Delegierte Verordnung (EU) 2022/1644 der Kommission vom 7. Juli 2022 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf spezifische Anforderungen an die Durchführung amtlicher Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und der jeweiligen Rückstände (Text von Bedeutung für den EWR)

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fische (1) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43). ANHANG III Kriterien für das Probenahmeverfahren im Rahmen der nationalen risikobasierten Kontrollpläne für die Produktion in den Mitgliedstaaten (gemäß Artikel 2 Absatz 2) 1. Die Proben werden gleichmäßig über alle Monate des Jahres oder den relevanten Produktionszeitraum in variablen Zeitabständen entnommen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass eine Reihe von pharmakologisch wirksamen Stoffen lediglich zu bestimmten Jahreszeiten verabreicht wird. 2. Die Proben werden bei oder kurz vor der Schlachtung, Sammlung oder Ernte entnommen. Die Probenahme für Stoffe der Gruppe A sollte jedoch außerdem in allen relevanten Entwicklungsstadien der Tiere erfolgen. 3. Alle Proben werden gezielt entsprechend den im nationalen Kontrollplan festgelegten Kriterien entnommen. Für die Stoffe der Gruppe A ist die Probenahme auf die Ermittlung einer vorschriftswidrigen Behandlung mit verbotenen oder nicht zugelassenen Stoffen auszurichten — daher werden vorzugsweise Tiere ausgewählt, bei denen eine Behandlung am wahrscheinlichsten ist, und da die meisten Proben im Erzeugerbetrieb entnommen werden, können neben ungenießbaren Teilen wie Blut, Urin, Fäkalien, Haaren usw. auch Proben von Tränkwasser und Futtermitteln geeignet sein. 4. Für die Stoffe der Gruppe B werden nur Proben genießbarer Gewebe/Erzeugnisse entnommen (Ziel ist, die Einhaltung der Rückstandshöchstmengen und Höchstgehalte zu überprüfen). Die Probenahme wird auf Erzeugnisse aus Tieren ausgerichtet, für die es am wahrscheinlichsten ist, dass sie mit einem bestimmten pharmakologisch wirksamen Stoff oder einem Stoff aus der therapeutischen Klasse der Tierarzneimittel behandelt wurden. 5. Proben von Injektionsstellen können geeignet sein, um eine vorschriftswidrige Verwendung von Stoffen zu kontrollieren. Falls Proben von Injektionsstellen genommen werden, ist bei Angabe der Analyseergebnisse dieser Proben deutlich darauf hinzuweisen. 6. Kriterien für die Auswahl der Tiere oder Erzeugnisse, die für jeden zu kontrollierenden Lebensmittelunternehmer kontrolliert werden müssen: — Bisherige Verstöße des Betriebs oder Erzeugers — Mängel bei der Anwendung von Tierarzneimitteln, bei vorhergehenden Kontrollen festgestellte Mängel, Meldung vermehrter Tierverluste in einem Betrieb, Tiergesundheitsstatus des Betriebs, epidemiologischer Status der Region — Informationen über Haltungssystem, Mast, Zucht und Geschlecht der Tiere — Übliche Praxis in Bezug auf die Verabreichung besonderer pharmakologisch wirksamer Stoffe im jeweiligen Haltungs- oder Produktionssystem — Hinweise auf die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe — Fehlende oder unzuverlässige Eigenkontrollen, Teilnahme an Qualitätssicherungsprogrammen (sofern vorhanden) und Ergebnisse der Prüfungen im Rahmen dieser Programme — Nachweis der unzureichenden Überwachung des Betriebs durch Tierärzte — Repräsentative Probenahmen unabhängig von der Größe des Lebensmittelunternehmers 7. Kriterien für die Auswahl von Schlachtbetrieben, Zerlegungsbetrieben, Betrieben für die Milcherzeugung, Betrieben für die Erzeugung und Vermarktung von Erzeugnissen aus Aquakultur, für Honig und Eier sowie von Eierpackzentren für die Probenahme: — Kriterien unter Buchstabe A. 2 und B. 1 in Anhang II und Nummer 6 im vorliegenden Anhang — Anteil der jeweiligen Betriebe am Gesamtproduktionsvolumen des Landes — Verstöße, die bei vorhergehenden Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände in Tieren und tierischen Erzeugnissen festgestellt wurden — Ursprung und Transportwege der geschlachteten Tiere, der Milch, der Eier oder des Honigs — Fehlende Teilnahme an Qualitätssicherungsprogrammen (sofern vorhanden) — Umfang und Ergebnisse der Eigenkontrollen auf Rückstände 8. Bei der Entnahme von Proben ist die mehrmalige Probenahme zu vermeiden (d. h. die Entnahme mehrerer verschiedener Proben desselben Tieres/Erzeugnisses (es sei denn, die verschiedenen Proben werden auf eine andere Gruppe von Stoffen untersucht) oder die Entnahme von Proben mehrerer Tiere/Erzeugnisse desselben Erzeugers an einem Tag, wenn Proben, die die Kriterien für die Zielorientierung erfüllen, von Tieren/Erzeugnissen mehrerer Erzeuger entnommen werden können), es sei denn, der Unternehmer wurde auf der Grundlage der unter Nummer 6 genannten Kriterien ermittelt oder im Kontrollplan wird eine ausreichende Begründung vorgelegt. Die vorgesehene Häufigkeit der Kontrollen ist einzuhalten. ANHANG IV Kriterien für die Auswahl bestimmter Kombinationen von Stoffgruppen und Warengruppen im Rahmen des nationalen randomisierten Überwachungsplans für die Produktion in den Mitgliedstaaten (gemäß Artikel 2 Absatz 3) Stoffe der Gruppe A Beprobt werden Kombinationen von Stoffgruppen und Warengruppen, die in den nationalen risikobasierten Plänen der Mitgliedstaaten für die Produktion in den Mitgliedstaaten nicht vorgesehen sind. Stoffe der Gruppe B Kombinationen von Stoffgruppen und Warengruppen: Stoffgruppe Rinder, Schafe und Ziegen Schweine Equiden Geflügel Aquakultur (Zuchtfische, Krebstiere und andere Erzeugnisse aus Aquakultur) Rohmilch von Rindern, Schafen und Ziegen Hühnereier und andere Eier Kaninchen, Farmwild sowie Reptilien und Insekten Honig B 1. a) X X X X X X X X X B 1. b) X X X X X X X X X B 1. c) X X X X B 1. d) X X X X X X B 1. e) X X X X X X X X X B 2. X X X X X X X Jede Probe einer spezifischen Tierart oder eines spezifischen Erzeugnistyps wird auf die größtmögliche praktisch durchführbare Auswahl der in der Tabelle des vorliegenden Anhangs aufgeführten Stoffgruppen analysiert. Es wird gewährleistet, dass alle für eine spezifische Tierart oder einen spezifischen Erzeugnistyp in der Tabelle aufgeführten Stoffgruppen im Überwachungsplan enthalten sind. Die Kontrollen werden für die größtmögliche Anzahl pharmakologisch wirksamer Stoffe, für die Rückstandshöchstmengen in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 festgelegt sind, oder Futtermittelzusatzstoffe, für die Rückstandshöchstmengen und Höchstgehalte gemäß Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festgelegt sind, durchführt. ANHANG V Kriterien für das Probenahmeverfahren im Rahmen des nationalen randomisierten Überwachungsplans für die Produktion in den Mitgliedstaaten (gemäß Artikel 2 Absatz 3) 1. Die Probenahme erfolgt nach dem Zufallsprinzip bei oder kurz vor der Schlachtung, Sammlung oder Ernte und ist repräsentativ für die Muster der Herstellung bzw. des Konsums in den Mitgliedstaaten: — Für die Stoffe der Gruppe A werden die Proben in allen Stadien der Produktionskette der Lebensmittelgewinnung dienender Tiere und unverarbeiteter Erzeugnisse tierischen Ursprungs an lebenden Tieren, ihren Körperteilen, Ausscheidungen und Körperflüssigkeiten oder von Gewebe, Erzeugnissen tierischen Ursprungs, tierischen Nebenprodukten, Futtermitteln oder Tränkwasser entnommen, je nachdem welche Matrix am zweckdienlichsten ist. — Für die Stoffe der Gruppe B werden nur Proben von frischem oder gefrorenem Fleisch, genießbaren Schlachtnebenprodukten, Eiern, Milch oder Honig (so nah wie möglich am Erzeugungsdatum) entnommen, die nicht weiterverarbeitet oder gemischt wurden. 2. Sind in einer Probe mehrere Stoffkategorien zu analysieren, so ist der Probenumfang entsprechend anzupassen. ANHANG VI Kriterien für die Auswahl bestimmter Kombinationen von Stoffgruppen und Warengruppen im Rahmen der nationalen risikobasierten Kontrollpläne für Einfuhren aus Drittländern (gemäß Artikel 2 Absatz 4) 1. Die in Anhang II aufgeführten einschlägigen Kriterien 2. Informationen, soweit verfügbar und relevant, über: — RASFF-Meldungen und das AAC-System für Rückstände in eingeführten Lebensmitteln, — das Ergebnis der Kommissionskontrollen in Drittländern, — das Maß der Garantien des Einführers im Hinblick auf die Einhaltung der Unionsvorschriften über pharmakologisch wirksame Stoffe durch die eingeführten Lebensmittel tierischen Ursprungs einschließlich der Einhaltung der in Unionsvorschriften festgelegten Rückstandshöchstmengen und Höchstgehalte oder vorgelegte Bescheinigungen über die Nichtverwendung bestimmter Stoffe, — Aufzeichnungen zu Verstößen von einzelnen Lebensmittelunternehmern oder Einführern, die bei früheren Einfuhrkontrollen des Mitgliedstaats ermittelt wurden. 3. Von den Kommissionsdienststellen bereitgestellte einschlägige Informationen, soweit verfügbar, über: — die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Union verboten oder nicht zugelassen sind, im Drittland; das Vorhandensein von Informationen über die Beschränkungen dieser Verwendung, die Verabreichungspraktiken für Tierarzneimittel (z. B. mit oder ohne Beteiligung zugelassener Angehöriger der mit der Gesundheit von Tieren befassten Berufe), — den Vertrieb von Tierarzneimitteln und die Frage, ob sie verschreibungspflichtig sind oder nicht, — eine gegebenenfalls vorhandene Verpflichtung, Aufzeichnungen über die Behandlung mit Tierarzneimitteln in landwirtschaftlichen Betrieben im Drittland zu führen, und — ob und wie die Tiere gekennzeichnet werden (um sie einer Behandlung zuzuordnen). ANHANG VII Kriterien für das Probenahmeverfahren im Rahmen der nationalen risikobasierten Kontrollpläne für Einfuhren aus Drittländern (gemäß Artikel 2 Absatz 4) 1. Die Probenahme wird entsprechend den Bestimmung in Anhang VI, ergänzt durch die einschlägigen Bestimmungen in Anhang III, ausgerichtet. — Für die Stoffe der Gruppe A wird die Probenahme auf die Ermittlung der vorschriftswidrigen Behandlung mit verbotenen oder nicht zugelassenen Stoffen ausgerichtet. — Für die Stoffe der Gruppe B wird die Probenahme auf die Kontrolle der Einhaltung der in den Unionsvorschriften festgelegten Rückstandshöchstmengen und Höchstwerte für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe ausgerichtet. 2. Die Proben werden am Eingangsort in die Union entnommen.