Delegierte Verordnung (EU) 2020/1058 der Kommission vom 27. April 2020 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2019/945 hinsichtlich der Einführung von zwei neuen Klassen unbemannter Luftfahrzeugsysteme

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ten, geladen und aktualisiert und — abhängig von den geografischen UAS-Zonen — mit der Position und Höhe über Grund des UA abgeglichen werden können, wobei gewährleistet sein muss, dass der Vorgang des Ladens und Aktualisierens dieser Daten die Integrität und Validität des UA nicht beeinträchtigt; b) einen Warnhinweis an den Fernpiloten, sobald eine mögliche Verletzung von Luftraumbeschränkungen erkannt wird, und c) Informationen an den Fernpiloten über den Status des UA sowie einen Warnhinweis, sobald die Positionierungs- oder Navigationssysteme des UA die ordnungsgemäße Funktionsweise der Geo-Sensibilisierungsfunktion nicht gewährleisten können. 11. Verfügt das UA über eine Funktion, die seinen Zugang zu bestimmten Lufträumen beschränkt, muss diese Funktion reibungslos mit den Flugsteuerungssystemen des UA interagieren, ohne dessen Flugsicherheit zu beeinträchtigen. Darüber hinaus muss der Fernpilot klare Angaben erhalten, sobald diese Funktion das UA daran hindert, in diese Lufträume hineinzufliegen. 12. Sofern nicht gefesselt, muss es mit einem gegen den unbefugten Zugang zu den Steuerungs- und Kontrollfunktionen gesicherten Steuerungs- und Kontrolllink ausgerüstet sein. 13. Sobald die Batterie des UA oder seiner Steuereinheit einen niedrigen Ladezustand erreicht hat, muss der Fernpilot rechtzeitig einen klaren Warnhinweis erhalten, sodass er genügend Zeit hat, das UA sicher zu landen. 14. Es muss ausgerüstet sein mit a) Lichtern für die Steuerbarkeit des UA und b) mindestens einem grünen Blinklicht für die Unterscheidbarkeit des UA bei Nacht, sodass eine Person am Boden das UA von einem bemannten Luftfahrzeug unterscheiden kann. 15. Es wird mit Herstelleranweisungen in Verkehr gebracht, die Folgendes umfassen: a) die Merkmale des UA, einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf: — die UA-Klasse, — die UA-Masse (mit einer Beschreibung der Bezugskonfiguration) und die höchstzulässige Startmasse (MTOM), — die allgemeinen Merkmale der zulässigen Nutzlasten unter Angabe der Masse, der Abmessungen, Schnittstellen zum UA und sonstiger etwaiger Einschränkungen, — die Bedieneinheit und die Software zur Fernsteuerung des UA, — die Verfahren für das Hochladen der UAS-Betreibernummer in das Fernidentifizierungssystem, — die Referenz des Übertragungsprotokolls, das für die direkte Aussendung der Signale für das Fernidentifizierungssystem verwendet wird, — den Schallleistungspegel, — eine Beschreibung des Verhaltens des UA im Falle eines Verlustes des Steuerungs- und Kontrolllinks und des Verfahrens zur Wiederherstellung des Steuerungs- und Kontrolllinks des UA, b) klare Betriebsanweisungen, c) Verfahren für das Hochladen von Luftraumbeschränkungen in die Geo-Sensibilisierungsfunktion, d) Instandhaltungsanweisungen, e) Verfahren für die Fehlersuche, f) betriebliche Einschränkungen (einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf Wetterbedingungen, Bedingungen für den Tag-/Nachtbetrieb) und g) eine geeignete Beschreibung aller mit dem UAS-Betrieb zusammenhängenden Risiken. 16. Ihm liegt ein Informationsblatt der EASA über die geltenden Beschränkungen und Auflagen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2019/947 bei. 17. Sofern es mit einer netzgestützten Fernidentifikation ausgestattet ist, a) muss es gewährleisten, dass während der gesamten Flugdauer mindestens die folgenden Daten des UA unter Verwendung eines offenen und dokumentierten Übertragungsprotokolls in Echtzeit so übermittelt werden, dass sie über ein Netz empfangen werden können: i. die UAS-Betreibernummer und der vom Eintragungsmitgliedstaat während des Registrierungsverfahrens bereitgestellte Überprüfungscode, es sei denn, die Konsistenzprüfung nach Nummer 9 Buchstabe a wird nicht bestanden; ii. die eindeutige Seriennummer des UA nach Nummer 8, iii. der Zeitstempel, die geografische Position des UA und seine Höhe über der Oberfläche oder dem Startpunkt, iv. der Streckenverlauf, gemessen im Uhrzeigersinn vom geografischen Norden, sowie die Geschwindigkeit über Grund des UA, v. die geografische Position des Fernpiloten oder, falls nicht verfügbar, des Startpunkts und vi. ein Hinweis auf den Notstatus des UAS; b) muss das System eine Manipulation der Funktion der direkten Fernidentifizierung erschweren. TEIL 5 Anforderungen an ein unbemanntes Luftfahrzeugsystem der Klasse C4 Ein UAS der Klasse C4 ist mit folgendem Kennzeichen sichtbar gekennzeichnet: Ein UAS der Klasse C4 muss folgenden Kriterien genügen: 1. Es hat eine MTOM, einschließlich Nutzlast, von weniger als 25 kg. 2. Es ist durch einen Fernpiloten, der den Herstelleranweisungen folgt, soweit erforderlich unter allen anzunehmenden Betriebsbedingungen, auch bei einem Versagen eines oder gegebenenfalls mehrerer Systeme, sicher steuer- und manövrierbar. 3. Es verfügt über keine automatischen Steuerungsmodi, außer der Unterstützung der Flugstabilisierung, die keine direkte Auswirkung auf die Flugbahn hat, und der Unterstützung bei Verlust der Datenverbindung, sofern eine festgelegte feste Position der Flugsteuerung im Fall des Verlustes der Datenverbindung verfügbar ist. 4. Es wird mit Herstelleranweisungen in Verkehr gebracht, die Folgendes umfassen: a) die Merkmale des UA, einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf: — die UA-Klasse, — die UA-Masse (mit einer Beschreibung der Bezugskonfiguration) und die höchstzulässige Startmasse (MTOM), — die allgemeinen Merkmale der zulässigen Nutzlasten unter Angabe der Masse, der Abmessungen, Schnittstellen zum UA und sonstiger etwaiger Einschränkungen, — die Bedieneinheit und die Software zur Fernsteuerung des UA und — eine Beschreibung des Verhaltens des UA im Falle eines Verlustes des Steuerungs- und Kontrolllinks, b) klare Betriebsanweisungen, c) Instandhaltungsanweisungen, d) Verfahren für die Fehlersuche, e) betriebliche Einschränkungen (einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf Wetterbedingungen, Bedingungen für den Tag-/Nachtbetrieb) und f) eine geeignete Beschreibung aller mit dem UAS-Betrieb zusammenhängenden Risiken. 5. Ihm liegt ein Informationsblatt der EASA über die geltenden Beschränkungen und Auflagen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2019/947 bei. TEIL 6 Anforderungen an das Zusatzgerät für die direkte Fernidentifizierung Ein Zusatzgerät für die direkte Fernidentifizierung muss folgenden Anforderungen genügen: 1. Es muss das Hochladen der UAS-Betreibernummer nach Artikel 14 der Durchführungsverordnung (EU) 2019/947 sowie sonstiger zusätzlicher Nummern, die das Registrierungssystem vorsieht, ermöglichen Das System führt eine Konsistenzprüfung durch, um die Integrität der vollständigen Zeichenkette, die dem UAS-Betreiber zum Zeitpunkt der Registrierung zur Verfügung gestellt wird, zu überprüfen. Bei Unstimmigkeiten sendet das UAS eine Fehlermeldung an den UAS-Betreiber. 2. Es verfügt über eine eindeutige Seriennummer nach ANSI/CTA-2063-2019 (Small Unmanned Aerial Systems Serial Numbers, 2019), die auf dem Zusatzgerät und seiner Verpackung oder auf den Herstelleranweisungen lesbar angebracht ist. 3. Es gewährleistet, dass während der gesamten Flugdauer mindestens die folgenden Daten des UA unter Verwendung eines offenen und dokumentierten Übertragungsprotokolls in Echtzeit direkt und regelmäßig so übermittelt werden, dass sie innerhalb des Sendebereichs von vorhandenen Mobilfunkgeräten direkt empfangen werden können: i) die UAS-Betreibernummer und der vom Eintragungsmitgliedstaat während des Registrierungsverfahrens bereitgestellte Überprüfungscode, es sei denn, die Konsistenzprüfung nach Buchstabe a wird nicht bestanden, ii) die eindeutige Seriennummer des Zusatzgeräts nach Nummer 2, iii) der Zeitstempel, die geografische Position des UA und seine Höhe über der Oberfläche oder dem Startpunkt, iv) der Streckenverlauf, gemessen im Uhrzeigersinn vom geografischen Norden, sowie die Geschwindigkeit über Grund des UA und v) die geografische Position des Fernpiloten oder, falls nicht verfügbar, des Startpunkts. 4. Es erschwert die Manipulation der Funktion der direkten Fernidentifizierung. 5. Es wird mit Herstelleranweisungen in Verkehr gebracht, die die Referenz des Übertragungsprotokolls, das für die Aussendung der Signale für die direkte Fernidentifizierung verwendet wird, enthalten, sowie mit Anweisungen, a) wie das Modul am UA anzubringen ist und b) wie die UAS-Betreibernummer hochgeladen wird. TEIL 7 Konformitätsbewertung Modul A — Interne Fertigungskontrolle 1. Bei der internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 4 dieses Teils genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass das betreffende Erzeugnis die für dieses Erzeugnis jeweils geltenden Anforderungen erfüllt, die in den Teilen 1, 5, 6, 16 oder 17 festgelegt sind. 2. Technische Unterlagen Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen nach Artikel 17. 3. Herstellung Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und dessen Überwachung die Konformität der hergestellten Erzeugnisse mit den in Nummer 2 dieses Teils genannten technischen Unterlagen und mit den für die jeweiligen Erzeugnisse geltenden und in den Teilen 1, 5, 6, 16 bzw. 17 festgelegten Anforderungen gewährleisten. 4. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung 1. Nach den Artikeln 15 und 16 bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls das Identifizierungskennzeichen der UA-Klasse auf jedem einzelnen Erzeugnis an, das den für das jeweilige Erzeugnis geltenden Anforderungen genügt, die in den Teilen 1, 5, 6, 16 bzw. 17 festgelegt sind. 2. Der Hersteller stellt für ein Muster eines Erzeugnisses eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Erzeugnisses für die nationalen Behörden bereit. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Erzeugnis sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 5. Bevollmächtigter Die in Nummer 4 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie in dem Auftrag festgelegt sind. TEIL 8 Konformitätsbewertung nach Modul B (EU-Baumusterprüfung) und Modul C (Konformität mit dem Baumuster auf Grundlage der internen Fertigungskontrolle) Wenn auf diesen Teil verwiesen wird, folgt das Konformitätsbewertungsverfahren den Modulen B (EU-Baumusterprüfung) und C (Konformität mit dem Baumuster auf Grundlage der internen Fertigungskontrolle) dieses Teils. Modul B EU-Baumusterprüfung 1. Bei der EU-Baumusterprüfung handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte Stelle die technische Konstruktion eines Erzeugnisses untersucht, prüft und bescheinigt, dass es die grundlegenden Anforderungen nach den Teilen 1 bis 6, 16 und 17 erfüllt. 2. Die EU-Baumusterprüfung ist anhand einer Bewertung der Eignung der technischen Konstruktion des Erzeugnisses mittels Prüfung der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise sowie mittels Prüfung von für die geplante Produktion repräsentativen Mustern eines oder mehrerer wichtiger Teile des Erzeugnisses (Kombination aus Bau- und Konstruktionsmuster) durchzuführen. 3. Der Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag muss Folgendes enthalten: 1. den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift; 2. eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist; 3. die technischen Unterlagen. Anhand dieser technischen Unterlagen, die eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten müssen, muss sich die Konformität des Erzeugnisses mit den geltenden Anforderungen dieser Verordnung bewerten lassen. Je nach Sachlage müssen die technischen Unterlagen die in Artikel 17 genannten Elemente enthalten; 4. für die jeweilige Produktion repräsentative Muster. Die notifizierte Stelle kann weitere Muster anfordern, wenn es für die Durchführung des Prüfprogramms notwendig ist; 5. Nachweise für die Eignung der für die technische Konstruktion gewählten Lösung. In diesen Nachweisen müssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen vorgegangen wurde, insbesondere wenn die einschlägigen harmonisierten Normen und/oder technischen Spezifikationen nicht oder nicht in vollem Umfang angewandt worden sind. Die Nachweise umfassen erforderlichenfalls die Ergebnisse von Prüfungen, die gemäß anderen einschlägigen Spezifikationen von einem geeigneten Labor des Herstellers oder von einem anderen Prüflabor in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung durchgeführt wurden. 4. Die notifizierte Stelle bezogen auf das Erzeugnis: 1. prüft die technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise auf die Eignung der technischen Konstruktion. bezogen auf das/die Muster: 2. prüft, ob das/die Muster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde/n, welche Teile nach den geltenden Vorschriften der einschlägigen harmonisierten Normen und/oder technischen Spezifikationen konstruiert wurden und welche Teile ohne Anwendung der einschlägigen Vorschriften dieser Normen konstruiert wurden; 3. führt geeignete Untersuchungen und Prüfungen durch bzw. veranlasst diese, um festzustellen, ob die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen und/oder technischen Spezifikationen korrekt angewandt worden sind, sofern sich der Hersteller für ihre Anwendung entschieden hat; 4. führt geeignete Untersuchungen und Prüfungen durch bzw. veranlasst diese, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Rechtsvorschrift erfüllen, falls er die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen und/oder den technischen Spezifikationen nicht angewandt hat; 5. trifft mit dem Hersteller Vereinbarungen über den Ort der Untersuchungen und Prüfungen. 5. Die notifizierte Stelle erstellt einen Bericht über die Beurteilung der nach Nummer 4 ausgeführten Tätigkeiten und die dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet ihrer Pflichten nach Nummer 8 veröffentlicht die notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung des Herstellers. 6. Entspricht das Baumuster den Anforderungen dieser Verordnung, stellt die notifizierte Stelle dem Hersteller eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, die Aspekte der grundlegenden Anforderungen, auf die sich die Prüfung bezieht, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters erforderlichen Angaben. Der Bescheinigung können ein oder mehrere Anhänge beigefügt werden. Die EU-Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand derer sich die Konformität der hergestellten Erzeugnisse mit dem geprüften Baumuster beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme durchführen lässt. Entspricht das Baumuster nicht den geltenden Anforderungen dieser Verordnung, verweigert die notifizierte Stelle die Ausstellung einer EU-Baumusterprüfbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet. 7. Die notifizierte Stelle hält sich über alle Änderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik auf dem Laufenden und entscheidet, sofern diese Änderungen darauf schließen lassen, dass das zugelassene Baumuster nicht mehr den geltenden Anforderungen dieser Verordnung entspricht, ob weitere Untersuchungen nötig sind. Ist dies der Fall, setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in Kenntnis. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EU-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster, die die Übereinstimmung des Erzeugnisses mit den grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung oder den Bedingungen für die Gültigkeit dieser Bescheinigung beeinträchtigen können. Derartige Änderungen erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EU-Baumusterprüfbescheinigung. 8. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierende Behörde über die EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihrer notifizierenden Behörde in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und teilt ihnen, wenn sie dazu aufgefordert wird, alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu mit. Auf Verlangen erhalten die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder ihrer Ergänzungen. Die Kommission und die Mitgliedstaaten erhalten auf begründetes Verlangen ein Exemplar der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die notifizierte Stelle vorgenommenen Prüfungen. Die notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung samt Anhängen und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen zehn Jahre ab der Bewertung des Erzeugnisses oder bis zum Ende der Gültigkeitsdauer dieser Bescheinigung auf. 9. Der Hersteller hält ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung samt Anhängen und Ergänzungen zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Erzeugnisses für die nationalen Behörden bereit. 10. Der Bevollmächtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag einreichen und die in den Nummern 7 und 9 genannten Pflichten erfüllen, falls sie in dem Auftrag festgelegt sind. Modul C Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle 1. Bei der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 3 genannten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Erzeugnisse dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügen. 2. Herstellung Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Konformität der hergestellten Erzeugnisse mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen in den Teilen 1 bis 6, 16 und 17 gewährleisten. 3. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung 1. Nach den Artikeln 15 und 16 bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls das Identifizierungskennzeichen der UA-Klasse auf jedem einzelnen Erzeugnis an, das mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Muster übereinstimmt und den für das jeweilige Erzeugnis geltenden Anforderungen genügt, die in den Teilen 1 bis 6, 16 und 17 festgelegt sind. 2. Der Hersteller stellt für jedes Baumuster eines Erzeugnisses eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Erzeugnisses für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss klar hervorgehen, für welches Muster eines Erzeugnisses sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 4. Bevollmächtigter Die in Nummer 3 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie in dem Auftrag festgelegt sind. TEIL 9 Konformitätsbewertung nach Modul H — Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung 1. Bei der Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie auf eigene Verantwortung gewährleistet und erklärt, dass das betreffende Erzeugnis den geltenden Anforderungen genügt, die in den Teilen 1 bis 6, 16 und 17 festgelegt sind. 2. Herstellung Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Erzeugnisse nach Nummer 3 und unterliegt der Überwachung nach Nummer 4. 3. Qualitätssicherungssystem 1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Erzeugnisse. Der Antrag muss Folgendes enthalten: a) den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift; b) die technischen Unterlagen für jedes Baumuster des zu fertigenden Erzeugnisses; die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls die in Teil 10 aufgeführten Elemente; c) die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; d) eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist. 2. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung des Erzeugnisses mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen. Die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: a) Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf Konstruktion und Qualität der Erzeugnisse; b) technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie — wenn die einschlägigen harmonisierten Normen nicht vollständig angewandt werden — die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt werden; c) Techniken zur Steuerung der Entwicklung und Prüfung des Konstruktionsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen