98/251/EG: Entscheidung der Kommission vom 21. Mai 1997 über eine von Österreich geplante Beihilfe zugunsten der Firma Hoffmann-La Roche für die Entwicklung des zur Behandlung der krankhaften Fettleibigkeit (Adipositas) bestimmten Arzneimittels "Orlistat" (Nur der deutsche Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR)

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Avis juridique important | 31998D0251 98/251/EG: Entscheidung der Kommission vom 21. Mai 1997 über eine von Österreich geplante Beihilfe zugunsten der Firma Hoffmann-La Roche für die Entwicklung des zur Behandlung der krankhaften Fettleibigkeit (Adipositas) bestimmten Arzneimittels "Orlistat" (Nur der deutsche Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR) Amtsblatt Nr. L 103 vom 03/04/1998 S. 0028 - 0037 ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 21. Mai 1997 über eine von Österreich geplante Beihilfe zugunsten der Firma Hoffmann-La Roche für die Entwicklung des zur Behandlung der krankhaften Fettleibigkeit (Adipositas) bestimmten Arzneimittels "Orlistat" (Nur der deutsche Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR) (98/251/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und insbesondere auf Artikel 93 Absatz 2 Unterabsatz 1, gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere auf Artikel 61 Absatz 1, nachdem den Beteiligten nach diesen Artikeln Gelegenheit zur Äußerung gegeben wurde, in Erwägung nachstehender Gründe: I. SACHVERHALT A. Vorgeschichte Mit Schreiben vom 2. Oktober 1995 notifizierte Österreich der Kommission gemäß Artikel 93 Absatz 3 EG-Vertrag ein Beihilfevorhaben zugunsten der Firma Hoffmann-La Roche (nachstehend: "HLR"), mit dem die Entwicklung des Arzneimittels "Orlistat" zur Behandlung der krankhaften Fettleibigkeit gefördert werden soll. Mit Schreiben vom 5. März 1996 teilte die Kommission der österreichischen Regierung die Eröffnung des Verfahrens nach Artikel 93 Absatz 2 EG-Vertrag mit. Das multinationale Unternehmen HLR entwickelt seit 1986 ein neues Mittel gegen krankhafte Fettleibigkeit: Orlistat. Im Oktober/November 1992 schlossen HLR und das vom österreichischen Staat kontrollierte Chemiewerk Chemie Linz (nachstehend: "CL") im Hinblick auf die Herstellung von Orlistat einen Kooperationsvertrag. Dieser Vertrag sieht den Bau einer Fabrik in Linz vor, die "Hydoxy-Beta-Lacton", eine Schlüsselsubstanz für die Gewinnung von Orlistat, herstellen soll. Der Vertrag umfaßt mehrere Durchführungsabschnitte, angefangen mit den grundlegenden Engineering-Arbeiten (die im August 1992 noch vor Vertragsunterzeichnung aufgenommen wurden) über den Bau und die Inbetriebnahme bis hin zur Herstellung dieses Zwischenprodukts (die ab 1998 für die Dauer von zehn Jahren vorgesehen ist). Die gesamte Produktion soll in die Schweiz ausgeführt werden, wo Orlistat hergestellt werden soll. Die geplante Beihilfe zur Förderung des Vorhabens kann in zwei Teile aufgeteilt werden, eine Beihilfe für Forschung und Entwicklung in Höhe von 300 Mio. ATS und eine Umweltschutzbeihilfe in Höhe von 78 Mio. ATS. Die Beihilfen sollen grundsätzlich von Bundes-, Landes- und Kommunalbehörden gewährt werden. Österreich schätzt die Beihilfeintensität auf 5,3 %, da die Gesamtkosten des Projekts (Investition + FuE) sich auf 7 124,9 Mio. ATS belaufen. Die Kommission beschloß aus folgenden Gründen, das Verfahren nach Artikel 93 Absatz 2 EG-Vertrag einzuleiten: - Bereits am 18. Oktober 1994 war eine beabsichtigte Investitionsbeihilfe in derselben Höhe wie beim vorliegenden Beihilfevorhaben angemeldet worden, obwohl die Anlage von CL sich an einem Ort befand, der für eine regionale Beihilfe nicht in Betracht kommt. Als sich zeigte, daß die Kommission das Verfahren nach Artikel 93 Absatz 2 EG-Vertrag eröffnen und im Ergebnis voraussichtlich eine abschlägige Entscheidung treffen würde, zog Österreich die Notifizierung zurück. - In bezug auf die vorgesehene FuE-Beihilfe hatte die Kommission Bedenken hinsichtlich ihrer Vereinbarkeit mit dem Gemeinschaftsrahmen für staatliche Forschungs- und Entwicklungsbeihilfen (1) geäußert. Vor allem waren zu den FuE-Tätigkeiten lediglich allgemeine Angaben vorgelegt worden. Es fehlten technische Einzelheiten und Angaben zu den speziellen technischen Zielen. Außerdem waren der Anreizeffekt und die Notwendigkeit der Beihilfe nicht schlüssig nachgewiesen worden. - Bezüglich der Umweltschutz-Beihilfen waren die vorgesehenen technischen Maßnahmen in allgemeiner Form beschrieben worden, es fehlten jedoch nähere Angaben über die förderungsfähigen Kosten und den Zusammenhang zwischen der Investitionsbeihilfe und der Verbesserung des Umweltschutzes. - In bezug auf die Umschulungsbeihilfen in Höhe von 5 Mio. ATS für die weitere Ausbildung der Beschäftigten von CL hatte die Kommission Österreich aufgefordert, anhand von Rechts- und Verwaltungsvorschriften nachzuweisen, daß alle in Österreich ansässigen Unternehmen derartige Beihilfen auf einer objektiven, nichtdiskriminierenden Basis erhalten können. - Schließlich warf die Kommission in Anbetracht der roten Zahlen von CL die Frage auf, ob der Vorschlag Österreichs, HLR für seine Niederlassung in Linz eine Beihilfe zu gewähren, nicht als eine indirekte staatliche Beihilfe zugunsten von CL angesehen werden kann. Österreich übermittelte der Kommission mit am 26. April 1996 eingegangenem Schreiben seine Bemerkungen zu der Eröffnung des Verfahrens nach Artikel 93 Absatz 2 EG-Vertrag. Am 19. September 1996 fand eine Zusammenkunft zwischen den österreichischen Behörden und der Kommission statt. Außerdem erhielt die Kommission am 31. Oktober und 20. November 1996 weitere schriftliche Angaben. Die übrigen Mitgliedstaaten und anderen Beteiligten wurden in einer im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (2) veröffentlichten Mitteilung der Kommission über die Eröffnung des Verfahrens informiert und aufgefordert, sich zu den geplanten Beihilfemaßnahmen zu äußern, jedoch gingen keine Stellungnahmen von ihnen ein. B. Das Unternehmen HLR ist ein 1886 gegründetes weltweit führendes Pharmaunternehmen, das in vier Bereichen tätig ist: Pharmazeutika, Vitamine und Feinchemikalien, Diagnostik sowie Flavours. Es befaßt sich mit der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung hochwertiger Erzeugnisse und Dienstleistungen im medizinischen Bereich. Am größten ist der pharmazeutische Unternehmensbereich. 1995 entfielen auf ihn 63 % des Konzernumsatzes. Der HLR-Konzern verfügt über rund 50 000 Mitarbeiter, von denen etwa 50 % in Europa und 30 % in Nordamerika tätig sind. 1995 betrug der Umsatz des Unternehmens 8,5 Mrd. ECU (1996 Anstieg auf 9,4 Mrd. ECU), wobei der Reingewinn sich in der Zeit von 1990 bis 1995 von 555 Mio. ECU auf 2 Mrd. ECU mehr als verdreifachte. 1995 enfielen 37 % des Absatzes auf Europa, 37 % auf Nordamerika, 14 % auf Asien sowie 3 % auf Afrika, Australien und den Pazifischen Raum. Die Innovationserfolge von HLR beruhen maßgeblich auf seinem starken Engagement im FuE-Bereich. 1995 wandte das Unternehmen hierfür rund 1,34 Mrd. ECU auf, das sind etwa 16 % seines Umsatzes. Im Pharmabereich überstiegen die FuE-Aufwendungen den Umsatz um 20 %. Dem Unternehmen zufolge sind für die Markteinführung eines neuen Arzneimittels derzeit etwa 10 Jahre und Kosten in Höhe von 260 Mio. ECU zu veranschlagen. HLR investiert einen großen Teil der erzielten Gewinne in FuE und damit in die Zukunft des Unternehmens. Den Broschüren des Unternehmens zufolge behandelt HLR Sicherheits- und Umweltfragen mit derselben Gründlichkeit und demselben Verantwortungsbewußtsein wie Fragen der Produktqualität und der Produktivität. Diese Gesichtspunkte sind also fester Bestandteil der Unternehmenspolitik. Zur Ermittlung möglicher Risiken werden vor allem Risikoanalysen erstellt, wobei sich die Maßnahmen im Bereich des Umweltschutzes auf die Verhütung von Umweltverschmutzung konzentrieren. 1995 beliefen sich die Gesamtausgaben für (Umwelt) Schutzmaßnahmen auf 300 Mio. ECU (nahezu 4 % des Umsatzes). C. Beeinträchtigung des Handels zwischen Mitgliedstaaten a) Entwicklungstrends bei Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit Die Behandlung von Fettleibigkeit - d. h. der Abbau eines tatsächlichen oder vermeintlichen körperlichen Übergewichts - kann grundsätzlich durch eine pharmakologische Behandlung auf einem der verschiedenen, das Körpergewicht beeinflussenden biochemischen Wege erfolgen. Diese Behandlung erfaßt viele verschieden Teile des Körpers, darunter das Gehirn, Fettgewebe, Muskelfasern sowie die Epithelzellen des Darms. Wenn es gelingt, auch nur einen dieser Wege so zu beeinflussen, daß ein ausreichender klinischer Nutzen erzielt wird, könnte dies nach Auffassung der meisten Fachleute zu einem vermarktungsfähigen Produkt führen. Jahrelang wurden verschiedene Wege untersucht, z. B. die Inhibition von Fett abbauenden Enzymen (sog. Lipasen), die im Darm die mit der Nahrung aufgenommenen Fette abbauen, oder die Förderung der Fettverbrennung im Körper (Thermogenese). Die Kenntnisse über die molekularbiologischen Zusammenhänge der Fettleibigkeit haben sich in den letzten vier Jahren stark verbessert, seitdem die hierfür zuständigen Gene bekannt sind. In jüngster Zeit wurden auf diesem Gebiet u. a. folgende Arzneimittel entwickelt: Das Mittel "Sibutramine" wurde von Knoll Pharmaceuticals (ein aus der Übernahme von Boots Pharmaceuticals durch BASF im Jahre 1995 hervorgegangenes Unternehmen) entwickelt und von der US Food and Drug Administration zur Vermarktung zugelassen. Es erhöht den Anteil der Hormone Serotonin und Noradrenalin (beides Appetitzügler) im Gehirn. Es steigert das Sättigkeitsgefühl und reduziert dadurch den Appetit. Man vermutet, daß es auch den Energieverbrauch steigert. "Sibutramine" wurde in Knolls Niederlassung in Nottingham, UK, entwickelt und soll dort sowie in Cramlington hergestellt werden. Das Unternehmen hat die Zulassung des Arzneimittels in Europa beantragt. Anfang 1996 erteilte die US Food and Drug Administration die Zulassung für das vom französischen Laboratorium Servier gegen Fettleibigkeit entwickelte Arzneimittel "Isomeride" (Dexfenfluramin). Das Mittel hemmt den Appetit, indem es den Serotonin-Gehalt im Gehirn erhöht, und soll von dem Unternehmen Interneuron Pharmaceuticals unter der Produktbezeichnung "Redux" hergestellt werden. Das britische Unternehmen Alizyme arbeitet an mehreren Arzneimitteln (sog. "Lipase-Inhibitoren"), mit denen die für den Fettabbau im Darm verantwortlichen Enzyme ausgeschaltet werden sollen, um die Fettaufnahme durch den Körper zu verringern. HLR ist als erstes Unternehmen diesen Weg gegangen und hat für den Lipase-Inhibitor Orlistat die Zulassung als neues Medikament beantragt. Das deutsche Unternehmen Boehringer Ingelheim und die dänische Novo Nordisk schlossen einen mehrjährigen Forschungsvertrag zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit. Ziel dieser Vereinbarung ist insbesondere die Entwicklung von Mitteln, die die Rezeptoren in den Gehirnzellen oder in den Fettzellen beeinflussen, um die Nahrungsaufnahme, den Energieverbrauch oder die Anzahl der Fettzellen zu regeln und dadurch die Fettbildung bei übergewichtigen Personen zu verringern. Ciba-Geigy (Basel/Schweiz) und Synaptic Pharmaceutical (Paramus, NJ/USA) entdeckten einen neuen Neuropeptid Y (NPY)-Rezeptor: Y5. Das Peptid wird im Gehirn produziert und ist für die Regelung des Appetits von Bedeutung. Es ist der stärkste bislang bekannte Appetitanreger. Künftige Arzneimittel zur Behandlung der Fettleibigkeit werden sich auf den Rezeptor für NPY konzentrieren. Synaptic Pharmaceutical und Ciba-Geigy betreiben derzeit vorklinische Untersuchungen mit verschiedenen, auf den Y5-Rezeptor ausgerichteten Verbindungen kleiner Moleküle. Das erste auf Neuropeptid Y (NPY1) ausgerichtete Arzneimittel (gemeinsame Entwicklung von Neurogen und Pfizer) befindet sich z.Zt. in der ersten klinischen Versuchsphase am Menschen. Allein in den Vereinigten Staaten gaben die Verbraucher nicht weniger als 43 Mrd. ECU für Schlankheitsmittel wie Spezialdiäten und frei verkäufliche Mittel aus, auch wenn die Ergebnisse zumeist nur von kurzer Dauer waren. Bei "Redux", dem ersten im Mai 1996 von der US Food and Drug Administration zugelassenen Arzneimittel gegen Fettleibigkeit, rechnen einige Marktbeobachter mit einem Jahresumsatz von bis zu 430 Mio. ECU. In Anbetracht des erheblichen Marktpotentials derartiger Arzneimittel überrascht es nicht, daß viele Unternehmen auf diesem von starkem Wettbewerb geprägten Gebiet tätig sind und ein breites Spektrum pharmakologischer Therapien entwickeln. b) Die Entwicklung von Orlistat Orlistat wurde in der bei pharmazeutischen Produkten üblichen Weise entwickelt: Vorklinische Testreihen: Labor- und Tierversuche eines Unternehmens, mit dem Ziel, die biologische Wirksamkeit einer Verbindung nachzuweisen und ihre Sicherheit zu bewerten. Diese Phase kann zwei bis vier Jahre dauern. Klinische Versuche, Phase I: 20 bis 80 gesunde, freiwillige Versuchspersonen werden eingesetzt, um vor allem die Sicherheit und Dosierung zu erforschen. Hinzu kommen Untersuchungen der Absorption, der Verteilung im Körper und des Pharmakometabolismus. Klinische Versuche, Phase II: Untersuchung der Wirksamkeit des Arzneimittels an 100 bis 300 freiwilligen Patienten. Klinische Versuche, Phase III: Untersuchung des Arzneimittels (zumeist in Kliniken und Krankenhäusern) auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen an 1 000 bis 3 000 Patienten. Die klinischen Versuche (Phase I, II und III) können fünf bis sieben Jahre lang dauern. Antrag auf Zulassung als neues Arzneimittel: Wenn in den Versuchen die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts festgestellt wurde, beantragt das Unternehmen bei der zuständigen Behörde die Zulassung als neues Arzneimittel. Das Zulassungsverfahren kann bis zu zwei Jahre dauern. Zulassung: Das Produkt wird auf dem Markt angeboten, sobald es zugelassen ist. Im Durchschnitt bestehen lediglich 5 von 5 000 Verbindungen die vorklinischen und klinischen Tests, und nur eine dieser fünf Verbindungen erhält letztlich die Zulassung. Von den vorklinischen Tests bis zur Zulassung können über zehn Jahre vergehen, und die Kosten für die Entwicklung eines Arzneimittels bis hin zu seiner Markteinführung können über 450 Mio. ECU betragen. Österreich zufolge begannen die ersten Laborarbeiten für Orlistat 1986. Das Mittel, das in den Vereinigten Staaten unter der Produktbezeichnung "Xenical" angeboten werden soll, ist ein starker Inhibitor von Lipasen im Darmkanal und verhindert die Absorption von etwa 30 % der mit der Nahrung aufgenommenen Fette. Anfang 1992 waren die an 400 übergewichtigen Personen vorgenommenen klinischen Versuche der Phase II abgeschlossen, und der Übergang zur Phase III stand bevor. 1993 liefen offenbar die Versuche der Phase III. Im Dezember 1996 beantragte Roche bei der Food and Drug Administration die Zulassung des Produkts als neues Arzneimittel. Das Unternehmen bezeichnet Xenical als eines seiner wichtigsten Produkte, und die entsprechende Werbung soll auf Ärzte, gesundheitsbezogene Einrichtungen und Verbraucher ausgerichtet sein. Der Jahresumsatz könnte einigen Beobachtern zufolge bis zu etwa 450 Mio. ECU betragen. D. Verlauf des Verfahrens gemäß Artikel 93 Absatz 2 EG-Vertrag Die Kommission hat die österreichische Regierung wie bereits erwähnt, gemäß Artikel 93 Absatz 2 EG-Vertrag zur Abgabe einer Stellungnahme aufgefordert. Sie hat die übrigen Mitgliedstaaten und anderen Beteiligten von der Eröffnung des Verfahrens in Kenntnis gesetzt und ihnen Gelegenheit gegeben, sich zu äußern, jedoch keine diesbezüglichen Bemerkungen erhalten. Antwort der österreichischen Regierung Die österreichischen Behörden erklärten in ihrer Stellungnahme, die Beihilfen sollten insbesondere aus folgenden Gründen für zulässig erklärt werden: a) FuE-Beihilfe - Der Gemeinschaftsrahmen für staatliche Forschungs- und Entwicklungsbeihilfen berücksichtigt nicht die besonderen Merkmale der pharmazeutischen Forschung. Diese kann in drei Phasen eingeteilt werden, die sich über mindestens 10 Jahre erstrecken: die "Research Concept Phase" (Planungsphase), die vorklinischen Testreihen sowie die klinischen Versuche. Die letzte Phase kann in drei weitere Phasen unterteilt werden, von denen lediglich bei der letzten eine größere Anzahl von Versuchspersonen (mehrere Tausend) herangezogen wird. - Diese Forschung ist innerhalb des 1996 aufgestellten Gemeinschaftsrahmens der "industriellen Forschung" und "vorwettbewerblichen Entwicklung" zuzurechnen, denn Orlistat war zum Zeitpunkt der Notifizierung noch viele Jahre von der Markteinführung entfernt. Darüber hinaus gehören die "Research Concept Phase", die vorklinischen Testreihen und die ersten beiden Phasen der klinischen Versuche auch deshalb zur "industriellen Forschung", weil noch immer ein erhebliches Risiko besteht, daß das Produkt nicht über die letzten Phasen der klinischen Versuche hinauskommt. Im übrigen ist die dritte Phase der klinischen Versuche der "vorwettbewerblichen Entwicklung" zuzurechnen. - Die von anderen Pharmaunternehmen im Bereich des Fettstoffwechsels durchgeführten Forschungen haben eine andere Wirkungsweise als Orlistat. - Der Anreizeffekt ist offenkundig, denn HLR hätte die Produktionsstätte für "Hydoxy-Beta-Lacton" bei CL nicht ohne die Aussicht auf den Erhalt einer staatlichen Beihilfe errichtet. - Die Beihilfe zu dem Projekt ist aufgrund seiner hohen Entwicklungskosten, seiner besonderen finanziellen und wirtschaftlichen Risiken und seines hohen innovativen Charakters notwendig. b) Umweltschutzbeihilfe - HLR wird den österreichischen Behörden zufolge in der Fabrik von CL Umweltschutzmaßnahmen ergreifen, die über das in Österreich geforderte Umweltschutzniveau hinausgehen. - Österreich hat nähere Angaben über die beihilfefähigen Kosten und wirtschaftlichen Vorteile des Unternehmens im Falle der Durchführung der Umweltschutzmaßnahmen gemacht. c) Bei den Umschulungsbeihilfen für die weitere Ausbildung der Beschäftigten von CL handelt es sich um eine allgemeine Maßnahme, die nicht auf eine Region, einen Sektor oder ein einzelnes Unternehmen beschränkt ist. d) Zu der Möglichkeit einer indirekten Beihilfe zugunsten von CL ist Österreich schließlich der Auffassung, daß die notifizierten Beihilfen als FuE- und Umweltschutzbeihilfen zu genehmigen sind. Daher erübrige sich die Frage, ob die für HLR bestimmte Beihilfe nicht in Wirklichkeit CL geleistet wird. II. RECHTLICHE WÜRDIGUNG A. Vereinbarkeit der Beihilfe mit dem Gemeinsamen Markt Gemäß Artikel 92 Absatz 1 EG-Vertrag sind - soweit in dem Vertrag nichts anderes bestimmt ist - staatliche oder aus staatlichen Mitteln gewährte Beihilfen gleich welcher Art, die durch die Begünstigung bestimmter Unternehmen oder Produktionszweige den Wettbewerb verfälschen oder zu verfälschen drohen, mit dem Gemeinsamen Markt unvereinbar, soweit sie den Handel zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigen. In Artikel 92 Absätze 2 und 3 sind die Beihilfen aufgeführt, die mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar sind bzw. als mit ihm vereinbar angesehen werden können. Artikel 92 Absatz 2 ist im vorliegenden Fall aufgrund der Art, des Zwecks und des Gebiets der vorgesehenen Beihilfe nicht einschlägig. Nach Artikel 92 Absatz 3 können andere Beihilfen als mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar angesehen werden. Diese Vereinbarkeit ist im gemeinschaftsweiten Kontext und nicht auf der Ebene eines einzelnen Mitgliedstaates zu beurteilen. Die in Artikel 92 Absatz 3 Buchstaben a), b) und d) enthaltenen Ausnahmebestimmungen kommen im vorliegenden Fall nicht in Betracht, denn zum einen wird die geplante Investition nicht in einem Fördergebiet vorgenommen, zum anderen handelt es sich hier nicht um Beihilfen zur Förderung wichtiger Vorhaben von gemeinsamem europäischem Interesse oder zur Behebung einer beträchtlichen Störung im Wirtschaftsleben eines Mitgliedstaats, und schließlich sind sie auch nicht zur Förderung der Kultur und der Erhaltung des kulturellen Erbes bestimmt. Im übrigen hat die Kommission für FuE und Umweltschutzmaßnahmen einen Gemeinschaftsrahmen aufgestellt, in dem die Kriterien für die Beurteilung der Vereinbarkeit derartiger Beihilfen mit dem Gemeinsamen Markt festgelegt sind, und durch den der Beurteilungsspielraum des Artikels 92 Absatz 3 Buchstabe c) EG-Vertrag begrenzt wird. Die Kommission muß daher prüfen, ob die vorgesehenen Maßnahmen mit den Bewertungskriterien des Gemeinschaftsrahmens für staatliche Umweltschutzbeihilfen (3) vereinbar sind. B. Vereinbarkeit der Forschungs- und Entwicklungsbeihilfe mit dem Gemeinsamen Markt Das FuE-Programm reicht vom Forschungskonzept bis zur klinischen Erprobung (Phase III). Geplant ist eine Beihilfe von 300 Mio. ATS. Die Gesamtentwicklungskosten für das Medikament beziffert das Unternehmen auf 4 354 Mio. ATS. a) Notwendigkeit der Beihilfe Obwohl das Vorhaben schon 1986 begonnen haben soll, wurde die geplante staatliche Beihilfe von den österreichischen Behörden erst im Oktober 1995 angemeldet, als die Phase II (vorklinische Erprobung), die die Wirksamkeit von Orlistat gegen die Adipositas-Krankheit nachgewiesen hatte, vorüber war (1992) und die Phase III - Versuchsreihen mit zahlreichen Adipositas-Patienten - längst begonnen hatte. Inzwischen ist auch die Phase III - die klinische Erprobung - abgeschlossen, und die Zulassung zum Arzneimittelmarkt wird für 1999 erwartet. Da das Entwicklungsvorhaben bereits zu einem erfolgreichen Ende gelangt ist, muß die Gewährung einer Beihilfe an HLR zum jetzigen Zeitpunkt für ein schon abgeschlossenes FuE-Vorhaben a priori als Betriebsbeihilfe angesehen werden. Auch zum Zeitpunkt der Anmeldung - im Oktober 1995 - hatte die Phase III (klinische Erprobung) bereits eingesetzt, und mehr als die Hälfte der zeitlichen und finanziellen Aufwendungen für das Arzneimittelentwicklungsprojekt waren erfolgt. Unter diesen Umständen ist es offensichtlich, daß HLR das Projekt auf eigenes Risiko ohne Aussicht auf staatliche Unterstützung begonnen hatte. Die Kommission fordert die Mitgliedstaaten jedoch unter Ziffer 6.3 des Gemeinschaftsrahmens für staatliche Forschungs- und Entwicklungsbeihilfen auf, die Notwendigkeit und den Anreizeffekt der Beihilfen nachzuweisen und zu belegen, daß es sich in keinem Fall um Betriebsbeihilfen handelt. In diesem Fall ist die Kommission der Auffassung, daß Österreich die Notwendigkeit der Beihilfe nicht dargelegt hat. b) Forschungs- und Entwicklungsstufen Eine Einteilung der Forschungsprojekte in Stufen (Grundlagenforschung, industrielle Forschung, vorwettbewerbliche Entwicklung) dient als Indikator für die Marktnähe einer geplanten Beihilfe und soll bei der Definition der höchsten zulässigen Beihilfeintensität Hilfestellung leisten. Grundlagenforschung und industrielle Forschung können höher gefördert werden als die näher am Markt angesiedelte vorwettbewerbliche Entwicklung, wo das Risiko einer Verzerrung des Wettbewerbs und des Handels größer ist. Das soll nicht heißen, daß Unternehmen - insbesondere in FuE-intensiven Wirtschaftszweigen - nicht alle Stufen eines FuE-Vorhabens im Rahmen ihrer normalen Tätigkeit durchführen, wenn sie wettbewerbsfähig bleiben oder Wettbewerbsvorteile erlangen wollen. Sogar in der pharmazeutischen Industrie, in der die Entwicklungszeiten für ein neues Produkt besonders lang sind, läßt die Unterteilung eines Projekts in Grundlagenforschung, industrielle Forschung und vorwettbewerbliche Entwicklung einen großen Spielraum für unterschiedliche Auslegungen. Der Stand der Wissenschaft und technologische Trends sind hierbei besonders zu berücksichtigen. Die Grundeigenschaften jener FuE-Tätigkeiten, die für eine staatliche Finanzierung in Frage kommen, sind jedoch eindeutig definiert und können daher zur Beurteilung der Vereinbarkeit einer FuE-Beihilfe mit dem Gemeinsamen Markt herangezogen werden. "Grundlagenforschung" (die zu 100 % gefördert werden kann) sollte nicht an industrielle oder kommerzielle Ziele eines bestimmten Unternehmens geknüpft sein; eine umfassende Weiterverbreitung der Forschungsergebnisse ist zu gewährleisten (innerhalb einer Zeitspanne, die dem ganzen Wirtschaftszweig eine Teilhabe ermöglicht). Unter die "vorwettbewerbliche Entwicklung" fallen Forschungstätigkeiten (zulässige Beihilfeintensität bis