Delegierte Verordnung (EU) 2020/686 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Zulassung von Zuchtmaterialbetrieben sowie die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Tiergesundheit in Bezug auf Verbringungen innerhalb der Union von Zuchtmaterial von bestimmten gehaltenen Landtieren (Text von Bedeutung für den EWR) (Text von Bedeutung für den EWR)

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tät. TEIL 2 TIERGESUNDHEITSANFORDERUNGEN AN DIE ENTNAHME UND VERARBEITUNG VON IN VIVO GEWONNENEN EMBRYONEN VON RINDERN, SCHWEINEN, SCHAFEN, ZIEGEN UND EQUIDEN In vivo gewonnene Embryonen werden gemäß den folgenden Anforderungen entnommen, verarbeitet und konserviert: 1. Die Embryonen werden von einer Embryo-Entnahmeeinheit entnommen und verarbeitet, ohne mit anderen Sendungen von Embryonen in Berührung zu kommen, die nicht den Anforderungen dieser Verordnung genügen. 2. Die Embryonen werden an einem Ort entnommen, der abgetrennt ist von anderen Teilen des Betriebsgeländes oder Betriebs und der in gutem Zustand und so konstruiert sein muss, dass er sich wirksam und leicht reinigen und desinfizieren lässt. 3. Die Embryonen werden entweder in einem stationären oder in einem mobilen Labor verarbeitet (untersucht, gewaschen, behandelt und in Pailletten oder andere Verpackungen gegeben). 4. Alle Ausrüstungsgegenstände zum Entnehmen, Handhaben, Waschen, Einfrieren und Lagern von Embryonen werden vor Gebrauch gemäß dem IETS-Handbuch gereinigt und entweder desinfiziert oder sterilisiert oder sind neue Einweggegenstände. 5. Ein biologisches Erzeugnis tierischen Ursprungs, das in Medien und Lösungen zum Entnehmen, Verarbeiten, Waschen oder Lagern von Embryonen verwendet wird, muss frei sein von pathogenen Mikroorganismen. Beim Entnehmen, Einfrieren und Lagern von Embryonen verwendete Medien und Lösungen werden anhand von gemäß dem IETS-Handbuch zugelassenen Verfahren sterilisiert und so gehandhabt, dass die Sterilität erhalten bleibt. 6. Werden den Medien zum Entnehmen, Verarbeiten, Waschen und Lagern gemäß dem IETS-Handbuch Antibiotika oder eine Antibiotika-Mischung zugesetzt, werden die Bezeichnungen der zugesetzten Antibiotika und ihre Konzentration in der Veterinärbescheinigung angegeben, die die Sendung begleitet. 7. Kryogene Stoffe, die zur Konservierung oder Lagerung von Embryonen verwendet werden, dürfen nicht zuvor bei anderen biologischen Erzeugnissen tierischen Ursprungs verwendet worden sein. 8. Die Embryonen werden gemäß dem IETS-Handbuch gewaschen, und ihre Zona pellucida bzw., im Fall von Equidenembryonen, die Embryokapsel muss vor und unmittelbar nach dem Waschen unbeschädigt sein. Jeder Embryo wird mindestens zehnmal in einer speziellen Flüssigkeit für Embryonen gewaschen, die nach jedem Mal gewechselt wird. Die Waschflüssigkeit besteht jeweils aus einer hundertfachen Verdünnung der vorangegangenen Waschflüssigkeit; für die Übertragung des Embryos wird jeweils eine sterile Mikropipette verwendet. Das Standardwaschverfahren wird gemäß dem IETS-Handbuch dahin gehend abgeändert, dass zusätzliche Waschgänge mit dem Enzym Trypsin vorgenommen werden, wenn die Inaktivierung oder Beseitigung bestimmter Erreger erforderlich ist. 9. Embryonen verschiedener Spendertiere dürfen nicht zusammen gewaschen werden. 10. Die Zona pellucida bzw., im Fall von Equidenembryonen, die Embryokapsel jedes Embryos wird auf der gesamten Oberfläche mit mindestens 50facher Vergrößerung untersucht und als unbeschädigt und frei von anhaftendem Material bescheinigt. 11. Embryonen, die die Untersuchung gemäß Nummer 10 erfolgreich absolviert haben, werden in eine gereinigte und entweder desinfizierte oder sterile Paillette oder andere Verpackung gegeben — außer im Fall von Einwegpailletten oder -verpackungen —, die gemäß Artikel 10 Absätze 1 und 5 gekennzeichnet und unverzüglich verplombt wird. 12. Jeder Embryo wird gegebenenfalls so bald wie möglich eingefroren und in einer Lagereinrichtung gemäß Anhang I Teil 2 Nummer 2 Buchstabe b gelagert, die unter der Verantwortung des verantwortlichen Tierarztes der Einheit steht. 13. Bei Fehlen eines anderen Verfahrens zur Überprüfung des Gesundheitsstatus der Spendertiere oder zur Überprüfung der Einhaltung der vom verantwortlichen Tierarzt der Einheit festgelegten Anforderungen hinsichtlich Tiergesundheit und Biosicherheit gemäß Anhang I Teil 2 Nummer 1 Buchstabe b, einschließlich im Rahmen des Qualitätskontrollsystems, übermittelt die Embryo-Entnahmeeinheit gemäß dem IETS-Handbuch mit einer vom verantwortlichen Tierarzt der Einheit festzulegenden Frequenz routinemäßige Proben nicht lebensfähiger Embryonen oder Eizellen sowie der Spül- oder Waschflüssigkeiten, die sich aus ihrer Tätigkeit ergeben, zum Nachweis einer bakteriellen und viralen Kontamination an einen amtlichen Tierarzt oder einen von der zuständigen Behörde ermächtigten Tierarzt. TEIL 3 TIERGESUNDHEITSANFORDERUNGEN AN DIE ENTNAHME UND VERARBEITUNG VON EIZELLEN, OVARIEN UND ANDEREN GEWEBEN FÜR DIE IN-VITRO-ERZEUGUNG VON EMBRYONEN VON RINDERN, SCHWEINEN, SCHAFEN, ZIEGEN UND EQUIDEN Neben den in Teil 2 beschriebenen Anforderungen gelten folgende zusätzliche Anforderungen an die Entnahme, die Verarbeitung und den Transport von Eizellen, Ovarien und anderen Geweben, die zur Verwendung bei der In-vitro-Befruchtung und der In-vitro-Kultur bestimmt sind: 1. Werden Ovarien und andere Gewebe in einem Schlachthof entweder einem einzelnen Spendertier oder einer Charge von Spendertieren entnommen, so erfolgt die Entnahme in einem gemäß Artikel 148 der Verordnung (EU) 2017/625 zugelassenen Schlachthof. Diese potenziellen Spendertiere müssen im Schlachthof einer Schlachttier- und einer Fleischuntersuchung durch einen Tierarzt unterzogen worden sein, der bescheinigt haben muss, dass die Tiere frei von Symptomen und Anzeichen der für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen oder Equiden relevanten Seuchen der Kategorien A, B, C und D sind. Der Schlachthof muss sich in einem Gebiet befinden, in dem mindestens während der vorangegangenen 30 Tage vor der Entnahme von Ovarien und anderen Geweben im Umkreis von 10 km kein Auftreten der Maul- und Klauenseuche gemeldet wurde. 2. Die Ovarien dürfen erst dann zur Verarbeitung in das Labor einer Embryo-Erzeugungseinheit gebracht werden, wenn eine Fleischuntersuchung der Spendertiere mit zufriedenstellendem Ergebnis durchgeführt wurde. Wird bei dem einzelnen Spendertier, der Charge von Spendertieren oder bei am selben Tag in diesem Schlachthof geschlachteten Tieren eine unter Nummer 1 genannte Seuche festgestellt, so werden sämtliche Ovarien und anderen Gewebe von diesen Spendertieren ermittelt und entsorgt. 3. Ausrüstung für das Entfernen und Transportieren von Ovarien und anderen Geweben wird — außer im Fall einer neuen Einwegausrüstung — vor Gebrauch gereinigt und entweder desinfiziert oder sterilisiert und ausschließlich für diese Zwecke verwendet. Für die Handhabung von Eizellen und Embryonen von verschiedenen einzelnen Spendertieren und verschiedenen Chargen von Spendertieren wird jeweils eine separate Ausrüstung verwendet. TEIL 4 TIERGESUNDHEITSANFORDERUNGEN AN DIE VERARBEITUNG VON IN VITRO ERZEUGTEN EMBRYONEN VON RINDERN, SCHWEINEN, SCHAFEN, ZIEGEN UND EQUIDEN Zusätzlich zu den in Teil 2 genannten Anforderungen gelten folgende zusätzlichen Anforderungen an die Verarbeitung von in vitro erzeugten Embryonen: 1. Nach der In-vitro-Kultur, aber vor dem Einfrieren, Lagern und Transportieren der Embryonen werden diese gewaschen und gemäß Teil 2 Nummern 7, 10 und 11 behandelt. 2. Embryonen von unterschiedlichen einzelnen Spendertieren oder von unterschiedlichen Chargen von Spendertieren gemäß Teil 3 Nummer 1 dürfen nicht zusammen gewaschen werden. 3. Embryonen von unterschiedlichen einzelnen Spendertieren oder von unterschiedlichen Chargen von Spendertieren dürfen nicht in dieselbe Paillette oder andere Verpackung gegeben werden. TEIL 5 TIERGESUNDHEITSANFORDERUNGEN AN DIE VERARBEITUNG MIKROMANIPULIERTER EMBRYONEN VON RINDERN, SCHWEINEN, SCHAFEN, ZIEGEN UND EQUIDEN Vor jeder Mikromanipulation, bei der die Integrität der Zona pellucida bzw., im Fall von Equidenembryonen, der Embryokapsel verletzt wird, werden alle Embryonen oder Eizellen gemäß den in den Teilen 2, 3 und 4 beschriebenen Tiergesundheitsanforderungen entnommen und verarbeitet. Zusätzlich gelten folgende Anforderungen: 1. Die Embryo-Mikromanipulation mit Penetration der Zona pellucida bzw., im Fall von Equidenembryonen, der Embryokapsel wird in einem Labor gemäß Anhang I Teil 3 Nummer 2 Buchstabe a durchgeführt, das unter der Verantwortung des verantwortlichen Tierarztes der Einheit steht. 2. Jede Embryo-Erzeugungseinheit führt Aufzeichnungen über ihre Tätigkeit gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b. Werden Embryonen durch In-vitro-Befruchtung erzeugt, so kann die Identifizierung der Embryonen anhand einer Charge von Spendertieren erfolgen, muss jedoch Angaben zu Datum und Ort der Ovarien- und Eizellen-Entnahme umfassen. Darüber hinaus muss sich der Herkunftsbetrieb der Spendertiere ermitteln lassen. 3. Jede Mikromanipulation mit Penetration der Zona pellucida bzw., im Fall von Equidenembryonen, der Embryokapsel wird nach der letzten Wasch- und Untersuchungsmaßnahme in zu diesem Zweck zugelassenen Einrichtungen durchgeführt. Eine solche Mikromanipulation darf nur an einem Embryo durchgeführt werden, dessen Zona pellucida bzw., im Fall von Equidenembryonen, dessen Embryokapsel unbeschädigt ist. TEIL 6 TIERGESUNDHEITSANFORDERUNGEN AN DIE LAGERUNG VON IN VIVO GEWONNENEN UND IN VITRO ERZEUGTEN EMBRYONEN SOWIE VON EIZELLEN VON RINDERN, SCHWEINEN, SCHAFEN, ZIEGEN UND EQUIDEN 1. Jede Embryo-Entnahmeeinheit bzw. Embryo-Erzeugungseinheit stellt sicher, dass die Embryonen und Eizellen bei geeigneten Temperaturen in Lagereinrichtungen gemäß Anhang I Teil 2 Nummer 2 Buchstabe b gelagert werden. 2. In die Lagereinrichtungen gemäß Anhang I Teil 2 Nummer 2 Buchstabe b dürfen nur Embryonen gebracht werden, die von einer Embryo-Entnahmeeinheit entnommen wurden, bzw. Eizellen, die von einer Embryo-Erzeugungseinheit entnommen wurden, und Embryonen, die von einer solchen Einheit erzeugt wurden, und die unter Bedingungen transportiert wurden, mit denen eine Kreuzkontamination der Embryonen und Eizellen verhütet wird, da sie nicht mit Embryonen und Eizellen in Berührung gekommen sind, die nicht den in der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen genügen. In vivo erzeugte Embryonen sowie in vitro erzeugte Embryonen und Eizellen werden in getrennten Lagerbehältern gelagert, die einer bestimmten Art von Zuchtmaterial zugeordnet sind; die einzelnen Arten von gelagertem Zuchtmaterial und das gelagerte Zuchtmaterial der einzelnen Tierarten müssen von jeweils eigenem Personal oder zeitlich getrennt gehandhabt werden. 3. Der verantwortliche Tierarzt der Einheit kann unter folgenden Voraussetzungen bestimmen, dass nicht von einer Embryo-Entnahmeeinheit entnommene Embryonen oder nicht von einer Embryo-Erzeugungseinheit entnommene Eizellen sowie erzeugte Embryonen von der Embryo-Entnahmeeinheit oder der Embryo-Erzeugungseinheit verarbeitet werden dürfen: a) Solche Eizellen und Embryonen werden Tieren entnommen, die die in den folgenden Bestimmungen festgelegten Bedingungen erfüllen: i) gemäß Anhang II Teil 1 Kapitel II Nummer 1 und gegebenenfalls Anhang II Teil 5 Kapitel I, II und III im Fall von Rindern; ii) gemäß Anhang II Teil 2 Kapitel II Nummern 1, 2 und 3 und gegebenenfalls Anhang II Teil 5 Kapitel I und IV im Fall von Schweinen; iii) gemäß Anhang II Teil 3 Kapitel II Nummer 1 und gegebenenfalls Anhang II Teil 5 Kapitel I bis III im Fall von Schafen und Ziegen; iv) gemäß Anhang II Teil 4 Kapitel II Nummern 1 und 2 im Fall von Equiden; b) die Verarbeitung erfolgt mit separater Ausrüstung oder zeitlich getrennt von derjenigen von Eizellen und Embryonen, die in einen anderen Mitgliedstaat verbracht werden sollen, wobei die Ausrüstung im letzteren Fall nach Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden muss; c) solche Eizellen und Embryonen dürfen nicht in einen anderen Mitgliedstaat verbracht werden und zu keinem Zeitpunkt in Berührung mit Eizellen und Embryonen kommen, die in einen anderen Mitgliedstaat verbracht werden sollen, oder mit diesen zusammen gelagert werden; d) solche Eizellen und Embryonen müssen an einer Kennzeichnung erkennbar sein, die sich von der Kennzeichnung gemäß Anhang I Teil 1 Nummer 1 Buchstabe a Ziffer v unterscheidet. 4. Gefrorene Embryonen oder Eizellen werden vor dem Versand in einen anderen Mitgliedstaat während eines Zeitraums von mindestens 30 Tagen ab dem Datum ihrer Entnahme oder Erzeugung in Lagereinrichtungen gemäß Anhang I Teil 2 Nummer 2 Buchstabe b gelagert. 5. Nur Embryonen oder Eizellen von einem einzelnen Spendertier oder einer Charge von Spendertieren gemäß Teil 3 Nummer 1 dürfen in dieselbe Paillette oder andere Verpackung gegeben werden. ANHANG IV IN DER VETERINÄRBESCHEINIGUNG VORGESCHRIEBENE INFORMATIONEN FÜR ZWISCHEN MITGLIEDSTAATEN VERBRACHTES ZUCHTMATERIAL GEMÄß DEN ARTIKELN 31 UND 40 1. Die Veterinärbescheinigung für zwischen Mitgliedstaaten verbrachtes Zuchtmaterial von Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen und Equiden gemäß Artikel 31 enthält mindestens die folgenden Angaben: a) Name und Anschrift von Versender und Empfänger, b) Name und Anschrift des Versandbetriebs, und i) die individuelle Zulassungsnummer des genannten Betriebs, wenn es sich bei dem Versandbetrieb um einen zugelassenen Zuchtmaterialbetrieb oder um einen geschlossenen Betrieb im Sinne des Artikels 14 handelt, oder ii) die individuelle Registrierungsnummer des genannten Betriebs, wenn es sich bei dem Versandbetrieb um einen Betrieb, in dem Schafe und Ziegen gehalten werden, im Sinne des Artikels 13 handelt; c) Name und Anschrift des Bestimmungsbetriebs, und i) die individuelle Zulassungsnummer des genannten Betriebs, wenn es sich bei dem Bestimmungsbetrieb um einen zugelassenen Zuchtmaterialbetrieb oder um einen geschlossenen Betrieb handelt, oder ii) die individuelle Registrierungsnummer des genannten Betriebs, wenn es sich bei dem Bestimmungsbetrieb um einen registrierten Zuchtmaterialbetrieb oder um einen anderen registrierten Betrieb handelt, d) Art des Zuchtmaterials und Art der Spendertiere; e) die Anzahl der zu versendenden Pailletten oder anderen Verpackungen; f) die Angaben, die eine Identifizierung des Zuchtmaterials ermöglichen: i) die Tierart, Rasse und Identität der Spendertiere, denen das Zuchtmaterial entnommen wurde, gemäß Teil III Titel I, II, III oder IV der Verordnung (EU) 2019/2035; ii) die an den Pailletten oder anderen Verpackungen angebrachte Kennzeichnung gemäß den Anforderungen des Artikels 10; iii) Ort und Datum seiner Gewinnung oder Erzeugung; g) die Nummer der am Transportbehälter angebrachten Plombe; h) Angaben über die Tiergesundheitssituation, zusätzliche Garantien sowie gegebenenfalls Testergebnisse betreffend: i) den Mitgliedstaat oder die Zone eines Mitgliedstaats; ii) den Herkunftsbetrieb der Spendertiere; iii) den Zuchtmaterialbetrieb oder in dem in Artikel 14 geregelten Fall den geschlossenen Betrieb, in dem das Zuchtmaterial gewonnen oder erzeugt, verarbeitet und gelagert wird; iv) die Spendertiere, von denen das Zuchtmaterial gewonnen wurde; v) das zu versendende Zuchtmaterial; i) Datum und Ort der Ausstellung der Veterinärbescheinigung, Name, Funktion und Unterschrift des amtlichen Tierarztes sowie Stempel der zuständigen Behörde des Herkunftsortes der Sendung. 2. Die Veterinärbescheinigung für Zuchtmaterial von Hunden und Katzen, von in geschlossenen Betrieben gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Equiden, sowie von Tieren der Familie der Camelidae und der Cervidae, das gemäß Artikel 40 zwischen Mitgliedstaaten verbracht wird, enthält mindestens die folgenden Angaben: a) Name und Anschrift von Versender und Empfänger, b) Name und Anschrift des Versandbetriebs, und i) die individuelle Registrierungsnummer, wenn dem Versandbetrieb eine solche Registrierungsnummer zugewiesen wurde; oder ii) die individuelle Zulassungsnummer des genannten geschlossenen Betriebs, wenn es sich bei dem Versandbetrieb um einen geschlossenen Betrieb handelt; c) Name und Anschrift des Bestimmungsbetriebs und, wenn es sich bei dem Bestimmungsbetrieb um einen geschlossenen Betrieb handelt, die individuelle Zulassungsnummer des genannten geschlossenen Betriebs; d) Art des Zuchtmaterials und Art der Spendertiere; e) die Anzahl der zu versendenden Pailletten oder anderen Verpackungen; f) die Angaben, die eine Identifizierung des Zuchtmaterials ermöglichen: i) Tierart und gegebenenfalls Unterart sowie Identität der Spendertiere, denen das Zuchtmaterial entnommen wurde: — gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 576/2013 oder gemäß Artikel 70 der Verordnung (EU) 2019/2035 im Fall von Hunden und Katzen; oder — gemäß den Vorschriften des genannten geschlossenen Betriebs im Fall von in geschlossenen Betrieben gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Equiden; oder — gemäß Artikel 73 Absatz 1 oder 2 bzw. Artikel 74 der Verordnung (EU) 2019/2035 im Fall von Tieren der Familie der Camelidae und der Cervidae; ii) die an den Pailletten oder anderen Verpackungen angebrachte Kennzeichnung gemäß Artikel 11; iii) Ort und Datum seiner Gewinnung oder Erzeugung; g) die Nummer der am Transportbehälter angebrachten Plombe; h) Angaben über die Tiergesundheitslage, zusätzliche Garantien sowie gegebenenfalls Testergebnisse betreffend: i) den Mitgliedstaat oder die Zone eines Mitgliedstaats; ii) den Herkunftsbetrieb der Spendertiere; iii) die Spendertiere, von denen das Zuchtmaterial gewonnen wurde; iv) das zu versendende Zuchtmaterial; i) Datum und Ort der Ausstellung der Veterinärbescheinigung, Name, Funktion und Unterschrift des amtlichen Tierarztes sowie Stempel der zuständigen Behörde des Herkunftsortes der Sendung.