Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Text von Bedeutung für den EWR)

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t wurden, dürfen keine Bilder von Säuglingen oder andere Bilder oder Text enthalten, mit denen die Verwendung des Erzeugnisses idealisiert werden könnte. Zeichnungen zur leichteren Identifizierung des Erzeugnisses und als Illustration der Zubereitungsmethoden sind jedoch zulässig. (3) Die Kennzeichnung, Aufmachung und Bewerbung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, sind so zu konzipieren, dass die Verbraucher — vor allem aufgrund des Textes, der Bilder und der verwendeten Farben — klar zwischen diesen Erzeugnissen und Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung unterscheiden können und jede Verwechslungsgefahr ausgeschlossen wird. (4) Werbung für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, darf nur in der Säuglingspflege gewidmeten Veröffentlichungen und in wissenschaftlichen Publikationen erscheinen. Die Mitgliedstaaten können die Werbung weiter einschränken oder untersagen. Solche Werbung darf nur wissenschaftliche und sachbezogene Informationen enthalten. Die Unterabsätze 1 und 2 stehen der Verbreitung von Informationen, die ausschließlich für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind, nicht entgegen. (5) Es darf keine Werbung in Verkaufsstellen geben, die Verbraucher durch Verteilung von Proben oder mit anderen Werbemitteln wie z. B. besonderen Auslagen, Rabattmarken, Zugabeartikeln, Sonderangeboten, Lockartikeln und Koppelungsgeschäften direkt auf Einzelhandelsebene zum Kauf von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für den Ernährungsbedarf Säuglingen entwickelt wurden, anregen. (6) Herstellern und Vertreibern von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, ist es untersagt, an die Öffentlichkeit oder an Schwangere, Mütter und deren Familienmitglieder kostenlose oder verbilligte Erzeugnisse, Proben oder irgendein anderes Werbegeschenk zu verteilen. Artikel 9 Meldung des Inverkehrbringens Wird ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht, so übermittelt der Lebensmittelunternehmer den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, die Angaben, die auf dem Etikett erscheinen, indem er ihnen ein Muster des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermittelt, sowie alle anderen Informationen die die zuständige Behörde vernünftigerweise verlangen kann, um sich von der Einhaltung der vorliegenden Verordnung zu überzeugen, es sei denn, ein Mitgliedstaat befreit den Lebensmittelunternehmer im Rahmen einer nationalen Regelung, die eine wirksame amtliche Überwachung des betreffenden Erzeugnisses gewährleistet, von dieser Verpflichtung. Artikel 10 Richtlinie 1999/21/EG Gemäß Artikel 20 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 wird die Richtlinie 1999/21/EG mit Wirkung ab dem 22. Februar 2019 aufgehoben. Die Richtlinie 1999/21/EG gilt jedoch weiter bis 21. Februar 2020 für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden. Bezugnahmen auf die Richtlinie 1999/21/EG in anderen Rechtsakten gelten entsprechend der Regelung des Absatzes 1 als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung. Artikel 11 Inkrafttreten und Anwendung Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 22. Februar 2019, außer für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, für die sie ab dem 22. Februar 2020 gilt. Für die Zwecke des Artikels 21 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 gilt in Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, das spätere der in Absatz 2 dieses Artikels genannten Daten als Anwendungsbeginn. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 25. September 2015 Für die Kommission Der Präsident Jean-Claude JUNCKER (1) ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35. (2) Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29). (3) Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. L 124 vom 20.5.2009, S. 21). (4) Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16). (5) Richtlinie 2006/141/EG der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und zur Änderung der Richtlinie 1999/21/EG (ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1). (6) Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ (SCF) über eine Höchstmenge für Rückstände (MRL) von 0,01 mg/kg für Schädlingsbekämpfungsmittel in Nahrung für Säuglinge und Kleinkinder (abgegeben am 19. September 1997). (7) Weiteres Gutachten zur Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ vom 19. September 1997 über eine Höchstmenge für Rückstände (MRL) von 0,01 mg/kg für Schädlingsbekämpfungsmittel in Nahrung für Säuglinge und Kleinkinder (vom SCF am 4. Juni 1998 angenommen). (8) Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1). (9) Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18). (10) Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9). (11) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1). ANHANG I ZUSAMMENSETZUNGSANFORDERUNGEN GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 3 TEIL A Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden 1. Erzeugnisse im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen Vitamine und Mineralstoffe gemäß Tabelle 1 enthalten. 2. Erzeugnisse im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe b, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen Vitamine und Mineralstoffe gemäß Tabelle 1 enthalten; hiervon unberührt bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe, die aufgrund des Verwendungszwecks des Erzeugnisses erforderlich sind. 3. Vitamine und Mineralstoffe dürfen in Erzeugnissen im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe c, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, nicht in höheren als den in Tabelle 1 angegebenen Höchstmengen enthalten sein; hiervon unberührt bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe, die aufgrund des Verwendungszwecks des Erzeugnisses erforderlich sind. 4. Sofern dies nicht den aus dem Verwendungszweck resultierenden Erfordernissen zuwiderläuft, müssen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, den in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission (1) festgelegten Vorschriften über andere Nährstoffe genügen, die für Säuglingsanfangsnahrung bzw. Folgenahrung gelten. Tabelle 1 Werte für Vitamine und Mineralstoffe in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden Je 100 kJ Je 100 kcal Minimum Maximum Minimum Maximum Vitamine Vitamin A (μg RE) (2) 16,7 43 70 180 Vitamin D (μg) 0,48 0,72 2 3 Vitamin K (μg) 0,24 6 1 25 Vitamin C (mg) 0,96 7,2 4 30 Thiamin (μg) 9,6 72 40 300 Riboflavin (μg) 14,3 107 60 450 Vitamin B6 (μg) 4,8 72 20 300 Niacin (mg) (3) 0,1 0,72 0,4 3 Folat (μg DFE) (4) 3,6 11,4 15 47,6 Vitamin B12 (μg) 0,02 0,12 0,1 0,5 Panthotensäure (mg) 0,1 0,48 0,4 2 Biotin (μg) 0,24 4,8 1 20 Vitamin E (mg α-Tocopherol) (5) 0,14 1,2 0,6 5 Mineralstoffe Natrium (mg) 6 14,3 25 60 Chlorid (mg) 14,3 38,2 60 160 Kalium (mg) 19,1 38,2 80 160 Calcium (mg) (6) 12 60 50 250 Phosphor (mg) (7) 6 24 25 100 Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15 Eisen (mg) 0,07 0,6 0,3 2,5 Zink (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4 Kupfer (μg) 14,3 29 60 120 Jod (μg) 3,6 8,4 15 35 Selen (μg) 0,72 2 3 8,6 Mangan (μg) 0,24 24 1 100 Chrom (μg) — 2,4 — 10 Molybdän (μg) — 3,3 — 14 Fluorid (mg) — 47,8 — 200 TEIL B Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden 1. Erzeugnisse im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen Vitamine und Mineralstoffe gemäß Tabelle 2 enthalten. 2. Erzeugnisse im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe b, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen Vitamine und Mineralstoffe gemäß Tabelle 2 enthalten; hiervon unberührt bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe, die aufgrund des Verwendungszwecks des Erzeugnisses erforderlich sind. 3. Vitamine und Mineralstoffe dürfen in Erzeugnissen im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe c, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, nicht in höheren als den in Tabelle 2 angegebenen Höchstmengen enthalten sein; hiervon unberührt bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe, die aufgrund des Verwendungszwecks des Erzeugnisses erforderlich sind. Tabelle 2 Werte für Vitamine und Mineralstoffe in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden Je 100 kJ Je 100 kcal Minimum Maximum Minimum Maximum Vitamine Vitamin A (μg RE) 8,4 43 35 180 Vitamin D (μg) 0,12 0,65/0,75 (8) 0,5 2,5/3 (8) Vitamin K (μg) 0,85 5 3,5 20 Vitamin C (mg) 0,54 5,25 2,25 22 Thiamin (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5 Riboflavin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 Vitamin B6 (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5 Niacin (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3 Folsäure (μg) 2,5 12,5 10 50 Vitamin B12 (μg) 0,017 0,17 0,07 0,7 Panthotensäure (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5 Biotin (μg) 0,18 1,8 0,75 7,5 Vitamin E (mg α-TE) 0,5/g mehrfach ungesättigte Fettsäuren, als Linolsäure ausgedrückt, auf keinen Fall jedoch weniger als 0,1 mg/100 verwertbare kJ 0,75 0,5/g mehrfach ungesättigte Fettsäuren, als Linolsäure ausgedrückt, auf keinen Fall jedoch weniger als 0,5 mg/100 verwertbare kcal 3 Mineralstoffe Natrium (mg) 7,2 42 30 175 Chlorid (mg) 7,2 42 30 175 Kalium (mg) 19 70 80 295 Calcium (mg) 8,4/12 (8) 42/60 (8) 35/50 (8) 175/250 (8) Phosphor (mg) 7,2 19 30 80 Magnesium (mg) 1,8 6 7,5 25 Eisen (mg) 0,12 0,5 0,5 2 Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Kupfer (μg) 15 125 60 500 Jod (μg) 1,55 8,4 6,5 35 Selen (μg) 0,6 2,5 2,5 10 Mangan (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5 Chrom (μg) 0,3 3,6 1,25 15 Molybdän (μg) 0,84 4,3 3,5 18 Fluorid (mg) — 0,05 — 0,2 (1) Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und hinsichtlich der Informationen, die bezüglich der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern bereitzustellen sind (siehe Seite 1 dieses Amtsblatts). (2) Vorgebildetes Vitamin A; RE = all-trans-Retinoläquivalent. (3) Vorgebildetes Niacin. (4) Diätetisches Folat-Äquivalent: 1 μg DFE = 1 μg Nahrungsfolat = 0,6 μg synthetische Folsäure aus Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. (5) Vitamin-E-Aktivität von RRR-α-Tocopherol. (6) Das Molverhältnis Calcium: verwertbarer Phosphor muss mindestens 1 und darf höchstens 2 betragen. (7) Gesamtphosphorgehalt. (8) Für Erzeugnisse, die für Kinder zwischen 1 und 10 Jahren bestimmt sind. ANHANG II WIRKSTOFFE GEMÄSS ARTIKEL 3 ABSATZ 3 Chemische Bezeichnung des Stoffs Rückstandshöchstgehalt (mg/kg) Cadusafos 0,006 Demeton-S-methyl/Demeton-S-methylsulfon/Oxydemetonmethyl (einzeln oder kombiniert, ausgedrückt als Demeton-S-methyl) 0,006 Ethoprophos 0,008 Fipronil (Summe von Fipronil und Fipronildesulfinyl, ausgedrückt als Fipronil) 0,004 Propineb/Propylen-thioharnstoff (Summe von Propineb und Propylenthioharnstoff) 0,006 ANHANG III WIRKSTOFFE GEMÄSS ARTIKEL 3 ABSATZ 4 Chemische Bezeichnung des Stoffs (Rückstandsdefinition) Aldrin und Dieldrin, ausgedrückt als Dieldrin Disulfoton (Summe von Disulfoton, Disulfoton-Sulfoxid und Disulfoton-Sulfon, ausgedrückt als Disulfoton) Endrin Fensulfothion (Summe von Fensulfothion, dessen Sauerstoff-Analogon und deren Sulfonen, ausgedrückt als Fensulfothion) Fentin, ausgedrückt als Triphenylzinn-Kation Haloxyfop (Summe von Haloxyfop, dessen Salzen und Estern einschließlich Konjugaten, ausgedrückt als Haloxyfop) Heptachlor und trans-Heptachlorepoxid, ausgedrückt als Heptachlor Hexachlorbenzen Nitrofen Omethoat Terbufos (Summe von Terbufos, dessen Sulfoxid und dessen Sulfon, ausgedrückt als Terbufos) ANHANG IV BEZEICHNUNG GEMÄSS ARTIKEL 4 Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind wie folgt zu bezeichnen: — auf Bulgarisch: „Храни за специални медицински цели“ — auf Spanisch: „Alimento para usos médicos especiales“ — auf Tschechisch: „Potravina pro zvláštní lékařské účely“ — auf Dänisch: „Fødevare til særlige medicinske formål“ — auf Deutsch: „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)“ — auf Estnisch: „Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ — auf Griechisch: „Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς“ — auf Englisch: „Food for special medical purposes“ — auf Französisch: „Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales“ — auf Kroatisch: „Hrana za posebne medicinske potrebe“ — auf Italienisch: „Alimento a fini medici speciali“ — auf Lettisch: „Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika“ — auf Litauisch: „Specialios medicininės paskirties maisto produktai“ — auf Ungarisch: „Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer“ — auf Maltesisch: „Ikel għal skopijiet mediċi speċjali“ — auf Niederländisch: „Voeding voor medisch gebruik“ — auf Polnisch: „Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego“ — auf Portugiesisch: „Alimento para fins medicinais específicos“ — auf Rumänisch: „Alimente destinate unor scopuri medicale speciale“ — auf Slowakisch: „Potraviny na osobitné lekárske účely“ — auf Slowenisch: „Živila za posebne zdravstvene namene“ — auf Finnisch: „Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)“ — auf Schwedisch: „Livsmedel för speciella medicinska ändamål“.