2003/829/EG: Entscheidung der Kommission vom 25. November 2003 über die von Deutschland nach Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag notifizierten einzelstaatlichen Bestimmungen zur Verwendung von Azofarbstoffen (Text von Bedeutung für den EWR) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2003) 4356)

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Avis juridique important | 32003D0829 2003/829/EG: Entscheidung der Kommission vom 25. November 2003 über die von Deutschland nach Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag notifizierten einzelstaatlichen Bestimmungen zur Verwendung von Azofarbstoffen (Text von Bedeutung für den EWR) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2003) 4356) Amtsblatt Nr. L 311 vom 27/11/2003 S. 0046 - 0052 Entscheidung der Kommission vom 25. November 2003 über die von Deutschland nach Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag notifizierten einzelstaatlichen Bestimmungen zur Verwendung von Azofarbstoffen (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2003) 4356) (Nur der deutsche Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR) (2003/829/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 Absatz 6, in Erwägung nachstehender Gründe: I. SACHLAGE (1) Mit Schreiben der Ständigen Vertretung der Bundesrepublik Deutschland bei der Europäischen Union vom 21. Mai 2003 notifizierte die deutsche Regierung der Kommission unter Bezugnahme auf Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag ihre nationalen Bestimmungen zur Verwendung von Azofarbstoffen, deren Beibehaltung sie auch nach dem Erlass der Richtlinie 2002/61/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Juli 2002 zur 19. Änderung der Richtlinie 76/769/EWG des Rates betreffend Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (Azofarbstoffe)(1) für notwendig erachtet. 1. Rechtsvorschriften der Gemeinschaft 1.1. Artikel 95 Absätze 4 und 6 EG-Vertrag (2) Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag lautet: "Hält es ein Mitgliedstaat, wenn der Rat oder die Kommission eine Harmonisierungsmaßnahme erlassen hat, für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 30 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit." (3) Gemäß Artikel 95 Absatz 6 beschließt die Kommission binnen sechs Monaten nach der Mitteilung, die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern. 1.2. Richtlinie 2002/61/EG (4) Die Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen(2), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(3), enthält Bestimmungen, die das Inverkehrbringen und die Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen beschränken. Nach Artikel 1 Absatz 1 gilt diese Richtlinie für die in Anhang I aufgeführten gefährlichen Stoffe und Zubereitungen. (5) Gemäß Artikel 2 treffen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in Anhang I aufgeführten gefährlichen Stoffe und Zubereitungen nur unter den dort angegebenen Bedingungen in Verkehr gebracht oder verwendet werden. (6) Die Richtlinie 76/769/EWG wurde mehrfach geändert, u. a. um in Anhang I neue gefährliche Stoffe und Zubereitungen aufzunehmen und damit die für den Gesundheits- und Umweltschutz notwendigen Beschränkungen ihres Inverkehrbringens und ihrer Verwendung festzulegen. In bestimmten Fällen wurden auch Beschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Produkten erlassen, die diese Stoffe und Zubereitungen enthalten oder damit behandelt wurden. (7) Mit der auf der Rechtsgrundlage von Artikel 95 EG-Vertrag angenommenen Richtlinie 2002/61/EG wurde in Anhang I der Richtlinie 76/769/EWG eine neue Nummer 43 mit Bestimmungen zum Inverkehrbringen und zur Verwendung von Azofarbstoffen eingefügt. (8) In den Erwägungsgründen 2 bis 4 der Richtlinie wird mit Bezug auf die Hintergründe der Richtlinie Folgendes festgestellt: "Textil- und Ledererzeugnisse, die bestimmte Azofarbstoffe enthalten, können bestimmte Arylamide freisetzen, die möglicherweise ein Krebsrisiko darstellen.(4)", "Die von einigen Mitgliedstaaten eingeführten oder geplanten Beschränkungen der Verwendung bestimmter, mit Azofarbstoffen gefärbter Textil- und Ledererzeugnisse berühren die Verwirklichung und das Funktionieren des Binnenmarkts. Deshalb ist eine Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten auf diesem Gebiet und infolgedessen eine Änderung von Anhang I der Richtlinie 76/769/EWG des Rates ... erforderlich.(5)", "Der Wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) hat nach Anhörung durch die Kommission bestätigt, dass mit Azofarbstoffen gefärbte Textil- und Ledererzeugnisse ein Besorgnis erregendes Krebsrisiko aufweisen.(6)". (9) Wie es in Erwägungsgrund 5 heißt, sollte daher zum "Schutz der menschlichen Gesundheit ... die Verwendung gefährlicher Azofarbstoffe sowie das Inverkehrbringen bestimmter mit solchen Stoffen gefärbter Erzeugnisse verboten werden". (10) In Nummer 43.1 heißt es, dass Azofarbstoffe, die durch reduktive Spaltung einer oder mehrerer Azogruppen eines oder mehrerer der im Anhang(7) aufgeführten aromatischen Amine in - gemäß einem gemäß Artikel 2a dieser Richtlinie festgelegten Prüfverfahren - nachweisbaren Konzentrationen, d. h. > 30 ppm im Fertigerzeugnis oder in gefärbten Teilen davon, freisetzen können, nicht in Textil- und Ledererzeugnissen verwendet werden dürfen, die mit der menschlichen Haut oder der Mundhöhle direkt und längere Zeit in Berührung kommen können, wie: - Kleidung, Bettwäsche, Handtücher, Haarteile, Perücken, Hüte, Windeln und sonstige Toilettenartikel, Schlafsäcke, - Schuhe, Handschuhe, Uhrarmbänder, Handtaschen, Geldbeutel und Brieftaschen, Aktentaschen, Stuhlüberzüge, Brustbeutel, - Textil- und Lederspielwaren und Spielwaren mit Textil- oder Lederkleidung, - für den Endverbraucher bestimmte Garne und Gewebe(8). (11) In Nr. 43.2 heißt es, dass "außerdem ... die unter Nr. 1 genannten Textil- und Ledererzeugnisse nicht in den Verkehr gebracht werden (dürfen), es sei denn, sie erfuellen die in dieser Nummer niedergelegten Anforderungen"; für Textilerzeugnisse aus zuvor mit Azofarbstoffen gefärbten Altfasern ist allerdings eine zeitlich begrenzte Ausnahmeregelung vorgesehen. (12) Ferner heißt es in Nr. 43.3, dass die Kommission spätestens am 11. September 2005 die Bestimmungen über Azofarbstoffe im Lichte neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse überprüft; dies entspricht dem Erwägungsgrund 9, in dem es heißt: "Im Lichte neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse sollten die Vorschriften für bestimmte Azofarbstoffe überprüft werden, und zwar insbesondere dahin gehend, ob andere von dieser Richtlinie nicht erfasste Materialien oder andere aromatische Amine in den Geltungsbereich der Richtlinie aufzunehmen sind. Besondere Beachtung sollte dabei etwaigen Risiken für Kinder geschenkt werden." (13) Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie sieht vor, dass die Mitgliedstaaten bis zum 11. September 2003 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen und veröffentlichen, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen, dass sie die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis setzen und dass sie diese Vorschriften ab dem 11. September 2003 anwenden. 2. Notifizierte einzelstaatliche Bestimmungen (14) Die von der Bundesrepublik Deutschland notifizierten einzelstaatlichen Bestimmungen wurden mit der Zweiten Verordnung zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung vom 15. Juli 1994 eingeführt. Das Verbot der Verwendung gesundheitlich bedenklicher Azofarbstoffe in acht Gruppen von Gegenständen mit länger dauerndem Körperkontakt wurde zum Schutz des Verbrauchers vor gesundheitlichen Gefahren unter dem Aspekt eingeführt, dass diese Farbstoffe Stoffe mit Krebs erzeugendem Potenzial abspalten können. (15) In § 3 der Bedarfsgegenständeverordnung heißt es unter der Überschrift "Verbotene Stoffe": "Bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln der in Anlage 1 aufgeführten Bedarfsgegenstände dürfen die dort genannten Stoffe nicht verwendet werden." Anlage 1 betrifft die Stoffe, die bei dem Herstellen oder Behandeln von bestimmten Bedarfsgegenständen nicht verwendet werden dürfen. In Nr. 7 von Anlage 1 werden als verbotene Stoffe aufgeführt "Azofarbstoffe, die durch Aufspaltung einer oder mehrerer Azogruppen eines der nachfolgenden Amine(9) bilden können, ausgenommen Pigmente, bei denen nach dem Verfahren der in Anlage 10 Nr. 7 angegebenen Methode keine der nachstehend aufgeführten Amine durch Spaltung einer oder mehrerer Azogruppen nachgewiesen werden können". Diese Azofarbstoffe dürfen bei dem Herstellen oder Behandeln der folgenden in Anlage 1 aufgeführten Kategorien von Gegenständen nicht verwendet werden: 1. Bekleidung, Materialien zur Herstellung von Bekleidung, 2. Bettwäsche, Schlafdecken, Kopfkissen, Schlafsäcke, 3. Handtücher, Strandmatten, Luftmatratzen, 4. Masken, Haarteile, Perücken, künstliche Wimpern, 5. Schmuckgegenstände, die auf der Haut getragen werden, Armbänder, 6. Brustbeutel, Rucksäcke, 7. Krabbeldecken, Bezüge von Liegen und Sitzen für Säuglinge und Kleinkinder, 8. Windeln, Binden, Slipeinlagen, Tampons. II. VERFAHREN (16) Mit Schreiben vom 21. Mai 2003 teilte die Ständige Vertretung der Bundesrepublik Deutschland bei der Europäischen Union der Kommission nach Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag mit, dass die Bundesrepublik Deutschland beabsichtigt, ihre nationalen Bestimmungen zur Verwendung von Azofarbstoffen beizubehalten, die von den Bestimmungen der Richtlinie 2002/61/EG zur Änderung der Richtlinie 76/769/EWG im Hinblick auf das Inverkehrbringen und die Verwendung von Azofarbstoffen abweichen. Die Kommission erhielt das Schreiben am 26. Mai 2003. (17) Mit Schreiben vom 12. Juni 2003 bestätigte die Kommission der deutschen Regierung den Eingang der Notifizierung nach Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag und informierte sie darüber, dass die sechsmonatige Prüfungsfrist nach Artikel 95 Absatz 6 am 27. Mai 2003, dem Tag nach dem Eingang der Notifizierung, begonnen habe. (18) Mit Schreiben vom 1. August 2003 unterrichtete die Kommission die übrigen Mitgliedstaaten von der Notifizierung der Bundesrepublik Deutschland. Die Kommission veröffentlichte außerdem eine Bekanntmachung der Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union(10), um Dritte über die einzelstaatlichen Bestimmungen zu informieren, welche die Bundesrepublik Deutschland beizubehalten beabsichtigt, sowie über die hierfür angegebenen Gründe. III. RECHTLICHE BEWERTUNG 1. Überprüfung der Zulässigkeit (19) Artikel 95 Absatz 4 bezieht sich auf Fälle, in denen die einzelstaatlichen Bestimmungen im Zusammenhang mit einer Harmonisierungsmaßnahme der Gemeinschaft notifiziert werden, in denen die Bestimmungen vor dem Erlass der Maßnahme verabschiedet worden und in Kraft getreten sind und in denen ihre Beibehaltung mit der Harmonisierungsmaßnahme unvereinbar wäre. (20) Durch die Notifizierung Deutschlands, die die Kommission am 26. Mai 2003 erhalten hat, soll die Genehmigung für die Beibehaltung nationaler Bestimmungen erlangt werden, die von der Richtlinie 2002/61/EG abweichen, die eine Maßnahme zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zur Errichtung und zum Funktionieren des Binnenmarktes darstellt und auf der Grundlage von Artikel 95 EG-Vertrag erlassen wurde. Darüber hinaus sind diese nationalen Bestimmungen 1994 verabschiedet worden und in Kraft getreten, somit also vor dem Erlass der Richtlinie. (21) Eine Harmonisierung auf dem Gebiet der Azofarbstoffe wurde aufgrund des Besorgnis erregenden Krebsrisikos notwendig, das von mit bestimmten Azofarbstoffen gefärbten Textil- und Lederwaren ausgeht; dies bestätigen die Stellungnahme des CSTEE vom 18. Januar 1999 sowie nationale Rechtsvorschriften zum Verbot bestimmter Krebs erregender Azofarbstoffe, die von mehreren Mitgliedstaaten eingeführt bzw. notifiziert wurden. Mit der Richtlinie 2002/61/EG wurden daher Beschränkungen der Verwendung von Azofarbstoffen eingeführt, indem die Verwendung bestimmter Azofarbstoffe bei Erzeugnissen, die gefährliche Stoffe enthalten und die anhand ausreichender Daten nachweislich Risiken darstellen, d. h. bei Textil- und Lederzeugnissen, verboten wurde. (22) Nach ständiger Rechtssprechung des Gerichtshofs sind Gemeinschaftsmaßnahmen im Lichte der damit verfolgten Ziele auszulegen. Die Richtlinie 2002/61/EG gründet sich auf Artikel 95 Absatz 1 EG-Vertrag, der die Rechtsgrundlage für den Erlass von Harmonisierungsmaßnahmen darstellt, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes zum Gegenstand haben. In Erwägungsgrund 3 dieser Richtlinie wird klargestellt, dass ihr Hauptziel darin besteht, Hindernisse für die Vollendung und das Funktionieren des Binnenmarktes zu beseitigen, die sich aus den Beschränkungen der Verwendung gewisser Azofarbstoffe ergeben, die bestimmte Mitgliedstaaten bereits eingeführt bzw. geplant haben. (23) Daher ist nach Auffassung der Kommission die Richtlinie 2002/61/EG dahin gehend auszulegen, dass mit ihr die Harmonisierung aller gängigen Verwendungen von Azofarbstoffen eingeführt wurde und dass die Mitgliedstaaten daher keine nationalen Beschränkungen der Verwendung von Azofarbstoffen einführen bzw. beibehalten dürfen, die über die Beschränkungen dieser Richtlinie hinausgehen. (24) Vergleicht man die Bestimmungen der Richtlinie 2002/61/EG und die von Deutschland notifizierten nationalen Maßnahmen, so zeigt sich, dass das nationale Verbot der Verwendung von gesundheitlich bedenklichen Azofarbstoffen in bestimmten Gegenständen sich von den Anforderungen der Richtlinie 2002/61/EG unterscheidet. Die deutschen Bestimmungen (§ 3 i. V. m. Anlage 1 Nr. 7) verbieten die Verwendung von Azofarbstoffen bei acht Gruppen von Gegenständen, ohne dass diese auf Textil- und Ledererzeugnisse beschränkt werden, wie von der Richtlinie 2002/61/EG vorgesehen. (25) Nach Artikel 95 Absatz 4 sind mit der Notifizierung der einzelstaatlichen Bestimmungen auch die Gründe anzugeben, die sich auf wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 30 oder auf den Umweltschutz oder den Schutz der Arbeitsumwelt beziehen. (26) Wie in Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag vorgesehen, hat Deutschland der Kommission den genauen Wortlaut der über die Richtlinie 2002/61/EG hinausgehenden Bestimmungen mitgeteilt und zusammen mit dem Antrag eine kurze Erläuterung der Gründe im Zusammenhang mit dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher vorgelegt, die die Beibehaltung dieser Bestimmungen seiner Ansicht nach rechtfertigen. (27) Angesichts dieser Überlegungen hält die Kommission den Antrag Deutschlands auf Beibehaltung seiner nationalen Bestimmungen zu Azofarbstoffen gemäß Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag für zulässig. 2. Sachliche Beurteilung (28) Gemäß Artikel 95 Absätze 4 und 6 Unterabsatz 1 EG-Vertrag muss die Kommission sicherstellen, dass ein Mitgliedstaat, der von der in diesem Artikel vorgesehenen Möglichkeit für eine Ausnahmeregelung Gebrauch macht, alle Voraussetzungen für die Gewährung einer solchen Ausnahmeregelung erfuellt. Insbesondere müssen die nationalen Bestimmungen durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 30 EG-Vertrag oder in Bezug auf den Umweltschutz oder den Schutz der Arbeitsumwelt gerechtfertigt sein. Sie dürfen weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und sie dürfen das Funktionieren des Binnenmarktes nicht behindern. (29) Es sei hier an die ständige Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs erinnert, der zufolge die Zulassungskriterien für die Gewährung einer Ausnahmeregelung von grundlegenden Regeln des Gemeinschaftsrechts eng auszulegen sind. Da die fragliche Bestimmung eine Ausnahme vom Grundsatz der einheitlichen Anwendung des Gemeinschaftsrechts und der Einheit des Marktes darstellt, muss Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag - wie alle Bestimmungen mit Ausnahmecharakter - so ausgelegt werden, dass eine Ausweitung ihres Geltungsbereichs über die ausdrücklich vorgesehenen Fälle hinaus ausgeschlossen ist. Da es sich bei Artikel 95 eindeutig um eine derartige Ausnahmebestimmung handelt, muss er eng ausgelegt werden und darf nur angewendet werden, wenn die angeführten Gründe strenge Anforderungen erfuellen. 2.1. Beweislast (30) Es ist festzustellen, dass die Kommission in Anbetracht des durch Artikel 95 Absatz 6 EG-Vertrag festgelegten Zeitrahmens bei der Prüfung, ob die gemäß Artikel 95 Absatz 4 mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, von "den Gründen" ausgehen muss, die der notifizierende Mitgliedstaat angegeben hat. Dies bedeutet, dass nach den Bestimmungen des Vertrags der antragstellende Mitgliedstaat nachweisen muss, dass die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die er beibehalten möchte. In Anbetracht des durch Artikel 95 EG-Vertrag vorgegebenen Verfahrensrahmens und insbesondere wegen der für die Beschlussfassung geltenden starren Frist muss sich die Kommission in der Regel darauf beschränken, die Relevanz der vom betreffenden Mitgliedstaat vorgelegten Angaben zu prüfen, ohne dass sie selbst nach möglichen Rechtfertigungsgründen suchen muss. (31) Es obliegt dem notifizierenden Mitgliedstaat, genügend Gründe, Fakten und wissenschaftliche Erkenntnisse vorzulegen, damit ihm eine Ausnahmeregelung gewährt werden kann(11). Es liegt somit im Interesse des Mitgliedstaates, seiner Mitteilung relevante Angaben zur Sach- und Rechtslage beizufügen, wodurch der Antrag untermauert werden kann(12). Enthält die Mitteilung zur Beibehaltung oder Einführung nationaler Bestimmungen keine derartigen Angaben, so führt dies dazu, dass die Kommission die Mitteilung als nicht begründet betrachtet. (32) In ihrem Notifizierungsschreiben berufen sich die deutschen Behörden auf das Ziel des Schutzes der Gesundheit der Verbraucher. Die Kommission muss daher überprüfen, ob die nationalen Bestimmungen dem verfolgten Zweck dienen, d. h. zur Verwirklichung des Ziels in Anbetracht der Tatsache notwendig und angemessen sind, dass die bereits verabschiedete Harmonisierungsmaßnahme, d. h. die Richtlinie 2002/61/EG, von einem hohen Schutzniveau gemäß Artikel 95 Absatz 3 ausgeht und dieses Ziel in angemessener Weise verfolgt. 2.2. Rechtfertigung durch wichtige Erfordernisse gemäß Artikel 30 oder durch Gründe im Zusammenhang mit dem Schutz der Umwelt oder der Arbeitsumwelt 2.2.1. Der Standpunkt Deutschlands (33) Die Bundesregierung beabsichtigt, das nationale Verbot für bestimmte Azofarbstoffe bei den acht Gruppen von Gegenständen, die längere Zeit mit dem Körper direkt in Berührung kommen, beizubehalten, auch wenn diese nicht aus Textil oder Leder bestehen, was somit über die in der Richtlinie 2002/61/EG enthaltenen Beschränkungen hinausgeht, die sich nur auf Gegenstände aus Textil und Leder beziehen. (34) Zur Rechtfertigung der Beibehaltung ihrer nationalen Bestimmungen haben die deutschen Behörden eine Begründung vorgelegt, in der die folgenden Gründe angeführt werden. (35) Die deutschen Behörden stellen fest, dass "das im Jahr 1994 in der Bundesrepublik Deutschland erlassene Verbot gesundheitlich bedenklicher Azofarbstoffe in bestimmten Gegenständen mit längerem Körperkontakt ... zum Schutz der Gesundheit der Verbraucher erlassen (wurde)". Die deutschen Behörden weisen darauf hin, dass "bereits zu diesem Zeitpunkt ... bekannt (war), dass bestimmte Azofarbstoffe in krebserzeugende Amine aufspalten können". Sie sind der Ansicht, dass "daher ... jeglicher Körperkontakt mit diesen Azofarbstoffen unterbunden werden (sollte), unabhängig davon, aus welchem Material die Gegenstände bestehen, mit denen Verbraucher längere Zeit in Berührung kommen". (36) Die Bundesregierung ist der Auffassung, dass die gesundheitlichen Gefahren durch Azofarbstoffe, die in bedenkliche Amine aufspalten können, auch weiterhin bestehen, unabhängig davon, ob die gefärbten Gegenstände aus Textil, Leder oder einem anderen Material gefertigt sind. (37) Als wissenschaftliche Daten führt Deutschland lediglich zwei Stellungnahmen des CSTEE (Wissenschaftlicher Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt) an: die Stellungnahme zum "Risk of cancer caused by textiles and leather goods coloured with azodyes" vom 18. Januar 1999 und die Stellungnahme zum Bericht (Endgültiger Entwurf) über "Assessment of the risks to human health posed by azo colorants in toys, writing inks and paper products, and analysis of the advantages and drawbacks of restrictions on their marketing and use" vom 12. Juni 2001. (38) Im Folgenden werden die Erklärungen und Standpunkte der deutschen Behörden im Lichte der durch Artikel 95 Absatz 4 festgelegten Kriterien bewertet. Dabei werden insbesondere die zwei Stellungnahmen des CSTEE untersucht, auf die Deutschland seinen Antrag stützt. 2.2.2. Die Stellungnahme des CSTEE von 1999 (39) Die Kommission möchte daran erinnern, dass die Auswirkungen von Azofarbstoffen sowohl in der von der Kommission in Auftrag gegebenen Studie als auch in der Stellungnahme des CSTEE von 1999 während der Erarbeitung der Richtlinie 2002/61/EG beurteilt wurden. (40) Am 18. Januar 1999 gab der Wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) seine Stellungnahme(13) ab, wonach das Krebsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung bestimmter Azofarbstoffe Anlass zur Besorgnis gibt(14). Der Ausschuss bestätigte, dass Azofarbstoffe, bei deren Abbau als Krebs erzeugend der Kategorie 1 oder 2 eingestufte Amine und ferner acht in der deutschen MAK-Liste aufgeführte Amine abgespalten werden, besonders Besorgnis erregend sind. Der CSTEE vertrat die Ansicht, dass der von der Kommission in Auftrag gegebene Bericht die Situation im Hinblick auf das sich durch die Verwendung von mit Azoverbindungen gefärbten Stoffen für die Verbraucher ergebende Krebsrisiko adäquat widerspiegelt und dass die Schlussfolgerungen des Berichts im Allgemeinen akzeptabel sind. Der Ausschuss unterstützte die Empfehlung des Berichts, wonach die Verwendung von Azofarbstoffen beschränkt werden sollte, ohne dass zwischen den von der EU als Karzinogene der Kategorie I oder II eingestuften 14 Amine und den acht von der MAK-Kommission klassifizierten Aminen unterschieden wird; er vertrat die Auffassung, dass die Beschränkung keiner vorherigen Entwicklung einer validierten analytischen Methodik unterliegen sollte. (41) Durch die Richtlinie 2002/61/EG wurde daher gemäß diesen Empfehlungen die Verwendung gefährlicher Azofarbstoffe und das Inverkehrbringen von Textil- und Lederartikeln verboten, die mit solchen Stoffen gefärbt wurden, die anhand ausreichender Daten nachweislich Risiken darstellen. Daher kann Deutschland sich nicht auf die Stellungnahme des CSTEE von 1999 zur Beschränkung der Verwendung von Azofarbstoffen bei anderen Materialien als Textil und Leder stützen. 2.2.3. Die Stellungnahme des CSTEE von 2001 (42) In seiner Stellungnahme vom Juni 2001(15) stellte der CSTEE fest, dass selbst falls einige aus anderen mit Azofarbstoffen gefärbten Materialien bestehende Erzeugnisse mögliche Quellen einer Exposition gegenüber Azofarbstoffen sein können, ein erheblicher Mangel an quantitativen Daten besteht. Deutschland kann sich daher bei der Begründung seiner Beschränkung von Azofarbstoffen bei anderen Materialien als Textilien und Leder nicht auf diese Stellungnahme stützen. (43) Diese zweite Stellungnahme des CSTEE war vor dem Erlass der Richtlinie 2002/61/EG bekannt. (44) Die Ausweitung des Geltungsbereichs des Verbots auf andere Materialien, bei denen es durch ausreichende Daten nicht klar erwiesen ist, dass von ihnen Risiken ausgehen, wäre daher nicht gerechtfertigt. 2.2.4. Weitere Überlegungen (45) In diesem Zusammenhang möchte die Kommission ferner d