Delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 der Kommission vom 11. März 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln

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zusammen mit dem Beurteilungsbericht übermittelt. Fällt das Ergebnis der Beurteilung positiv aus und hat die Änderung Auswirkungen auf eine Entscheidung bzw. einen Beschluss der Kommission über die Erteilung der Zulassung, übermittelt die Agentur ihr Gutachten auch der Kommission, zusammen mit der Begründung und den überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen. Fällt das Gutachten der Agentur positiv aus, gilt Folgendes: a) Wird in dem Gutachten eine Änderung einer Entscheidung bzw. eines Beschlusses der Kommission über die Erteilung der Zulassung empfohlen, ändert die Kommission, gestützt auf das endgültige Gutachten der Agentur, innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1a vorgesehenen Frist die Entscheidung bzw. den Beschluss entsprechend, sofern die überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen übermittelt wurden. Das in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Arzneimittelregister der Union wird entsprechend aktualisiert. b) Innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des endgültigen Gutachtens der Agentur billigen die betroffenen Mitgliedstaaten dieses endgültige Gutachten, unterrichten die Agentur davon und ändern, falls erforderlich, die betreffenden Zulassungen entsprechend, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wurden.“ ; f) folgender Absatz 11 wird angefügt: „(11) In begründeten Fällen kann der Inhaber in Übereinstimmung mit den Leitlinien nach Artikel 4 Absatz 1 und vorbehaltlich der Zustimmung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie der Agentur wahlweise das in den Absätzen 3 bis 9 festgelegte Verfahren zur Arbeitsteilung bei Zulassungen gemäß den Kapiteln II, IIa und III anwenden, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen — von denen mindestens eine eine geringfügige Änderung des Typs IB oder eine größere Änderung des Typs II ist, die keine Erweiterung umfasst — handelt, die sich auf mehrere Zulassungen mehrerer Inhaber in mehr als einem Mitgliedstaat bezieht;“ . 21. Artikel 21 erhält folgende Fassung: „Artikel 21 Gesundheitliche Notlage (1) Bei einer von der Kommission gemäß der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates (*1) festgestellten gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene können die maßgeblichen Behörden, oder im Falle zentralisierter Zulassungen die Kommission, abweichend von den Kapiteln I, II, IIa und III eine Änderung der Zulassung eines Humanimpfstoffes gegen den die gesundheitliche Notlage verursachenden Erreger ausnahmsweise und vorläufig akzeptieren, auch wenn bestimmte pharmazeutische, nichtklinische oder klinische Daten fehlen. (2) Die maßgebliche Behörde kann den Inhaber auffordern, innerhalb einer von ihr gesetzten Frist zusätzliche Informationen für den Abschluss ihrer Bewertung vorzulegen. (3) Änderungen gemäß Absatz 1 dürfen nur dann akzeptiert werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ausfällt. (4) Wird eine Änderung gemäß Absatz 1 akzeptiert, legt der Inhaber die fehlenden pharmazeutischen, nichtklinischen und klinischen Daten innerhalb einer von der maßgeblichen Behörde festzulegenden Frist vor. (5) Bei zentralisierten Zulassungen werden die fehlenden Daten und die Frist für ihre Übermittlung bzw. für die Befolgung in den Zulassungsbedingungen angegeben. Wurde die Zulassung gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt, so kann dies im Rahmen der besonderen Verpflichtungen gemäß Absatz 4 des genannten Artikels erfolgen. (*1) Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“ " 22. Artikel 22 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: „Ergreift der Inhaber auf eigene Initiative Notfallmaßnahmen, weil im Zusammenhang mit Arzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht, unterrichtet er unverzüglich alle maßgeblichen Behörden und, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, auch die Agentur.“; b) Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Besteht im Zusammenhang mit Arzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, können die maßgeblichen Behörden oder die Kommission, falls es sich um zentralisierte Zulassungen handelt, vom Inhaber Notfallmaßnahmen verlangen.“ 23. Artikel 23 Absatz 1a Buchstabe a wird wie folgt geändert: a) Die Ziffern iv, v und vii werden gestrichen; b) Ziffer viii erhält folgende Fassung: „viii) andere Änderungen des Typs II, durch die wegen einer erheblichen Gefahr für die öffentliche Gesundheit Änderungen an der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung durchgeführt werden sollen;“ c) folgende Ziffer x wird angefügt: „x) Änderungen im Zusammenhang mit dem Austausch oder der Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen eines Humanimpfstoffes, mit dem eine gesundheitliche Notlage möglicherweise bewältigt werden kann;“. 24. In Artikel 23a wird folgender Titel eingefügt: „ Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept “. 25. Artikel 24 Absatz 5 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Abweichend von Unterabsatz 1 werden sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffende Notfallmaßnahmen und Änderungen, die sich auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Zulassungen beziehen, innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats in Abstimmung mit den anderen maßgeblichen Behörden vereinbart wird.“ 26. Artikel 26 wird gestrichen; 27. Die Anhänge I, II und III werden gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert. 28. Anhang V erhält die Fassung des Anhangs II der vorliegenden Verordnung. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 1. Januar 2025. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 11. März 2024 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN (1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj. (2) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj. (3) Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj). (4) Verordnung (EU) 2019/5 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/5/oj). (5) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj). ANHANG I Die Anhänge I, II und III der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 werden wie folgt geändert: 1. Anhang I wird wie folgt geändert: a) Nummer 1 Buchstabe c erhält folgende Fassung: „c) Ersetzen eines biologischen Wirkstoffs durch einen Wirkstoff mit einer geringfügig anderen Molekularstruktur bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits- bzw. Unbedenklichkeitsmerkmalen, mit folgenden Ausnahmen: — Änderungen am Wirkstoff eines saisonalen, präpandemischen oder pandemischen Impfstoffs gegen das humane Influenzavirus; — Austausch oder — mit Zustimmung der maßgeblichen Behörden — Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen bei einem Coronavirus-Impfstoff für den Menschen; — Austausch oder — mit Zustimmung der maßgeblichen Behörden — Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen bei einem Humanimpfstoff, bei dem es sich nicht um einen Influenza- oder Coronavirus-Impfstoff handelt und mit dem möglicherweise eine gesundheitliche Notlage in der Union bewältigt werden kann;“ b) Nummer 2 Buchstabe e erhält folgende Fassung: „e) Änderung oder Hinzufügung einer neuen Art der Anwendung (*1). (*1) Bei der parenteralen Verabreichung muss zwischen intraarterieller, intravenöser, intramuskulärer, subkutaner und anderer Verabreichung unterschieden werden.“;" c) Nummer 3 wird gestrichen. 2. Anhang II wird wie folgt geändert: a) Nummer 1 wird wie folgt geändert: i) Buchstabe f erhält folgende Fassung: „f) Änderungen im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung aufgrund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht;“ ii) folgender Buchstabe g wird angefügt: „g) Änderungen, die auf Änderungen eines Medizinprodukts zurückgehen, das ein integraler Bestandteil des Arzneimittels ist oder ausschließlich mit dem Arzneimittel verwendet wird, und die keine Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben.“; b) Nummer 2 wird wie folgt geändert: i) Buchstabe e wird gestrichen; ii) Buchstabe f erhält folgende Fassung: „f) Änderungen im Zusammenhang mit der Einführung eines neuen ‚Design Space‘, falls dieser gemäß den einschlägigen europäischen und internationalen wissenschaftlichen Leitlinien entwickelt wurde;“ iii) nach dem Buchstaben f wird folgender Buchstabe fa eingefügt: „fa) Änderungen im Zusammenhang mit der Einführung eines nach der Zulassung geltenden Veränderungsmanagementprotokolls, falls dieses gemäß den einschlägigen europäischen und internationalen wissenschaftlichen Leitlinien entwickelt wurde;“ iv) die Buchstaben g, h, i und k werden gestrichen; v) Buchstabe l erhält folgende Fassung: „l) Änderungen im Zusammenhang mit dem Austausch oder — mit Zustimmung der maßgeblichen Behörden — der Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen bei einem Coronavirus-Impfstoff für den Menschen;“ vi) die folgenden Buchstaben m und n werden angefügt: „m) Änderungen im Zusammenhang mit dem Austausch oder — mit Zustimmung der maßgeblichen Behörden — der Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen bei einem Humanimpfstoff, mit dem möglicherweise eine gesundheitliche Notlage bewältigt werden kann; n) Änderungen, die auf Änderungen eines Medizinprodukts zurückgehen, das ein integraler Bestandteil des Arzneimittels ist oder ausschließlich mit dem Arzneimittel verwendet wird, und die erhebliche Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben können.“ 3. Anhang III wird wie folgt geändert: a) Die Nummern 6, 7 und 8 erhalten folgende Fassung: „6. Sämtliche Änderungen der Gruppe beziehen sich auf ein Vorhaben, durch das das Herstellungsverfahren und die Qualität des betreffenden Arzneimittels oder seiner Wirkstoffe verbessert werden sollen, einschließlich der damit verbundenen Änderungen auf administrativer Ebene. 7. Sämtliche Änderungen der Gruppe betreffen die Qualität eines pandemischen Humanimpfstoffs gegen Influenza oder das Coronavirus. 8. Bei sämtlichen Änderungen der Gruppe handelt es sich um Änderungen am Pharmakovigilanz-System gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe ia der Richtlinie 2001/83/EG.“; b) Nummer 13 wird gestrichen; c) Nummer 14 erhält folgende Fassung: „14. Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf ein bestimmtes Verfahren oder eine bestimmte Bedingung gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder Artikel 22 der Richtlinie 2001/83/EG zurück.“ (*1) Bei der parenteralen Verabreichung muss zwischen intraarterieller, intravenöser, intramuskulärer, subkutaner und anderer Verabreichung unterschieden werden.“;“ ANHANG II „ANHANG V Änderungen, die sich auf eine Änderung oder Ergänzung der therapeutischen Indikationen beziehen. “ ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/1701/oj ISSN 1977-0642 (electronic edition)