2011/762/EU: Durchführungsbeschluss der Kommission vom 24. November 2011 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8527)

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2011D0762 — DE — 26.11.2011 — 000.001 Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen ►B DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION vom 24. November 2011 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8527) (Nur der englische Text ist verbindlich) (2011/762/EU) (ABl. L 313, 26.11.2011, p.41) Berichtigt durch: ►C1 Berichtigung, ABl. L 205 vom 1.8.2012, S. 20 (762/2011) ▼B DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION vom 24. November 2011 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8527) (Nur der englische Text ist verbindlich) (2011/762/EU) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Funktionsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ( 1 ), insbesondere auf Artikel 7, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Am 23. September 2009 stellte das Unternehmen Biothera Incorporated bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in verschiedenen, für die Allgemeinbevölkerung bestimmten Lebensmitteln, einschließlich Getränken, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln für eine besondere Ernährung mit Ausnahme von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung. (2) Die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands legte am 23. Dezember 2009 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht zog sie den Schluss, dass Hefe-Beta-Glucane als neuartige Lebensmittelzutat annehmbar sind, sofern die Produktspezifikation und die angegebenen Verwendungsmengen beibehalten und die Lebensmittelkategorien auf die im Antragsdossier aufgeführten beschränkt werden. (3) Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 18. Januar 2010 an alle Mitgliedstaaten weiter. (4) Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts erhoben. (5) Daher wurde am 2. Juli 2010 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert. (6) Am 8. April 2011 zog die EFSA in ihrem „Scientific Opinion on the safety of ‚Yeast beta-glucans‘ as a Novel Food ingredient“ ( 2 ) (Stellungnahme zur Sicherheit von „Hefe-Beta-Glucanen“ als neuartige Lebensmittelzutat) den Schluss, dass Hefe-Beta-Glucane unter den angegebenen Verwendungsbedingungen sicher sind. In ihrer Stellungnahme ging die EFSA nicht auf die Sicherheit für Kinder unter 1½ Jahren ein. (7) Gestützt auf die wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA und unter Berücksichtigung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel ( 3 ), der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln ( 4 ), der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind ( 5 ), der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ( 6 ), der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder ( 7 ) wird festgestellt, dass Hefe-Beta-Glucane die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllen. (8) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae) gemäß der Spezifikation in Anhang I dürfen für die in Anhang II genannten Verwendungen und bis zu den dort aufgeführten Höchstmengen und unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 und der Richtlinie 2009/39/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden. Artikel 2 Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae)“. Artikel 3 Dieser Beschluss ist an Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121 gerichtet. ANHANG I SPEZIFIKATION FÜR BETA-GLUCANE AUS HEFE (SACCHAROMYCES CEREVISIAE) Beschreibung: Beta-Glucane sind komplexe hochmolekulare (100-200 kDa) Polysaccharide, die in der Zellwand vieler Hefen und Getreidesorten vorkommen. Die chemische Bezeichnung für „Hefe-Beta-Glucane“ lautet (1-3),(1-6)-ß-D-Glucane. Diese neuartige Lebensmittelzutat liegt in unlöslicher und in löslicher Form vor und wird aus Saccharomyces cerevisiae isoliert. Die unlöslichen Produkte enthalten mindestens 70 % Kohlenhydrate in Form von Beta-Glucanen; das lösliche Produkt enthält mindestens 75 % Beta-Glucane. Die Tertiärstruktur des Glucans in der Zellwand von Saccharomyces cerevisiae besteht aus Ketten mit ß-1,3-verknüpften Glucoseresten, die über ß-1,6-Bindungen verzweigt sind und das Rückgrat bilden, mit dem Chitin — über ß-1,4-Verbindungen —, ß-1,6-Glucane sowie einige Mannoproteine verknüpft sind. Chemische Eigenschaften von Beta-Glucanen aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae) Lösliche Form Unlösliche Form Gesamtkohlenhydrate mehr als 75 % mehr als 70 % Beta-Glucane (1,3/1,6) mehr als 75 % mehr als 70 % Asche weniger als 4 % weniger als 5 % Feuchtigkeit weniger als 8 % weniger als 8 % Proteine weniger als 3,5 % weniger als 10 % Fett weniger als 10 % weniger als 20 % ANHANG II VERWENDUNG REINER BETA-GLUCANE AUS HEFE (SACCHAROMYCES CEREVISIAE) Lebensmittelkategorie Verwendungsmenge Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG 375 mg (tägliche Verzehrmenge gemäß Herstellerempfehlung) Lebensmittel für eine besondere Ernährung (PARNUTS) im Sinne der Richtlinie 2009/39/EG, ausgenommen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung 600 mg (tägliche Verzehrmenge gemäß Herstellerempfehlung) Getränke auf Fruchtsaftbasis 130 mg/100 ml Getränke mit Fruchtgeschmack 80 mg/100 ml Sonstige Getränke 80 mg/100 ml (TF) 700 mg/100 g (Pulver) Getreideriegel 600 mg/100 g Kekse 670 mg/100 g Kräcker 20 mg/100 g Frühstückscerealien 670 mg/100 g Ballaststoffreiche warm zuzubereitende Instant-Vollkorn-Frühstückscerealien 150 mg/100 g Produkte auf der Basis von Joghurt und Frischkäse und andere Milchdesserts 160 mg/100 g Suppen und Suppenmischungen 90 mg/100 g (VF) 180 mg/100 g (kondensiert) 630 mg/100 g (Pulver) Schokolade und Süßwaren 400 mg/100 g Proteinriegel und -pulver 600 mg/100 g Abkürzungen: TF = trinkfertig, VF = verzehrfertig. ( 1 ) ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1. ( 2 ) EFSA Journal 2011; 9(5):2137. [22 pp.]. ( 3 ) ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51. ( 4 ) ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26. ( 5 ) ABl. L 124 vom 20.5.2009, S. 21. ( 6 ) ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29. ( 7 ) ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16.