2002/811/EG: Entscheidung des Rates vom 3. Oktober 2002 über Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs VII der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates

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Avis juridique important | 32002D0811 2002/811/EG: Entscheidung des Rates vom 3. Oktober 2002 über Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs VII der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates Amtsblatt Nr. L 280 vom 18/10/2002 S. 0027 - 0036 Entscheidung des Rates vom 3. Oktober 2002 über Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs VII der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (2002/811/EG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(1), insbesondere auf den ersten Absatz des Anhangs VII, auf Vorschlag der Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Bevor ein genetisch veränderter Organismus (nachstehend "GVO" genannt) als Produkt oder in Produkten in Verkehr gebracht werden darf, ist gemäß der Richtlinie 2001/18/EG der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der GVO erstmals in Verkehr gebracht werden soll, eine Anmeldung vorzulegen. (2) Nach der Richtlinie 2001/18/EG hat der Anmelder sicherzustellen, dass die Überwachung der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt und die Berichterstattung darüber unter den Bedingungen erfolgen, die im Einklang mit Artikel 13 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 20 der Richtlinie in der Zulassung festgelegt sind. Daher muss eine solche Anmeldung auch einen Überwachungsplan mit diesem Vorschlag für einen Zeitplan gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG enthalten. (3) Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG ist durch Leitlinien zu ergänzen, die die Ziele, Grundprinzipien und den Aufbau des in diesem Anhang behandelten Überwachungsplans genauer festlegen. (4) Der gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzte Ausschuss wurde am 12. Juni 2002 um Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Entscheidung der Kommission gebeten und hat sich nicht dazu geäußert - HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Leitlinien im Anhang zu dieser Entscheidung sind ergänzend zu Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG zu verwenden. Artikel 2 Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Luxemburg am 3. Oktober 2002. Im Namen des Rates Der Präsident F. Hansen (1) ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1. ANHANG EINLEITUNG Die Richtlinie 2001/18/EG verpflichtet Anmelder dazu, Überwachungspläne zu erstellen, um etwaige direkte, indirekte, sofortige oder spätere schädliche Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt aufzuspüren und feststellen zu können, nachdem diese als Produkte oder in Produkten in Verkehr gebracht wurden. Nach Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe e) der Richtlinie haben die Anmelder ihrer Anmeldung des Inverkehrbringens eines GVO einen Überwachungsplan gemäß Anhang VII der Richtlinie beizufügen. Dieser Plan muss einen Vorschlag für den Zeitraum, für den der Überwachungsplan gelten soll, umfassen, wobei dieser nicht mit der Geltungsdauer der Zustimmung übereinstimmen muss. Anhang VII beschreibt in allgemeinen Ausdrücken das Ziel und die allgemeinen Grundsätze, die bei der Erstellung des Überwachungsplans, auf den in Artikel 13 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 20 Bezug genommen wird, zu befolgen sind. Diese Leitlinien ergänzen Anhang VII; im Zusammenhang mit der Richtlinie - beschreiben sie die Ziele für die Überwachung ausführlicher; - beschreiben sie die allgemeinen Grundsätze für die Überwachung genauer; - geben sie den allgemeinen Rahmen für die Erstellung geeigneter Überwachungspläne für den Zeitraum nach dem Inverkehrbringen vor. Nach dem Inverkehrbringen eines GVO ist der Anmelder gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Richtlinie rechtlich dazu verpflichtet sicherzustellen, dass eine Überwachung und Berichterstattung unter den in der Zustimmung enthaltenen Bedingungen stattfinden. In Artikel 19 Absatz 3 Buchstabe f) ist festgelegt, dass die schriftliche Zustimmung auf jeden Fall ausdrücklich Anforderungen an die Überwachung gemäß Anhang VII, einschließlich der Verpflichtung, der Kommission und den zuständigen Behörden Bericht zu erstatten, enthalten muss. Darüber hinaus sind zur Gewährleistung der Transparenz gemäß Artikel 20 Absatz 4 die Ergebnisse der Überwachung zu veröffentlichen. Überwachungspläne für in Verkehr zu bringende GVO sind für jeden Einzelfall unter Berücksichtigung der Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP), der veränderten Eigenschaften des jeweiligen GVO, der beabsichtigten Verwendung und des Aufnahmemilieus zu erstellen. Diese Leitlinien geben einen allgemeinen Rahmen vor; sie sollen jedoch keine Einzelheiten für die Entwicklung von Überwachungsplänen für sämtliche GVO festlegen. Es könnte erforderlich sein, diesen Rahmen durch spezifischere Zusatzleitlinien für Überwachungspläne oder Checklisten in Bezug auf bestimmte Merkmale, Kulturpflanzen oder Gruppen von GVO zu ergänzen. Überwachung kann generell definiert werden als die systematische Messung von Variablen und Vorgängen über einen längeren Zeitraum hinweg und setzt voraus, dass spezifische Gründe für das Einholen dieser Daten vorliegen; so kann es beispielsweise darum gehen sicherzustellen, dass bestimmte Standards oder Bedingungen erfuellt sind, oder mögliche Veränderungen im Vergleich zu einer bestimmten Ausgangsbasis untersucht werden. Vor diesem Hintergrund ist es von wesentlicher Bedeutung, die Art der Auswirkungen oder Variablen zu bestimmen, die es zu überwachen gilt, sowie - und dies ist wichtig - die zu ihrer Messung erforderlichen Instrumente und Systeme und einen angemessenen Zeitrahmen für die Messungen festzulegen. Die Ergebnisse der Überwachung können wichtig für die Entwicklung künftiger Forschungstätigkeiten sein. Eine wirksame Überwachung und allgemeine überwachende Beobachtung erfordern die Entwicklung angemessener Verfahren, die vor Beginn der Durchführung der Überwachungsprogramme zur Verfügung stehen sollten. Die Überwachung sollte nicht per se als Forschungstätigkeit gelten, sondern als ein Mittel, um die Ergebnisse und Annahmen zu bewerten und zu überprüfen, die sich aus früheren Forschungen und Bewertungen des möglichen Risikos ergeben. A. ZIELE Bevor ein GVO oder eine Kombination von GVO als Produkte oder in Produkten in Verkehr gebracht werden darf, ist der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der GVO erstmals in Verkehr gebracht werden soll, eine Anmeldung vorzulegen. Diese Anmeldung umfasst gemäß Artikel 13 Absatz 2 eine technische Akte einschließlich einer vollständigen Umweltverträglichkeitsprüfung. Das Ziel einer Umweltverträglichkeitsprüfung besteht darin, von Fall zu Fall etwaige direkte, indirekte, sofortige oder spätere schädliche Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die beim Inverkehrbringen auftreten können, zu ermitteln und zu bewerten. Bei dieser Prüfung sind gegebenenfalls auch die möglichen langfristigen Auswirkungen von Wechselwirkungen mit anderen Organismen und der Umwelt zu berücksichtigen. Die Beurteilung solcher möglichen schädlichen Auswirkungen ist nach einer einheitlichen Methodik durchzuführen und sollte sich auf wissenschaftliche Belege stützen, die von unabhängiger Stelle überprüft werden können. GVO unterscheiden sich wahrscheinlich erheblich hinsichtlich inhärenter Eigenschaften der veränderten Art sowie hinsichtlich der spezifischen Veränderung und der resultierenden Eigenschaften. Diese Eigenschaften werden der ausschlaggebende Faktor dafür sein, welche Art Auswirkung infolge des Inverkehrbringens eines GVO zu erwarten ist. Auch muss nach dem Inverkehrbringen bestätigt werden, ob die Ergebnisse und Annahmen der vor dem Inverkehrbringen durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung für einen GVO zutreffen. Darüber hinaus darf die Möglichkeit des Auftretens schädlicher Auswirkungen, die in der UVP nicht vorhergesehen waren, nicht vernachlässigt werden. Dazu wurde die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 20 der Richtlinie vorgesehen. Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel der Überwachung nach dem Inverkehrbringen - wie es in Anhang VII heißt - darin, - zu bestätigen, dass eine Annahme über das Auftreten und die Wirkung einer etwaigen schädlichen Auswirkung eines GVO oder dessen Verwendung in der Umweltverträglichkeitsprüfung zutrifft, und - das Auftreten schädlicher Auswirkungen des GVO oder dessen Verwendung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu ermitteln, die in der Umweltverträglichkeitsprüfung nicht vorhergesehen wurden. B. ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE Mit der Überwachung gemäß den Artikeln 13, 19 und 20 der Richtlinie 2001/18/EG und im Rahmen dieser Leitlinien ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeint; sie erfolgt, nachdem eine Zustimmung für das Inverkehrbringen eines GVO erteilt wurde. Nach Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe e) der Richtlinie haben die Anmelder ihrer Anmeldung einen Überwachungsplan gemäß Anhang VII der Richtlinie beizufügen. Gemäß Artikel 19 Absatz 3 Buchstabe f) sollte die Zustimmung die Fristen für den Überwachungsplan und gegebenenfalls die Verpflichtungen von Personen, die das Produkt verkaufen oder verwenden, unter anderem im Falle des Anbaus, in Bezug auf ein als angemessen angesehenes Informationsniveau hinsichtlich ihres Standorts enthalten. Aufgrund der Berichte der Anmelder sollte die zuständige Behörde, bei der die ursprüngliche Anmeldung eingegangen ist, in Übereinstimmung mit der Zustimmung und im Rahmen des in der Zustimmung festgelegten Überwachungsplans die Kommission und die zuständigen Behörden über die Ergebnisse unterrichten; ferner kann sie gemäß Artikel 20 Absatz 1 - gegebenenfalls in Absprache mit den übrigen Mitgliedstaaten - diesen Überwachungsplan nach dem ersten Überwachungszeitraum anpassen. Die Planung ist von wesentlicher Bedeutung für sämtliche Formen der Überwachung, und bei der Erstellung von Überwachungsplänen ist sowohl die fallspezifische Überwachung als auch die allgemeine überwachende Beobachtung zu berücksichtigen. Darüber hinaus ist die Überwachung kumulativer und langfristiger schädlicher Auswirkungen als ein zwingendes Element des Überwachungsplans zu sehen. Falls eine fallspezifische Überwachung im Überwachungsplan vorgesehen ist, sollte sie auf die möglichen Auswirkungen des Inverkehrbringens eines GVO, welche in den Schlussfolgerungen und den Annahmen der Umweltverträglichkeitsprüfung hervorgehoben wurden, ausgerichtet sein. Bestimmte Auswirkungen können aufgrund der UVP und vorliegenden wissenschaftlichen Informationen vorhergesehen werden; hingegen ist es erheblich schwieriger, mögliche Auswirkungen oder Variablen einzukalkulieren, die nicht vorhersehbar sind. Eine angemessene Planung der fallspezifischen Überwachung und der überwachenden Beobachtung könnte eine frühzeitige Feststellung solcher Auswirkungen jedoch weitgehend ermöglichen. Der Überwachungsplan sollte daher eine überwachende Beobachtung zur Feststellung unerwarteter oder unvorhergesehener schädlicher Auswirkungen vorsehen. In diesem Zusammenhang sollte das Kosten/Nutzen-Verhältnis der fallspezifischen Überwachung und der überwachenden Beobachtung geprüft werden. Zudem sollte der Überwachungsplan im Einklang mit den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und Praktiken stehen. Auch die Mitgliedstaaten können gegebenenfalls zur Überwachung beitragen, da die zuständige Behörde nach Artikel 4 Absatz 5 verpflichtet ist, Inspektionen und gegebenenfalls sonstige Kontrollmaßnahmen durchzuführen, um die Einhaltung dieser Richtlinie zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sind aufgrund des EG-Vertrags auch berechtigt, weitere Überwachungs- und Inspektionsmaßnahmen für als Produkte oder in Produkten in Verkehr gebrachte GVO zu ergreifen, beispielsweise über ihre nationalen Behörden. Es sollte jedoch klar sein, dass solche Maßnahmen kein Ersatz für den Überwachungsplan sind, für den die Anmelder die Verantwortung tragen (auch wenn sie mit Zustimmung der Betroffenen in den Überwachungsplan integriert sein können). Bei der Auswertung der bei der Überwachung gesammelten Informationen sollten die vorhandenen Umweltbedingungen und -vorgänge berücksichtigt werden, damit eine geeignete Ausgangsbasis festgelegt werden kann. Programme für die überwachende Beobachtung und die Umweltüberwachung können allgemein in diesem Zusammenhang hilfreich sein. Wenn unerwartete Veränderungen in der Umwelt beobachtet werden, könnte es erforderlich sein, eine weitere Verträglichkeitsprüfung zu erwägen, um feststellen zu können, ob diese auf das Inverkehrbringen des GVO oder aber auf andere Faktoren zurückzuführen sind. Vor diesem Hintergrund kann es auch erforderlich sein, Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt in Betracht zu ziehen. C. AUFBAU DES ÜBERWACHUNGSPLANS Der Überwachungsplan sollte in folgende 3 Hauptteile unterteilt sein: 1. Überwachungsstrategie, 2. Überwachungsmethode, 3. Analyse, Berichterstattung, Überprüfung. 1. Überwachungsstrategie Die Überwachungsstrategie setzt insbesondere voraus, dass die möglichen Auswirkungen des Inverkehrbringens eines GVO, die erforderliche Überwachungsintensität sowie ein geeignetes Überwachungskonzept/geeignete Überwachungskonzepte und die Überwachungsdauer ermittelt werden. Zunächst ist die Wahrscheinlichkeit möglicher unmittelbarer, mittelbarer, sofortiger oder späterer schädlicher Auswirkungen des GVO unter Berücksichtigung der beabsichtigten Verwendung und des Aufnahmemilieus zu untersuchen. Unmittelbare Auswirkungen sind die primären Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die sich durch die GVO selbst und nicht durch eine Kausalkette von Ereignissen ergeben. Bei einer Nutzpflanze beispielsweise, die gegen ein bestimmtes Insekt resistent gemacht wurde, können unmittelbare Auswirkungen etwa im Tod oder in einer Veränderung der Ziel- oder Nichtziel-Insektenpopulationen infolge des von dem GVO produzierten Toxins bestehen. Mittelbare Auswirkungen sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die durch eine Kausalkette von Ereignissen ausgelöst werden. Im obigen Fall können mittelbare Auswirkungen beispielsweise auftreten, wenn die Reduzierung der Population der Zielinsekten die Populationen anderer Organismen beeinträchtigt, die sich normalerweise von diesen Insekten ernähren. Bei mittelbaren Auswirkungen können Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Organismen und der Umwelt zum Tragen kommen, was die Vorhersage möglicher Auswirkungen erschwert. Die Feststellung der mittelbaren Auswirkungen dürfte ferner erst nach einiger Zeit möglich sein. Diese Faktoren müssen jedoch in die Strategie einbezogen werden. Sofortige Auswirkungen sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die während des Zeitraums der Freisetzung der GVO beobachtet werden. Sofortige Auswirkungen können unmittelbar oder mittelbar sein. Spätere Auswirkungen sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die nicht während des Zeitraums der Freisetzung beobachtet werden, sondern als unmittelbare oder mittelbare Auswirkungen entweder in einer späteren Phase oder nach Abschluss der Freisetzung auftreten. Ein Beispiel hierfür ist die Entwicklung einer Bt-Toxin-Resistenz bei Insekten infolge einer Langzeitexposition. Sofortige und spätere Auswirkungen können jeweils unmittelbar oder mittelbar sein; der Unterschied liegt im Zeitpunkt ihres Eintretens. Die Wahrscheinlichkeit, dass unmittelbare Auswirkungen sofort oder auf kurze Sicht in feststellbarem Ausmaß auftreten, ist größer. Mittelbare Auswirkungen zeigen sich möglicherweise erst nach längerer Zeit, sie müssen aber gegebenenfalls dennoch berücksichtigt werden. Es ist sehr schwierig, wenn nicht sogar unmöglich, das Eintreten möglicher unvorhergesehener oder unerwarteter Auswirkungen, die in der Risikobewertung nicht hervorgehoben wurden, vorherzusagen. Daher sollte die allgemeine überwachende Beobachtung zur Feststellung möglicher unvorhergesehener oder unerwarteter Auswirkungen Bestandteil der Überwachungsstrategie sein. 1.1. Verträglichkeitsprüfung In der Überwachungsstrategie sollte festgelegt werden, wie die Ergebnisse der UVP unter Berücksichtigung der Verwendung des GVO und des Aufnahmemilieus bestätigt werden sollen. Dabei sind die Schlussfolgerungen und Annahmen der Verträglichkeitsprüfung auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Beurteilung und der Empfehlungen von Sachverständigengremien zu berücksichtigen. Darüber hinaus sind gegebenenfalls auch Aspekte, die sich aus der Risikobewertung ergeben und die mit einem bestimmten Maß an Unsicherheit verbunden sind, wie z. B. Auswirkungen, die nur bei groß angelegten Freisetzungen auftreten, in die Überwachungsstrategie einzubeziehen. Die Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG, der Grundprinzipien für die Umweltverträglichkeitsprüfung behandelt, könnten hierbei nützlich sein. 1.2. Hintergrundinformationen Bei der Planung und Gestaltung des Überwachungsplans sollten Hintergrundinformationen zu dem jeweiligen GVO, darunter Daten und Informationen aus Freisetzungsversuchen, aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen sowie vergleichbare einschlägige Ergebnisse anderer Freisetzungen verwendet werden. Daten aus Untersuchungen der Risikoforschung und aus der Überwachung von experimentellen Freisetzungen werden in diesem Zusammenhang besonders hilfreich sein. 1.3. Konzept Das Konzept der Überwachungsstrategie ist zu beschreiben. Der Schwerpunkt dürfte in vielen Fällen auf den wichtigsten Faktoren (erforderlich zu wissen) und einem zyklischen Überwachungsprozess liegen, damit die Qualität des Programms kontinuierlich verbessert werden kann. Das Konzept muss eine frühzeitige Feststellung der möglichen schädlichen Auswirkungen erlauben. Die frühzeitige Feststellung von schädlichen Auswirkungen, die auf einen GVO zurückzuführen sind, wird eine schnellere Überprüfung und Durchführung von Maßnahmen zur Eindämmung von Auswirkungen auf die Umwelt ermöglichen. Bei der Gestaltung der Überwachungspläne für GVO sollte schrittweise vorgegangen werden. Dabei sollten vorhandene Daten sowie Überwachungsmethoden berücksichtigt werden. Bei einem schrittweisen Konzept muss in vielen Fällen auch der Maßstab der Freisetzung berücksichtigt werden. Der erste Schritt könnte auf Ergebnissen von Versuchen in kleinem Maßstab beruhen, die weiteren Schritte auf groß angelegten Feldversuchen bis hin zu Untersuchungen auf landwirtschaftlich genutzten Parzellen. Daher dürften Erfahrungen und Informationen aus der Überwachung von experimentellen Freisetzungen von GVO bei der Gestaltung eines erforderlichen Überwachungssystems für die Phase nach dem Inverkehrbringen nützlich sein. Auch könnten vorhandene Beobachtungsprogramme auf die Erfordernisse der Überwachung von GVO ausgelegt werden, um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten und die Kosten der Konzeptentwicklung zu reduzieren. Dazu könnten vorhandene Umweltbeobachtungsprogramme im Bereich der Landwirtschaft, der Lebensmitteluntersuchung und des Naturschutzes langfristige ökologische Überwachungsprogramme, Bodenbeobachtung und tierärztliche Untersuchungen dienen. Die Einbeziehung solcher Programme in den Überwachungsplan würde an erster Stelle voraussetzen, dass die Anmelder eine Vereinbarung mit den Personen oder Organisationen, darunter gegebenenfalls auch den nationalen Behörden, treffen, die solche Tätigkeiten durchführen. Dieser Abschnitt betrifft die fallspezifische Überwachung und die allgemeine überwachende Beobachtung, die unter den beiden allgemeinen Zielen des Anhangs VII beschrieben sind, wobei durchaus auch andere Überwachungssysteme in Frage kommen. 1.3.1. Fallspezifische Überwachung Die fallspezifische Überwachung dient dazu, festzustellen, ob in der Umweltverträglichkeitsprüfung gemachte wissenschaftlich fundierte Annahmen hinsichtlich der möglichen schädlichen Auswirkungen eines GVO und seiner Verwendung zutreffen. Das Konzept sollte - auf sämtliche in der Umweltverträglichkeitsprüfung ermittelten möglichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt abstellen, wobei unter anderem die verschiedenen Orte, Bodentypen, klimatischen Bedingungen zu berücksichtigen sind, und - eine Frist vorsehen, innerhalb deren Ergebnisse erbracht werden sollen. Der erste Schritt bei der Entwicklung eines Überwachungsplans für die fallspezifische Überwachung ist die Festlegung fallspezifischer Ziele für die Überwachungsstrategie. Dabei ist auch zu bestimmen, welche Annahmen über mögliche schädliche Auswirkungen des GVO oder seiner Verwendung hinsichtlich ihres tatsächlichen Eintretens und ihrer Folgen in der Umweltverträglichkeitsprüfung gemacht wurden und durch die fallspezifische Überwachung bestätigt werden sollten. Wenn aus der Umweltverträglichkeitsprüfung hervorgeht, dass kein oder nur ein zu vernachlässigendes Risiko vorhanden ist, ist jedoch eine fallspezifische Überwachung möglicherweise nicht erforderlich. Mögliche schädliche Auswirkungen, die in der Umweltverträglichkeitsprüfung ermittelt wurden, sollten nur dann in den Überwachungsplan einbezogen werden, wenn sich die Annahmen bezüglich dieser Auswirkungen mit der Überwachung als richtig oder falsch nachweisen lassen. Soll ein GVO u. a. auch angebaut werden, dann sind gegebenenfalls auch die möglichen Risiken einer Übertragung von Pollen, der Verbreitung und der Langlebigkeit dieser GVO zu untersuchen. In welchem Umfang es dazu kommen dürfte, hängt u. a. von der Verwendungsintensität und dem Aufnahmemilieu ab, darunter auch von der Nähe zu sexuell kompatiblen herkömmlichen Nutzpflanzenarten und wilden verwandten Pflanzen und vom Umfang der Erzeugung. Hingegen dürften die möglichen Umweltrisiken von GVO, die nur für die Einfuhr und die Verarbeitung zugelassen sind, häufig als extrem gering eingestuft werden, da diese nicht absichtlich in die Umwelt freigesetzt werden und eine Verbreitung unwahrscheinlich ist. Mögliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt aufgrund der Freisetzung oder des Inverkehrbringens eines GVO werden in erster Linie von dem GVO selbst und der spezifischen genetischen Veränderung abhängen. So werden beispielsweise potenzielle, durch die Übertragung von Pollen genetisch veränderter Pflanzen verursachte Auswirkungen auf herkömmliche Kulturpflanzen oder verwandte wild wachsende Pflanzenarten zunächst weitgehend davon abhängen, ob es sich bei der gentechnisch veränderten Kulturpflanze um eine fremdbefruchtende oder um eine selbstbefruchtende Pflanze handelt. In diesem Zusammenhang ist gegebenenfalls auch das Vorkommen wild wachsender verwandter Arten zu untersuchen. Dagegen werden spätere Auswirkungen, wie die mögliche Entwicklung einer Bt-Toxin-Resistenz bei Insekten, nur von GVO herrühren, die so verändert wurden, dass sie dieses spezifische Toxin produzieren. Bei GVO, die speziell zur Erzielung von Herbizidtoleranz verändert wurden, wäre dies nicht der Fall, da diese kein Bt-Toxin-Gen enthalten. Auch wäre es nur sinnvoll, die mögliche Übertragung von Antibiotikaresistenzgenen und die eventuellen Auswirkungen zu prüfen, wenn bei der Veränderung der fraglichen GVO Antibiotikamarkergene eingeführt wurden. Nachdem die Ziele auf der Grundlage der möglichen schädlichen Auswirkungen festgelegt worden sind, sollten als nächster Schritt die Parameter festgelegt werden, die zu messen sind, wenn diese Ziele erreicht werden sollen. Parameter wie auch die Methoden zu deren Messung und Beurteilung müssen geeignet und zweckmäßig sein. 1.3.2. Überwachende Beobachtung Die überwachende Beobachtung beruht weitgehend auf einer Routinebeobachtung und sollte der Ermittlung unvorhergesehener schädlicher Auswirkungen des GVO oder seiner Verwen