Delegierte Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren (Text von Bedeutung für den EWR)

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über die Anwendung der in den Artikeln 3 und 4 genannten antimikrobiellen Arzneimittel zu erleichtern, erheben die Mitgliedstaaten diese Daten a) von folgenden Datenlieferanten, sofern zweckmäßig: Tierärzten, Einzelhändlern, Apotheken, Futtermittelfabriken und Endverbrauchern, einschließlich Landwirten oder Züchtern; b) gestützt auf folgende Datenquellen, sofern zweckmäßig: Gesundheitsunterlagen, Behandlungs-Logbücher, Lieferscheine, Rechnungen aus landwirtschaftlichen Betrieben, Rezepte, Aufzeichnungen aus Apotheken oder Tierarztpraxen; c) unter Nutzung der Systeme für die Erhebung von Daten nach Maßgabe von Artikel 14. (2) Die Mitgliedstaaten melden ihre Daten über die Anwendung der maßgeblichen antimikrobiellen Tierarzneimittel und der antimikrobiellen Humanarzneimittel, die in Ausnahmefällen bei Tieren eingesetzt werden dürfen, für jede Produktaufmachung und für alle maßgeblichen Tierarten, Kategorien oder Stufen nach Maßgabe von Artikel 15. Sie gewährleisten, dass die Daten im Einklang mit Artikel 6 Buchstabe e alle Verwendungen der maßgeblichen antimikrobiellen Arzneimittel abdecken, die im vorangegangenen Kalenderjahr in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet stattgefunden haben. Die erste Meldung wird der Agentur bis zum 30. September 2024 übersandt und deckt die Daten über die antimikrobiellen Arzneimittel ab, die während des vorangegangenen Kalenderjahrs bei den maßgeblichen Tierarten, Kategorien oder Stufen verwendet wurden. Die auf die erste Meldung folgenden Meldungen werden der Agentur bis zum 30. Juni eines jeden Jahres übersandt und decken die Daten über die antimikrobiellen Arzneimittel ab, die während des vorangegangenen Kalenderjahrs bei den maßgeblichen Tierarten, Kategorien oder Stufen verwendet wurden. (3) Die Mitgliedstaaten melden ihre Daten über die Anwendung der maßgeblichen antimikrobiellen Mittel über die Web-Schnittstelle und verwenden dabei die Protokolle und Muster, die von der Agentur hierfür bereitgestellt werden, und berücksichtigen dabei sonstige einschlägige Leitliniendokumente der Agentur. (4) Die Mitgliedstaaten melden der Agentur über ihre nationalen Anlaufstellen und Datenverwalter und unter Nutzung der Web-Schnittstelle auch folgende Angaben: a) Art der Datenlieferanten und Datenquellen, von denen sie ihre Daten über die Anwendung eingeholt haben, zusammen mit einer kurzen Beschreibung der wichtigsten Merkmale ihrer nationalen Systeme zur Erhebung von Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren; b) Abdeckung und Korrektheit ihrer Daten über die Anwendung sowie die Maßnahmen, mit denen Doppelmeldungen verhindert werden; c) etwaige Initiativen innerhalb des Landes oder einschlägige spezifische Faktoren, die die auf nationaler Ebene festgestellten Ergebnisse erklären können, einschließlich etwaiger Änderungen bei der Praxis sowie Entwicklungen; d) eine kurze Beschreibung ihres nationalen Politikrahmens oder der wichtigsten Initiativen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen und zur Verringerung von Verwendungen antimikrobieller Mittel bei Tieren, die weder umsichtig noch verantwortungsvoll sind. (5) Die Mitgliedstaaten legen die in Absatz 4 beschriebenen Angaben für die erste Datenmeldung bis zum 30. September 2024 vor und aktualisieren sie gegebenenfalls in den nachfolgenden Meldezeiträumen. Artikel 14 Systeme zur Erhebung der Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel (1) Zum Zweck der Erhebung von Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren richten die Mitgliedstaaten halbautomatische oder vollständig automatisierte Systeme der kontinuierlichen Datenerhebung ein. (2) Die Mitgliedstaaten entwickeln Softwarelösungen, um die Erhebung dieser Daten zu erleichtern und die Datenqualität, die Validierung und die Qualitätskontrolle zu untermauern. (3) Unter Berücksichtigung der Vielfalt der Praktiken innerhalb der Union und der Unterschiede bei den nationalen Rechtsrahmen organisiert die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten gegebenenfalls Aktivitäten für den Austausch bewährter Verfahren, um die Mitgliedstaaten bei der Einrichtung ihrer Systeme zur Erhebung von Daten über die Anwendung zu unterstützen. (4) Die Mitgliedstaaten organisieren regelmäßige Schulungen oder sonstige Informationskampagnen für Datenlieferanten zu der Frage, wie die Daten über die Anwendung antimikrobieller Mittel bei Tieren über ihre jeweiligen nationalen Datenerhebungssysteme zu melden sind. Artikel 15 Tierarten sowie Kategorien und Stufen von Tieren, für die Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel zu erheben und zu melden sind (1) Die Mitgliedstaaten erheben Daten über die Anwendung für folgende der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten, einschließlich aller Kategorien und Stufen, und melden die Daten ab dem 30. September 2024 jährlich an die Agentur: a) Rinder unter Differenzierung von Fleischrindern und Milchvieh und unter gesonderter Angabe der Anwendung bei weniger als einem Jahr alten Rindern, wenn die Fleischerzeugung aus der Schlachtung von weniger als einem Jahr alten Rindern 10 000 Tonnen pro Jahr überschreitet; b) Schweine unter Angabe der Verwendung bei Mastschweinen; c) Hühner unter Angabe der Verwendung bei Masthähnchen und Legehennen; d) Truthühner unter Angabe der Verwendung bei Masttruthühnern; (2) Die Mitgliedstaaten erheben Daten über die Anwendung für folgende der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten, einschließlich aller Kategorien und Stufen, und melden die Daten ab dem 30. Juni 2027 jährlich an die Agentur: a) sonstiges Geflügel (Enten, Gänse); b) Schafe; c) Ziegen; d) Fisch (Atlantischer Lachs, Regenbogenforelle, Goldbrasse, Wolfsbarsch und Karpfen); e) Pferde (einschließlich Pferden, die in dem in Artikel 114 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates (7)genannten einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt deklariert wurden); f) Kaninchen (zur Lebensmittelgewinnung); g) sonstige in ihnen maßgeblich der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere. (3) Die Mitgliedstaaten erheben Daten über die Anwendung für folgende nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten und melden die Daten ab dem 30. Juni 2030 jährlich an die Agentur: a) Hunde; b) Katzen; c) Pelztiere (Nerze und Füchse). ABSCHNITT 3 Bericht der Agentur über das Verkaufsvolumen und die Anwendung Artikel 16 Daten und Auswertungen, die in den Bericht der Agentur über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel aufzunehmen sind (1) Die Agentur nimmt in ihren Bericht die Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel nach Tierarten auf, die in Artikel 12 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 2 genannt sind. (2) Die Daten, die im Bericht der Agentur über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel enthalten sind, werden mit den Daten für die vorangegangenen Meldezeiträume verglichen, einschließlich der Daten über das Verkaufsvolumen, die im Rahmen des ESVAC-Projekts gemeldet wurden, sofern dies zweckmäßig und mit Blick auf die Qualität und das Format der Daten möglich ist. (3) Die Daten, die im Bericht der Agentur über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel enthalten sind, werden ab dem zweiten Bericht, der am 31. Dezember 2025 veröffentlicht wird, mit den Daten für die vorangegangenen Berichtszeiträume verglichen. (4) Die Agentur wertet die Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel aus und ermittelt Entwicklungen und Änderungen bei der Praxis, die im Zeitverlauf sowohl auf nationaler als auch auf Unionsebene stattfinden. Diese Auswertungen werden in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und anderen Agenturen der Union durchgeführt, sofern zweckmäßig, und zusammen mit den ermittelten Entwicklungen und Änderungen bei der Praxis in den Bericht der Agentur aufgenommen; außerdem werden auch die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Angaben gemäß Artikel 12 Absatz 3 und Artikel 13 Absatz 4 aufgenommen. (5) Bei ihren Auswertungen der nationalen Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel berücksichtigt die Agentur die für den jeweiligen Mitgliedstaat maßgeblichen Tierbestände. Die Agentur ermittelt zu diesem Zweck die benötigten Daten über die für den jeweiligen Mitgliedstaat maßgeblichen Tierbestände in den bestehenden öffentlich zugänglichen Unionsdatenbanken und ersucht die Mitgliedstaaten, diese Daten zu überprüfen und zu validieren. Sollten die benötigten Daten über die maßgeblichen Tierbestände nicht in diesen Unionsdatenbanken abrufbar sein oder sollten diese Daten nicht die Anforderungen an die Datenqualität des Artikels 6 erfüllen, ersucht die Agentur die Mitgliedstaaten, diese Daten über die Web-Schnittstelle bereitzustellen oder sie nachzubessern. (6) Zum Zweck der Berichterstattung über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel berichtet die Agentur über die Daten für die entsprechenden Tierbestände, die in den Meldemitgliedstaaten wahrscheinlich mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Die Daten für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere und für sonstige Tiere, die gehalten oder gezüchtet werden, werden gesondert ausgewiesen. (7) Zum Zweck der Berichterstattung über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel betreffend der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere können die Daten über die Anwendung bei diesen Tierbeständen unter der in Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe g genannten Tiergruppe ausgewiesen werden, wenn Daten über bestimmte Tierbestände auf nationaler Ebene nicht verfügbar sind, weil die Produktionsmengen sehr gering sind. Artikel 17 Veröffentlichung des Berichts über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel durch die Agentur (1) Der erste Bericht über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel je nach Tierarten wird bis zum 31. März 2025 von der Agentur veröffentlicht und hat folgenden Inhalt: a) das von den Mitgliedstaaten bis zum 30. Juni 2024 übermittelte Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel anhand der Daten aus dem Jahr 2023; b) die von den Mitgliedstaaten bis zum 30. September 2024 übermittelte Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei den maßgeblichen Tierarten, Kategorien oder Stufen anhand der Daten aus dem Jahr 2023. (2) Ab 2025 werden die Folgeberichte nach dem ersten Bericht von der Agentur bis zum 31. Dezember veröffentlicht, und sie haben folgenden Inhalt: a) das von den Mitgliedstaaten bis zum 30. Juni eines jeden Jahres übermittelte Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel anhand der Daten aus dem vorangegangenen Kalenderjahr; b) die von den Mitgliedstaaten bis zum 30. Juni eines jeden Jahres übermittelte Anwendung antimikrobieller Arzneimittel für maßgebliche Tierarten, Kategorien oder Stufen anhand der Daten aus dem vorangegangenen Kalenderjahr. Artikel 18 Inkrafttreten und Geltungsbeginn Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 28. Januar 2022. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 29. Januar 2021 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN (1) ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43. (2) COM(2017) 339. (3) https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac (4) WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2020. Oslo, Norwegen, 2019; ISSN 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0. (5) WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATCvet classification 2020. Oslo, 2020; ISSN 1020-9891, ISBN 978-82-8406-047-7. (6) Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union) (ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 1). (7) Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (ABl. L 084 vom 31.3.2016, S. 1). ANHANG 1. ANTIMIKROBIELLE TIERARZNEIMITTEL, ÜBER DEREN VERKAUFSVOLUMEN DATEN ERHOBEN UND AN DIE AGENTUR GEMELDET WERDEN MÜSSEN, GEMÄß ARTIKEL 1 (1) Antidiarrhoika, intestinale Antiphlogistika und Antiinfektiva: a) QA07AA; QA07AB; b) QA07AX03; c) QA07AX04. (2) Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika: a) QG01AA; b) QG01AE; c) QG01BA; d) QG01BE. (3) Antiinfektiva und Antiseptika zur intrauterinen Anwendung: a) QG51AA; b) QG51AG. (4) Antibiotika zur systemischen Anwendung: QJ01. (5) Antibiotika zur intramammären Anwendung: QJ51. (6) Antiprotozoika (mit antibakterieller Wirkung): QP51AG. (7) Mittel gegen Mykobakterien zur intramammären Anwendung: QJ54. 2. ANTIMIKROBIELLE TIERARZNEIMITTEL, ÜBER DEREN VERKAUFSVOLUMEN DATEN ERHOBEN UND AN DIE AGENTUR GEMELDET WERDEN DÜRFEN, GEMÄß ARTIKEL 2 (1) Antiprotozoika (ausgenommen QP51AG): QP51. (2) Antimykotika zur topischen Anwendung: QD01A. (3) Antimykotika zur systemischen Anwendung: QD01B. (4) Antimykotika zur systemischen Anwendung: QJ02. (5) Mittel gegen Mykobakterien: QJ04. (6) Virostatika zur systemischen Anwendung: QJ05. (7) Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung: QD06. (8) Sonstige Nasenpräparate: a) QR01AX06; b) QR01AX08. (9) Ophthalmologische Antiinfektiva: a) QS01AA; b) QS01AB; c) QS01AD; d) QS01AE; e) QS01CA; f) QS01CC. (10) Otologische Antiinfektiva: a) QS02AA; b) QS02CA; c) QS03AA; d) QS03CA. 3. ANTIMIKROBIELLE ARZNEIMITTEL, ÜBER DEREN ANWENDUNG BEI TIEREN DATEN ERHOBEN UND AN DIE AGENTUR GEMELDET WERDEN MÜSSEN, GEMÄß ARTIKEL 3 (1) Antidiarrhoika, intestinale Antiphlogistika und Antiinfektiva: a) QA07AA, A07AA; b) QA07AB, A07AB; c) QA07AX03, A07AX03; d) QA07AX04, A07AX04. (2) Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika: a) QG01AA, G01AA; b) QG01AE, G01AE; c) QG01BA, G01BA; d) QG01BE, G01BE. (3) Antiinfektiva und Antiseptika zur intrauterinen Anwendung: QG51AA. (4) Antibiotika zur systemischen Anwendung: QJ01, J01. (5) Antibiotika zur intramammären Anwendung: QJ51. (6) Antiprotozoika (mit antibakterieller Wirkung): QP51AG. 4. ANTIMIKROBIELLE ARZNEIMITTEL, ÜBER DEREN ANWENDUNG BEI TIEREN DATEN ERHOBEN UND AN DIE AGENTUR GEMELDET WERDEN KÖNNEN, GEMÄß ARTIKEL 4 (1) Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung: QD06, D06. (2) Sonstige Nasenpräparate: a) QR01AX06, R01AX06; b) QR01AX08, R01AX08. (3) Mittel gegen Mykobakterien zur intramammären Anwendung: QJ54. (4) Ophthalmologische Antiinfektiva: a) QS01AA, S01AA; b) QS01AB, S01AB; c) QS01AD, S01AD; d) QS01AE, S01AE; e) QS01CA, S01CA; f) QS01CC, S01CC. (5) Otologische Antiinfektiva: a) QS02AA, S02AA; b) QS02CA, S02CA; c) QS03AA, S03AA; d) QS03CA, S03CA. (6) Antiprotozoika (ausgenommen QP51AG): QP51, P01. (7) Antimykotika zur topischen Anwendung: QD01A, D01A. (8) Antimykotika zur systemischen Anwendung: QD01B, D01B. (9) Antimykotika zur systemischen Anwendung: QJ02, J02. (10) Mittel gegen Mykobakterien: QJ04, J04. (11) Virostatika zur systemischen Anwendung: QJ05, J05.