Delegierte Verordnung (EU) 2025/2003 der Kommission vom 8. September 2025 zur Änderung der Verordnung (EU) 2021/821 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Liste der Güter mit doppeltem Verwendungszweck

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Fluorpolymere (polymere oder elastomere Materialien mit mehr als 35 Gew.-% Fluor), d. Glas oder Email, e. Tantal oder Tantallegierungen, f. Titan oder Titanlegierungen, g. Zirkonium oder Zirkoniumlegierungen, h. Niob (Columbium) oder Nioblegierungen; oder i. keramische Materialien wie folgt: 1. Siliziumcarbid mit einer Reinheit größer (besser)/gleich 80 Gew.-%, 2. Aluminiumoxid mit einer Reinheit größer (besser)/gleich 99,9 Gew.-%, 3. Zirkoniumdioxid. 2. Bei unterschiedlichem Einlass- und Auslassdurchmesser ist die ‚Nennweite‘ als der kleinere der beiden Durchmesser definiert. 3. Nennweiten (DN) von Ventilen entsprechen der ISO 6708:1995. Rohrnennweiten (NPS) entsprechen ASME B36.10 oder B36.19 oder vergleichbaren nationalen Normen. h. mehrwandige Rohre mit Leckdetektor-Anschluss, bei denen alle medienberührenden Flächen aus einem der folgenden Werkstoffe oder Materialien bestehen: 1. ‚Legierungen‘ mit mehr als 25 Gew.-% Nickel und 20 Gew.-% Chrom 2. Fluorpolymere (polymere oder elastomere Materialien mit mehr als 35 Gew.-% Fluor), 3. Glas oder Email, 4. Grafit oder ‚Carbon-Grafit‘, 5. Nickel oder Nickel-‚Legierungen‘ mit mehr als 40 Gew.-% Nickel, 6. Tantal oder Tantal-‚Legierungen‘, 7. Titan oder Titan-‚Legierungen‘, 8. Zirkonium oder Zirkonium-‚Legierungen‘oder 9. Niob (Columbium) oder Niob-‚Legierungen‘; i. unter Nummer 2B233 nicht aufgeführte Pumpen mit Mehrfachdichtung und dichtungslose Pumpen mit einer vom Hersteller angegebenen maximalen Förderleistung größer als 0,6 m3/h oder Vakuumpumpen mit einer vom Hersteller angegebenen maximalen Förderleistung größer als 5 m3/h (jeweils unter Standard-Bedingungen von 273 K (0 °C) und 101,3 kPa) sowie für solche Pumpen konstruierte Pumpengehäuse, vorgeformte Gehäuseauskleidungen, Laufräder, Rotoren oder Strahlpumpendüsen, bei denen alle medienberührenden Flächen aus einem der folgenden Werkstoffe oder Materialien bestehen: 1. ‚Legierungen‘ mit mehr als 25 Gew.-% Nickel und 20 Gew.-% Chrom 2. Keramik, 3. Ferrosiliziumguss (hochlegiertes Ferrosilizium), 4. Fluorpolymere (polymere oder elastomere Materialien mit mehr als 35 Gew.-% Fluor), 5. Glas oder Email, 6. Grafit oder ‚Carbon-Grafit‘, 7. Nickel oder Nickel-‚Legierungen‘ mit mehr als 40 Gew.-% Nickel, 8. Tantal oder Tantal-‚Legierungen‘, 9. Titan oder Titan-‚Legierungen‘, 10. Zirkonium oder Zirkonium-‚Legierungen‘oder 11. Niob (Columbium) oder Niob-‚Legierungen‘; Technische Anmerkung: Der Begriff Dichtung in Unternummer 2B350i bezieht sich ausschließlich auf medienberührende Dichtungen, die eine Dichtfunktion ausüben, wo eine Rotations- oder Hubkolbenantriebswelle durch das Pumpengehäuse führt. j. Verbrennungseinrichtungen, entwickelt zur Vernichtung der in Nummer 1C350 genannten Substanzen, mit besonders entwickelten Abfall-Zuführungssystemen, speziellen Handhabungseinrichtungen und einer durchschnittlichen Brennraumtemperatur größer als 1 273 K (1 000 °C), wobei alle medienberührenden Flächen des Zuführungssystems aus einem der folgenden Werkstoffe oder Materialien bestehen: 1. ‚Legierungen‘ mit mehr als 25 Gew.-% Nickel und 20 Gew.-% Chrom 2. Keramik, oder 3. Nickel oder Nickel-‚Legierungen‘ mit mehr als 40 Gew.-% Nickel, k. vorgefertigte Reparatursets mit medienberührenden Flächen aus Tantal oder Tantal-Legierungen wie folgt sowie besonders konstruierte Bauteile hierfür: 1. konstruiert zur mechanischen Befestigung an emaillierten Reaktionskesseln oder Reaktoren, erfasst von Unternummer 2B350a oder 2. konstruiert zur mechanischen Befestigung an emaillierten Lagertanks, Containern oder Vorlagen, erfasst von Unternummer 2B350c. Anmerkung: Im Sinne der Nummer 2B350 bestimmen die für Dichtungen, Füllstoffe, Verschlüsse, Schrauben, Unterlegscheiben verwendeten Werkstoffe und Materialien sowie andere Werkstoffe oder Materialien, die eine Dichtfunktion ausüben, nicht den Kontrollstatus, sofern diese Bestandteile austauschbar konstruiert sind. Technische Anmerkungen: 1. ‚Carbon-Grafit‘ besteht aus amorphem Kohlenstoff und Grafit, wobei der Grafitgehalt 8 Gew.-% oder mehr beträgt. 2. Für das in den obigen Unternummern aufgeführte Material sind unter dem Begriff ‚Legierung‘, wenn dieser nicht in Verbindung mit einer bestimmten Elementkonzentration verwendet wird, diejenigen Legierungen zu verstehen, bei denen das identifizierte Metall einen höheren Gewichtsanteil aufweist als jedes andere Element. 2B351 Geräte und Systeme zur Feststellung oder Überwachung toxischer Gase und dafür bestimmte Bestandteile zur Detektion, die nicht von Nummer 1A004 erfasst werden, wie folgt, sowie Detektoren, Ausrüstungen mit Sensoren und austauschbare Mess-Sonden-Einsätze hierfür: a. entwickelt für den kontinuierlichen Betrieb und verwendbar für die Detektion von chemischen Kampfstoffen oder den in Nummer 1C350 genannten Substanzen mit einer „Nachweisgrenze“ kleiner als 0,3 mg/m3; oder Technische Anmerkung: Die „Nachweisgrenze“ von Geräten und Systemen zur Feststellung oder Überwachung toxischer Gase ist die niedrigste nachweisbare Konzentration des Analyten, die erforderlich ist, um bei der Messung einer Blindprobe ein Signal zu erzeugen, das größer als das Dreifache der Standardabweichung des Signals des Geräts oder Systems zur Feststellung oder Überwachung toxischer Gase ist. Bei Geräten und Systemen zur Feststellung oder Überwachung toxischer Gase mit Totband oder programmierter Nullunterdrückung ist die ‚Nachweisgrenze‘ die niedrigste nachweisbare Konzentration, die erforderlich ist, um einen Ablesewert zu erhalten. b. entwickelt für die Detektion von cholinesterasehemmender Wirkung. 2B352 Ausrüstung, geeignet zur Herstellung und Handhabung biologischer Stoffe, wie folgt: a. Sicherheitsbereiche und zugehörige Ausrüstung, wie folgt: 1. Vollständige Sicherheitsbereiche, die den Kriterien für die Sicherheitsstufen P3 oder P4 (BL3, BL4, L3, L4) gemäß der Definition im WHO-Handbuch Laboratory Biosafety (3. Auflage, Genf 2004) entsprechen; 2. Ausrüstung, konstruiert für eine feste Installation in den Sicherheitsbereichen, die von Unternummer 2B352a erfasst werden, wie folgt: a. Doppeltür-Durchreiche-Autoklaven für Dekontaminierung, b. Dekontaminationsduschen für Atemschutzanzüge, c. Durchgangsschleusen mit mechanischen oder aufblasbaren Dichtungen, b. Fermenter und Bestandteile wie folgt: 1. Fermenter, geeignet zur Kultivierung von „Mikroorganismen“ oder lebenden Zellen zur Erzeugung von Viren oder Toxinen, ohne Aerosolfreisetzung, mit einem inneren Gesamtvolumen größer/gleich 20 l; 2. Für Fermenter nach Unternummer 2B352b1 konstruierte Bestandteile wie folgt: a. Reaktionskammern, konstruiert für eine In-situ-Sterilisation oder In-situ-Desinfektion; b. Haltevorrichtungen für die Reaktionskammer; c. Prozesssteuerungen, geeignet zur simultanen Überwachung und Steuerung von zwei oder mehr Systemparametern der Fermentation (z. B. Temperatur, pH-Wert, Nährstoffgehalt, Badbewegung, gelöster Sauerstoff, Luftstrom, Schaumkontrolle); Technische Anmerkungen: 1. Fermenter im Sinne der Unternummer 2B352b schließen Bioreaktoren, Einwegbioreaktoren, Chemostate und kontinuierliche Fermentationssysteme ein. 2. Haltevorrichtungen für die Reaktionskammer im Sinne der Unternummer 2B352b schließen Einweg-Reaktionskammern mit starren Wänden ein. c. Zentrifugalseparatoren, geeignet zur kontinuierlichen Trennung ohne Aerosolfreisetzung mit einer Durchflussrate größer als 100 l/h wie folgt: 1. Zentrifugalseparatoren mit allen folgenden Eigenschaften: a. Ein- oder Mehrfachdichtung im Dampfsterilisationsbereich b. Bestandteile aus poliertem Edelstahl oder Titan, c. geeignet zur In-situ-Sterilisation im geschlossenen Zustand. 2. Einweg-Zentrifugalseparatoren, bei denen alle Bestandteile, die direkt mit den zu verarbeitenden Substanzen in Berührung kommen, für den Einweg- oder Einmalgebrauch bestimmt sind. Technische Anmerkung: Zentrifugalseparatoren und Einweg-Zentrifugalseparatoren schließen Dekanter ein. d. Kreuz-(Tangential-)stromfilter-Ausrüstung und -Bestandteile, wie folgt: 1. Kreuz-(Tangential-)stromfilter-Ausrüstung, geeignet zur Abtrennung von „Mikroorganismen“, Viren, Toxinen oder Zellkulturen, mit allen folgenden Eigenschaften: a. Gesamtfilterfläche größer/gleich 1 m2 und b. mit einer der folgenden Eigenschaften: 1. geeignet zur In-situ-‚Sterilisation‘ oder zur In-situ-‚Desinfektion‘oder 2. Verwendung von Einweg- oder Einmalfiltern; Technische Anmerkung: Im Sinne von Unternummer 2B352d1b bezeichnet ‚Sterilisation‘ die Entfernung aller vermehrungsfähigen Mikroben von der Ausrüstung durch die Verwendung physikalischer (z. B. Dampf) oder chemischer Agenzien. ‚Desinfektion‘ bezeichnet ein Verfahren, das die Zahl der Mikroorganismen – jedoch üblicherweise nicht der Bakteriensporen – durch die Verwendung chemischer Agenzien reduziert, ohne dabei zwangsläufig alle Organismen abzutöten oder zu entfernen. Anmerkung: Unternummer 2B352d erfasst nicht Umkehrosmose- und Hämodialyse-Ausrüstung gemäß Herstellerangaben. 2. Bestandteile von Kreuz-(Tangential-)stromfiltern (z. B. Module, Elemente, Kassetten, Kartuschen oder Platten) mit einer Filterfläche größer/gleich 0,2 m2 pro Bestandteil und konstruiert für die Verwendung in Kreuz-(Tangential-)stromfilter-Ausrüstung, die von Unternummer 2B352d erfasst wird; e. mit Wasserdampf, Gas oder Dampf sterilisierbare Gefriertrocknungsanlagen mit einer Eiskapazität des Kondensators von größer/gleich 10 kg und kleiner als 1 000 kg in 24 Stunden; f. Schutz- und Containment-Ausrüstungen wie folgt: 1. Voll- oder Halbschutzanzüge oder Hauben, die auf die Anbindung an eine externe Luftversorgung angewiesen sind und mit Überdruck betrieben werden, Anmerkung : Anzüge, entwickelt für das Tragen mit unabhängigen Atemgeräten, werden von Unternummer 2B352f1 nicht erfasst. 2. Räume für biologisches Containment, Isolatoren oder biologische Sicherheitswerkbänke mit allen folgenden Eigenschaften für den Normalbetrieb: a. vollkommen geschlossener Arbeitsbereich, welcher vom Bedienpersonal durch eine physische Barriere getrennt ist; b. geeignet zum Unterdruckbetrieb; c. Vorrichtungen zur sicheren Handhabung von Arbeitsmaterialien im Arbeitsbereich; d. Zu- und Abluft des Arbeitsbereiches wird HEPA-gefiltert; Anmerkung 1: Unternummer 2B352f2 schließt biologische Sicherheitswerkbänke der Klasse III ein, die wie in der neuesten Ausgabe des WHO-Handbuchs Laboratory Biosafety beschrieben oder gemäß nationalen Normen, Regelungen oder Leitlinien gebaut sind. Anmerkung 2: Unternummer 2B352f2 schließt jeden Isolator mit allen oben genannten Eigenschaften ein, unabhängig von seiner angestrebten Verwendung und seiner Bezeichnung, mit Ausnahme von medizinischen Isolatoren, die speziell für die Krankenpflege in abgegrenzten Räumen (barrier nursing) oder zum Transport von infizierten Patienten konstruiert sind. g. Aerosolinhalationsanlagen, die für Aerosoleignungsprüfungen von „Mikroorganismen“, Viren oder „Toxinen“ wie folgt konstruiert sind: 1. Ganzkörper-Expositionskammern mit einem Volumen von mindestens 1 m3; 2. Geräte für die „Nose-only“-Exposition mit gerichtetem Aerosolfluss und einer Kapazität für die Exposition von einem der Folgenden: a. 12 oder mehr Nagetieren oder b. 2 oder mehr Tieren außer Nagetieren; 3. geschlossene Restrainer, konstruiert für den Einsatz in Geräten für die „Nose-only“-Exposition mit gerichtetem Aerosolfluss; h. Sprühtrocknungsanlagen, geeignet zur Trocknung von Toxinen oder pathogenen „Mikroorganismen“, mit allen folgenden Eigenschaften: 1. einer Wasserverdampfungskapazität von größer/gleich 0,4 kg/h und kleiner/gleich 400 kg/h, 2. der Fähigkeit, eine mittlere Partikelgröße kleiner/gleich 10 μm mit der bestehenden Ausrüstung oder durch minimale Modifikation des Sprühtrockners mit Sprühdüsen, die die Erzeugung der gewünschten Partikelgröße erlaubt, zu erzeugen, und 3. geeignet zur In-situ-Sterilisation oder zur In-situ-Desinfektion. i. Nukleinsäure-Assembler oder -Synthesizer, teilweise oder vollständig automatisiert und entwickelt zur Erzeugung kontinuierlicher Nukleinsäurestränge mit einer Länge von über 1,5 Kilobasen und einer Fehlerrate von weniger als 5 % in einem Durchlauf. j. Peptidsynthesegeräte, teilweise oder vollständig automatisiert und geeignet zur Erzeugung von Peptiden mit einer ‚Systemsynthesemenge‘ von größer/gleich 1 mmol. Technische Anmerkung: ‚Systemsynthesemenge‘ bezeichnet die maximale Menge an Peptid (mmol), die das Gerät unter Verwendung der größten kompatiblen Reaktionsbehälter (L) erzeugen kann. Im Falle von mehreren parallel hergestellten Peptiden ist dies die Summe der größten kompatiblen Reaktionsbehälter (L). Ergänzende Anmerkung: Für chemische Reaktionsbehälter oder Reaktoren siehe Unternummer 2B350a. 2B510 Ausrüstung für die additive Fertigung, konstruiert für die Herstellung von Bauteilen aus Metall oder Metalllegierungen mit allen folgenden Eigenschaften und besonders konstruierte Bestandteile hierfür: a. mit mindestens einer der folgenden Energiequellen: 1. „Laser“ 2. Elektronenstrahlen oder 3. elektrischer Lichtbogen; b. mit einer der folgenden kontrollierten Prozessatmosphäre: 1. Inertgas oder 2. Vakuum (kleiner/gleich 100 Pa); c. mit einer der folgenden 'in-process monitoring' Ausrüstungen in einer ‚koaxialen Ausführung‘ oder einer ‚achsparallelen Ausführung‘: 1. Bildkamera mit einer Spitzenempfindlichkeit innerhalb des Wellenlängenbereichs größer als 380 nm und kleiner/gleich 14 000 nm; 2. Pyrometer konstruiert zur Messung von Temperaturen größer als 1 273,15 K (1 000 °C) oder 3. Radiometer oder Spektrometer mit einer Spitzenempfindlichkeit innerhalb des Wellenlängenbereichs größer als 380 nm und kleiner/gleich 3 000 nm und d. mit einem geschlossenen Regelkreislauf (closed loop control system), konstruiert, um die Leistungsparameter der Energiequelle, der Fertigungs(Eingriffs)zone oder die Geräteeinstellung während der Fertigung als Reaktion auf die Rückmeldungen von ‚in-process-monitoring‘-Geräten gemäß Unternummer 2B510c zu ändern. Technische Anmerkungen: Im Sinne der Nummer 2B510 gilt: 1. ‚In-process monitoring‘, auch als in-situ-Prozessüberwachung bezeichnet, bezieht sich auf die Beobachtung und Messung des additiven Herstellungsprozesses, einschließlich der elektromagnetischen oder thermischen Emissionen des Schmelzbades. 2. ‚Koaxiale Ausführung‘, auch als On-axis oder Inline Ausführung bekannt, bezeichnet die technische Integration eines oder mehrerer Sensoren im optischen Pfad einer „Laser“-Energiequelle 3. ‚Achsparallele Ausführung‘ bezeichnet die Integration eines oder mehrerer Sensoren in die Komponenten der „Laser“-, Elektronenstrahl- oder Lichtbogen-Energiequelle 4. Sowohl für ‚koaxiale Ausführung‘ als auch die ‚achsparallele Ausführung‘ ist das Sichtfeld des (der) Sensoren fest mit dem beweglichen Referenzrahmen der Energiequelle verbunden und bewegt sich während des gesamten Fertigungsprozesses auf denselben Bewegungsbahnen wie die Energiequelle. 2C Werkstoffe und Materialien Kein Eintrag. 2D Datenverarbeitungsprogramme (Software) 2D001 „Software“, andere als von Nummer 2D002 erfasst, wie folgt: a. „Software“, besonders entwickelt oder geändert für die „Entwicklung“ oder „Herstellung“ von Ausrüstung, die von Nummer 2A001, den Nummern 2B001 bis 2B009 oder Nummer 2B510 erfasst wird; b. „Software“, besonders entwickelt oder geändert für die „Verwendung“ von Ausrüstung, die von Unternummer 2A001c, Nummer 2B001 oder den Nummern 2B003 bis 2B009 erfasst wird. Anmerkung: Nummer 2D001 erfasst keine Programmierungs-„Software“ für Bauteile, die „numerische Steuerungs“codes für die Bearbeitung verschiedener Bauteile erzeugt. 2D002 „Software“ für elektronische Bauteile, auch wenn sie in einem elektronischen Bauteil oder System dauerhaft gespeichert ist, die solche Bauteile oder Systeme zu Funktionen einer „numerischen Steuerung“ befähigt, die mehr als vier interpolierende Achsen simultan zur „Bahnsteuerung“ koordinieren kann. Anmerkung 1: Nummer 2D002 erfasst keine „Software“, besonders entwickelt oder geändert zur Verwendung in nicht von Kategorie 2 erfassten Maschinen. Anmerkung 2: Nummer 2D002 erfasst keine „Software“ für Maschinen, die von Nummer 2B002 erfasst werden. „Software“ für Maschinen, die von Nummer 2B002 erfasst werden, siehe Nummern 2D001 und Nummer 2D003. Anmerkung 3: Nummer 2D002 erfasst keine „Software“, die mit nicht von Kategorie 2 erfassten Maschinen ausgeführt wird und das erforderliche Minimum für den Betrieb dieser Maschinen ist. 2D003 „Software“, entwickelt oder geändert für den Betrieb von Ausrüstung, die von Nummer 2B002 erfasst wird, die Funktionen der optischen Gestaltung, der Werkstückvermessung und des Materialabtrags in „numerische Steuer“-Befehle umwandelt, um die gewünschte Form des Werkstücks zu erzielen. 2D101 „Software“, besonders entwickelt oder geändert für die „Verwendung“ von Ausrüstung, erfasst von Nummer 2B104, 2B105, 2B109, 2B116, 2B117 oder 2B119 bis 2B122. Ergänzende Anmerkung: SIEHE AUCH NUMMER 9D004. 2D201 „Software“, besonders entwickelt für die „Verwendung“ von Ausrüstung, erfasst von Nummer 2B204, 2B206, 2B207, 2B209, 2B219 oder 2B227. 2D202 „Software“, besonders entwickelt oder geändert für die „Entwicklung“, „Herstellung“ oder „Verwendung“ von Ausrüstung, erfasst von Nummer 2B201. Anmerkung: Nummer 2D202 erfasst keine Programmierungs-„Software“ für Bauteile, die „numerische Steuerungs“befehlcodes erzeugt, aber keine direkte Verwendung der Ausrüstung für die Bearbeitung verschiedener Bauteile erlaubt. 2D351 „Software“, die nicht von Nummer 1D003 erfasst wird, besonders entwickelt für die „Verwendung“ der von Unternummer 2B351 erfassten Ausrüstung. 2D352 „Software“, besonders entwickelt für die von Unternummer 2B352i erfassten Nukleinsäure-Assembler oder -Synthesizer, die funktionsfähige genetische Elemente mithilfe von digitalen Sequenzdaten designen und erstellen kann. 2E Technologie 2E001 „Technologie“ entsprechend der Allgemeinen Technologie-Anmerkung für die „Entwicklung“ von Ausrüstung oder „Software“, die von Nummer 2A, 2B oder 2D erfasst wird. Anmerkung: Nummer 2E001 erfasst „Technologie“ für die Integration von Tastsystemen in von Unternummer 2B006a erfasste Koordinatenmessmaschinen (CMM). 2E002 „Technologie“ entsprechend der Allgemeinen Technologie-Anmerkung für die „Herstellung“ von Ausrüstu