Delegierte Verordnung (EU) 2020/686 der Kommission vom 17. Dezember 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Zulassung von Zuchtmaterialbetrieben sowie die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Tiergesundheit in Bezug auf Verbringungen innerhalb der Union von Zuchtmaterial von bestimmten gehaltenen Landtieren (Text von Bedeutung für den EWR) (Text von Bedeutung für den EWR)

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lichenfalls das in den Transportbehälter gegebene Zuchtmaterial mit anschließendem Verplomben und Nummerieren des Transportbehälters; b) eine Dokumentenkontrolle der vom Unternehmer übermittelten Daten, um sicherzustellen, dass i) die zu bescheinigenden Informationen durch die im Betrieb geführten Aufzeichnungen untermauert werden; ▼M1 ii) die gemäß Artikel 11 auf den Pailletten oder den anderen Verpackungen angebrachte Kennzeichnung und die Nummer der Plombe, die an dem Behälter angebracht ist, in dem die Pailletten oder anderen Verpackungen transportiert werden, der Kennzeichnung und der Nummer entsprechen, die in der Veterinärbescheinigung angegeben sind; ▼B iii) die Anforderungen des Artikels 38 erfüllt sind. ▼M2 (4) Der amtliche Tierarzt führt die Kontrollen und Untersuchungen gemäß den Absätzen 2 und 3 durch und stellt innerhalb von 72 Stunden vor dem Zeitpunkt der Versendung der Zuchtmaterialsendung die Veterinärbescheinigung aus. ▼M1 ————— ▼M2 Artikel 40 Anforderungen an das Bescheinigen der Tiergesundheit in Bezug auf Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten von Sendungen von Zuchtmaterial von gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen oder Equiden Die Veterinärbescheinigungen für Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten von Sendungen von Zuchtmaterial von in geschlossenen Betrieben gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen oder Equiden, und von Tieren der Familie der Camelidae oder der Cervidae enthalten mindestens die in Anhang IV Nummer 2 festgelegten Angaben. Artikel 41 Anforderungen an die Vorabmeldung durch die Unternehmer von Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten von Sendungen von Zuchtmaterial von gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen oder Equiden Wenn Sendungen von Zuchtmaterial von in geschlossenen Betrieben gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen oder Equiden, oder von Tieren der Familie der Camelidae oder der Cervidae in einen anderen Mitgliedstaat verbracht werden, meldet der Unternehmer die Sendungen vor der geplanten Verbringung der genannten Zuchtmaterialsendungen bei der zuständigen Behörde im Herkunftsmitgliedstaat. ▼B Artikel 42 Für die Meldung von Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten von Sendungen von Zuchtmaterial von gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Equiden benötigte Angaben Die Unternehmer, die der zuständigen Behörde im Herkunftsmitgliedstaat die Sendungen gemäß Artikel 41 melden müssen, stellen der betreffenden zuständigen Behörde für jede Zuchtmaterialsendung, die in einen anderen Mitgliedstaat verbracht werden soll, die in Anhang IV Nummer 2 Buchstaben a bis f genannten Angaben zur Verfügung. ▼M1 Artikel 43 Notfallverfahren für die Meldung von Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten von Sendungen von Zuchtmaterial von gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Equiden bei Stromausfällen und sonstigen Störungen des IMSOC Im Fall eines Stromausfalls oder sonstiger Störungen des IMSOC hält die zuständige Behörde des Herkunftsorts der Sendung von Zuchtmaterial von gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Equiden, die zwischen Mitgliedstaaten verbracht werden soll, die Notfallregelungen gemäß Artikel 46 der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1715 ein. ▼B KAPITEL 4 Zusätzliche Vorschriften für die Gewährung von Ausnahmeregelungen für Zuchtmaterial durch die zuständige Behörde Artikel 44 Zusätzliche Vorschriften für die Gewährung von Ausnahmeregelungen durch die zuständigen Behörden für Zuchtmaterial, das für wissenschaftliche Zwecke bestimmt ist (1) Die zuständigen Behörden der Herkunftsmitgliedstaaten können Ausnahmeregelungen gewähren für die Verbringung in einen anderen Mitgliedstaat von für wissenschaftliche Zwecke bestimmtem Zuchtmaterial, das nicht den Tiergesundheitsanforderungen des Kapitels 1 oder 3 genügt, sofern der Unternehmer des Versandbetriebs vorab die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats zur Annahme der Zuchtmaterialsendung erhalten hat. (2) Die zuständige Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats stimmt dem Erhalt der Zuchtmaterialsendung gemäß Absatz 1 nur dann zu, wenn der Unternehmer des Bestimmungsbetriebs, der das genannte Zuchtmaterial erhalten soll, sicherstellt, dass das Zuchtmaterial ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet und so gehandhabt wird, dass die Ausbreitung von Seuchen der Kategorie D verhütet wird. Artikel 45 Zusätzliche Vorschriften für die Gewährung von Ausnahmeregelungen durch die zuständigen Behörden für Zuchtmaterial, das in Genbanken in einem anderen Mitgliedstaat verbracht wird (1) Die zuständigen Behörden der Herkunftsmitgliedstaaten können Ausnahmeregelungen gewähren für Verbringungen von Zuchtmaterial in Genbanken in einem anderen Mitgliedstaat, sofern der Unternehmer des Versandbetriebs vorab die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats erhalten hat zur Annahme der Sendung von Zuchtmaterial von a) gefährdeten Rassen, die nicht den Tiergesundheitsanforderungen des Kapitels 1 genügen; oder b) in geschlossenen Betrieben gehaltenen Landtieren, ausgenommen Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Equiden, die nicht den Tiergesundheitsanforderungen des Artikels 37 genügen. (2) Die zuständige Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats stimmt der Annahme der Zuchtmaterialsendung gemäß Absatz 1 nur dann zu, wenn a) der Unternehmer der Genbank, die das genannte Zuchtmaterial erhalten soll, sicherstellt, dass das Zuchtmaterial ausschließlich zur Ex-situ-Erhaltung und zur nachhaltigen Nutzung der genetischen Ressourcen gehaltener Landtiere verwendet wird, für die die aufnehmende Genbank eingerichtet wurde; b) ihr ausreichende Informationen vorliegen, einschließlich Informationen vonseiten der zuständigen Behörde des Herkunftsmitgliedstaats oder Testergebnisse, oder sie eine Behandlung des Zuchtmaterials durchführt, die es ihr ermöglichen bzw. ermöglicht, die Ausbreitung der Maul- und Klauenseuche und eine Infektion mit dem Rinderpest-Virus und anderen gelisteten Tierseuchen zu verhüten. Artikel 46 Vorschriften betreffend die Eigenerklärung für Zuchtmaterial, das für wissenschaftliche Zwecke bestimmt ist oder in Genbanken in einem anderen Mitgliedstaat verbracht werden soll, und darin aufzunehmende Angaben (1) Soll Zuchtmaterial, das für wissenschaftliche Zwecke oder für die Lagerung in Genbanken bestimmt ist, in einen anderen Mitgliedstaat verbracht werden, so stellt der Unternehmer des Versandbetriebs sicher, dass das Zuchtmaterial während des Transports zum Bestimmungsort von einer Eigenerklärung begleitet wird. (2) Der Unternehmer des Versandbetriebs stellt sicher, dass die Eigenerklärung gemäß Absatz 1 mindestens die folgenden Angaben umfasst: a) Name und Anschrift von Versender und Empfänger; b) Name und Anschrift des Versand- und des Bestimmungsortes; ▼M1 c) Versanddatum der Sendung; ▼B d) Art des Zuchtmaterials und Art der Spendertiere; e) Anzahl der Pailletten oder sonstigen Verpackungen in der zu versendenden Sendung; f) folgende Angaben, die eine Identifizierung des Zuchtmaterials ermöglichen: i) die Kennzeichnung auf den Pailletten oder den anderen Verpackungen; ii) Datum und Ort seiner Gewinnung oder Erzeugung; ▼M1 g) die verfügbaren Ergebnisse der Tests gemäß Artikel 45 Absatz 2 Buchstabe b; ▼M1 h) die Nummer der am Transportbehälter angebrachten Plombe; i) die Erklärung, dass die Sendung die Anforderungen gemäß Artikel 44 oder Artikel 45 erfüllt, einschließlich dass die vorherige schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats zu der Annahme der Zuchtmaterialsendung eingeholt wurde. ▼B Artikel 47 Vorabmeldung durch die Unternehmer von Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten von Zuchtmaterial zu wissenschaftlichen Zwecken oder in Genbanken Wenn Zuchtmaterial, das für wissenschaftliche Zwecke oder für die Lagerung in Genbanken bestimmt ist, in einen anderen Mitgliedstaat verbracht wird, meldet der Unternehmer des Versandbetriebs der zuständigen Behörde im Herkunftsmitgliedstaat der Sendung vorab die geplante Verbringung des genannten Zuchtmaterials und stellt die Angaben gemäß Artikel 46 Absatz 2 Buchstaben a bis g bereit. ▼M1 Artikel 48 Notfallverfahren für die Meldung von Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten von Zuchtmaterial zu wissenschaftlichen Zwecken oder zur Lagerung in Genbanken bei Stromausfällen und sonstigen Störungen des IMSOC Im Fall eines Stromausfalls oder sonstiger Störungen des IMSOC hält die zuständige Behörde des Herkunftsorts der Sendung von Zuchtmaterial zu wissenschaftlichen Zwecken oder zur Lagerung in Genbanken, die zwischen Mitgliedstaaten verbracht werden soll, die Notfallregelungen gemäß Artikel 46 der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1715 ein. ▼B TEIL IV SCHLUSSBESTIMMUNGEN ▼M1 Artikel 49 Übergangsmaßnahmen (1) Besamungsstationen, Samendepots, Embryo-Entnahmeeinheiten und Embryo-Erzeugungseinheiten, die vor dem 21. April 2021 gemäß den in Artikel 270 Absatz 2 Unterabsatz 1 sechster, siebter, achter und zwölfter Gedankenstrich der Verordnung (EU) 2016/429 genannten Richtlinien 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG und 92/65/EWG zugelassen wurden, gelten als gemäß Artikel 97 der Verordnung (EU) 2016/429 und Artikel 4 der vorliegenden Verordnung zugelassen. Ansonsten gelten für sie die Vorschriften der Verordnung (EU) 2016/429 und der vorliegenden Verordnung. (2) Samen, Eizellen und Embryonen, die vor dem 21. April 2021 gewonnen, erzeugt, verarbeitet und gelagert wurden, dürfen zwischen Mitgliedstaaten verbracht werden, sofern sie in Bezug auf Gewinnung, Erzeugung, Verarbeitung und Lagerung von Zuchtmaterial, Tiergesundheitsanforderungen für Spendertiere sowie Labortests und andere Tests, die an Spendertieren und Zuchtmaterial durchgeführt werden, den Anforderungen gemäß den Richtlinien 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG und 92/65/EWG genügen. (3) Pailletten und andere Verpackungen, in die bzw. in denen Samen, Eizellen oder Embryonen gegeben wurden bzw. gelagert und transportiert werden, sei es in getrennten Einzeldosen oder anderweitig, und die vor dem 21. April 2021 gemäß den Richtlinien 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG und 92/65/EWG gekennzeichnet wurden, gelten als gemäß Artikel 121 der Verordnung (EU) 2016/429 und Artikel 10 der vorliegenden Verordnung gekennzeichnet. (4) Veterinärbescheinigungen, die vor dem 21. April 2021 gemäß den Richtlinien 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG und 92/65/EWG ausgestellt wurden, gelten als gemäß Artikel 162 der Verordnung (EU) 2016/429 und Artikeln 30 und 31 der vorliegenden Verordnung ausgestellt. ▼B Artikel 50 Inkrafttreten und Geltungsbeginn Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 21. April 2021. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. ANHANG I VORSCHRIFTEN FÜR DIE GEWINNUNG, ERZEUGUNG, VERARBEITUNG UND LAGERUNG VON ZUCHTMATERIAL VON RINDERN, SCHWEINEN, SCHAFEN, ZIEGEN UND EQUIDEN IM SINNE VON TEIL II KAPITEL 1 TEIL 1 ANFORDERUNGEN AN BESAMUNGSSTATIONEN IM SINNE DES ARTIKELS 4 1. Dem unter Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i genannten Stationstierarzt obliegt Folgendes: a) Der Stationstierarzt stellt sicher, dass i) in der Besamungsstation nur solche Tiere gehalten werden, die mindestens innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Datum der ersten Samengewinnung und während des Gewinnungszeitraums nicht im Natursprung eingesetzt wurden; ii) in der Besamungsstation Aufzeichnungen gemäß den Anforderungen in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a geführt werden; ▼M2 iii) unbefugten Personen der Zutritt wirksam verwehrt bleibt; ▼B iv) autorisierte Besucher die unter Buchstabe c Ziffer i genannten Anforderungen hinsichtlich Tiergesundheit und Biosicherheit erfüllen; ▼M1 v) jede Paillette oder andere Verpackung, in die Samen gegeben wird, gemäß den Anforderungen in Artikel 10 deutlich gekennzeichnet wird; ▼B vi) der Samen nur in den hierfür vorgesehenen Räumlichkeiten und unter strengen Hygienebedingungen gewonnen, verarbeitet und gelagert wird; vii) in einer Besamungsstation nur ebendort gewonnener Samen verarbeitet und gelagert wird und dass dieser nicht in Berührung mit anderen Zuchtmaterialsendungen eines geringeren Gesundheitsstatus kommt; viii) alle während der Samengewinnung und -verarbeitung mit dem Samen oder dem Spendertier in Berührung kommenden Instrumente — außer im Fall neuer Einweginstrumente — vor der Verwendung gereinigt und entweder desinfiziert oder sterilisiert werden; ix) sofern sich — im Fall von Equiden — die Besamungsstation auf dem Gelände eines registrierten Betriebs befindet, in dem auch eine Station zur künstlichen Besamung oder eine Deckstation untergebracht ist, die Instrumente und Ausrüstung, die in Berührung mit Spendertieren, ihrem Samen und anderen in der Besamungsstation gehaltenen Tieren kommen, strikt getrennt von dem Samen sowie den Instrumenten und der Ausrüstung gehalten werden, die bei der künstlichen Besamung oder beim Natursprung verwendet werden; x) biologische Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die bei der Verarbeitung von Samen zum Einsatz kommen, z. B. Verdünner, Zusatzstoffe oder Streckmittel, von Quellen bezogen werden, die kein Risiko für die Tiergesundheit darstellen oder vor der Verwendung entsprechend behandelt wurden, um ein solches Risiko zu verhüten; xi) die Lager- und Transportbehälter vor jeder Befüllung gereinigt und entweder desinfiziert oder sterilisiert werden, mit Ausnahme neuer Einwegbehälter; xii) die für die Samenkonservierung oder -lagerung eingesetzten kryogenen Stoffe nicht bereits vorher bei anderen Erzeugnissen verwendet wurden; xiii) die in der Besamungsstation beschäftigten Mitarbeiter zur Verhütung der Ausbreitung von Seuchen in Fragen der Desinfektion und Hygiene angemessen geschult wurden; b) abweichend von Buchstabe a Ziffer vii kann der Stationstierarzt solchen Samen, der nicht in der Besamungsstation gewonnen wurde, zur Verarbeitung in der Besamungsstation zulassen, sofern die folgenden Voraussetzungen vorliegen: i) Der Samen wurde von Tieren gewonnen, welche die folgenden in Anhang II festgelegten Anforderungen erfüllen: — in Bezug auf Rinder die in Teil 1 Kapitel I Nummer 1 Buchstabe b und gegebenenfalls in Teil 5 Kapitel I, II und III festgelegten Anforderungen; — in Bezug auf Schweine die in Teil 2 Kapitel I Nummer 1 Buchstabe b und gegebenenfalls in Teil 5 Kapitel I und IV festgelegten Anforderungen; — in Bezug auf Schafe und Ziegen die in Teil 3 Kapitel I Nummer 1 Buchstabe c und gegebenenfalls in Teil 5 Kapitel I, II und III festgelegten Anforderungen; — in Bezug auf Equiden die in Teil 4 Kapitel I Nummer 1 Buchstabe a festgelegten Anforderungen. ii) Die Verarbeitung erfolgt mit separater Ausrüstung oder zeitlich getrennt von derjenigen von Samen, der in einen anderen Mitgliedstaat verbracht werden soll, wobei die Ausrüstung im letzteren Fall nach der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden muss. iii) Dieser Samen wird nicht in einen anderen Mitgliedstaat verbracht und kommt zu keinem Zeitpunkt in Berührung mit Samen, der in einen anderen Mitgliedstaat verbracht werden soll, noch wird er zusammen mit diesem gelagert. iv) Der Samen ist so gekennzeichnet, dass er von dem unter Buchstabe a Ziffer v genannten Samen zu unterscheiden ist. c) Der Stationstierarzt i) legt sowohl Anforderungen hinsichtlich Tiergesundheit und Biosicherheit für den Betrieb der Besamungsstation als auch Maßnahmen fest, welche die Einhaltung dieser Anforderungen gewährleisten; ii) nimmt nur Exemplare der Tierarten in die Besamungsstation auf, die für die Samengewinnung vorgesehen sind. d) Abweichend von Buchstabe c Ziffer ii kann der Stationstierarzt gehaltene Tiere außer Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen oder Equiden zur Einstallung in die Besamungsstation zulassen, sofern sie kein Infektionsrisiko für die Tierarten darstellen, die für die Samengewinnung vorgesehen sind, und sie die Anforderungen hinsichtlich Tiergesundheit und Biosicherheit gemäß Buchstabe c Ziffer i erfüllen. ▼M2 e) Der Stationstierarzt einer Besamungsstation für Equiden, die sich auf dem Gelände eines registrierten Betriebs befindet, in dem auch eine Station zur künstlichen Besamung oder eine Deckstation untergebracht sind, stellt sicher, dass die Equiden, die in den Betrieb eingestallt werden, den Anforderungen des Artikels 23 Absatz 1 Buchstabe a genügen, und kann bestimmen, dass die betreffenden weiblichen und männlichen Equiden alle Anforderungen des Artikels 23 Absatz 1 erfüllen müssen für den Fall, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass männliche Spenderequiden mit weiblichen Equiden oder kastrierten männlichen Equiden, die als Probierhengste eingesetzt werden, oder mit unkastrierten männlichen Equiden, die im Betrieb außerhalb der Besamungsstation für den Natursprung eingesetzt werden, direkt in Berührung kommen. ▼B 2. Für die Einrichtungen, die Ausrüstung und die operativen Verfahren der Besamungsstation im Sinne des Artikels 4 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i gelten die folgenden Anforderungen: a) Die Besamungsstation muss zumindest Folgendes umfassen: i) abschließbare Stallungen und erforderlichenfalls einen Auslaufbereich für Equiden, der räumlich von der Anlage für die Samengewinnung, vom Samenverarbeitungsraum und vom Lagerraum getrennt ist; ii) Isolationseinrichtungen für Tiere, welche die in Anhang II dieser Verordnung beschriebenen Tests nicht bestanden haben oder Symptome oder Anzeichen einer für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen oder Equiden relevanten Seuche der Kategorie D zeigen, wobei diese Einrichtungen keine direkte Verbindung mit den normalen, unter Ziffer i beschriebenen Stallungen aufweisen; iii) eine Anlage für die Samengewinnung, die sich im Freien befinden darf, aber vor ungünstiger Witterung geschützt sein muss und an dem und um den Ort der Samengewinnung mit rutschsicheren Böden ausgestattet sein muss; iv) einen gesonderten Raum zum Reinigen und Desinfizieren oder Sterilisieren von Ausrüstung; v) einen Samenverarbeitungsraum, der von der Anlage für die Samengewinnung und dem unter Buchstabe iv genannten Raum zum Reinigen der Ausrüstung getrennt sein muss und der sich nicht unbedingt auf demselben Betriebsgelände befinden muss; vi) einen Lagerraum für Samen, der sich nicht unbedingt auf demselben Betriebsgelände befinden muss, aber mit den erforderlichen Einrichtungen zur Lagerung von Zuchtmaterial ausgestattet und so gebaut sein muss, dass das betreffende Zuchtmaterial und die Einrichtungen vor ungünstigen Witterungs- und Umweltbedingungen geschützt sind; b) die Besamungsstation muss so gebaut oder isoliert sein, dass ein Kontakt zu Viehbeständen außerhalb der Station verhindert wird; c) die Bauweise der Besamungsstation muss gewährleisten, dass die gesamte Station — außer den Büroräumen und im Fall von Equiden dem Auslaufbereich — leicht gereinigt und desinfiziert werden kann; d) die Bauweise der Besamungsstation muss gewährleisten, dass der Zutritt Unbefugter wirksam verhindert wird. TEIL 2 ANFORDERUNGEN AN DIE ZULASSUNG EINER EMBRYO-ENTNAHMEEINHEIT IM SINNE DES ARTIKELS 4 1. Dem verantwortlichen Tierarzt einer Embryo-Entnahmeeinheit im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii obliegt Folgendes: a) Der verantwortliche Tierarzt der Einheit ist für jede Tätigkeit der Embryo-Entnahmeeinheit verantwortlich, unter anderem für i) die Feststellung der Identität und des Gesundheitsstatus der Spendertiere; ii) die klinische Untersuchung und chirurgische Behandlung der Spendertiere; iii) Desinfektions- und Hygieneverfahren, einschließlich Verfahren zur Gewährleistung des hygienisch einwandfreien und sicheren Transports der Embryonen ins Labor; iv) das Führen von Aufzeichnungen gemäß den Anforderungen in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b; ▼M2 v) die Kennzeichnung von Pailletten und anderen Verpackungen, in die Eizellen oder in vivo gewonnene Embryonen gemäß den in Artikel 10 Absätze 1 und 5 festgelegten Anforderungen gegeben werden; ▼B vi) die Schulung der Mitglieder der Embryo-Entnahmeeinheit in Desinfektions- und Hygienefragen zur Verhütung der Ausbreitung von Seuchen. b) Der verantwortliche Tierarzt der Einheit legt sowohl Anforderungen hinsichtlich Tiergesundheit und Biosicherheit für alle Tätigkeiten der Embryo-Entnahmeeinheit als auch Maßnahmen fest, welche die Einhaltung dieser Anforderungen gewährleisten, wozu z. B. auch das Überprüfen von Proben im Rahmen eines Qualitätskontrollsystems gehört. ▼M2 2. Für die Einrichtungen, die Ausrüstung und die operativen Verfahren der Embryo-Entnahmeeinheit im Sinne des Artikels 4 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii gelten die folgenden Buchstaben a und b: a) Die Embryo-Entnahmeeinheit muss über ein Labor verfügen, in dem Eizellen oder in vivo gewonnene Embryonen mit geeigneter Ausrüstung untersucht, verarbeitet und verpackt werden können; bei dem Labor handelt es sich entweder i) um ein stationäres Labor, das Folgendes umfassen muss: — einen Raum, in dem die Eizellen oder die in vivo gewonnenen Embryonen