Delegierte Verordnung (EU) 2023/2486 der Kommission vom 27. Juni 2023 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2020/852 des Europäischen Parlaments und des Rates durch Festlegung der technischen Bewertungskriterien, anhand deren bestimmt wird, unter welchen Bedingungen davon auszugehen ist, dass eine Wirtschaftstätigkeit einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Nutzung und zum Schutz von Wasser- und Meeresressourcen, zum Übergang zu einer Kreislaufwirtschaft, zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung oder zum Schutz und zur Wiederherstellung der Biodiversität und der Ökosysteme leistet, und anhand deren bestimmt wird, ob diese Wirtschaftstätigkeit erhebliche Beeinträchtigungen eines der übrigen Umweltziele vermeidet, und zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2021/2178 der Kommission in Bezug auf besondere Offenlegungspflichten für diese Wirtschaftstätigkeiten

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Richtlinie 2008/56/EG sieht insbesondere vor, dass der gute Umweltzustand anhand der in Anhang I der genannten Richtlinie genannten qualitativen Deskriptoren festzulegen ist. Anlage C Auf die Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen ausgerichtete allgemeine Kriterien für die Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung in Bezug auf die Verwendung und das Vorhandensein von Chemikalien Die Tätigkeit führt nicht zur Herstellung, zum Inverkehrbringen oder zur Verwendung von: a) in Anhang I oder II der Verordnung (EU) 2019/1021 aufgelisteten Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen, außer als unbeabsichtigte Spurenverunreinigung vorhandene Stoffe; b) Quecksilber und Quecksilberverbindungen, Gemischen daraus und mit Quecksilber versetzten Produkten im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/852; c) in Anhang I oder II der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 aufgelisteten Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen; d) in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgelisteten Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen, es sei denn, Artikel 4 Absatz 1 der genannten Richtlinie wird vollständig eingehalten; e) in Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgelisteten Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen, es sei denn, die im genannten Anhang festgelegten Bedingungen werden vollständig eingehalten; f) Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent, die die in Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegten Kriterien erfüllen und gemäß Artikel 59 Absatz 1 der genannten Verordnung ermittelt wurden, für einen Zeitraum von mindestens 18 Monaten, es sei denn, es wird von den Betreibern festgestellt und dokumentiert, dass auf dem Markt keine anderen geeigneten Alternativstoffe oder -technologien verfügbar sind, und die Stoffe werden unter kontrollierten Bedingungen verwendet (1); Darüber hinaus führt die Tätigkeit nicht zur Herstellung, zum Vorliegen im Enderzeugnis bzw. Output oder zum Inverkehrbringen anderer Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent, die die Kriterien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine der in Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Gefahrenklassen oder Gefahrenkategorien erfüllen, es sei denn, es wird von den Betreibern festgestellt und dokumentiert, dass auf dem Markt keine anderen geeigneten Alternativstoffe oder -technologien verfügbar sind, und die Stoffe werden unter kontrollierten Bedingungen verwendet (2). (1) Die Kommission wird die Ausnahmen vom Verbot der Herstellung, des Inverkehrbringens oder der Verwendung der unter Buchstabe f genannten Stoffe überprüfen, sobald sie bereichsübergreifende Grundsätze zur wesentlichen Verwendung von Chemikalien veröffentlicht hat. (2) Die Kommission wird die Ausnahmen vom Verbot der Herstellung, des Vorliegens im Enderzeugnis bzw. Output oder des Inverkehrbringens der in diesem Absatz genannten Stoffe überprüfen, sobald sie bereichsübergreifende Grundsätze zur wesentlichen Verwendung von Chemikalien veröffentlicht hat. Anlage D Auf die Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen ausgerichtete allgemeine Kriterien für den Schutz und die Wiederherstellung der Biodiversität und der Ökosysteme Es wurde eine Umweltverträglichkeitsprüfung oder Bewertung (1) gemäß der Richtlinie 2011/92/EU (2) durchgeführt. In Fällen, in denen eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchgeführt wurde, werden die erforderlichen Abhilfe- und Ausgleichsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt umgesetzt. Für Standorte/Betriebstätigkeiten in oder in der Nähe von biodiversitätssensiblen Gebieten (darunter das Natura-2000-Netz von Schutzgebieten, Unesco-Welterbestätten und Biodiversitäts-Schwerpunktgebiete sowie andere Schutzgebiete) wurde gegebenenfalls eine angemessene Verträglichkeitsprüfung (3) durchgeführt, und auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Prüfung werden die erforderlichen Abhilfemaßnahmen (4) ergriffen. (1) Das Verfahren, nach dem die zuständige Behörde bestimmt, ob in Anhang II der Richtlinie 2011/92/EU aufgeführte Projekte einer Umweltverträglichkeitsprüfung zu unterziehen sind (gemäß Artikel 4 Absatz 2 der genannten Richtlinie). (2) Bei Tätigkeiten in Drittländern im Einklang mit gleichwertigen geltenden nationalen Rechtsvorschriften oder internationalen Normen, die die Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung oder einer Bewertung erfordern, z. B. Leistungsnorm 1 der IFC: Assessment and Management of Environmental and Social Risks (Bewertung und Management ökologischer und sozialer Risiken). (3) Im Einklang mit den Richtlinien 2009/147/EG und 92/43/EWG. Bei Tätigkeiten in Drittländern im Einklang mit gleichwertigen geltenden nationalen Rechtsvorschriften oder internationalen Normen, die auf die Erhaltung natürlicher Lebensräume sowie wild lebender Tiere und Pflanzen abzielen und erfordern, dass 1) ein Bewertungsverfahren durchgeführt wird, um festzustellen, ob bei einer Tätigkeit eine angemessene Prüfung der möglichen Auswirkungen auf geschützte Lebensräume und Arten erforderlich ist; 2) eine solche angemessene Prüfung durchgeführt wird, sofern bei der Bewertung die Erforderlichkeit festgestellt wird, z. B. Leistungsnorm 6 der IFC: Biodiversity Conservation and Sustainable Management of Living Natural Resources (Erhaltung der biologischen Vielfalt und nachhaltige Bewirtschaftung lebender natürlicher Ressourcen). (4) Diese Maßnahmen sollen sicherstellen, dass das Projekt, der Plan oder die Tätigkeit keine wesentlichen Auswirkungen auf die Erhaltungsziele des Schutzgebiets hat. ANHANG III Technische Bewertungskriterien, anhand deren bestimmt wird, unter welchen Bedingungen davon auszugehen ist, dass eine Wirtschaftstätigkeit einen wesentlichen Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung leistet, und anhand deren bestimmt wird, ob diese Wirtschaftstätigkeit erhebliche Beeinträchtigungen eines der übrigen Umweltziele vermeidet Inhaltsverzeichnis 1. Verarbeitendes Gewerbe/Herstellung von Waren 89 1.1. Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen 89 1.2. Herstellung von Arzneimitteln 94 2. Wasserversorgung, Abwasser- und Abfallentsorgung und Beseitigung von Umweltverschmutzungen 99 2.1. Sammlung und Beförderung gefährlicher Abfälle 99 2.2. Behandlung gefährlicher Abfälle 101 2.3. Sanierung rechtlich nicht konformer Deponien und stillgelegter oder illegaler Müllhalden 104 2.4. Sanierung verunreinigter Standorte und Gebiete 108 1. Verarbeitendes Gewerbe/Herstellung von Waren 1.1. Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen Beschreibung der Tätigkeit Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen Die Wirtschaftstätigkeiten in dieser Kategorie können gemäß der mit der Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 aufgestellten statistischen Systematik der Wirtschaftszweige dem NACE-Code C21.1 zugeordnet werden. Technische Bewertungskriterien Wesentlicher Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung 1. Die Tätigkeit erfüllt alle der nachstehend aufgeführten Anforderungen in Bezug auf die Produktsubstitution. 1.1. Der pharmazeutische Wirkstoff erfüllt eine der folgenden Anforderungen: a) Der pharmazeutische Wirkstoff ist ein natürlich vorkommender Stoff, wie Vitamine, Elektrolyte, Aminosäuren, Peptide, Proteine, Nukleotide, Kohlenhydrate und Lipide, und gilt gemäß der Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln (EMA-Leitlinie zur Umweltrisikobewertung) (1) im Allgemeinen als in der Umwelt abbaubar (2). b) Erfüllt der pharmazeutische Wirkstoff nicht die unter Buchstabe a genannten Anforderungen, erfüllen der pharmazeutische Wirkstoff, seine Hauptmetaboliten und seine wichtigsten Umwandlungsprodukte in der Umwelt eine der folgenden Bedingungen: i) Sie werden als leicht abbaubarer Stoff eingestuft, basierend auf mindestens einer der Prüfungsmethoden der OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (OECD-Prüfrichtlinien für Chemikalienprüfungen), Prüfung 301 (A-F), leichte biologische Abbaubarkeit (3), in Übereinstimmung mit dem Grenzwert für die leichte biologische Abbaubarkeit, wie in dieser Richtlinie festgelegt. ii) Sie können als mineralisiert eingestuft werden, und zwar auf der Grundlage einer spezifischen Prüfung Nr. 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems (aerobe und anaerobe Transformation in Wassersedimentsystemen; OECD 308) (4) der OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (5) im Vergleich zu den Persistenzkriterien, wie sie in der EMA-Leitlinie zur Umweltrisikobewertung festgelegt sind. 1.2. Der pharmazeutische Wirkstoff ist ein geeigneter Ersatz für einen anderen pharmazeutischen Wirkstoff innerhalb desselben therapeutischen Bereichs oder derselben Stoffklasse, der auf dem Markt erhältlich ist oder während der letzten fünf Jahre auf dem Markt erhältlich war und der die in Nummer 1.1 beschriebenen Anforderungen nicht erfüllt. Der Nachweis für die Einhaltung dieser Anforderung wird durch eine öffentlich zugängliche Analyse erbracht, die von einem unabhängigen Dritten überprüft wird. 1.3. Bei der Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffs werden keine Stoffe als solche oder in Gemischen verwendet, die die Kriterien von Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllen, es sei denn, der Betreiber hat festgestellt und dokumentiert, dass keine anderen geeigneten alternativen Stoffe oder Technologien auf dem Markt verfügbar sind, und sie werden unter kontrollierten Bedingungen verwendet (6). 2. Die Tätigkeit erfüllt die folgenden Anforderungen hinsichtlich der Emission von Schadstoffen: 2.1. Sofern die Tätigkeit in ihren Anwendungsbereich fällt, liegen die Emissionswerte unter dem mittleren Wert der Spannen der BVT-assoziierten Emissionswerte (7), die festgelegt sind: a) in den Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken in Bezug auf einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche für Emissionen neuer Anlagen in die Luft (oder für bestehende Anlagen innerhalb von vier Jahren nach der Veröffentlichung der BVT-Schlussfolgerungen), sofern einschlägige Bedingungen gelten (8); b) im BVT-Merkblatt für die Herstellung organischer Feinchemikalien (9) für die Herstellungstätigkeit unter Bedingungen, die nicht unter die oben genannten BVT-Schlussfolgerungen fallen; c) in den BVT-Schlussfolgerungen für eine einheitliche Abwasser-/Abgasbehandlung und einheitliche Abwasser-/Abgasmanagementsysteme in der Chemiebranche (10); d) im BVT-Merkblatt „Anorganische Grundchemikalien — Feststoffe und andere“ (11); e) im BVT-Merkblatt „Anorganische Grundchemikalien — Ammoniak, Säuren und Düngemittel“ (12); f) im BVT-Merkblatt für die Herstellung anorganischer Spezialchemikalien (SIC) (13); für die Herstellungstätigkeit unter Bedingungen, die nicht unter das vorstehend genannte BVT-Merkblatt fallen. Anlagen innerhalb des Bereichs/der Bereiche der BVT-assoziierten Emissionswerte, die sich auf das Ziel des mittleren Werts zubewegen, lösen keine nennenswerten medienübergreifenden Auswirkungen aus. Anlagen, für die eine Ausnahmeregelung gemäß dem in Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2010/75/EU festgelegten Verfahren gewährt wurde, gelten für den Zeitraum der Ausnahmeregelung nicht als Anlagen, die die technischen Bewertungskriterien erfüllen. 2.2. Wenn für einen bestimmten Schadstoff eine Methode für kontinuierliche Messungen verfügbar ist, wendet der Betreiber Systeme der kontinuierlichen Emissionsüberwachung (Continuous Emission Monitoring Systems, CEMS), Systeme zur kontinuierlichen Überwachung der Abwasserqualität (Continuous Effluent Quality Monitoring Systems, CEQMS) und andere Maßnahmen an, um sicherzustellen, dass regelmäßig überprüft wird, dass sich der Umweltzustand nicht verschlechtert. 2.3. Der Betreiber wendet die Trennung von Lösungsmittelabfällen zur Rückgewinnung von Lösungsmitteln aus konzentrierten Abfallströmen an, sofern dies technisch machbar ist. Lösungsmittel, die in Tabelle 1 der ICH-Leitlinie Q3C (R8) der EMA über Verunreinigungen — Leitlinie für Lösungsmittelreste (14) enthalten sind, werden vermieden. Der maximale Verlust von Lösungsmitteln aus dem Gesamteinsatz übersteigt nicht den Wert von 3 %. Die Rückgewinnungseffizienz für flüchtige organische Verbindungen (Volatile Organic Compound, VOC) liegt bei mindestens 99 %. Der Betreiber prüft, dass keine diffusen VOC-Emissionen über die unten angegebenen Kriterien für die Schwellenwerte von Teilen pro Million Volumenbasis (ppmV) hinausgehen, indem er mindestens alle drei Jahre Arbeiten zur Leckageortung und -reparatur durchführt. Es werden Investitionen für den Einsatz von hochwirksam abgedichteten Ausrüstungen empfohlen, sofern diese in bestehenden Anlagen für die unter BVT 23 Buchstabe b der Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken (BVT) für einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche genannten Fälle installiert werden, während die Druckschwelle auf 200 bar angehoben wird. Der Zeitplan für die Mindestüberprüfung kann in den Fällen verkürzt werden, in denen die quantifizierten gesamten VOC-Emissionen aus der Anlage regelmäßig mit Tracer Correlation (TC) oder mit optischen absorptionsbasierten Techniken wie Differential Absorption Light Detection and Ranging (DIAL) oder Solar Occultation Flux (SOF) oder anderen ähnlich leistungsfähigen Messungen genauer bestimmt werden. Diffuse Emissionen von Stoffen oder Gemischen, die als CMR (Cancerogen Mutagen Reprotoxic) 1A oder 1B eingestuft sind, aus undichten Geräten überschreiten nicht eine Konzentration von 100 ppmV (15). Die Arbeiten zur Leckageortung und -reparatur weisen die in der BVT 19 der BVT-Schlussfolgerungen für einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche beschriebenen Merkmale auf, zu denen die Ortung von Leckagen, die Reparatur und die Wartung innerhalb von 30 Tagen nach Entdeckung und ein Leckage-Schwellenwert von höchstens 5 000 ppmV für andere als die als CMR 1A oder 1B eingestuften Stoffe oder Gemische gehören, die zur kontinuierlichen Verbesserung der Anlage überprüft und aktualisiert werden. Verluste von Lösungsmitteln und die Rückgewinnungseffizienz für VOC werden auf der Grundlage einer Lösungsmittelbilanz überwacht, die eine Massenbilanz zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen gemäß Kapitel V der Richtlinie 2010/75/EU umfasst. 2.4. Abwasser, Unrat und andere Abfälle (einschließlich Feststoffen, Flüssigkeiten oder gasförmiger Nebenprodukte aus der Herstellung) werden sicher, rechtzeitig und auf hygienische Weise entsorgt. Behälter oder Rohre für Abfallstoffe sind eindeutig gekennzeichnet. Analytische Daten, die als Nachweis für die Umwandlung dieser Stoffe und ihrer Rückstände in nicht gefährliche Abfallstoffe gelten, sind in der Anlage verfügbar und werden auf dem neuesten Stand gehalten. Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen 1) Klimaschutz Wenn die Tätigkeit die Erzeugung von Wärme/Kälte vor Ort oder die Kraft-Wärme-Kopplung einschließlich Strom umfasst, sind die direkten Treibhausgasemissionen (THG-Emissionen) der Tätigkeit geringer als 270 g CO2-Äq/kWh. Das Treibhauspotenzial für den Kältemittelschwellenwert beträgt bei der Kühlung des Stoffes nicht mehr als 150. Werden pharmazeutische Wirkstoffe aus Stoffen hergestellt, die in den Abschnitten 3.10 bis 3.16 des Anhangs II der Delegierten Verordnung (EU) 2021/2139 aufgeführt sind, überschreiten die THG-Emissionen nicht die Grenzwerte, die in den jeweiligen auf die Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen des Klimaschutzes ausgerichteten Kriterien festgelegt sind. Die Substitution führt nicht zu einem Anstieg der Lebenszyklus-THG-Emissionen. Die Lebenszyklus-THG-Emissionen werden gemäß der Empfehlung 2013/179/EU oder alternativ gemäß ISO 14067:2018 (16) oder ISO 14064-1:2018 (17) berechnet. Die quantifizierten Lebenszyklus-THG-Emissionen werden von einem unabhängigen Dritten überprüft. 2) Anpassung an den Klimawandel Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage A zu diesem Anhang. 3) Nachhaltige Nutzung und Schutz von Wasser- und Meeresressourcen 1. Abwasserbehandlung: Die von der oder im Auftrag der Herstellungsanlage durchgeführten Abwasserbehandlungsverfahren führen nicht zu einer Verschlechterung der Wasserkörper und Meeresressourcen. Fallen Tätigkeiten in ihren Anwendungsbereich, erfüllen sie die Anforderungen der Richtlinien 91/271/EWG, 2008/105/EG, 2006/118/EG, 2010/75/EU, 2000/60/EG, (EU) 2020/2184, 76/160/EWG, 2008/56/EG und 2011/92/EU. Mit der Tätigkeit werden die bewährten Umweltmanagementpraktiken in der öffentlichen Verwaltung der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) (18) umgesetzt. Wird die Abwasseraufbereitung von einer kommunalen Abwasserbehandlungsanlage im Auftrag des Herstellungsbetriebs durchgeführt, so ist Folgendes sichergestellt: a) Die vom Herstellungsbetrieb freigesetzte Schadstoffbelastung wirkt sich nicht negativ auf die Abwasserbehandlung in der kommunalen Abwasserbehandlungsanlage aus. b) Die Belastung durch und die Eigenschaften der Schadstoffe gefährden nicht die Gesundheit der in den Abwasserbehandlungsanlagen tätigen Beschäftigten. c) Die kommunale Abwasserbehandlungsanlage ist für die Beseitigung der eingeleiteten Schadstoffe konzipiert und ausgestattet. d) Die Gesamtbelastung durch die in den Wasserkörper eingeleiteten Schadstoffe ist im Vergleich zu der Situation, in der die Emissionen der betreffenden Anlage die festgelegten Emissionsgrenzwerte nicht überschreitet, nicht höher. e) Die Nutzbarkeit des Klärschlamms für das Recycling von Nährstoffen bzw. den Nährstoffkreislauf wird nicht beeinträchtigt. Für Anlagen, für die in der Umweltgenehmigung zusätzliche Schadstoffgrenzwerte oder strengere Auflagen im Vergleich zu den Anforderungen der oben genannten Rechtsvorschriften festgelegt wurden, gelten diese strengeren Auflagen. 2. Boden- und Grundwasserschutz: Es bestehen angemessene Maßnahmen zur Vermeidung der Bodenverschmutzung und es wird eine regelmäßige Überwachung durchgeführt, damit ein unbeabsichtigtes Austreten oder Auslaufen sowie Störfälle oder Unfälle während der Nutzung der Betriebseinrichtung und während der Lagerung vermieden werden. 3. Wasserverbrauch: Die Betreiber bewerten den Wasser-Fußabdruck der chemischen Herstellungsprozesse gemäß ISO 14046:2014 (19) und stellen sicher, dass sie nicht zur Wasserknappheit beitragen. Anhand dieser Bewertung geben die Betreiber eine Erklärung ab, dass sie nicht zur Wasserknappheit beitragen, die von einem unabhängigen Dritten überprüft wird. 4. Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage B zu diesem Anhang. 4) Übergang zu einer Kreislaufwirtschaft Die Tätigkeit beinhaltet die Bewertung der Verfügbarkeit und falls möglich die Anwendung von Verfahren, die Folgendes unterstützen: a) Wiederverwendung und Verwendung von Sekundärrohstoffen und wiederverwendeten Komponenten in den hergestellten Produkten; b) Design für hohe Haltbarkeit, Recyclingfähigkeit, leichte Demontage und Anpassungsfähigkeit der hergestellten Produkte; c) Abfallbewirtschaftung, bei der im Herstellungsprozess dem Recycling Vorrang vor der Entsorgung eingeräumt wird; d) Informationen über die Inhaltsstoffe der Produkte entlang der Lieferkette. 6) Schutz und Wiederherstellung der Biodiversität und der Ökosysteme Die Tätigkeit erfüllt die Kriterien in Anlage D zu diesem Anhang. 1.2. Herstellung von Arzneimitteln Beschreibung der Tätigkeit Herstellung von Arzneimitteln. Die Wirtschaftstätigkeiten in dieser Kategorie können gemäß der mit der Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 aufgestellten statistischen Systematik der Wirtschaftszweige dem NACE-Code C21.2 zugeordnet werden. Technische Bewertungskriterien Wesentlicher Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung 1. Die Tätigkeit erfüllt eine der folgenden, in Nummer 1.1 oder 1.2 genannten Anforderungen in Bezug auf die Produktsubstitution. In jedem Fall erfüllt die Tätigkeit die Anforderungen in Nummer 1.3. 1.1. Das Arzneimittel erfüllt die folgenden, in den Nummern 1.1.1 und 1.1.2 genannten Anforderungen: 1.1.1. Das Arzneimittel erfüllt eine der folgenden Anforderungen: a) Die Inhaltsstoffe, aus denen die Formulierung des Arzneimittels besteht, sind natürlich vorkommende Stoffe wie Vitamine, Elektrolyte, Aminosäuren, Peptide, Proteine, Nukleotide, Kohlenhydrate und Lipide und gelten gemäß der Leitlinie der EMA zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimittel (20) im Allgemeinen als in der Umwelt abbaubar (21). b) Erfüllen die Inhaltsstoffe, aus denen die Formulierung des Arzneimittels besteht, nicht die unter Buchstabe a genannten Anforderungen, so erfüllen diese Inhaltsstoffe, ihre Hauptmetaboliten und ihre wichtigsten Umwandlungsprodukte in der Umwelt eine der folgenden Bedingungen: i) Sie werden als leicht abbaubarer Stoff eingestuft, basierend auf mindestens einer der Prüfungsmethoden der OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (OECD-Prüfrichtlinien für Chemikalienprüfungen), Prüfung 301 (A–F), leichte biologische Abbaubarkeit (22), in Übereinstimmung mit dem Grenzwert für die leichte biologische Abbaubarkeit, wie in dieser Richtlinie festgelegt. ii) Sie können als mineralisiert eingestuft werden, und zwar auf der Grundlage einer spezifischen Prüfung Nr. 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems (aerobe und anaerobe Transformation in Wassersedimentsystemen; OECD 308) (23) OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (24) im Vergleich zu den Persistenzkriterien, wie sie in der EMA-Leitlinie zur Umweltrisikobewertung festgelegt sind. 1.1.2. Das Arzneimittel ist ein geeigneter Ersatz für ein anderes auf dem Markt erhältliches Arzneimittel innerhalb desselben therapeutischen Bereichs oder derselben Stoffklasse, die auf dem Markt erhältlich ist oder während der letzten fünf Jahre auf dem Markt erhältlich war und die die in Nummer 1.1.1 beschriebenen Anforderungen nicht erfüllt. Der Nachweis für die Einhaltung dieser Anforderung wird durch eine öffentlich zugängliche Analyse erbracht, die von einem unabhängigen Dritten überprüft wird. 1.2. Der Hersteller weist nach, dass es keine Inhaltsstoffe gibt, aus denen ein alternatives Arzneimittel hergestellt werden kann, das als Ersatz innerhalb desselben therapeutischen Bereichs oder derselben Stoffklasse in Frage kommt und die die in Nummer 1.1.1 beschriebenen Anforderungen erfüllen. Die Tätigkeit erfüllt alle in den Nummern 1.2.1 bis 1.2.6 genannten Anforderungen. 1.2.1. Der Hersteller führt eine Analyse durch, aus der hervorgeht, dass es keinen geeigneten Ersatz für das hergestellte Arzneimittel gibt, veröffentlicht die wichtigsten Ergebnisse dieser Analyse und weist nach, dass er Initiativen zur Entwicklung dieser Alternative eingeleitet hat. 1.2.2. Das im Rahmen der Umweltrisikobewertung ermittelte PEC/PNEC-Verhältnis für das Arzneimittel liegt im Einklang mit den EMA-Leitlinien zur Umweltrisikobewertung unter 1. 1.2.3. Verpackungs- und Vertriebssysteme ermöglichen die Anpassung der verkauften Menge an die von der/den Behandlung(en) benötigte Menge unter Berücksichtigung der geltenden nationalen Rech