verfügung. 6. Prüfungen vor Ort 6.1. Bei der Entscheidung der prüfenden Vertragspartei über Art und Ausmaß von Prüfungen vor Ort sollten u. a. folgende Faktoren berücksichtigt werden: das betreffende Gebiet, das bisherige Verhalten des Sektors oder des Ausfuhrlands hinsichtlich der Einhaltung von Rechtsvorschriften wie bei früheren Prüfungen und/oder Veterinärgrenzkontrollen festgelegt (einschließlich Ergebnisse von Laboruntersuchungen von Proben aus Einfuhrsendungen), das Produktions-, Einfuhr- oder Ausfuhrvolumen, etwaige Änderungen der Infrastruktur sowie der Art und Anwendung nationaler Kontroll- und Bescheinigungssysteme. 6.2. Zur Überprüfung der Konformität der Angaben in den Dokumenten gemäß Nummer 5.1 kann die Prüfung vor Ort auch die Besichtigung von Betrieben und Anlagen zur Produktion, Herstellung, Verarbeitung und Lagerung von Lebensmitteln sowie von Untersuchungsämtern umfassen. 6.3. Soweit Betriebe oder Anlagen kontrolliert werden, führt die geprüfte Vertragspartei die Prüfung nach ihren üblichen Verfahren durch, wobei die prüfende Vertragspartei in der Regel nur als Beobachter fungiert, erforderlichenfalls jedoch jederzeit andere Leistungsaspekte kontrollieren kann. Bei zeitlichen Zwängen kann die prüfende Vertragspartei beschließen, die Kontrolle durch die geprüfte Vertragspartei nicht umfassend zu beobachten, sondern stattdessen durch Interviews des Kontrollpersonals der geprüften Vertragspartei außerhalb des Betriebs besondere Kontrollpraktiken zu überprüfen. 6.4. Die geprüfte Vertragspartei arbeitet in allen Bereichen mit der prüfenden Vertragspartei zusammen und erleichtert letzterer den Zugang zu den zu besichtigenden Betrieben und Anlagen. 6.5. Ergeben Kontrollen vor Ort eine ernst zu nehmende potenzielle oder tatsächliche Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier, so sollte die prüfende Vertragspartei die geprüfte Vertragspartei unverzüglich darüber unterrichten; letztere sollte alsdann alle erforderlichen Vorkehrungen treffen, um eine identifizierte oder bestätigte Gefahr abzuwenden. 7. Folgeprüfung Es können Folgeprüfungen durchgeführt werden, um die Behebung von Mängeln zu kontrollieren, die bei früheren Prüfungen beanstandet wurden. 8. Arbeitsunterlagen Die Arbeitsunterlagen können Checklisten mit folgenden Bewertungselementen umfassen: — Rechtsvorschriften, — Aufbau und Arbeitsweise der Kontroll- und Bescheinigungsstellen, — Struktur, Anordnung, Betriebs- und Arbeitsweisen von Betrieben und Anlagen, — Hygienestatistiken, Stichprobenpläne und Ergebnisse, — Durchführungsvorschriften und -verfahren, — Berichterstattungsverfahren und Rechtsbehelfe, — Ausbildungsprogramme. 8.1. Belegdokumente Belegdokumente über Prüfungsergebnisse, Schlussfolgerungen und Empfehlungen sollten so weit wie möglich in standardisierter Form vorgelegt werden, damit die Durchführung der Prüfung und die Präsentation der Prüfungsergebnisse nach einheitlichen, transparenten und verlässlichen Kriterien erfolgen kann. Belegdokumente können auch ‚Aides-mémoire‘ oder andere Hintergrundinformationen über die zu prüfenden Elemente umfassen. 9. Schlusssitzung Wie schon die Eröffnungssitzung sollte auch die Schlusssitzung, bei der ebenfalls ein Vertreter der zuständigen Behörde(n) der geprüften Vertragspartei den Vorsitz führt, an einem in gemeinsamem Einvernehmen festgelegten Ort stattfinden. Sinn und Zweck der Schlusssitzung ist es, — Gegenstand, Detail, Tragweite, Normen und Zielen der Prüfung erneut zu bestätigen; — die geprüfte Vertragspartei erneut darauf hinzuweisen, dass die Prüfung auf einer stichprobenweisen Überprüfung des Kontrollsystems beruht und nicht darauf ausgelegt ist, alle Systemmängel aufzudecken; — die geprüfte Vertragspartei über die ersten Ergebnisse der prüfenden Vertragspartei zu informieren und/oder einen allgemeinen Überblick über die Ergebnisse der prüfenden Vertragspartei zu vermitteln; — ausführlich über die wichtigsten festgestellten Mängel und objektiven Nachweise für diese Mängel zu informieren; — etwaige weitere Erläuterungen zu geben, um sicherzustellen, dass sich die geprüfte Vertragspartei über die Art der vorgenannten Mängel im Klaren ist; — zu bestätigen, dass alle Prüfungsdetails in Form eines Prüfungsberichts mitgeteilt werden und dass der geprüften Vertragspartei Gelegenheit gegeben wird, Stellung zu nehmen; — der geprüften Vertragspartei Gelegenheit zu geben, die Prüfungsergebnisse zu kommentieren oder Erklärungen abzugeben. Arbeiten nach der Prüfung 10. Prüfungsbericht Der Prüfungsbericht sollte einen genauen Überblick über die Prüfungsergebnisse geben sowie Schlussfolgerungen und Empfehlungen enthalten, die diese Ergebnisse im Einzelnen reflektieren. Er sollte insbesondere Folgendes abdecken: — Gegenstand, Detail, Tragweite, Normen und Ziele der Prüfung; — Einzelheiten des Prüfungsplans; — Angaben zu den Referenzdokumenten, die für die Prüfung herangezogen wurden; — Ergebnisbewertung der prüfenden Vertragspartei gemessen an den Vorschriften, die der Prüfung zugrunde liegen; — Gebiet(e), auf dem (denen) sich die prüfende und die geprüfte Vertragspartei nicht einig sind; — Empfehlungen der prüfenden Vertragspartei zu der Frage, welche der wichtigsten identifizierten Mängel behoben werden müssen; — Reaktion auf die Präsentation der Ergebnisse, einschließlich etwaiger Verpflichtungen zur Behebung identifizierter Mängel. 10.1. Bei der Erstellung und anschließenden Verteilung des Prüfungsberichts müssen Geschäftsgeheimnisse gewahrt bleiben. Vor der Prüfung unterrichtet jede Vertragspartei die jeweils andere Vertragspartei über ihre Rechts- und Verfahrensvorschriften betreffend die Wahrung von Geschäftsgeheimnissen und anderer Informationen, die von der jeweils anderen Partei für vertraulich gehalten werden. Jede Vertragspartei hält sich voll und ganz an ihre eigenen Datenschutzvorschriften. Soweit in Bezug auf die zu schützenden Daten signifikante Unterschiede zwischen den Vertragsparteien bestehen, werden diese von den Vertragsparteien vor der Prüfung identifiziert; die Parteien einigen sich in diesem Falle über die Vorgehensweise. 10.2. Berichtsentwürfe werden innerhalb der im Abkommen gesetzten Fristen an die geprüfte Vertragspartei übermittelt. Die geprüfte Vertragspartei kann innerhalb von 60 Tagen Stellung nehmen und sollte unter Angabe genauer Durchführungsfristen gezielte Korrekturmaßnahmen beschreiben, die getroffen werden oder bereits getroffen wurden, um Gleichwertigkeit erstmals oder weiterhin sicherzustellen. 10.3. Änderungen des Wortlauts des Schlussberichts, die infolge von Stellungnahmen der zuständigen Behörden vorgenommen wurden, sollten auf die Korrektur tatsächlicher Ungenauigkeiten begrenzt werden. Andere Stellungnahmen der geprüften Vertragspartei können im Bericht jedoch separat berücksichtigt werden, wenn sie der Klarstellung des Berichtsinhalts dienen. Sie sollten dem Schlussbericht allerdings in jedem Falle beigefügt werden. 11. Überprüfung der Durchführung von Korrekturmaßnahmen Die Überprüfung der Durchführung von Korrekturmaßnahmen, die zur Sicherstellung der Gleichwertigkeit erforderlich sind, variiert je nach Art des ursprünglich festgestellten Mangels. Überprüfungen der Durchführung von Korrekturmaßnahmen der geprüften Vertragspartei können Folgendes umfassen: — Überprüfung der von der geprüften Vertragspartei gegebenen Garantien; — Überprüfung der von der geprüften Vertragspartei übermittelten Unterlagen; — Folgeprüfungen; — Überprüfung angegebener Korrekturmaßnahmen durch anschließende Prüfung. Die Folgeprüfung wird ähnlich wie die normale Prüfung durchgeführt, dient jedoch im Wesentlichen der Bestätigung, dass die von der geprüften Vertragspartei durchgeführten Maßnahmen die identifizierten Mängel erfolgreich beheben. Es sollte ein Folgebericht über die durchgeführten Korrekturmaßnahmen erstellt und auf ähnliche Weise wie der Originalprüfungsbericht verteilt werden. Veterinärhygienische Untersuchungen 12. Veterinärhygienische Untersuchungen 12.1. Grundregeln Alle an veterinärhygienischen Untersuchungen beteiligten Parteien sollten die Untersuchungen so offen und transparent wie möglich unterstützen, damit die notwendigen Verfahren so zügig wie möglich abgewickelt werden können. 12.2. Verfahren 12.2.1. Planung und Einleitung veterinärhygienischer Untersuchungen In den meisten Fällen werden Untersuchungen dieser Art auf Antrag der ausführenden Vertragspartei durchgeführt. Die Untersuchungsergebnisse sollten wesentliche Informationen über Seuchenrisiken erbringen, die von Ausfuhren spezifischer Waren aus der betreffenden Region ausgehen. Die einführende Vertragspartei gibt dem Antrag innerhalb einer angemessenen Frist statt und benennt eine Kontaktperson, die eng mit den Vertretern der ausführenden Partei zusammenarbeitet. Etwa erforderlich werdende Besichtigungen vor Ort sind unter Beteiligung aller Parteien so schnell wie möglich zu planen. Bei Ausbruch einer der Seuchen gemäß Anhang III und soweit Schutz- oder Regionalisierungsmaßnahmen erlassen wurden, kann die einführende Vertragspartei verlangen, dass veterinärhygienische Untersuchungen durchgeführt werden, bevor der Handel mit den betreffenden Erzeugnissen wieder aufgenommen wird. Um Handelsstörungen auf ein Minimum zu begrenzen und die Anerkennung der Seuchenfreiheit oder die Feststellung des Seuchenvorkommens oder die Durchführung angemessener Risikominderungsmaßnahmen zu erleichtern, sorgen die Vertreter der ein- und ausführenden Vertragsparteien dafür, dass der zeitliche Ablauf der Untersuchung so schnell wie möglich festgelegt wird. Die Zeitplanung für Besichtigungen richtet sich zwar danach, wie schnell der Ausbruch unter Kontrolle gebracht wird, doch sollten beide Parteien so früh wie praktisch möglich mit den diesbezüglichen Verhandlungen beginnen. 12.2.2. Arbeiten vor der Besichtigung Die einführende Vertragspartei entscheidet über die Regionen, in denen die Betriebsbesichtigungen stattfinden, und die zu besuchenden Dienststellen in direktem Einvernehmen mit der ausführenden Vertragspartei. Beide Parteien sollten eng zusammenarbeiten und ein Untersuchungsprogramm erstellen, das folgende Elemente berücksichtigt: — vorgeschlagene Daten für die Besichtigungen; — zu besuchende(s) Gebiet(e) und Art der einzuholenden Informationen; — Namen der Mitglieder des Untersuchungsteams, einschließlich des Teamleiters; — Zeitplan für Sitzungen mit Beamten und Besichtigungen von Haltungsbetrieben und anderen Standorten; — spezifische Unterlagen, die als Teil der Untersuchung angefordert werden, wie beispielsweise geltende Seuchentilgungs- und bekämpfungsvorschriften, Überwachungsdaten, Berichte über Ermittlungen von Herkunft und Verbleib von Erzeugnissen, Impfdaten (soweit geimpft wurde), epidemiologische Daten über den betreffenden oder den letzten Seuchenausbruch, Laborergebnisse, usw.; — Namen von Kontaktpersonen der ausführenden Vertragspartei (einschließlich Vertretern der zuständigen Dienststellen aller involvierten Mitgliedstaaten/Bundesstaaten), sowie der zuständigen Regelungsbehörden beider Parteien. Das Untersuchungsprogramm sollte vor der Abreise des Ermittlungsteams fertig gestellt sein und an alle an der veterinärhygienischen Untersuchung beteiligten Parteien übermittelt werden. 12.2.3. Durchführung der Untersuchung 12.2.3.1. Eröffnungssitzung Es sollte eine Eröffnungssitzung stattfinden, an der Vertreter aller Parteien teilnehmen. Auf dieser Sitzung wird die untersuchende Partei das Untersuchungsprogramm überprüfen und bestätigen, dass alle für die Durchführung der Untersuchung erforderlichen Vorkehrungen getroffen wurden. Der Sitzungsort wird im Rahmen des Untersuchungsprogramms festgelegt; gegebenenfalls können Vertreter der betreffenden Regelungsbehörden Gastgeber sein. Sinn und Zweck der Eröffnungssitzung ist es, — das Untersuchungsteam den Vertretern der ausführenden Vertragspartei vorzustellen; — die wichtigsten Untersuchungselemente und die anzuwendenden Verfahren zu erläutern; — die offiziellen Kommunikationsverbindungen zwischen dem Untersuchungsteam und den Vertretern der ausführenden Vertragspartei zu bestätigen; — den Zeitplan und die zu besichtigenden Standorte zu bestätigen; — Zeit, Datum und Ort der Schlusssitzung zu bestätigen; — die Reise- und Unterbringungsvorkehrungen zu bestätigen; — die Bereitstellung der vom Untersuchungsteam benötigten Mittel und Unterlagen zu bestätigen; — Fragen von Vertretern der ausführenden Vertragspartei zur Untersuchung zu beantworten. 12.2.3.2. Aufzeichnungen über die Untersuchung Die die Untersuchung durchführenden Beamten verwahren schriftliche Aufzeichnungen über ihre Untersuchungsergebnisse, ebenso wie die von der Gastgeberpartei übermittelnden Unterlagen. Aufgezeichnet werden besichtigte Standorte, einschließlich Haltungsbetriebe, sowie Namen und Amtsbezeichnungen der im Rahmen der Untersuchung interviewten Beamten. 12.2.3.3. Schlusssitzung Es sollte eine Schlusssitzung stattfinden, an der Vertreter beider Parteien teilnehmen. Der Sitzungsort wird im Rahmen des Untersuchungsprogramms festgelegt; gegebenenfalls können Vertreter der betreffenden Regelungsbehörden Gastgeber sein. Sinn und Zweck der Schlusssitzung ist es, — die wichtigsten Untersuchungselemente und die anzuwendenden Verfahren zu überprüfen; — den Vertretern der ausführenden Vertragspartei die Gelegenheit zu geben, Fragen zur Untersuchung oder zu den übermittelten Unterlagen zu klären; — eventuell weitere Informationen anzufordern, die für die Schlussbewertung notwendig sind; — Fragen zur Bewertung und den Folgemaßnahmen zu beantworten; — einen indikativen Zeitplan für die Übermittlung der veterinärmedizinischen Bewertung und/oder des Berichts an die ausführende Vertragspartei festzulegen. 12.2.4. Bewertung Die Bewertung sollte wissenschaftlich fundiert und transparent sein und mit einschlägigen internationalen Standards und ähnlichen Bewertungen, die von der einführenden Vertragspartei vorgenommen wurden, in Einklang stehen. Je nach den von der einführenden Vertragspartei angewandten Verfahren kann die Bewertung und/oder der Bericht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Stellungnahmen der ausführenden Vertragspartei zu Bewertung und/oder Bericht unterliegen den diesbezüglichen Verfahrensvorschriften der einführenden Vertragspartei.“