89/569/EWG: Beschluß des Rates vom 28. Juli 1989 über die Annahme einer Entscheidung/Empfehlung der OECD durch die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis

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Avis juridique important | 31989D0569 89/569/EWG: Beschluß des Rates vom 28. Juli 1989 über die Annahme einer Entscheidung/Empfehlung der OECD durch die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis Amtsblatt Nr. L 315 vom 28/10/1989 S. 0001 - 0032 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 9 S. 0106 Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 9 S. 0106 BESCHLUSS DES RATES vom 28 . Juli 1989 über die Annahme einer Entscheidung/Empfehlung der ÖCD durch die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis ( 89/569/EWG ) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 113, auf Vorschlag der Kommission ,- in Erwägung nachstehender Gründe : Der Rat der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung ( ÖCD ) verabschiedete am 12 . Mai 1981 einen Beschluß über die gegenseitige Anerkennung von Daten bei der Bewertung chemischer Erzeugnisse und wird in Kürze eine Entscheidung/Empfehlung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis verabschieden, die die Anwendung der Guten Laborpraxis durch die Mitgliedstaaten der ÖCD und ihre gegenseitige Anerkennung zwischen diesen Staaten vorsieht . Diese Entscheidung/Empfehlung wird den Rahmen für den Abschluß von Vereinbarungen zwischen den ÖCD-Mitgliedstaaten über die gegenseitige Anerkennung der Einhaltung der Guten Laborpraxis darstellen . Wichtigstes Ziel eines jeden Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Daten aus den nicht-klinischen Versuchen mit chemischen Stoffen im Einklang mit der Guten Laborpraxis zur Bewertung ihrer Sicherheit vor dem Inverkehrbringen ist es im wesentlichen, eine harmonische Entwicklung des Handels zwischen den betreffenden Parteien zu ermöglichen . Durch solch ein Abkommen wird man in der Lage sein, die Wiederholung von Versuchen im Bestimmungsland und dadurch begründete Hemmnisse im internationalen Handel zu vermeiden und somit zur Stimulierung der Ausfuhren beizutragen . Nur durch die Anerkennung der in der gesamten Gemeinschaft erzielten Versuchsdaten werden für alle Hersteller und Laboratorien in der Gemeinschaft gleiche Wettbewerbsbedingungen auf den Märkten der betreffenden Drittländer geschaffen . Das Funktionieren des Binnenmarktes erfordert ferner in der gesamten Gemeinschaft die einheitliche Behandlung chemischer Erzeugnisse aus Drittländern und somit der in diesen Ländern zu solchen Erzeugnissen im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen erzielten Versuchsergebnisse . Mit der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18 . Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen ( 1 ) und der Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 7 . Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis ( GLP ) ( 2 ) hat die Gemeinschaft bereits Verfahren für die Anwendung und Überprüfung der Guten Laborpraxis im Einklang mit der betreffenden Entscheidung/Empfehlung der ÖCD eingeführt . Es ist daher angezeigt, daß diese Entscheidung/Empfehlung durch die Gemeinschaft gebilligt wird - BESCHLIESST : Einziger Artikel Der Entwurf für eine Entscheidung/Empfehlung des Rates der ÖCD über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis wird im Namen der Gemeinschaft gebilligt . Der Wortlaut dieser Entscheidung/Empfehlung ist diesem Beschluß beigefügt . Das am 1 . Juni 1988 verabschiedete Verfahren, das eine Beteiligung der Gemeinschaft an Rechtsakten der ÖCD gestattet, findet demnach Anwendung . Geschehen zu Brüssel am 28 . Juli 1989 . Im Namen des Rates Der Präsident M . CHARASSE ( 1 ) ABl . Nr . L 15 vom 17 . 1 . 1987, S . 29 . ( 2 ) ABl . Nr . L 145 vom 11 . 6 . 1988, S . 35 . APPENDICE 1 PROJET DE DÉCISION-RECOMMANDATION DU CONSEIL SUR LA MISE EN CONFORMITÉ AUX PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE LE CONSEIL, vu les articles 5 a ) et 5 b ) de la convention relative à l'Organisation de coopération et de développement économiques en date du 14 décembre 1960, vu la recommandation du conseil, en date du 7 juillet 1977, fixant les lignes directrices pour la procédure et les éléments nécessaires à l'évaluation des effets potentiels des produits chimiques sur l'homme et dans l'environnement C(77)97 ( final ), vu la décision du conseil, en date du 12 mai 1981, relative à l'acceptation mutülle des données pour l'évaluation des produits chimiques C( 81)30 ( final ) et, en particulier, la recommandation invitant les pays membres, lors d'essais de produits chimiques, à appliquer les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, présentés dans l'annexe 2 à cette décision, vu la recommandation du conseil, du 26 juillet 1983, relative à la reconnaissance mutülle de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, C(83)95 ( final ), vu les conclusions de la troisième réunion à haut niveau du groupe des produits chimiques ( OCDE, Paris, 1988 ), considérant la nécessité d'assurer que les données d'essais sur des produits chimiques, fournies aux autorités responsables à des fins d'évaluation et pour d'autres utilisations liées à la protection de la santé humaine et de l'environnement, sont de haute qualité, valides et fiables; considérant la nécessité de réduire autant que possible la répétition des essais de produits chimiques et donc d'utiliser de façon plus efficace le nombre limité de laboratoires et de spécialistes et de diminür le nombre d'animaux utilisés dans les essais; considérant que la reconnaissance des systèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire facilitera l'acceptation mutülle des données et, de ce fait, limitera la répétition d'essais de produits chimiques; considérant que la reconnaissance des systèmes de vérification de la mise en conformité repose sur la compréhension des systèmes établis dans le pays membre où les données sont obtenüs et sur la confiance à leur accorder; considérant que des approches harmonisées de la vérification de la mise en conformité faciliteraient considérablement l'établissement de la confiance nécessaire que les systèmes établis dans d'autres pays doivent inspirer; sur la proposition de la réunion conjointe du comité de gestion du programme spécial sur le contrôle des produits chimiques et du groupe des produits chimiques, approuvée par le comité de l'environnement, PARTIE I Principes de BPL et vérification de la mise en conformité 1 . DÉCIDE : Les pays membres dans lesquels, à des fins d'évaluation liée à la protection de la santé et de l'environnement, des essais de produits chimiques sont réalisés, conformément à des principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire tels qu'ils sont présentés dans l'annexe 2 de la décision du conseil C(81)30 ( final ) (« Principes de BPL »), iii ) institünt au niveau national des systèmes de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL, fondés sur des inspections de laboratoire et sur des vérifications d'études : iii ) désignent une ou plusieurs autorités pour remplir les fonctions requises par les systèmes de vérification de la mise en conformité et iii ) exigent de la direction des laboratoires qu'elle produise, le cas échéant, une déclaration établissant qu'un essai a été effectué conformément aux prin - cipes de BPL et à toutes autres dispositions contenüs dans les réglementations ou les procédures administratives nationales relatives aux bonnes pratiques de laboratoire . 2 . RECOMMANDE que les pays membres, en instituant et en mettant en öuvre des systèmes de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL, se conforment aux «Guides pour les systèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire» et aux «Directives pour la conduite d'inspections de laboratoire et de vérifications d'études», figurant respectivement aux annexes I et II qui font partie intégrante de la présente décision-recommandation . PARTIE II Reconnaissance, entre pays membres, de la mise en conformité aux BPL 1 . DÉCIDE : Les pays membres reconnaissent l'assurance donnée par un autre pays membre que les données d'essais ont été obtenüs conformément aux principes de BPL, si cet autre pays membre se conforme à la partie I ci-dessus et à la partie II paragraphe 2 ci-dessous . 2 . DÉCIDE : Les pays membres, à des fins de reconnaissance de l'assurance dont il est question au paragraphe 1 ci-dessus : iii ) désignent une ou plusieurs autorité(s ) chargée(s ) d'assurer la liaison sur le plan international et de remplir d'autres fonctions liées à la reconnaissance, telles que celles mentionnées dans la présente partie et dans les annexes à la présente décision-recommandation; iii ) échangent avec d'autres pays membres des informations utiles relatives à leurs systèmes de vérification de la mise en conformité, conformément aux orientations figurant à l'annexe III, qui fait partie intégrante de la présente décision-recommandation et iii ) mettent en place des procédures permettant, si des justifications existent, que des informations concernant la mise en conformité aux BPL d'un laboratoire situé sur leur territoire ( y compris des informations concernant un essai particulier ) puissent être obtenüs par un autre pays membre . 3 . DÉCIDE : La recommandation du conseil relative à la reconnaissance mutülle de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire C(83)95 ( final ) est abrogée . PARTIE III Activités futures de l'OCDE 1 . CHARGE le comité de l'environnement et le comité de gestion du programme spécial sur le contrôle des produits chimiques de s'assurer que les «Guides pour les systèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire» et les «Directives pour la conduite d'inspections de laboratoire et de vérifications d'études» figurant aux annexes I et II sont mis à jour et complétés, le cas échéant, à la lumière de l'évolution des connaissances et de l'expérience des pays membres, ainsi que des travaux pertinents menés dans d'autres organisations internationales . 2 . CHARGE le comité de l'environnement et le comité de gestion du programme spécial sur le contrôle des produits chimiques de mener un programme de travail destiné à faciliter la mise en öuvre de la présente décision-recommandation, et de s'assurer que les questions techniques et administratives associées à l'application des principes de BPL et à la mise en öure de systèmes de vérification de la mise en conformité à ces bonnes pratiques de laboratoire, font l'objet d'un échange continu d'informations et d'expériences . 3 . CHARGE le comité de l'environnement et le comité de gestion du programme spécial sur le contrôle des produits chimiques d'examiner les actions entreprises par les pays membres en application de la présente décision- recommandation . ANNEXE I GUIDES POUR LES SYSTÈMES DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ AUX BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE Afin de faciliter l'acceptation mutülle des données d'essai obtenüs en vü de leur soumission aux autorités responsables des pays membres de l'OCDE, il est essentiel d'harmoniser dans une certaine mesure les systèmes adoptés afin de vérifier la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, leur équivalence, leur qualité et leur rigüur . Ce document a pour objet de fournir aux pays membres de l'OCDE des conseils pratiques et détaillés sur la structure, les dispositifs et les systèmes qu'ils doivent adopter pour élaborer les programmes nationaux de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, de manière à ce que leurs programmes soient acceptables à l'échelon international . Il est entendu que les pays membres adopteront des principes de BPL et établiront des systèmes de vérification de la mise en conformité, conformément aux pratiques légales et administratives en vigüur dans leur pays et aux priorités fixées pour certaines questions telles que les catégories de produits chimiques et les types d'essais entrant dans le domaine d'application, initial et ultérieur de ces mesures . Étant donné que les pays membres peuvent établir plus d'une autorité chargée de contrôler la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire en raison du cadre juridique qu'ils ont instauré en vü du contrôle des produits chimiques, il se peut que plus d'un programme de mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire soit établi . Les conseils formulés dans les paragraphes suivants valent, le cas échéant, pour chacune de ces autorités et chaque programme de mise en conformité . DÉFINITIONS Les définitions des termes données dans les «Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire» [annexe 2 à la décision-recommandation du conseil C(81)30(final )] sont applicables à ce document . S'y ajoutent les définitions suivantes : Principes de BPL : principes de bonnes pratiques compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire . Vérification de la mise en conformité aux BPL : inspection périodique de laboratoires et/ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL. Programme ( national ) de mise en conformité aux BPL : dispositif particulier établi par un pays membre pour vérifier la mise en conformité aux BPL effectuée par des laboratoires situés sur son territoire, au moyen d'inspections et de vérifications d'études . Autorité ( nationale ) de vérification en matière de BPL : organisme créé dans un pays membre pour contrôler la mise en conformité aux BPL par les laboratoires situés sur son territoire et remplir d'autres fonctions du même ordre relatives aux BPL, qui pourront être définies au niveau national . Il est entendu que plusieurs organismes de ce type peuvent être créés dans un pays membre . Inspection de laboratoire : examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans le laboratoire, afin d'évalür le degré de conformité aux principes de BPL . Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalisés du laboratoire sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenüs par le laboratoire sont évaluées, et il en est rendu compte dans un rapport . Vérification d'étude : comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vü de déterminer si les données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport, et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité . Inspecteur : personne qui réalise l'inspection du laboratoire pour le compte de l'autorité ( nationale ) de vérification en matière de BPL . Degré de conformité aux BPL : degré d'adhésion aux principes de BPL d'un laboratoire, qui est évalué par l'autorité ( nationale ) de vérification en matière de BPL . Autorité réglementaire : organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques . COMPOSANTES DES SYSTÈMES DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ Administration Un programme ( national ) de mise en conformité aux BPL doit relever des compétences d'un organisme constitué dans les règles, ayant une identité juridique, pourvu d'un personnel adéquat et fonctionnant dans un cadre administratif bien précis . Les pays membres doivent : - s'assurer que l'autorité ( nationale ) de vérification en matière de BPL est directement responsable des activités menées par une «équipe» appropriée d'inspecteurs, ayant les compétences techniques et scientifiques nécessaires, ou est responsable en dernier ressort des activités de ladite «équipe», - publier les documents concernant l'adoption des principes de BPL sur leur territoire, - publier des documents fournissant des informations détaillées sur le programme ( national ) de mise en conformité aux BPL, y compris des informations sur le cadre juridique ou administratif de ce programme et des références aux lois promulguées, textes normatifs ( règlements, codes d'usage, par exemple ), manüls d'inspection, notes d'orientation, etc . - conserver des archives sur les inspections de laboratoires ( et leur degré de conformité aux BPL ), et les vérifications d'études . Pour favoriser le rapprochement et les contacts au niveau international, les pays membres sont invités à communiquer à l'OCDE et aux autres pays membres ( par exemple par le biais du mécanisme complémentaire d'échange d'informations de l'OCDE ) des informations sur la nature et la disponibilité de la documentation portant sur les BPL, qui a été établie, ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de l'autorité (nationale ) de vérification en matière de BPL . Confidentialité Les autorités ( nationales ) de vérification en matière de BPL ont accès à des informations ayant une valeur commerciale et, éventüllement, peuvent même avoir besoin de retirer d'un laboratoire des documents sensibles sur le plan commercial, ou de s'y référer de façon détaillée dans leurs rapports . Les pays membres doivent : - prendre des dispositions appropriées pour empêcher toute divulgation, non seulement par les inspecteurs mais aussi par toute autre personne ayant accès à des informations confidentielles du fait d'activités de vérification de la mise en conformité aux BPL, - s'assurer que, excepté le cas où toutes les informations sensibles sur le plan commercial et confidentiel ont été retirées, les rapports d'inspections des laboratoires et de vérifications d'études ne sont mis à la disposition que des autorités réglementaires et, le cas échéant, des laboratoires inspectés ou concernés par les vérifications d'études et/ou des commettants des études . Les noms des laboratoires soumis à des inspections dans le cadre d'un programme ( national ) de mise en conformité aux BPL, leur degré de conformité aux principes relatifs aux BPL et les dates des inspections doivent être mis à la disposition des autorités ( nationales ) de vérification en matière de BPL d'autres pays membres sur demande . Personnel et formation Les autorités ( nationales ) de vérification en matière de BPL doivent : - s'assurer qu'il y a un nombre suffisant d'inspecteurs . Le nombre d'inspecteurs requis dépend : a ) du nombre de laboratoires inclus dans le programme (national ) de mise en conformité aux BPL; b ) de la périodicité à laquelle le degré de conformité des laboratoires doit être évalué; c ) du nombre et de la complexité des études entreprises par ces laboratoires; d ) du nombre d'inspections ou de vérifications particulières, expreßément demandées par les autorités réglementaires, - s'assurer que les inspecteurs poßèdent des qualifications suffisantes et une formation adéquate . Les inspecteurs doivent avoir des qualifications et une expérience pratique dans l'ensemble des disciplines intéressant les essais de produits chimiques . Les autorités ( nationales ) de vérification en matière de BPL doivent : a ) faire en sorte que des dispositions soient prises pour donner une formation appropriée aux inspecteurs, compte tenu des qualifications et de l'expérience de chacun; b ) encourager les consultations, y compris les activités conjointes de formation, le cas échéant, avec le personnel des autorités ( nationales ) de vérification en matière de BPL des autres pays membres en vü de favoriser l'harmonisation, au niveau international, de l'interprétation et de l'application des principes relatifs aux BPL et de la vérification de la mise en conformité avec ces principes, - s'assurer que le personnel d'inspection n'a pas un intérêt financier ou autre dans les laboratoires inspectés, les études vérifiées ou dans les entreprises participant au financement de ces études, - fournir aux inspecteurs un moyen approprié d'identification ( par exemple, une carte d'identité ). Les inspecteurs peuvent : - faire partie du personnel permanent de l'autorité ( nationale ) de vérification en matière de BPL, - faire partie du personnel permanent d'un organisme distinct de l'autorité ( nationale ) de vérification en matière de BPL ou - être employés sous contrat, ou sous une autre forme, par l'autorité ( nationale ) de vérification en matière de BPL pour réaliser des inspections de laboratoire ou des vérifications d'études . Dans ces deux derniers cas, l'autorité ( nationale ) de vérification en matière de BPL doit avoir en dernier ressort la responsabilité de déterminer le degré de mise en conformité aux BPL des laboratoires et la qualité et l'acceptabilité d'une vérification d'étude, et de prendre toute mesure pouvant s'avérer nécessaire, compte tenu des résultats des inspections de laboratoire ou des vérifications d'études . Programmes de mise en conformité aux BPL La vérification de la mise en conformité aux BPL vise à établir si les laboratoires ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et s'ils sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenüs . Comme cela est indiqué ci-dessus, les pays membres doivent publier des informations détaillées sur leurs programmes ( nationaux ) de mise en conformité aux BPL . Ces informations doivent entre autres : - définir la portée et l'ampleur du programme. Un programme ( national ) de mise en conformité aux BPL peut porter seulement sur une gamme restreinte de produits chimiques, par exemple les produits chimiques industriels, les pesticides, les produits pharmaceutiques, etc ., ou peut inclure tous les produits chimiques . La portée du contrôle de la mise en conformité doit être précisée en ce qui concerne tant les catégories de produits chimiques que les types d'essais en faisant l'objet, qui peuvent être notamment physiques, chimiques, toxicologiques et/ou écotoxicologiques, - donner une indication sur le mécanisme par lequel les laboratoires sont inscrits au programme de mise en conformité aux BPL . L'application des principes de BPL aux données concernant l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement, qui ont été obtenüs à des fins réglementaires, peut être obligatoire . Il convient de mettre en place une procédure en vertu de laquelle les laboratoires pourront faire vérifier par l'autorité ( nationale ) de vérification en matière de BPL compétente, leur mise en conformité aux BPL, - contenir des informations sur les catégories d'inspections de laboratoire et de vérifications d'études . Un programme ( national ) de mise en conformité aux BPL doit comprendre : ii ) des inspections régulières de laboratoires - autrement dit le contrôle périodique des laboratoires, en principe tous les deux ans . Ces inspections comprennent à la fois une inspection générale du laboratoire et la vérification ( limitée ) d'une étude en cours ou déjà achevée; ii ) des inspections de laboratoires et vérifications d'études spéciales faites à la demande d'une autorité réglementaire - par exemple les inspections et vérifications déclenchées par une demande formulée à la suite de la soumission des données à une autorité réglementaire, - définir les pouvoirs des inspecteurs quant à leur accès aux laboratoires et aux données détenüs par ceux-ci . Si les inspecteurs ne veulent pas le plus souvent pénétrer dans les labor