2002/811/EG: Entscheidung des Rates vom 3. Oktober 2002 über Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs VII der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates

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dung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt dienen, wenn diese in der Umweltverträglichkeitsprüfung nicht vorhergesagt wurden. Dabei dürften die phänotypischen Eigenschaften untersucht werden, was eine eingehendere Analyse jedoch nicht ausschließt. Im Unterschied zur fallspezifischen Überwachung sollte die überwachende Beobachtung - darauf gerichtet sein, mögliche mittelbare, spätere und/oder kumulative schädliche Auswirkungen zu ermitteln und zu erfassen, die in der Umweltverträglichkeitsprüfung nicht prognostiziert wurden; - über einen längeren Zeitraum und gegebenenfalls auf einem größeren Gebiet vorgenommen werden. Die Art der überwachenden Beobachtung, beispielsweise die Beobachtungsorte, -gebiete und die zu messenden Parameter, wird weitgehend von der Art der unerwarteten schädlichen Auswirkung abhängen. So kann bei unerwarteten schädlichen Auswirkungen auf ein landwirtschaftliches Ökosystem, wie zum Beispiel bei einer Veränderung der biologischen Vielfalt, bei akkumulierten Umweltauswirkungen von wiederholten Freisetzungen und Wechselwirkungen ein jeweils anderer Ansatz der überwachenden Beobachtung der anderen Auswirkungen des Gentransfers erforderlich sein. Bei der überwachenden Beobachtung könnten bewährte Routineueberwachungsmethoden wie die Überwachung von landwirtschaftlichen Kulturen, die Pflanzenschutzüberwachung, die Überwachung von Erzeugnissen für die Tier- und Humanmedizin sowie ökologische Bestandsaufnahme-, Umweltbeobachtungs- und Naturschutzprogramme eingesetzt werden, soweit sie kompatibel sind. Aus dem Überwachungsplan sollte auch genau hervorgehen, wie Inhaber der Zulassung an die einschlägigen Informationen gelangen, die bei der Routineueberwachung durch Dritte gewonnen wurden, oder wie sie ihnen zur Verfügung gestellt werden sollen. Wenn die bewährte Routineueberwachungspraxis zur überwachenden Beobachtung eingesetzt wird, sind diese Verfahren sowie Änderungen an der Praxis zu beschreiben, die gegebenenfalls erforderlich sind, um eine überwachende Beobachtung ordnungsgemäß vornehmen zu können. 1.4. Ausgangsbasis Die Beschreibung des Ausgangszustands des Aufnahmemilieus ist eine wichtige Voraussetzung für die Ermittlung und Beurteilung der bei der Überwachung festgestellten Veränderungen. Kurz gesagt dient die Ausgangsbasis als Vergleichsbasis für künftige Veränderungen infolge des Inverkehrbringens eines GVO. Diese Ausgangsbasis ist daher zu beschreiben, bevor mit der Ermittlung und Überwachung solcher Veränderungen begonnen wird. Alternativ kann eine gleichzeitige Überwachung von "GVO-Gebieten" und vergleichbaren "GVO-freien Bezugsgebieten" erfolgen. Sie kann bei einer hoch dynamischen Umwelt wichtig sein. Zuverlässige Informationen über den Zustand des Aufnahmemilieus auf der Grundlage geeigneter Umweltbeobachtungssysteme könnten daher eine Voraussetzung für die Durchführung von Überwachungsprogrammen und Umweltmaßnahmen sein. Umweltbeobachtungssysteme sind so ausgelegt, dass nachgewiesene oder vermutete und plausible Ökosystembeziehungen berücksichtigt werden; sie können bei der Bestimmung folgender Aspekte helfen: - Zustand der Umwelt und Umweltveränderungen, - Ursachen für solche Veränderungen sowie - voraussichtliche Entwicklung der Umwelt. Beispiele für Indikatoren für den Zustand des Aufnahmemilieus sind Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen aus verschiedenen Organismen- und Ökosystemgruppen. Relevante Indikatoren sind gegebenenfalls auf der Grundlage der Eigenschaften des jeweiligen GVO und der zu überwachenden Parameter in Betracht zu ziehen. In diesem Zusammenhang ist gegebenenfalls auch die sexuelle Kompatibilität anderer Organismen mit dem GVO wichtig. Für eine bestimmte als Indikator dienende Art gibt es verschiedene mögliche Messparameter oder Fitnessvariablen, darunter beispielsweise Anzahl, Wachstumsrate, Biomasse, Fortpflanzungsaufwand, Zuwachs-/Abnahmerate der Population und genetische Diversität. Auch könnte es sinnvoll sein, die Ausgangsbasis in Bezug auf Veränderungen der Bewirtschaftungspraktiken infolge der Verwendung von GMO festzulegen. Das könnte beispielsweise Veränderungen bei der Verwendung von Pestiziden beim Anbau von Kulturpflanzen einschließen, die durch die genetische Veränderung herbizidtolerant und insektenresistent gemacht werden sollen. Auch könnte es bei der Erstellung von Überwachungsplänen für herbizidtolerante gentechnisch veränderte Nutzpflanzen zweckmäßig sein, die Herbizidverwendung bei herkömmlichen Pflanzen in der Ausgangsbasis zu berücksichtigen. 1.5. Zeitraum Die Überwachung sollte über einen ausreichend langen Zeitraum durchgeführt werden, damit sich nicht nur sofortige Auswirkungen feststellen lassen, sondern gegebenenfalls auch spätere Auswirkungen, die in der Umweltverträglichkeitsprüfung ermittelt wurden. Auch sollte das Zusammenwirken von dem angenommenen Risikoniveau mit der Dauer der Freisetzung berücksichtigt werden. Die Freisetzung über einen längeren Zeitraum kann das Risiko kumulativer Auswirkungen erhöhen. Wenn hingegen über einen längeren Zeitraum keine sofortigen Auswirkungen eintreten, kann sich die Überwachung auf spätere und mittelbare Auswirkungen konzentrieren. Auch ist zu überlegen, ob eine Verlängerung des Überwachungsplans über die Geltungsdauer der Zustimmung hinaus erforderlich wäre. Das könnte beispielsweise der Fall sein, wenn ein GVO möglicherweise lange in der Umwelt verbleibt. Die vorgeschlagene Geltungsdauer des Überwachungsplans ist anzugeben; dabei sind auch in knapper Form die voraussichtliche Häufigkeit von Besichtigungen/Inspektionen sowie die Häufigkeit der Überprüfung des Überwachungsplans aufzuführen. Dazu ist auch das voraussichtliche Auftreten von möglichen Auswirkungen auf der Grundlage der Verträglichkeitsprüfung zu berücksichtigen. Beispielsweise sind schädliche Auswirkungen infolge der Verbreitung, Fortpflanzung und Langlebigkeit/Überlebensfähigkeit eines GVO in der Umwelt nach seinem Inverkehrbringen einzubeziehen. Bei gentechnisch veränderten Mikroben, die im Rahmen von Programmen zur biologischen Regenerierung freigesetzt wurden, kann das innerhalb von Tagen oder Monaten erfolgen. Bei bestimmten Nutzpflanzen könnte es erst nach Jahren eintreten. Die Wahrscheinlichkeit der Verbreitung und der Langlebigkeit der veränderten Sequenzen selbst sollte auch im Hinblick auf die Kreuzung sexuell kompatibler Arten untersucht werden. Die zeitliche Planung von Inspektionen wird vor allem durch die Art der zu überwachenden Auswirkung bestimmt. So werden Auswirkungen der Pollenübertragung nur nach der Blüte sichtbar sein; gleichwohl wäre es angebracht, den Standort vor der Blütezeit zu besuchen, um festzustellen, ob sexuell kompatible Arten in der Nähe wachsen. Entsprechend wird die Überwachung des Vorkommens von Durchwuchs in aufeinander folgenden Wachstumsperioden auf den Zeitpunkt des Abfallens des Samens und die Überlebensdauer und das Keimen der nachfolgenden Saatbank abgestimmt. Gegebenenfalls können auch Besichtigungen vor Beginn der Überwachung notwendig sein, um eine relevante Ausgangsbasis festzulegen. Überwachungspläne und die dafür festgelegten Zeiträume sollten nicht als unveränderlich betrachtet werden, sondern im Licht der Ergebnisse des Überwachungsprogramms überprüft und geändert werden. 1.6. Zuständigkeiten Letztendlich ist der Anmelder/Inhaber der Zustimmung nach der Richtlinie dafür verantwortlich, dass in der Anmeldung ein Überwachungsplan vorgesehen ist und dieser auch ordnungsgemäß durchgeführt wird. Nach Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe e) der Richtlinie sind die Anmelder zunächst dafür zuständig, mit der Anmeldung auch einen Überwachungsplan gemäß Anhang VII der Richtlinie einzureichen. Eines der Kriterien, anhand deren über den Antrag auf Inverkehrbringen eines GVO entschieden werden sollte, ist die Angemessenheit des vorgeschlagenen Überwachungsplans. Der Plan sollte allein danach beurteilt werden, ob er geeignet ist; dazu müssen die Anforderungen der Richtlinie selbst erfuellt sein und nicht die Anforderungen dieser Leitlinien. Artikel 20 Absatz 1 schreibt weiter vor, dass, sobald ein GVO als Produkt oder in einem Produkt in den Verkehr gebracht wurde, der Anmelder dafür sorgt, dass die Überwachung und Berichterstattung gemäß den in der Zustimmung festgelegten Bedingungen erfolgen. Das sollte durch die ordnungsgemäße Durchführung des Überwachungsplans gewährleistet werden. Die Verantwortung für jeden Schritt des Überwachungsplans sollten daher in der Anmeldung klar zugewiesen werden. Das gilt sowohl für die fallspezifische Überwachung als auch für die überwachende Beobachtung im Rahmen des Überwachungsplans. Zwar bleibt der Anmelder dafür verantwortlich, die Überwachung in der Praxis sicherzustellen, doch schließt das nicht aus, dass Dritte, beispielsweise Berater und Verwender, in die Überwachung einbezogen werden, indem sie mit verschiedenen Aufgaben des Überwachungsplans betraut werden. An der überwachenden Beobachtung könnten die Kommission, die Mitgliedstaaten und/oder die zuständigen Behörden beteiligt werden. Werden Dritte angestellt oder mit Überwachungsstudien betraut, ist die Art ihrer Beteiligung genau zu beschreiben. Der Anmelder/Inhaber der Zustimmung ist für die Aufbereitung der Überwachungsdaten und -ergebnisse verantwortlich und hat sicherzustellen, dass diese Informationen insbesondere in Bezug auf die Ermittlung schädlicher Auswirkungen gemäß dem Überwachungsplan an die Kommission und an die zuständigen Behörden übermittelt werden. Außerdem ist damit nicht ausgeschlossen, dass Mitgliedstaaten zusätzliche Überwachungsmaßnahmen in Form von fallspezifischer Überwachung oder überwachender Beobachtung durchführen. Mit dieser Beobachtung soll der Risikomanager in die Lage versetzt werden, unverzüglich geeignete Maßnahmen zu ergreifen, sollten im Rahmen der vorherigen Risikobewertung unerwünschte und nicht identifizierbare Auswirkungen auftreten. Das sollte jedoch nicht als Ersatz für den Überwachungsplan gesehen werden, für dessen Durchführung die Anmelder nach wie vor die Verantwortung tragen (auch wenn sie mit Zustimmung der Betroffenen in den Überwachungsplan integriert sein können). 1.7. Vorhandene Systeme Gegebenenfalls können vorhandene Überwachungs- oder Beobachtungssysteme genutzt werden, um mögliche schädliche Auswirkungen des Inverkehrbringens von GVO zu kontrollieren. Bei diesen Systemen könnte es sich beispielsweise um Beobachtungsprogramme im Bereich der Landwirtschaft, der Lebensmittelüberwachung und des Naturschutzes sowie um langfristige ökologische Überwachungssysteme, Umweltbeobachtungsprogramme und tierärztliche Untersuchungen handeln. So könnten Systeme für die Samenerzeugung, die den Zertifizierungsbestimmungen der OECD genügen und daher routinemäßige Inspektionen auf den Feldern und umliegenden Gebieten umfassen, für die Überwachung spezifischer Parameter auf dem Feld angepasst werden. Die fallspezifische Überwachung und Beobachtung herkömmlicher landwirtschaftlicher Kulturen erfolgt bereits routinemäßig in den Mitgliedstaaten zum Zweck der Berechnung der Düngemittelausbringung sowie zur Seuchen-, Krankheits- und Unkrautbekämpfung. Diese Art der Überwachung und Beobachtung nehmen Verkäufer von Produkten für die Landwirtschaft und die Erzeuger selbst regelmäßig in der gesamten Wachstumsperiode vor. Daher könnten ähnliche Dienstleistungen beim Verkauf gentechnisch veränderten Saatguts vorgesehen werden; so könnten Vertreter der Firma oder Auftragnehmer zumindest bestimmte Aufgaben der überwachenden Beobachtung übernehmen. Erzeuger, die gentechnisch verändertes Saatgut einkaufen, könnten beim Einkauf Anweisungen zur Beobachtung, Überwachung und Berichterstattung erhalten, und vertragliche Vereinbarungen könnten zur Verkaufs- oder Verwendungsauflage gemacht werden. Es ist zweifellos durchführbar, dass die Erzeuger oder Berater in der Landwirtschaft die Überwachung der wichtigsten unvorhergesehenen Veränderungen oder Auswirkungen vornehmen, beispielsweise den Durchwuchs in umliegenden Gebieten untersuchen, wenn klare Anweisungen gegeben werden. Vor diesem Hintergrund ist gegebenenfalls eine Einbeziehung der Überwachung und Beobachtung zur Feststellung schädlicher Auswirkungen in die Routinepraxis zur Ermittlung u. a. des agronomischen Bedarfs für die Seuchen- und Unkrautbekämpfung vorgesehen. 2. Überwachungsmethode Dieser Abschnitt enthält Anleitungen zu den Arten von Parametern und den Elementen, die gegebenenfalls im Rahmen eines Überwachungsprogramms zu ermitteln und zu überwachen sind, sowie zu den Instrumenten für die Durchführung einer solchen Überwachung, darunter auch zu den zu überwachenden Gebieten und zur Überwachungsfrequenz. 2.1. Überwachungsparameter/-elemente Zunächst müssen die zu überwachenden Parameter/Elemente ermittelt werden, und die Auswahl ist angemessen zu begründen. Das beruht weitgehend auf den Ergebnissen der UVP. Die zu überwachenden Parameter oder Elemente müssen für den jeweiligen Fall je nach den veränderten Eigenschaften des GVO ausgewählt werden. Überwacht werden beispielsweise die beabsichtigten Auswirkungen der Veränderung auf die Zielorganismen, z. B. Maiszünslerpopulationen beim Anbau von Bt-Maissorten. Im Rahmen des Überwachungsplans müssen jedoch gegebenenfalls auch nicht spezifische Elemente berücksichtigt werden, darunter die folgenden, die allerdings durchaus ergänzt werden können: - die Auswirkungen der Veränderung auf Nichtziel-Organismen, darunter die Entwicklung einer Resistenz bei wilden verwandten Pflanzen oder Seuchenerregern, eine Veränderung des Wirtsspektrums oder der Verbreitung der Seuchenerreger und Viren, die Entstehung neuer Viren; - die Verbreitung, die kurz- und langfristige Ansiedlung in Nichtziel-Umwelten oder -Ökosystemen; - die Fremdbefruchtung (z. B. Vorkommen, Methoden und Rate) mit sexuell kompatiblen wilden verwandten Pflanzen in natürlichen Populationen; - wesentliche unbeabsichtigte Veränderungen beim Verhalten der Organismen, beispielsweise Veränderungen in der Fortpflanzung, Zahl der Nachkommen, Wachstumsverhalten und Überlebensfähigkeit der Keime; - Veränderungen der biologischen Vielfalt (z. B. Anzahl der Arten und Zusammensetzung). 2.2. Gebiete/Proben Der Überwachungsplan kann gegebenenfalls Einzelheiten darüber enthalten, wo und über welche Gebietsgröße die Überwachung durchgeführt werden soll. Betroffen sein können einzelne Mitgliedstaaten, geografische Regionen, einzelne Standorte, Parzellen oder sonstige geeignete Gebiete. Die Gebiete und/oder Proben, die auf mögliche Auswirkungen des Inverkehrbringens des GVO überwacht werden sollen, darunter auch Bezugs- oder Kontrollgebiete bzw. -gruppen, sind zu ermitteln. Bezugs- oder Kontrollgebiete und/oder -proben müssen hinsichtlich der Umwelt und der Verwendungsbedingungen hinreichend repräsentativ sein, wenn aussagekräftige Schlussfolgerungen gezogen werden sollen. Darüber hinaus sollten die Probenahmeverfahren wissenschaftlich und statistisch fundiert sein. Auf dieser Grundlage können wichtige Informationen über die Veränderung von Indikatoren erbracht werden, was die Möglichkeit der Feststellung der Auswirkung erhöht. Hinsichtlich von Gebieten, auf denen beispielsweise eine gentechnisch veränderte Nutzpflanzenart überwacht wird, könnten die zu überwachenden Habitate unter Berücksichtigung ihrer (inhärenten und veränderten) Eigenschaften sowie der Fortpflanzung und Verbreitung und der Ökosystemarten, die möglicherweise betroffen sind, ausgewählt werden. Gebiete, die sinnvollerweise überwacht werden sollten, sind beispielsweise ausgewählte Felder, auf denen Nutzpflanzen zu landwirtschaftlichen Zwecken angebaut werden, sowie umliegende Habitate. Gegebenenfalls ist es auch notwendig, die Überwachung/Beobachtung auf angrenzende oder benachbarte kultivierte und nicht kultivierte Gebiete, Gebiete, die nach der Aberntung auf Durchwuchs hin überwacht werden, sowie Schutzgebiete auszudehnen. Bestimmte Habitatarten, wie z. B. gestörte Gebiete und artenreiche Pflanzengemeinschaften, sind anfälliger für Invasion als andere. Gestörte Gebiete mit niedriger Vegetation und mit starkem Kräuter- und Gräserbewuchs eignen sich besonders für die Überwachung. Erstens sind sie sehr verbreitet und häufig in der Nähe von intensiver genutzten landwirtschaftlichen Flächen zu finden. Zweitens kommen diese Gebiete häufig an Straßenrändern, in Gräben und am Rande von Feldern vor, wo Saat leicht zufällig hingeraten und sich dort ausbreiten kann. Auch kann eine Überwachung zur Feststellung des Transfers von Genmaterial auf sexuell kompatible organische und herkömmliche Nutzpflanzen in Erwägung gezogen werden. Dazu muss beurteilt werden, inwieweit solche Nutzpflanzen in angrenzenden und benachbarten Gebieten angepflanzt werden. 2.3. Inspektionen Im Überwachungsplan sollte die voraussichtliche Häufigkeit der Inspektionen festgelegt sein. Dazu könnte ein Zeitplan vorgesehen sein, aus dem der Zeitpunkt und die Anzahl der Ortsbesichtigungen hervorgehen. Wie in den Abschnitten 1.5 und 2.2 erwähnt, sollte insbesondere überlegt werden, wann mögliche schädliche Auswirkungen besonders auftreten dürften und welche Gebiete überwacht werden sollen. 2.4. Probenahme und Analyse Die Methodik zu der darauf folgenden Überwachung dieser Parameter/Elemente sowie die Probenahme- und Analyseverfahren sollten ebenfalls festgelegt und klar definiert werden. Wo angebracht, sollten Standardmethoden verwendet werden, wie z. B. die Methoden nach den europäischen CEN-Normen und die OECD-Methoden für die Überwachung von Organismen in der Umwelt. Die Quelle der gewählten Methode ist anzugeben. Die Überwachungsmethoden sollten wissenschaftlich fundiert und für die jeweiligen Versuchsbedingungen geeignet sein; daher sind die Methoden im Einzelnen auf bestimmte Merkmale zu prüfen, darunter auf Selektivität, Spezifität, Reproduzierbarkeit, Beschränkungen, Feststellbarkeitsgrenzen und Verfügbarkeit geeigneter Kontrollen. Im Überwachungsplan sollte auch festgelegt sein, wie die Methodik im Rahmen des gewählten Überwachungskonzepts/der Überwachungsstrategie auf den neuesten Stand gebracht werden soll. Bei der Festlegung der geeigneten Probenahme- und Testmethode könnte auch auf die statistische Analyse zurückgegriffen werden, um die optimale Größe der Testgruppe und den Mindestzeitraum für die Überwachung für die Feststellung der statistisch erheblichen Auswirkungen festlegen zu können. 2.5. Sammlung und Zusammenstellung von Daten Im Überwachungsplan sollte sowohl für die fallspezifische Überwachung als auch für die überwachende Beobachtung festgelegt sein, wie, von wem und wie oft Daten zu sammeln und zusammenzustellen sind. Dies kann besonders wichtig sein, wenn Dritte mit der Sammlung von Daten beauftragt werden. Die Anmelder müssen gegebenenfalls im Hinblick auf Einheitlichkeit Standardmechanismen, -formate und -protokolle für die Datensammlung und -aufzeichnung vorgeben. Beispielsweise könnten einheitliche Erfassungsblätter oder die direkte Protokollierung oder Erfassung von Daten in Standard-Tabellenkalkulationsprogrammen über tragbare Computer vorgesehen werden. Der Anmelder muss gegebenenfalls auch genau angeben, wie die Daten zusammengestellt werden und wie die Weitergabe von Informationen von Dritten, z. B. Beratern oder Verwendern, erfolgen soll. Auch sind die Fristen und die Häufigkeit der Berichte mit den Ergebnissen der Überwachung anzugeben. 3. Analyse, Berichterstattung, Überprüfung Im Überwachungsplan sollte angegeben sein, wie oft Daten zu überprüfen und in einer Gesamtanalyse zu erörtern sind. 3.1. Auswertung Bei der Auswertung der Daten sollte gegebenenfalls eine statistische Analyse mit geeigneten Werten für den Standardfehler vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass weitere Beurteilungen auf solider Grundlage erfolgen. Dazu gehört die Beurteilung, ob die Bewertungen in der Verträglichkeitsprüfung zutreffen. In diesem Zusammenhang sind korrekte Vergleichsgrundlagen und/oder Kontrollen, was den Zustand des Aufnahmemilieus anbelangt, für eine richtige Beurteilung ebenfalls von größter Bedeutung. Die statistische Analyse sollte auch Informationen darüber erbringen, ob die Methodik, einschließlich der Probenahme und Testmethode, geeignet ist. Die Auswertung der Ergebnisse der Überwachung und von Erhebungen könnte zeigen, ob andere Parameter in das Überwachungsprogramm einbezogen werden sollten. Auch sind gegebenenfalls geeignete Maßnahmen im Lichte erster Ergebnisse zu prüfen, insbesondere wenn es Hinweise auf negative Auswirkungen auf gefährdete Habitate und Organismusgruppen gibt. Bei der Auswertung der bei der Überwachung erfassten Informationen könnten die vorhandenen Umweltbedingungen und -vorgänge zu berücksichtigen sein. Wenn Veränderungen in der Umwelt beobachtet werden, könnte eine weitere Bewertung erforderlich sein, um festzustellen, ob diese auf den GVO oder seine Verwendung oder aber auf andere Umweltfaktoren zurückzuführen sind, die nichts mit dem Inverkehrbringen des GVO zu tun haben. Eine Neudefinierung der Ausgangsbasis könnte in diesem Zusammenhang erforderlich sein. Der Überwachungsplan sollte so aufgebaut sein, dass die Ergebnisse der fallspezifischen Überwachung und der überwachenden Beobachtung sowie zusätzlicher Untersuchungen ohne Weiteres bei der Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung von Produkten verwendet werden können. 3.2. Berichterstattung Nach dem Inverkehrbringen eines GVO ist der Anmelder gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Richtlinie rechtlich dazu verpflichtet sicherzustellen, dass eine Überwachung und Berichterstattung unter den in der Zustimmung enthaltenen Bedingungen stattfinden. Die Überwachungsberichte sind der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vorzulegen, wobei allerdings keine Fristen dafür vorgesehen sind. Diese Berichte sind nach den Bestimmungen des Artikels 20 Absatz 4 der Richtlinie ebenfalls der Öffentlichkeit bekannt zu geben. Vor diesem Hintergrund sollten die Anmelder beschreiben, wie die Berichterstattung im Überwachungsplan zu erfolgen hat. Außerdem ist im Überwachungsplan anzugeben, wie die einschlägigen Informationen, die gegebenenfalls mit bestehenden Praktiken oder durch die Routineueberwachung gewonnen wurden, dem Inhaber der Zulassung und den zuständigen Behörden übermittelt werden sollen. Der Anmelder/Inhaber der Zulassung hat die Transparenz der Ergebnisse und der Maßnahmen der Überwachungsprogramme zu gewährleisten, und im Überwachungsplan sollte festgelegt werden, wie die Information dargestellt/veröffentlicht werden soll. Das könnte beispielsweise auf folgendem Weg erfolgen: - Informationsblätter für Verwender und andere Betroffene, - Seminare für Betroffene zur Präsentation und zum Austausch von Informationen, - Archivierung in Unternehmen, - unternehmenseigene Websites, - Veröffentlichung der Informationen in wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Veröffentlichungen. Artikel 20 der Richtlinie betrifft auch die Berichterstattung. In Artikel 20 Absatz 2 heißt es: "Sind neue, von den Verwendern oder aus anderen Quellen stammende Informationen verfügbar geworden, so hat der Anmelder unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu ergreifen und die zuständige Behörde hiervon zu unterrichten." Darüber hinaus hat der Anmelder die in der Anmeldung enthaltenen Informationen und Bedingungen auch zu revidieren. 3.3. Überprüfung und Anpassung Die Überwachungspläne stehen nicht endgültig fest. Es ist von grundlegender Bedeutung, dass der Überwachungsplan und die angewandten Methoden in angemessenen Zeitabständen überprüft und überarbeitet oder bei Bedarf angepasst werden. Gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Richtlinie kann die zuständige Behörde, bei der die ursprüngliche Anmeldung eingegangen ist, aufgrund der Berichte der Anmelder in Übereinstimmung mit der Zustimmung und im Rahmen des in der Zustimmung festgelegten Überwachungsplans diesen Überwachungsplan nach dem ersten Überwachungszei