Delegierte Verordnung (EU) 2019/2090 der Kommission vom 19. Juni 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf mutmaßliche oder festgestellte Verstöße gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Tierarzneimitteln oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bzw. gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe (Text von Bedeutung für den EWR)

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en von pharmakologisch wirksamen Stoffen und Tierarzneimitteln, von Apotheken, allen relevanten Akteuren in der Lieferkette und allen anderen von der Untersuchung betroffenen Standorten umfassen. (6) Die amtlichen Kontrollen gemäß diesem Artikel können auch amtliche Probenahmen, einschließlich Wasser, Futtermittel, Fleisch, Schlachtnebenerzeugnisse, Blut, tierische Nebenprodukte, Haare, Urin, Fäkalien und andere tierische Matrices, umfassen. Die zuständige Behörde entnimmt Proben in einer Zahl, die sie für die Untersuchung des mutmaßlichen oder festgestellten Verstoßes oder der vorschriftswidrigen Behandlung für erforderlich hält. Bei Tieren in Aquakultur können Proben aus den Gewässern, in denen sie gezüchtet oder gefangen wurden, sowie bei Honigbienen Proben von den Bienenstöcken verlangt werden. Artikel 5 Maßnahmen im Falle von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Tierarzneimitteln oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind und die die geltenden Rückstandshöchstmengen oder Höchstgehalte überschreiten (1) Kommt es zu einer Überschreitung der auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festgelegten Rückstandshöchstmengen für in Tierarzneimitteln oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassene pharmakologisch wirksame Stoffe oder der auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 315/93 des Rates festgesetzten Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe aufgrund von unvermeidbarer Verschleppung dieser Stoffe in Futtermittel für Nichtzieltierarten, — erklärt die zuständige Behörde die Schlachtkörper und die Erzeugnisse, die von dem Verstoß betroffen sind, für genussuntauglich und weist den Unternehmer an, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 alle Erzeugnisse als Material der Kategorie 2 zu beseitigen; — ergreift sie alle anderen Maßnahmen, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind, wozu auch ein Verbot gehören kann, dass Tiere oder Erzeugnisse den betreffenden Betrieb für einen bestimmten Zeitraum verlassen; — ordnet sie an, dass der Unternehmer geeignete Maßnahmen zur Behebung der Ursachen des Verstoßes ergreift; — führt sie zusätzliche amtliche Kontrollen durch, um zu überprüfen, ob die vom Unternehmer ergriffenen Maßnahmen zur Behebung der Ursache des Verstoßes wirksam sind. Dies kann die Entnahme von so vielen Verfolgsproben umfassen, wie in Bezug auf Tiere oder Erzeugnisse aus demselben Betrieb für notwendig erachtet. (2) Bei wiederholten Verstößen desselben Unternehmers führt die zuständige Behörde während eines Zeitraums von mindestens sechs Monaten ab dem Zeitpunkt der Feststellung des zweiten Verstoßes regelmäßige zusätzliche amtliche Kontrollen der Tiere und Erzeugnisse des betreffenden Unternehmers, einschließlich Probenahmen und Analysen, durch. Sie weist den Unternehmer auch an, sicherzustellen, dass die betroffenen Tiere sowie Schlachtkörper, Fleisch, Schlachtnebenerzeugnisse, tierische Nebenprodukte, Milch, Eier und Honig von anderen Tieren getrennt gehalten werden und den Ursprungsbetrieb nicht verlassen und keiner anderen Person ohne vorherige Genehmigung der zuständigen Behörde übergeben werden. (3) Versäumt es der Unternehmer, alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um den Anordnungen der zuständigen Behörde gemäß diesem Artikel nachzukommen, ergreift die zuständige Behörde Maßnahmen mit gleicher Wirkung auf Kosten des Unternehmers. Artikel 6 Maßnahmen bei vorschriftswidrigen Behandlungen und Besitz verbotener oder nicht zugelassener Stoffe oder Erzeugnisse (1) Werden unter die Richtlinie 96/22/EG fallende verbotene oder nicht zugelassene Stoffe oder Erzeugnisse bei nichtbefugten Personen festgestellt, sodass ein Verdacht auf vorschriftswidrige Behandlung entsteht, werden diese Stoffe oder Erzeugnisse in amtliche Verwahrung genommen, bis die Maßnahmen gemäß den Absätzen 2, 3 und 4 von der zuständigen Behörde ergriffen werden; dies gilt unbeschadet der anschließenden Beseitigung der Erzeugnisse und der möglichen Verhängung von Sanktionen gegen die Person bzw. die Personen, die den Verstoß begangen hat bzw. haben. (2) Wird eine vorschriftswidrige Behandlung festgestellt oder werden unter die Richtlinie 96/22/EG fallende Stoffe, verbotene oder nicht zugelassene Stoffe oder Erzeugnisse bei nichtbefugten Unternehmern oder Personen festgestellt, trifft die zuständige Behörde folgende Maßnahmen: — Sie nimmt die Tiere sowie die Schlachtkörper, das Fleisch, die Schlachtnebenerzeugnisse und die Nebenprodukte der von der vorschriftswidrigen Behandlung betroffenen Tiere zusammen mit der Milch, den Eiern und dem Honig dieser Tiere in amtliche Verwahrung gemäß Artikel 4 Absatz 4 Buchstabe b; — sie nimmt Proben aus allen relevanten Tierpartien des Betriebs; — sie weist den Unternehmer an, das Tier oder die Tiere, bei dem bzw. denen eine vorschriftswidrige Behandlung festgestellt wurde, zu töten und es bzw. sie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 zu beseitigen; — sie erklärt alle Schlachtkörper oder Erzeugnisse, bei denen eine vorschriftswidrige Behandlung festgestellt wurde, für genussuntauglich und weist den Unternehmer an, sie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 zu beseitigen. (3) Für die Zwecke des Absatzes 2 gilt Folgendes: — Alle Tiere der Partie oder der Partien, aus denen eines oder mehrere Tiere nachweislich einer vorschriftswidrigen Behandlung mit verbotenen oder nicht zugelassenen Stoffen unterzogen wurden, gelten als vorschriftswidrig behandelt, es sei denn, die zuständige Behörde erklärt sich auf Antrag des Unternehmers bereit, auf dessen Kosten zusätzliche amtliche Kontrollen bei allen Tieren der betreffenden Partie oder Partien durchzuführen, um sicherzustellen, dass diese Tiere keiner vorschriftswidrigen Behandlung unterzogen wurden. — Alle Tiere der Partie oder der Partien, aus denen eines oder mehrere Tiere nachweislich einer vorschriftswidrigen Behandlung unterzogen wurden, weil gemäß Rechtsvorschriften der Union zugelassene Stoffe oder Tierarzneimittel zu anderen als in den genannten oder gegebenenfalls einzelstaatlichen Rechtsvorschriften vorgesehenen Zwecken oder unter anderen als den darin vorgesehenen Bedingungen bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verwendet wurden, gelten als vorschriftswidrig behandelt, es sei denn, die zuständige Behörde erklärt sich auf Antrag des Unternehmers bereit, auf dessen Kosten zusätzliche amtliche Kontrollen bei allen Tieren der betreffenden Partie oder Partien durchzuführen, um sicherzustellen, dass diese Tiere keiner vorschriftswidrigen Behandlung unterzogen wurden. (4) Im Falle einer festgestellten vorschriftswidrigen Behandlung in der Aquakultur werden Proben aus allen relevanten Teichen, Netzgehege- und Käfiganlagen genommen. Wird anhand der Probe aus einem bestimmten Teich oder einer bestimmten Netzgehege- oder Käfiganlage eine vorschriftswidrige Behandlung in der Aquakultur festgestellt, so gelten alle Tiere dieses Teiches bzw. dieser Netzgehege- oder Käfiganlage als vorschriftswidrig behandelt. (5) Die zuständige Behörde führt während eines Zeitraums von mindestens 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Feststellung des Verstoßes in dem Betrieb oder den Betrieben, für den bzw. die ein und derselbe Unternehmer verantwortlich ist, sowie bei den Tieren und Waren des betreffenden Betriebs bzw. der betreffenden Betriebe regelmäßig zusätzliche amtliche Kontrollen durch. (6) Die Betriebe, die den Betrieb beliefern, in dem der Verstoß festgestellt wurde, sowie alle Betriebe in derselben Lieferkette für Tiere und Futtermittel wie der Ursprungs- oder Herkunftsbetrieb können amtlichen Kontrollen zur Bestimmung des Ursprungs des betreffenden Stoffes unterzogen werden: — während des Transports, des Vertriebs und des Verkaufs oder des Erwerbs pharmakologisch wirksamer Stoffe; — auf jeder Stufe der Herstellungs- und Verteilungskette für Futtermittel; — in der gesamten Produktionskette von Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs. (7) Versäumt es der Unternehmer, alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um den Anordnungen der zuständigen Behörde gemäß diesem Artikel nachzukommen, ergreift die zuständige Behörde Maßnahmen mit gleicher Wirkung auf Kosten des Unternehmers. Artikel 7 Anforderungen an Analysemethoden und Probenahmen Alle in dieser Verordnung genannten Proben werden gemäß der Verordnung (EU) 2017/625, der Entscheidung 1998/179/EG der Kommission (15) und der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission (16) genommen und analysiert. Artikel 8 Maßnahmen in Bezug auf Registrierung, Genehmigung und amtliche Zulassung Wird der Verdacht auf Besitz, Verwendung oder Herstellung nicht zugelassener Stoffe oder Erzeugnisse bestätigt, so wird jede Registrierung, Genehmigung oder amtliche Zulassung für den betreffenden Betrieb oder Unternehmer für einen von der zuständigen Behörde festgelegten Zeitraum ausgesetzt. Bei wiederholten Verstößen werden diese Regelungen von der zuständigen Behörde aufgehoben. Im Falle einer Aufhebung muss der Unternehmer die Registrierung, Genehmigung oder amtliche Zulassung erneut beantragen und nachweisen, dass er die einschlägigen Anforderungen erfüllt. Artikel 9 Amtshilfe Wird ein Verstoß im Sinne der Artikel 5 und 6 im Zusammenhang mit Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs festgestellt, die aus einem anderen Mitgliedstaat stammen, übermittelt die die Untersuchung durchführende zuständige Behörde eine Mitteilung über den festgestellten Verstoß im Einklang mit den Artikeln 105 und 106 der Verordnung (EU) 2017/625 und richtet erforderlichenfalls ein Amtshilfeersuchen an die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats im Einklang mit Artikel 104 der genannten Verordnung. Die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats wendet die Artikel 5 und 6 dieser Verordnung auf den Ursprungs- oder Herkunftsbetrieb an. Artikel 10 Bezugnahmen Bezugnahmen auf Artikel 13, Artikel 15 Absatz 3, Artikel 16 Absatz 2, Artikel 16 Absatz 3, Artikel 17, Artikel 18 und die Artikel 22 bis 25 der Richtlinie 96/23/EG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle im Anhang zu lesen. Artikel 11 Inkrafttreten und Geltungsbeginn Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt mit Wirkung vom 14. Dezember 2019. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 19. Juni 2019 Für die Kommission Der Präsident Jean-Claude JUNCKER (1) ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1. (2) Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG (ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 10). (3) Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11). (4) Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1). (5) Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29). (6) Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen und von Stoffen mit zusätzlichem klinischem Nutzen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 367 vom 22.12.2006, S. 33). (7) Verordnung (EG) Nr. 124/2009 der Kommission vom 10. Februar 2009 zur Festlegung von Höchstgehalten an Kokzidiostatika und Histomonostatika, die in Lebensmitteln aufgrund unvermeidbarer Verschleppung in Futtermittel für Nichtzieltierarten vorhanden sind (ABl. L 40 vom 11.2.2009, S. 7). (8) Die Nichteinhaltung dieser Höchstgehalte wird als Verstoß gegen die für die Verwendung und für Rückstände von Tierarzneimitteln geltenden Vorschriften angesehen. (9) Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (ABl. L 37 vom 13.2.1993, S. 1). (10) Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 3). (11) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1). (12) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43). (13) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1). (14) Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 (Verordnung über tierische Nebenprodukte) (ABl L 300 vom 14.11.2009, S. 1). (15) Entscheidung 1998/179/EG der Kommission vom 23. Februar 1998 mit Durchführungsvorschriften für die amtlichen Probenahmen zur Kontrolle von lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen auf bestimmte Stoffe und ihre Rückstände (ABl. L 65 vom 5.3.1998, S. 31). (16) Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 14. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (ABl. L 221 vom 17.8.2002, S. 8). ANHANG ENTSPRECHUNGSTABELLE GEMÄß ARTIKEL 10 Richtlinie 96/23/EG Vorliegende Verordnung Artikel 13 Artikel 4 Artikel 15 Absatz 3 Artikel 4, 5, 6 und 9 Artikel 16 Absatz 2 Artikel 4, 5 und 6 Artikel 17 Artikel 6 Artikel 18 Artikel 5 Artikel 22 Artikel 6 Absatz 1 Artikel 23 Absatz 1 Artikel 4 Absatz 4 Artikel 23 Absatz 2, Artikel 23 Absatz 3, Artikel 23 Absatz 4 und Artikel 23 Absatz 5 Artikel 6 Artikel 24 Artikel 3 Artikel 25 Artikel 8