Delegierte Verordnung (EU) 2023/707 der Kommission vom 19. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in Bezug auf die Gefahrenklassen und die Kriterien für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (Text von Bedeutung für den EWR)

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31.3.2023 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 93/7 DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2023/707 DER KOMMISSION vom 19. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in Bezug auf die Gefahrenklassen und die Kriterien für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Anhang I Teile 2 bis 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthält harmonisierte Kriterien für die Einstufung von Stoffen, Gemischen und bestimmten Erzeugnissen in Gefahrenklassen und in Differenzierungen dieser Gefahrenklassen sowie Vorschriften zur Anwendung der Kriterien und die entsprechenden Kennzeichnungsvorschriften. Anhang I Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthält Kriterien für Gesundheitsgefahren und Teil 4 desselben Anhangs enthält Kriterien für Umweltgefahren. (2) Der europäische Grüne Deal (2) enthält das Ziel, im Rahmen eines ambitionierten Ansatzes zur Verringerung der Umweltverschmutzung aus allen Quellen und zum Übergang auf eine schadstofffreie Umwelt die Gesundheit des Menschen und die Umwelt besser zu schützen. (3) Die Notwendigkeit, eine rechtsverbindlichen Gefahrenkennzeichnung für endokrine Disruptoren auf der Grundlage der Begriffsbestimmung der Weltgesundheitsorganisation von 2002 (3) einzuführen, die auf bereits für Pflanzenschutzmittel (4) und Biozide (5) erarbeiteten Kriterien aufbaut und für alle Rechtsvorschriften der Union gilt, wird in der Mitteilung der Kommission „Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit — für eine schadstofffreie Umwelt (6)“ hervorgehoben. In der Mitteilung wird außerdem darauf hingewiesen, dass in die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 neue Gefahrenklassen und -kriterien zur umfassenden Berücksichtigung von Umwelttoxizität, -persistenz, -mobilität und -bioakkumulation aufzunehmen sind. (4) Die Kommission hat zur Einfügung neuer Gefahrenklassen und Kriterien in die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eine Folgenabschätzung durchgeführt, die sowohl eine offene öffentliche Konsultation als auch eine Konsultation der Interessenträger beinhaltete. Die Kommission hat außerdem die Sachverständigengruppe für persistente, bioakkumulierbare und toxische Chemikalien der Europäischen Chemikalienagentur, die für REACH und CLP zuständigen Behörden (CARACAL) sowie die CARACAL-Untergruppe „endokrine Disruptoren“ zu den neuen Gefahrenklassen und den neuen Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen konsultiert und ihren wissenschaftlichen Rat berücksichtigt. (5) In Anbetracht der Erfahrungen und der zunehmenden wissenschaftlichen Erkenntnisse, die bei der Identifizierung von Stoffen, die aufgrund ihrer endokrinschädlichen Eigenschaften als besonders besorgniserregende Stoffe auszuweisen sind, sowie bei der Identifizierung von Stoffen als PBT-Stoffe (persistent, bioakkumulierbar, toxisch), vPvB-Stoffe (sehr persistent, sehr bioakkumulierbar), PMT-Stoffe (persistent, mobil, toxisch) und vPvM-Stoffe (sehr persistent, sehr mobil) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) gewonnen wurden, ist es erforderlich, die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 durch Einführung neuer Gefahrenklassen und Kriterien an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen. Die wissenschaftlichen Kriterien, anhand derer die vorliegenden Erkenntnisse zur Einstufung in diese Gefahrenklassen zu bewerten sind, sollten dem neuesten Stand der Wissenschaft entsprechen. (6) Stoffe und Gemische mit endokrinschädlichen Eigenschaften gefährden die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Es ist erwiesen, dass endokrine Disruption beim Menschen Störungen verursachen kann, darunter Geburtsschäden, Entwicklungsstörungen, Fortpflanzungsstörungen, neurologische Entwicklungsstörungen, Krebs, Diabetes und Fettleibigkeit, und dass diese Störungen sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen weitverbreitet sind und immer häufiger vorkommen. Es wurde nachgewiesen, dass endokrinschädliche Eigenschaften negative Auswirkungen auf Tierpopulationen haben können. (7) Die Erfahrungen haben gezeigt, dass Stoffe und Gemische mit PBT- oder vPvB-Eigenschaften besonders besorgniserregend sind. Sie sind in der Umwelt biologisch nicht leicht abbaubar und sammeln sich in lebenden Organismen der gesamten Nahrungskette an. Die Akkumulation dieser Stoffe in der Umwelt ist schwer umkehrbar, weil sich ihre Konzentration in der Umwelt durch Reduzierung der Emissionen nicht ohne Weiteres verringert und eine langfristige Prognose der Wirkungen dieser Akkumulation oft schwierig ist. Hinzu kommt, dass bestimmte PBT- und vPvB-Stoffe bei weiträumigem Transport in der Lage sind, entfernte naturbelassene Gebiete zu kontaminieren. Sind diese Stoffe erst einmal in die Umwelt freigesetzt, kann die Exposition gegenüber diesen Stoffen nur schwer rückgängig gemacht werden, sodass sowohl Tiere als auch Menschen durch ihre Umgebung einer kumulativen Exposition ausgesetzt sind. (8) PMT- und vPvM-Stoffe sind eine Gefahr, denn ihre hohe Persistenz bewirkt in Verbindung mit ihrer hohen Mobilität, die auf ihr niedriges Adsorptionspotenzial zurückzuführen ist, dass sie in den Wasserzyklus einschließlich des Trinkwassers eindringen und sich über große Entfernungen ausbreiten können. Viele PMT- und vPvM-Stoffe werden während der Abwasserbehandlung nur partiell herausgefiltert, und sie können selbst den fortschrittlichsten Reinigungsprozessen in Trinkwasserbehandlungsanlagen widerstehen. Diese unvollständige Entfernung in Verbindung mit neuen Emissionen bewirkt, dass die Konzentration der betreffenden PMT- und vPvM-Stoffe in der Umgebung mit der Zeit steigt. Sind sie erst einmal in die Umwelt freigesetzt, kann die Exposition gegenüber PMT- und vPvM-Stoffen nur schwer rückgängig gemacht werden, sodass sowohl Tiere als auch Menschen durch ihre Umgebung einer kumulativen Exposition ausgesetzt sind. Die langfristigen Auswirkungen dieser Exposition sind unvorhersehbar. (9) In Anbetracht der zunehmenden wissenschaftlichen Erkenntnisse und Erfahrungen bei der Identifizierung von endokrinen Disruptoren mit Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt und von PBT-, vPvB-, PMT- und vPvM-Stoffen und -Gemischen ist es angezeigt, Gefahrenklassen und Kennzeichnungsvorschriften für diese Stoffe und Gemische einzuführen und die entsprechenden wissenschaftlichen Kriterien zu ihrer Identifizierung festzulegen. (10) Der Evidenzgrad in Bezug auf die endokrinschädlichen Eigenschaften ist möglicherweise von unterschiedlicher wissenschaftlicher Aussagekraft. Deshalb sollten zwei Kategorien von endokrinen Disruptoren festgelegt werden: bekannte oder vermeintliche endokrine Disruptoren (Kategorie 1) und Stoffe, die in dem Verdacht stehen, endokrine Disruptoren zu sein (Kategorie 2), jeweils mit Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt. (11) Bei der Ausarbeitung von Leitlinien zur Anwendung der Kriterien für endokrine Disruptoren kann die Europäische Chemikalienagentur von ihren Erfahrungen mit der Durchführung von Rechtsvorschriften über Pflanzenschutzmittel und Biozide sowie weiteren wissenschaftlichen Begründungen profitieren, wenn sie in diesen Leitlinien klarstellt, welche Wirkungen, die nicht mit chronischen Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt verbunden sind, außerhalb der Definition für „schädliche Wirkungen“ liegen könnten. (12) Die intrinsischen Eigenschaften von PBT- und vPvB-Stoffen und -Gemischen weisen Ähnlichkeiten auf, aber es gibt wesentliche Unterschiede hinsichtlich des Toxizitätskriteriums. Deshalb sollte eine neue Gefahrenklasse mit Differenzierung festgelegt werden, jedoch mit gemeinsamen Vorschriften zur wissenschaftlichen Bewertung der intrinsischen Eigenschaften in Bezug auf Persistenz und Bioakkumulation. (13) Die intrinsischen Eigenschaften von PMT- und vPvM-Stoffen und -Gemischen weisen Ähnlichkeiten auf, aber es gibt wesentliche Unterschiede hinsichtlich des Toxizitätskriteriums. Deshalb sollte eine neue Gefahrenklasse mit Differenzierung festgelegt werden, jedoch mit gemeinsamen Vorschriften zur wissenschaftlichen Bewertung der intrinsischen Eigenschaften in Bezug auf Persistenz und Mobilität. (14) Um eine angemessene Einstufung von Stoffen und Gemischen als PBT- und vPvB-Stoffe bzw. -Gemische zu ermöglichen, ob diese nun gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 registriert wurden oder nicht, sollten die geltenden Kriterien für die Identifizierung von PBT- und vPvB-Stoffen aus Anhang XIII Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 übernommen werden. Diesbezüglich wäre die Einführung von Gefahrenkategorien für PBT und vPvB in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in Anbetracht der erheblichen wissenschaftlichen Aussagekraft von Nachweisen, die erforderlich sind, um die PBT- und vPvB-Kriterien zu erfüllen, und die den bisher in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegten Nachweisen entsprechen, nicht angemessen. Hinzu kommt, dass die im selben Anhang dargelegten Angaben zum Screening zur Beurteilung von P-, vP-, B-, vB- und T-Eigenschaften einem anderen Zweck dienen als der Identifizierung und Einstufung von Gefahren. Des Weiteren würde die Ausarbeitung von Kriterien für weitere Gefahrenkategorien auf der Grundlage von Screening-Informationen eine Überklassifizierung sowie erhebliche Überschneidungen mit der bestehenden Umweltklassifikation bewirken. Deshalb sollten in die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 keine zusätzlichen Gefahrenkategorien für PBT und vPvB eingefügt werden. (15) Die Einstufungskriterien für M/vM beziehen sich insbesondere auf log Koc (also den Wert für den Bodenadsorptionskoeffizienten). Der Koc-Wert ist der Koeffizient für die Verteilung organischer Kohlenstoff/Wasser und beschreibt die Fähigkeit eines Stoffes, von einer organischen Fraktion der festen Umweltkompartimente, zum Beispiel von Boden, Schlamm oder Sedimenten adsorbiert zu werden, und ist deshalb umgekehrt proportional zum Potenzial des Stoffes, in das Grundwasser einzudringen. Deshalb sollte das Mobilitätskriterium mit dem log Koc-Wert eines Stoffes abgeglichen werden, wobei ein niedriger Koc-Wert auf eine hohe Mobilität schließen lässt. (16) Die Einführung neuer Gefahrenklassen bedeutet, dass für diese Klassen jeweils der Name, der Gefahrenhinweis und der Code für die Gefahrenkategorie anzugeben ist. Es ist somit erforderlich, diese Gefahrenklassen, Gefahrenhinweise und Kategoriencodes in die Anhänge I, III und VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 einzufügen. „EUH-Hinweise“ — (EU-Gefahrenhinweise) — sollten aufgenommen werden und sie sollten als „H-Hinweise“ („Hauptgefahrenhinweise“) fungieren. (17) Piktogramme sind ein wesentliches Instrument zur Vermittlung von Gefahreninformationen. Sie sollten die Gefahreninformationen hinsichtlich der neuen Gefahrenklassen ergänzen, nachdem diese in das UNGHS aufgenommen wurden, um Interferenzen mit der Verwendung bestehender Piktogramme zur Darstellung bestehender Gefahren zu vermeiden. Sofern neue Piktogramme für diese neuen Gefahrenklassen geschaffen werden, sollten sie zunächst auf UNGHS-Ebene genehmigt werden, damit sie in allen UNGHS-Mitgliedstaaten gelten können. (18) Damit die Lieferanten von Stoffen und Gemischen Zeit haben, sich auf die neuen Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften einzustellen, sollten Vorschriften zu einem späteren Geltungsbeginn der Verpflichtung, Stoffe und Gemische im Einklang mit dieser Verordnung einzustufen und zu kennzeichnen, in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgenommen werden. Im selben Anhang sollte auch die Möglichkeit vorgesehen werden, Stoffe und Gemische, die bereits vor Ablauf des Übergangszeitraums in Verkehr gebracht wurden, weiterhin in Verkehr zu bringen, ohne dass eine Einstufung und eine Kennzeichnung nach dieser Verordnung erforderlich wären, um eine zusätzliche Belastung der Lieferanten von Stoffen und Gemischen zu vermeiden. (19) Im Einklang mit den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, die die freiwillige Anwendung der neuen Vorschriften zu einem früheren Zeitpunkt erlauben, sollten die Lieferanten von Stoffen und Gemischen die Möglichkeit haben, die neuen Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften bereits vor dem Datum anzuwenden, ab dem die Verpflichtungen zur Einstufung von Stoffen und Gemischen nach den Vorschriften der vorliegenden Verordnung gelten. (20) Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sollte daher entsprechend geändert werden — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert: 1. Anhang I wird gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert. 2. Anhang II wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert. 3. Anhang III wird gemäß Anhang III der vorliegenden Verordnung geändert. 4. Anhang VI wird gemäß Anhang IV der vorliegenden Verordnung geändert. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 19. Dezember 2022 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN (1) ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1. (2) Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen — Der europäische Grüne Deal (COM(2019) 640 final vom 11. Dezember 2019). (3) WHO/IPCS (Weltgesundheitsorganisation/Internationales Programm für Chemikaliensicherheit), 2002. Global assessment on the state of the science of endocrine disruptors (WHO/PCS/EDC/02.2), https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf. (4) Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission vom 19. April 2018 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften (ABl. L 101 vom 20.4.2018, S. 33). (5) Delegierte Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission vom 4. September 2017 zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 301 vom 17.11.2017, S. 1). (6) Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit, COM(2020) 667 final. (7) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1). ANHANG I Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird wie folgt geändert: 1. In Teil 3 wird folgender Abschnitt 3.11 angefügt: „3.11. Endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit 3.11.1. Begriffsbestimmungen und allgemeine Erwägungen 3.11.1.1. Begriffsbestimmungen Für die Zwecke von Abschnitt 3.11 gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) Ein „endokriner Disruptor“ ist ein Stoff oder ein Gemisch, der/das eine oder mehrere Funktion(en) des Hormonsystems verändert und folglich in einem intakten Organismus, seiner Nachkommenschaft, Populationen oder Teilpopulationen schädliche Wirkungen auslöst; b) „endokrine Disruption“ bezeichnet die durch einen endokrinen Disruptor verursachte Veränderung einer oder mehrerer Funktion(en) des Hormonsystems; c) „endokrine Aktivität“ bezeichnet eine Wechselwirkung mit dem Hormonsystem, die eine Reaktion des Hormonsystems, von Zielorganen oder von Zielgeweben auslösen kann und einem Stoff oder einem Gemisch das Potenzial verleiht, eine oder mehrere Funktion(en) des Hormonsystems zu verändern; d) „schädliche Wirkung“ bezeichnet eine Veränderung der Morphologie, der Physiologie, des Wachstums, der Entwicklung, der Fortpflanzung oder der Lebensdauer eines Organismus, eines Systems, einer Population oder einer Teilpopulation, die Funktionseinschränkungen, eine Einschränkung der Fähigkeit zur Bewältigung erhöhten Stresses oder eine erhöhte Anfälligkeit für andere Einflüsse zur Folge hat; e) „biologisch plausibler Zusammenhang“ bezeichnet die Korrelation zwischen einer endokrine Aktivität und einer schädlichen Wirkung aufgrund von biologischen Prozessen, wobei aufgrund derzeitiger wissenschaftlicher Erkenntnisse vom Bestehen dieser Korrelation auszugehen ist. 3.11.1.2. Allgemeine Erwägungen 3.11.1.2.1. Bei Stoffen und Gemischen, die die Kriterien für endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit in Anbetracht der Nachweise gemäß der Tabelle 3.11.1 erfüllen, ist davon auszugehen, dass es sich um bekannte, vermeintliche oder mutmaßliche endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit handelt, es sei denn, es wurde schlüssig nachgewiesen, dass die schädliche Wirkung beim Menschen nicht zum Tragen kommt. 3.11.1.2.2. Nachweise, die bei der Einstufung von Stoffen gemäß anderen Abschnitten dieses Anhangs Berücksichtigung finden, können auch als Nachweise bei der Einstufung von Stoffen als endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit verwendet werden, sofern die Kriterien dieses Abschnitts erfüllt sind. 3.11.2. Einstufungskriterien für Stoffe 3.11.2.1. Gefahrenkategorien Bei der Einstufung nach endokriner Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit werden die Stoffe in eine von zwei Kategorien eingestuft. Tabelle 3.11.1. Gefahrenkategorien für endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit Kategorien Kriterien KATEGORIE 1 Bekannte oder vermeintliche endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit Die Einstufung in Kategorie 1 basiert weitgehend auf Nachweisen, die mindestens einer der folgenden Kategorien zuzuordnen sind: a) am Menschen gewonnene Daten; b) am Tier gewonnene Daten; c) nicht am Tier gewonnene Daten, deren Prognosekapazität den Daten gemäß den Buchstaben a und b entspricht. Durch diese Daten wird nachgewiesen, dass der Stoff alle folgenden Kriterien erfüllt: a) endokrine Aktivität; b) schädliche Wirkung in einem intakten Organismus oder seinen Nachkommen oder künftigen Generationen; c) biologisch plausibler Zusammenhang zwischen der endokrinen Aktivität und der schädlichen Wirkung. Liegen jedoch Informationen vor, die die Relevanz der schädlichen Wirkung beim Menschen ernsthaft infrage stellen, kann die Einstufung in Kategorie 2 angemessener sein. KATEGORIE 2 Stoffe, die in dem Verdacht stehen, endokrine Disruptoren mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit zu sein Ein Stoff wird in Kategorie 2 eingestuft, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: a) es gibt Nachweise für i) eine endokrine Aktivität; und ii) eine schädliche Wirkung in einem intakten Organismus oder seinen Nachkommen oder künftigen Generationen; b) die Nachweise nach Buchstabe a sind nicht überzeugend genug, um eine Einstufung in Kategorie 1 zu rechtfertigen; c) es gibt Nachweise für einen biologisch plausiblen Zusammenhang zwischen der endokrinen Aktivität und der schädlichen Wirkung. Wurde jedoch schlüssig nachgewiesen, dass die schädliche Wirkung beim Menschen nicht zum Tragen kommt, gilt der Stoff nicht als endokriner Disruptor mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit. 3.11.2.2. Einstufungsgrundlage 3.11.2.2.1. Die Einstufung erfolgt auf der Grundlage der oben aufgeführten Kriterien und einer Ermittlung der Beweiskraft der Daten für jedes der Kriterien (siehe Abschnitt 3.11.2.3) sowie einer umfassenden Ermittlung der Beweiskraft (siehe Abschnitt 1.1.1). Die Einstufung als endokriner Disruptor mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit soll für Stoffe erfolgen, die hormonell bedingte schädliche Wirkungen beim Menschen auslösen oder auslösen können. 3.11.2.2.2. Schädliche Wirkungen, bei denen es sich ausschließlich um unspezifische Folgen anderer toxischer Wirkungen handelt, werden bei der Identifizierung eines Stoffes als endokriner Disruptor mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit nicht berücksichtigt. 3.11.2.3. Beweiskraftermittlung und Beurteilung durch Experten 3.11.2.3.1. Die Einstufung als endokriner Disruptor mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit erfolgt auf der Grundlage einer Beurteilung der Beweiskraft sämtlicher verfügbarer Daten durch Experten (siehe Abschnitt 1.1.1). Dies bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die für die Feststellung der endokrinen Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit relevant sind, gemeinsam ausgewertet werden, zum Beispiel: a) In-vivo-Studien oder andere Studien (z. B. In-vitro-Studien, In-silico-Studien), mit denen schädliche Wirkungen, eine endokrine Aktivität oder ein biologisch plausibler Zusammenhang bei Menschen oder Tieren vorhergesagt werden können; b) Daten zu analogen Stoffen unter Einsatz von Struktur-Wirkungs-Beziehungen (SAR); c) die Bewertung von Stoffen, die mit dem zu untersuchenden Stoff chemisch verwandt sind, können ebenfalls berücksichtigt werden (Gruppierung, Übertragung), insbesondere wenn über den zu untersuchenden Stoff nur wenige Informationen vorliegen; d) alle zusätzlichen relevanten und anerkannten wissenschaftlichen Daten. 3.11.2.3.2. Bei der Beweiskraftermittlung mit Beurteilung durch Experten ist bei der Auswertung der wissenschaftlichen Daten gemäß Abschnitt 3.11.2.3.1 insbesondere allen nachstehend genannten Faktoren Rechnung zu tragen: a) sowohl positiven als auch negativen Befunden; b) der Relevanz des Studiendesigns für die Bewertung der schädlichen Wirkungen und der endokrinen Aktivität; c) der Qualität und Schlüssigkeit der Daten unter Berücksichtigung der Struktur und Kohärenz der Befunde innerhalb von und zwischen Studien mit ähnlichem Design und zwischen verschiedenen Arten; d) Studien zu Expositionswegen sowie Toxikokinetik- und Metabolismusstudien; e) dem Konzept der Grenzdosis (Konzentration) sowie internationalen Leitlinien für empfohlene Maximaldosen (Konzentrationen) und für die Bewertung der verzerrenden Wirkung exzessiver Toxizität. 3.11.2.3.3. Bei der Beweiskraftermittlung wird der Zusammenhang zwischen der endokrinen Aktivität und den schädlichen Wirkungen nach der biologischen Plausibilität hergestellt, die nach Auswertung der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse festzustellen ist. Ein Nachweis des biologisch plausiblen Zusammenhangs anhand stoffspezifischer Daten ist nicht erforderlich. 3.11.2.3.4. Bei der Beweiskraftermittlung sollen Nachweise, die bei der Einstufung eines Stoffes als endokriner Disruptor mit Wirkung auf die Umwelt gemäß Abschnitt 4.2 Berücksichtigung finden, in die Beurteilung der Einstufung des Stoffes als endokriner Disruptor mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit na