97/469/EG: Entscheidung der Kommission vom 17. Juli 1996 in einem Verfahren nach der Verordnung (EWG) Nr. 4064/89 des Rates (Sache Nr. IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz) (Nur der deutsche Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR)

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einer italienischen Firma die Entwicklung eines oral zu verabreichenden Calcitonins gelungen. Der jedenfalls derzeit noch bestehende Unterschied in der Anwendungsform kann im Hinblick auf die Patienten, die Calcitonine erhalten, nicht als relevant angesehen werden. Die orale Verabreichung von Bisphosphonaten ist insoweit jedenfalls kein Nachteil für den Patienten und beseitigt daher die Austauschbarkeit nicht. Im übrigen werden in einzelnen ATC-Klassen auch unterschiedliche Darreichungsformen zu einem Produktmarkt zusammengefaßt, so daß dieser Unterschied nicht generell als entscheidendes Argument herangezogen werden kann. Die Einbeziehung in einen einheitlichen Markt gilt allerdings nicht für alle Bisphosphonate. Das Bisphosphonat von Ciba (Marke Aredia) deckt nur einen begrenzten Anwendungsbereich ab und ist nicht für die Osteoporosebehandlung zugelassen und geeignet. Es ist nur als Lösung zur Infusion verfügbar, während nach den Angaben der Parteien alle anderen modernen Bisphosphonate als orale Form verfügbar sind. (35) Im Ergebnis sind Bisphosphonate, die für die Behandlung von Osteoporose zugelassen sind, jedenfalls für die Zwecke der fusionskontrollrechtlichen Betrachtung als austauschbar mit Calcitoninen anzusehen. Da eigene Preisstrategien gegenüber einer Minderheit der Abnehmer von Calcitoninen, für die diese nicht mit anderen Präparaten austauschbar sein mögen, nicht möglich sind, wird der wettbewerbliche Verhaltensspielraum der Anbieter von Calcitoninen gegenüber allen Abnehmern durch die Anbieter von für die Behandlung von Osteoporose eingesetzten Bisphosphonaten begrenzt. Calcitonine werden des weiteren auch bei Morbus Paget durch Bisphosphonate substituiert. (3) Muscle Relaxants (36) Die in die dritte ATC-Stufe fallenden Muscle Relaxants erfassen nach Auffassung der Parteien unterschiedliche Indikationen, die erst in der vierten Stufe getrennt werden und in dieser Trennung wieder mit Pharmazeutika aus anderen Klassen austauschbar sind. (37) M3B Muscle Relaxants sind nach Angaben der Parteien in allen Mitgliedstaaten des EWR verschreibungspflichtig. Nach Angaben der Parteien haben die Präparate von Ciba (Lioresal) und Sandoz (Sirdalud) sich nur unwesentlich überschneidende Einsatzgebiete. Ihre Indikationsunterschiede rechtfertigten die Annahme getrennter Märkte. Nach Angaben der Parteien kann man zwischen schweren Muskelspasmen bei Multipler Sklerose etc. und harmlosen Muskelverspannungen aufgrund von Fehlbelastungen mit der Folge eines Hexenschusses oder ähnlicher Verspannungszustände unterscheiden. Lioresal werde fast ausschließlich im ersten Bereich eingesetzt, Sirdalud dagegen überwiegend im zweiten. (38) Das Ciba-Präparat ist nur für Spastik bei Krankheiten des zentralen Nervensystems zugelassen, das Sandoz-Präparat für Spastik bei Krankheiten des zentralen Nervensystems und Muskelverspannungen. Das Marketing des Sandoz-Produktes ist nach Angaben der Parteien ganz auf Muskelverspannungen ausgerichtet. Die Verordnungspanel weisen nach den Angaben der Parteien für Europa folgende durchschnittlichen Indikationen aus: bei Lioresal [ . . .] (3) Spastik bei Krankheiten des zentralen Nervensystems, [ . . .] Muskelverspannungen und [ . . .] sonstige, bei Sirdalud [ . . .] Muskelverspannungen, [ . . .] Spastik bei Krankheiten des zentralen Nervensystems und [ . . .] sonstige. Unter "sonstige" sind zahlreiche Nennungen von Unterindikationen sowohl im zentralen Nervensystem als auch im Verspannungsbereich zusammengefaßt, die nach den Angaben der Parteien jeweils unter [ . . .] ausmachen, sowie unleserliche oder aus sonstigen Gründen nicht sachlich zurechenbare Angaben. Der höhere Anteil sonstiger Verwendungen bei Lioresal kann nach den Angaben der Parteien darin begründet liegen, daß es viele seltene Krankheitsbilder unterschiedlichen Namens gibt, die mit Spastik einhergehen und die eigentlich in die Kategorie Spastik bei Krankheiten des zentralen Nervensystems gehörten. (39) Bei einer Aufteilung der M3B Muscle Relaxants in zwei relevante Produktmärkte gibt es nach Angaben der Parteien für beide Indikationen Substitutionsbeziehungen mit N5C Tranquilizern sowie für Spastik mit N2B Analgetika, C4A Cerebro-periphäre Vasodilatatoren, N3A Antiepileptika und G4B Urulogika und für harmlose Verspannungen mit N2B Schmerzmitteln und M1A Antirheumatika. Für die Zwecke dieser Entscheidung ist eine Entscheidung über eine weitere Marktabgrenzung aber nicht erforderlich. (40) Im Ergebnis ist es deshalb naheliegend, daß die dritte Stufe der ATC-Klassifikation M3B Muscle Relaxants in zwei eigenständige Produktmärkte aufzuteilen ist, von denen der eine die entsprechenden Medikamente zur Behandlung für Spastik bei Krankheiten des zentralen Nervensystems und der andere die Medikamente zur Behandlung einfacher Muskelverspannungen umfaßt, wobei diese dann wieder mit einzelnen Produkten anderer ATC-Klassen austauschbar sein können. b) Wirkstoffe (41) Die Herstellung von Pharmazeutika erfolgt im allgemeinen in zwei getrennten Prozessen: Herstellung der Wirkstoffe und der Pharmazeutika. Unter Herstellung der Pharmazeutika versteht man die Mischung des Wirkstoffs mit anderen Stoffen und die Herstellung der galenischen Form wie Kapseln oder Tabletten. Wirkstoffe werden sowohl für eigene Zwecke hergestellt als auch gehandelt. Daher gibt es eigene Märkte für Wirkstoffe, die den Märkten für Pharmazeutika vorgelagert sind. c) Zukünftige Märkte (42) In der pharmazeutischen Industrie erfordert eine vollständige Beurteilung der Wettbewerbsverhältnisse eine Untersuchung der Produkte, die noch nicht auf dem Markt sind, sich aber in einer fortgeschrittenen Phase der Entwicklung befinden (normalerweise nach einer äußerst bedeutsamen Investition). Das Potential dieser Produkte, mit anderen Produkten in Wettbewerb zu treten, die sich entweder in der Entwicklung befinden oder schon auf dem Markt befindlich sind, kann nur im Hinblick auf ihre Charakteristika und beabsichtigte therapeutische Verwendung bewertet werden. Dabei ist zu bedenken, daß Forschung und Entwicklung in der Regel nicht zwischen den pharmazeutischen Unternehmen gehandelt werden dürfte, sondern vielmehr vorrangig der Entwicklung eigener Wirkstoffe und Produkte dient. Andererseits findet im Bereich der Forschung eine Zusammenarbeit zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und öffentlichen und privaten Forschungseinrichtungen sowie kleinen Biotechnologieunternehmen statt, die zwar über entsprechendes Know-how verfügen, selbst aber keine Mittel und Einrichtungen für die zur Marktzulassung erforderliche klinische Prüfung und Herstellung der Pharmazeutika besitzen. Die Kommission muß die Forschungs- und Entwicklungspotentiale im Hinblick auf ihre Bedeutung für bereits bestehende, aber auch für zukünftige Märkte prüfen. (43) Manche von der Kommission befragte Wettbewerber der Parteien weisen darauf hin, daß es einen Trend zur Beauftragung von Firmen mit der Durchführung von Forschung und Entwicklung gibt. Manche sehen Forschung und Entwicklung nicht als eigenen Markt an. Dies beruht offenbar im wesentlichen auf dem Umstand, daß Forschung und Entwicklung zumindest von den forschenden Arzneimittelunternehmen noch ganz überwiegend für eigene Zwecke durchgeführt wird. (44) Soweit Forschung und Entwicklung hinsichtlich ihrer Bedeutung für zukünftige Märkte beurteilt werden müssen, ist der sachlich relevante Markt naturgemäß weniger eindeutig als bei bestehenden Märkten einzugrenzen. Die Marktabgrenzung kann sich nur dann an den vorhandenen ATC-Klassen orientieren, wenn dadurch bereits existierende Produkte ersetzt werden sollen. Anderenfalls muß sie sich vorrangig an den Indikationen orientieren, auf die die zukünftigen Produkte Anwendung finden sollen. Dabei müssen grundsätzlich unterschiedliche Wirkungsweisen berücksichtigt werden. Der vorliegende Zusammenschluß gibt Anlaß zur näheren Betrachtung der Forschungsaktivitäten der Parteien auf dem Gebiet der HS-TK-Gentherapie zur Behandlung von Gehirn- und anderen Tumoren. Bei der HS-TK-Gentherapie geht es nach Angaben der Parteien nicht um die Heilung einer genetisch bedingten Krankheit, sondern um eine Methode, eine therapeutische Substanz an den vorbestimmten Platz bringen zu können. Die HS-TK-Gentherapie ist nach Angaben der Parteien ein Verfahren der Suizidgentherapie, bei der ein Enzymgen durch ein Vektorensystem in erkrankte Zellen eingeschleust werde. Danach werde ein Pro-drug verabreicht, das durch das Enzymgen aktiviert werde. Unter Pro-drug werde eine Arzneimittelvorstufe verstanden, die in Verbindung mit dem Enzymgen zelltötend wirke. Es würden also die kranken Zellen abgetötet. Die gesunden Zellen würden nicht betroffen. Die Parteien argumentieren, die HS-TK-Gentherapie stehe in direkter Konkurrenz zu anderen Gentherapien sowie anderen Verfahren wie beispielsweise Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung. (45) Den Parteien ist nur insofern zuzustimmen, als es weitere angestrebte Therapien zur Behandlung von Tumoren gibt. Diese unterscheiden sich aber in ihrer Wirkungsweise deutlich von der HS-TK-Gentherapie. Wie auch bei der Marktabgrenzung bei Medikamenten kann nicht allein auf ein gemeinsames Behandlungsziel abgestellt werden. Vielmehr sind auch unterschiedliche Wirkprinzipien zu berücksichtigen, die zu unterschiedlichen Wirksamkeiten und Verträglichkeiten führen. Analog der Marktabgrenzung bei Medikamenten könnte die HS-TK-Gentherapie zur Behandlung von Gehirn- und anderen Tumoren als ein eigener zukünftiger Produktmarkt angesehen werden. Für die Zwecke dieser Entscheidung ist eine abschließende Entscheidung über die Einbeziehung anderer Therapien aber nicht erforderlich. (46) Forschungsarbeiten eines amerikanischen Tochterunternehmens von Sandoz, GTI, im Bereich der HS-TK-Gentherapie befinden sich in den Forschungs- und Entwicklungsphasen II/III. Dies bedeutet, daß GTI bereits erhebliche Fortschritte in diesem Bereich erzielt hat und ein Marktzutritt innerhalb der nächsten 3 bis 5 Jahre möglich scheint. Die Parteien weisen darauf hin, daß es trotz des Fortschritts bei GTI noch sehr ungewiß sei, ob diese Therapieform jemals zum Einsatz komme. Auch das von der Kommission aus dem Markt aufgenommene Interesse an diesem Bereich belegt, daß es sich keineswegs um einen noch nicht geschäftsrelevanten Bereich handelt. Vielmehr hat die Kommission festgestellt, daß bereits großer finanzieller Aufwand erfolgte und im Markt bereits Überlegungen zur Vermarktung der HS-TK-Gentherapie bestehen. 2. Geographischer Markt a) Herstellung der Medikamente (47) Die Märkte für pharmazeutische Produkte sind nach der bisherigen Entscheidungspraxis der Kommission nationale Märkte. Die Ermittlungen in diesem Verfahren haben ergeben, daß es keinen Anlaß gibt, von der bisherigen Entscheidungspraxis abzuweichen. Auch die Ergebnisse einer Befragung von Wettbewerbern der Parteien durch die Kommission bestätigen diese Einschätzung. (48) Allerdings gibt es Bemühungen für eine europäische Vereinheitlichung. Die Harmonisierung der technischen Gesetzgebung innerhalb der Gemeinschaft und das Inkrafttreten von neuen Zulassungsprozeduren für Medikamente repräsentieren die Vollendung des Programmes für den Gemeinsamen Markt im Hinblick auf die wissenschaftlichen und technischen Voraussetzungen für Medikamente. Seit Anfang 1995 haben Pharmaunternehmen die Option (und bei biotechnologischen Produkten die Verpflichtung), einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu stellen, die daraufhin eine Empfehlung an die Kommission ausspricht, deren Entscheidung für alle Mitgliedstaaten verbindlich ist. Derzeit können Medikamente in verschiedenen Mitgliedstaaten für unterschiedliche Indikationen zugelassen sein. (49) Der Verkauf von Medikamenten wird von den administrativen Verfahren oder Einkaufspolitiken beeinflußt, die die nationalen Gesundheitsbehörden in den Mitgliedstaaten eingeführt haben. So beeinflussen einige Länder die Preise direkt oder indirekt, und es gibt verschiedene Erstattungsniveaus durch das Sozialversicherungssystem für verschiedene Kategorien von Medikamenten. Aus diesem Grund unterscheiden sich die Arzneimittelpreise von einem Mitgliedstaat zum anderen. Zusätzlich gibt es weitreichende Unterschiede in bezug auf Marken- und Packungsgrößenstrategien sowie die Vertriebssysteme. Diese Unterschiede führen zu nationalen Marktcharakteristika. b) Herstellung der Wirkstoffe (50) Die den Pharmamärkten vorgelagerten Märkte für Wirkstoffe bilden dagegen internationale Märkte, die mindestens auf EG-Ebene untersucht werden müssen. Im Hinblick auf fehlende Zollschranken und die häufige gegenseitige Anerkennung von Produktionslizenzen zwischen den USA und dem EWR kann auch eine weitere Marktabgrenzung in Betracht gezogen werden. Die von der Kommission befragten Wettbewerber der Parteien neigen zur Annahme weltweiter Märkte. c) Zukünftige Märkte (51) Soweit aufgrund von Forschung und Entwicklung in bestimmten Bereichen zukünftige Produktmärkte betrachtet werden können, wirken die genannten nationalen Restriktionen nicht in dem Maße. Zukünftige Märkte charakterisiert der Umstand, daß noch keine Produkte zugelassen worden sind. Angesichts der im Regelfall globalen Forschung und Entwicklung ist bei der Betrachtung der zukünftigen Märkte daher mindestens auf das Gebiet der Europäischen Gemeinschaften, möglicherweise auf weltweite Märkte abzustellen. Diese Einschätzung wird von den befragten Wettbewerben im wesentlichen bestätigt. Teilweise wird darauf hingewiesen, daß die Marktabgrenzung projektbezogen im Einzelfall unterschiedlich sein könne. Bei der geographischen Marktabgrenzung zukünftiger Märkte kann auch der räumliche Geltungsbereich von Patenten eine Rolle spielen. Bei der HS-TK-Gentherapie werden Patente in den USA und Europa getrennt beantragt und erteilt. Die Patentsituation hat erheblichen Einfluß auf die Vermarktungsmöglichkeiten der Wettbewerber der Patentinhaber. Patentunterschiede können geeignet sein, zukünftig zu unterschiedlichen Wettbewerbssituationen in und außerhalb der EG zu führen. Jedenfalls für die Zwecke dieser Entscheidung kann von der EG als relevantem geographischen Markt ausgegangen werden. 3. Wettbewerbliche Beurteilung (52) Durch die Gründung von Novartis entsteht der nach Glaxo Welcome weltweit zweitgrößte Anbieter pharmazeutischer Produkte. Daneben gibt es eine Reihe weiterer großer Anbieter wie Hoechst Marion Roussel, Merck & Co., Bristol Myers Squibb, Amercian Home Products, Johnson & Johnson, Pfizer, Rhone Poulenc Rorer und Smith Kline Beecham. Der Anteil von Novartis an den weltweiten Pharmaumsätzen dürfte unter 5 % liegen. (53) Ciba und Sandoz sind in Forschung, Entwicklung und Produktion der chemischen Wirkstoffe sowie Produktion und Marketing der Pharmazeutika tätig. Novartis wird nach den Angaben der Parteien hauptsächlich auf 7 medizinischen Gebieten tätig sein: Immunologie/Entzündung, Störungen des Zentralen Nervensystems, Herzkreislauf, Hormon- und Stoffwechselkrankheiten, Krebs, Dermatologie und Asthma. a) Medikamente (1) Allgemeine Marktbedingungen (54) Die Hersteller von Medikamenten vertreiben ihre Produkte, gegebenenfalls über ihre nationalen Vertriebsgesellschaften, an Großhändler, die ihrerseits an Apotheken, Kliniken und andere Großabnehmer verkaufen. Teilweise findet ein Direktvertrieb vom Hersteller bzw. dessen nationaler Vertriebsgesellschaft an Großabnehmer statt. Die Vertriebssysteme sind in den einzelnen Mitgliedstaaten der EG unterschiedlich ausgestaltet. Pharmazeutische Großhandelsunternehmen als wichtigste Abnehmer vertreiben in der Regel alle im jeweiligen Land angebotenen Pharmazeutika. Sie haben bei umfassender Lagerhaltung nur geringen Einfluß auf die Auswahl und die Menge der von ihnen einzukaufenden Pharmazeutika. Im allgemeinen geben sie nur die Entscheidungen der Ärzte und Apotheken weiter. (55) Die Preise der meisten Arzneimittel werden direkt oder indirekt durch nationale Gesetze geregelt. Unterschiede in Preis- und Kostenerstattungssystemen führen zu großen Unterschieden bei den Arzneimittelpreisen in den Mitgliedstaaten. (56) Die Märkte für pharmazeutische Produkte sind im allgemeinen dadurch gekennzeichnet, daß Produkte nach Abschluß der Entwicklung und Erprobung in den Markt eingeführt werden, dann - im einzelnen zeitlich unterschiedlich - eine Expansionsphase erleben, während deren andere Wettbewerber, in Abhängigkeit auch von der Patentlage, ebenfalls in den Markt eintreten. Je nach Markterfolg treten nach Ablauf des Patentschutzes zusätzliche Wettbewerber in den Markt und bieten dieselben Arzneimittel als Generika an. (57) Wesentliche Marktzutrittsschranken sind nach Angaben befragter pharmazeutischer Unternehmen bei neuen Präparaten vor allem die lange Dauer der Forschung und Entwicklung und der hohe Aufwand bei der Vermarktung dieser Produkte, der unter anderem auch Folge der Notwendigkeit nationaler Zulassungen ist. (58) Zukünftige Marktzutritte sind durch Unternehmen möglich, die derzeit Produkte in Forschung und Entwicklung haben. Dabei werden nach den Angaben der Parteien verschiedene Entwicklungsphasen unterschieden. Unter Phase I werde der Beginn der klinischen Erprobung am Menschen (etwa 8 bis 12 Jahre vor Markteinführung) verstanden. Projekte in Phase I hätten eine Erfolgschance von höchstens 10 %. In der Regel würden Aktivitäten in Phase I von den Unternehmen nicht publiziert. Die Phase II (Beginn etwa 6 bis 7 Jahre vor Markteinführung) diene der Bestimmung der richtigen Dosis am Patienten und der Definition der Anwendungsgebiete. Die Erfolgsrate liege bei 30 %. Die Phase III (Beginn 3 bis 4 Jahre vor Markteinführung) diene dem Wirksamkeitsnachweis an größeren Patientengruppen. Auch in Phase III könnten noch Mißerfolgsrisiken von über 50 % bestehen. Nach Abschluß der klinischen Prüfung schließe sich die Registrierungsphase an, die in der Regel mindestens 1 bis 2 Jahre in Anspruch nehme. Nach Erteilung der Zulassung dauere es je nach Mitgliedstaat in der Praxis noch ca. 6 bis 12 Monate, bis der Preis festgesetzt und genehmigt und die Kostenerstattung durch die Sozialversicherung geregelt sei und damit das Produkt schließlich in den Markt eingeführt werden könne (4). (59) Wenn der Patentschutz abgelaufen ist, ist der Markteintritt nach den Angaben der Parteien für einen schon in der Pharmazieherstellung tätigen Wettbewerber weniger kostenaufwendig. Solange der Wirkstoff für ein Arzneimittel patentgeschützt ist, sind die Markteintrittskosten nach den Angaben der Parteien hoch. Ein Wettbewerber müßte eine Lizenz erwerben oder einen anderen Wirkstoff erfinden, der in der gleichen oder ähnlichen Weise wirkt, ohne das Originalpatent zu verletzen. Dieses Parallelprodukt müßte dann den gesamten präklinischen und klinischen Entwicklungsprozeß durchlaufen, der nach den Angaben der Parteien bis zu 10 Jahre dauern und bis zu 300 Mio. ECU kosten könne. (60) Wenn ein Arzneimittel einer Gruppe nur für eine Indikation zugelassen ist, ist nach den Angaben der Parteien in der Regel davon auszugehen, daß es auch tatsächlich nur für diese Indikation verwendet wird. Jede Art von Werbung oder Verkaufsförderung für eine nicht zugelassene Indikation sei untersagt. Wenn ein Arzt für eine nicht zugelassene Indikation verschreibe, entstuenden für ihn auch besondere Haftungsrisiken. Bezüglich der Kostenerstattung seien die Systeme von Land zu Land verschieden. Es sei möglich, daß im Einzelfall die Kosten auch dann erstattet würden, wenn das Arzneimittel außerhalb seines zugelassenen Indikationsbereichs eingesetzt, dafür aber eine konkrete ärztliche Begründung gegeben werde. Insgesamt gesehen im Hinblick auf die Verwendung aller Arzneimittel spiele die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation keine quantitativ spürbare Rolle. (61) Die Besonderheiten der Produktion von Medikamenten hat Auswirkungen auf die Aussagekraft von Marktanteilen für die Beurteilung der Marktsituation. Dies gilt jedenfalls dann, wenn auf dem betroffenen Markt der Wettbewerb durch Generika möglich ist und andere Wettbewerber mit Originalpäparaten auf dem Markt tätig sind. Der von solchen am Markt verbliebenen oder auf den Markt eintretenden Produkten ausgehende Wettbewerb ist in der pharmazeutischen Industrie im Regelfall höher einzuschätzen als in anderen industriellen Bereichen. Dies beruht vor allem auf der wesentlichen leichteren Kapazitätsausweitung eines Herstellers, die den wettbewerblichen Spielraum vom Marktanteil her führender Anbieter in erheblich stärkerem Maße als auf Märkten einschränkt, in denen Wettbewerbern eine Kapazitätsausweitung nur unter Einsatz großer Ressourcen und oftmals erst mit erheblicher Zeitverzögerung möglich ist. Die aus einer solchen Zeitverzögerung entstehenden wettbewerblichen Spielräume entfallen bei Anbietern vom Medikamenten insofern weitgehend, als eine Kapazitätsausweitung eines sich bereits auf dem Markt befindlichen Anbieters im Regelfall relativ schnell möglich ist. Dies kann entweder über die Nutzung eigener Produktionskapazitäten erfolgen oder, insbesondere bei nicht patentgeschützten Medikamenten, über die Auftragsproduktion durch einen Dritten. Die Kapazitätsauslastung der Hersteller von Wirkstoffen und pharmazeutischen Präparaten wird nach den Angaben der Parteien branchenweit auf etwa 50 % geschätzt. Dieser Mechanismus gilt bei patentgeschützten, neuen Präparaten, bei denen bei einer Vergabe von Auftragsproduktionen Probleme beim Schutz von Geschäftsgeheimnissen auftreten können, allerdings mit Einschränkungen. (2) Auswirkungen des Zusammenschlusses (62) Auf den Märkten für pharmazeutische Produkte sind die Parteien auf einer Vielzahl von Märkten tätig und erreichen auf einer großen Zahl nationaler Märkte erhebliche Marktanteile. Soweit man die Produktmärkte nach der dritten Stufe der ATC-Klassifikation der WHO einteilt, führt das Vorhaben auf vielen weiteren nationalen Märkten nicht zu Marktanteilsadditionen, auch wenn auf diesen Märkten eine der Parteien oft sehr stark ist. (63) Die Parteien benennen in der Anmeldung 48 nationale Märkte, die betroffene Märkte im Sinne der Durchführungsverordnung sind, die sich auf 23 verschiedene Produktgruppen beziehen (A4A Antinauseants, C1E Nitrites, C2D Rauwolfia & Comb. & Diuretics, C5C Variocose therapie. syst., C7A Betablocker plain, C7B Betablocker Comb, D4A Topical Antipuritics, G3C Estrogens, G3F Estrogen & Progesteron Comb., H4A Calcitonins, L4A immunosuppressive Agents, M1A Antirheumatic, nonsteroidal, M3B Muscle Relaxants, central, N2C Antimigranies, N7B Antismoking Products, R2A Throat Preps., S1X Other Ophthalmological, A12B Potassium, A12C other mineral supplements, H2B Corticosteroids Comb., R1B Syst. Nasal preparations, R3C N-Steroidal Resp., R5D Antitussives). (64) Die Marktanteilsadditionen der Parteien sind auf vielen der betroffenen Märkte gering. Oftmals ist auch der Patentschutz für die von ihnen hergestellten Medikamente abgelaufen und es gibt Generika. Der Marktzutritt von Generika scheint dabei vorrangig auf den größeren Märkten zu erfolgen. Dies mag daran liegen, daß die Kosten für den Marktzutritt eines Generikaherstellers, die sich aus den nationalen Erfordernissen für die Zulassung der Medikamente ergeben, auf Märkten mit geringen Umsätzen immer noch eine erhebliche Marktzutrittsbarriere darstellen, so daß allein mit dem Auslaufen des Patentschutzes nicht unbedingt eine Veränderung des Angebots auf diesen Märkten verbunden ist. Die Kosten für die Erlangung einer nationalen Zulassung umfassen die Zulassungskosten selbst und die Kosten für die Herstellung eines dafür erforderlichen Dossiers. Allerdings kann ein Dossier, daß für die Zulassung in einem Mitgliedstaat erstellt wird, zumindest teilweise auch bei Anträgen in anderen Mitgliedstaaten verwendet werden. (65) Auf weiteren 13 nationalen Märkten, die 7 verschiedene Produkte (C1C, C2C, C5B, D1A, D6A, J1H, N4A) betreffen, erreicht eine der Parteien