2013/674/EU: Durchführungsbeschluss der Kommission vom 25. November 2013 über Leitlinien zu Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel Text von Bedeutung für den EWR

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e vorhersehbaren Expositionsbedingungen der einzelnen in der Rezeptur verwendeten Stoffe oder Gemische sowie des kosmetischen Fertigerzeugnisses berücksichtigen. Dem Sicherheitsbewerter obliegt die Analyse und Bewertung der Validität/Verlässlichkeit aller vorliegenden Informationen. Aufgrund seiner Analyse ist der Sicherheitsbewerter in der Lage zu entscheiden, ob die verfügbaren Daten für die Durchführung der Sicherheitsbewertung ausreichend sind oder ob zusätzliche Daten zu einem einzelnen Stoff oder zum kosmetischen Fertigerzeugnis beschafft werden müssen. Die Begründung stützt sich auf die in Teil A des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel zusammengestellten Daten. In der Begründung werden einerseits die Sicherheitsbewertungen der Stoffe und Gemische, und zwar — soweit die Stoffe in den Anhängen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind — des wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“, anderer sachkundiger wissenschaftlicher Ausschüsse oder Gremien oder des Sicherheitsbewerters selbst, sowie andererseits die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels berücksichtigt. 4.3.1. Sicherheitsbewertung der Stoffe und/oder Gemische Die Sicherheitsbewertung der Stoffe und/oder Gemische umfasst drei wesentliche Schritte: 1) Charakterisierung der von den Stoffen und Gemische ausgehenden Gefahren; 2) Bewertung der lokalen und systemischen Belastung (unter Berücksichtigung der Daten zur Absorption); 3) Risikobewertung der systemischen Effekte (Berechnung der Sicherheitsmarge) und Risikobewertung lokaler Wirkungen (z. B. Hautallergie, Hautreizung). Im Falle von Duft- und Aromastoffen, bei denen die Informationen zur Zusammensetzung vertraulich sind, kann der für das kosmetische Fertigerzeugnis verantwortlichen Person eine Sicherheitsbewertung vom Hersteller des jeweiligen Gemisches zur Verfügung gestellt werden. Unter Berücksichtigung der Konzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis und des Expositionsmusters sollte die Sicherheitsbewertung des jeweiligen Duft- und Aromastoffs nach den Grundsätzen erstellt werden, die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und in den vorliegenden Leitlinien beschrieben sind. Der Lieferant sollte der für das kosmetische Fertigerzeugnis verantwortlichen Person ein geeignetes Dokument vorlegen, in dem die Sicherheit des Duft- oder Aromastoffs nachgewiesen wird. 4.3.2. Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels betrifft drei wesentliche Aspekte: 1) eine Zusammenfassung der Risikobewertung ausgehend von den lokalen Wirkungen und systemischen Effekten sämtlicher einzelner Stoffe/Gemische (51); 2) eine zusätzliche Bewertung der Sicherheit des formulierten Erzeugnisses, das nicht durch die einzelne Bewertung der Stoffe/Gemische bewertet werden kann. Hierbei könnte es sich beispielsweise um die Hautverträglichkeit der Rezeptur, die Bewertung möglicher Kombinationseffekte (z. B. die Steigerung der Absorptionsrate eines Bestandteils durch einen anderen Bestandteil), die möglichen Auswirkungen einer Wechselwirkung mit dem Verpackungsmaterial oder die möglichen Auswirkungen chemischer Reaktionen zwischen einzelnen Stoffen/Gemischen in dem formulierten Erzeugnis handeln (52); 3) weitere Faktoren, die sich auf die Sicherheitsbewertung auswirken, z. B. Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verpackung und Kennzeichnung, einschließlich der Gebrauchsanweisungen und der Warnhinweise für den Gebrauch. Bei der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geforderten spezifischen Bewertung kosmetischer Mittel, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sind die speziellen Empfehlungen aus den Leitlinien des SCCS zu berücksichtigen (53). Bei der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geforderten spezifischen Bewertung kosmetischer Mittel, die ausschließlich für die externe Intimhygiene bestimmt sind, sind darüber hinaus die besonderen Eigenschaften des Anwendungsorts zu berücksichtigen. Der Sicherheitsbewerter kann die in Rede stehende Rezeptur annehmen, zurückweisen oder unter bestimmten Bedingungen annehmen. Ein Erzeugnis, das die Vorgaben aus der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 nicht erfüllt, ist zurückzuweisen und darf nicht vermarktet werden. Die Empfehlungen des Sicherheitsbewerters betreffend die sichere Verwendung des Erzeugnisses sollten befolgt werden. Um sicherzustellen, dass der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel aktualisiert wird, wie es gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vorgeschrieben ist, sollte die Sicherheit des Fertigerzeugnisses regelmäßig neu bewertet werden. Bei Änderungen der rechtlichen Anforderungen (z. B. bei Einschränkungen in Bezug auf einen in der Rezeptur enthaltenen Stoff) sollte u. a. (z. B. auch in Bezug auf die Kennzeichnung) überprüft werden, ob die Rezeptur immer noch den rechtlichen Vorschriften entspricht. Die Sicherheitsbewertung sollte überprüft und erforderlichenfalls aktualisiert werden. Die Sicherheitsbewertung sollte auch dann überprüft und erforderlichenfalls aktualisiert werden, wenn einer oder mehrere der folgenden Umstände gegeben ist/sind: a) Es stehen neue wissenschaftliche Erkenntnisse und toxikologische Daten zu den Stoffen zur Verfügung, die das Ergebnis der derzeitigen Sicherheitsbewertung verändern könnten; b) Änderungen in der Rezeptur oder in den Spezifikationen der Rohstoffe; c) Änderungen im Zusammenhang mit den Verwendungsbedingungen; d) ein verstärkter Trend in Bezug auf Art, Ernsthaftigkeit und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sowohl bei vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch als auch im Falle einer falschen Anwendung (54). Es sollten Strukturen und Verfahren eingerichtet werden, um sicherzustellen, dass ein gut funktionierender Austausch der für die Aktualisierung des Sicherheitsberichts für das kosmetische Mittel relevanten Informationen zwischen der verantwortlichen Person und dem Sicherheitsbewerter stattfindet und dass der Sicherheitsbewerter in der Lage ist einzugreifen, sofern eine Aktualisierung erforderlich ist. 4.4. Qualifikation des Bewerters und Genehmigung für Teil B Bei dem Sicherheitsbewerter muss es sich um eine Fachkraft mit allen Kenntnissen und Kompetenzen handeln, die erforderlich sind, um eine korrekte Sicherheitsbewertung durchzuführen, so wie es in den Qualifikationsanforderungen in Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vorgegeben ist. Dieser Abschnitt des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel dient dazu sicherzustellen, dass diese Anforderung erfüllt wird und dass die erforderlichen Nachweise erbracht werden. In diesem Abschnitt des Sicherheitsberichts sind der Name und die Anschrift des Sicherheitsbewerters anzugeben; der Abschnitt muss mit Datum und Unterschrift versehen werden. Das Ergebnis der Sicherheitsbewertung ist unter Angabe des Ausstellungsdatums zu unterzeichnen oder unter Verwendung einer elektronischen Freigabe zu veröffentlichen, mit der ein klarer Zusammenhang zwischen Bewerter, Rezeptur und Datum der Bewertung hergestellt wird. Die elektronische Fassung sollte vor Missbrauch durch unbefugte Personen geschützt sein. Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss es sich bei dem Sicherheitsbewerter um „ eine Person (…), die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist “, handeln. Eine Person, die ihre Qualifikationen in einem Drittland erworben hat, kann als Sicherheitsbewerter tätig werden, wenn sie den Abschluss „ eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs “ (d. h. gleichwertig zu einem „ theoretischen und praktischen (Hochschulstudiengang) in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach “) vorweisen kann. Gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist ein Nachweis der Qualifikation des Sicherheitsbewerters vorzulegen (d. h. eine Kopie des Abschlusszeugnisses und soweit erforderlich der Nachweis der Gleichwertigkeit). Verweise — ATSDR (2004). Guidance Manual for the assessment of joint toxic action of chemical mixtures. Atlanta, GA: ATSDR, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service. 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Dezember 2010. — Workshop Report „Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance“, Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 349-353. (1) Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. (2) Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. (3) Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. (4) „The SCCS’S Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision“ (Leitlinien des SCCS über die Prüfung und die Sicherheitsbewertung kosmetischer Bestandteile, 8. Auflage), SCCS/1501/12 und die jeweils aktualisierten Fassungen. (5) Leitlinien des SCCS, Abschnitt 3-6.2, S. 35-36. (6) Diese Frage ist im Zusammenhang mit der guten Herstellungspraxis von Relevanz und wird in der einschlägigen Norm EN ISO 22716:2007 ausdrücklich behandelt. Konkret werden in dieser Norm die Anforderungen für die Freigabe von Rohstoffen und des Fertigerzeugnisses abgestimmt. (7) Siehe Abschnitt 3.3 zur mikrobiologischen Qualität. (8) Siehe „Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): LABELLING OF PRODUCT DURABILITY: PERIOD OF TIME AFTER OPENING“ (Praktische Umsetzung von Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c der Kosmetikrichtlinie (76/768/EWG): KENNZEICHNUNG DER HALTBARKEIT VON PRODUKTEN: VERWENDUNGSDAUER NACH DEM ÖFFNEN) (Richtlinie 76/768/EWG des Rates, ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_adoptee20040419_en.pdf (9) Leitlinien des SCCS, Abschnitt 4-3.3, S. 74. (10) Das „Mindesthaltbarkeitsdatum“ ist das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel seinen ursprünglichen Verwendungszweck erfüllt und insbesondere sicher ist, sofern es unter geeigneten Bedingungen gelagert wird. Die Verwendungsdauer nach dem Öffnen gibt an, wie lange das Mittel nach dem Öffnen ohne Schaden für den Verbraucher verwendet werden kann. Siehe „Practical implementation of Article 6(1)(c) of the Cosmetics Directive (76/768/EEC): LABELLING OF PRODUCT DURABILITY: PERIOD OF TIME AFTER OPENING“ (Praktische Umsetzung von Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c der Kosmetikrichtlinie (76/768/EWG): KENNZEICHNUNG DER HALTBARKEIT VON PRODUKTEN: VERWENDUNGSDAUER NACH DEM ÖFFNEN). (11) Leitlinien des SCCS, Abschnitt 4-4, S. 75-76. (12) In Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist festgelegt, dass Spuren verbotener Stoffe nur erlaubt sind, wenn sie technisch nicht zu vermeiden sind und die Sicherheit der kosmetischen Mittel nicht beeinträchtigen. (13) Bei „genotoxischen und kanzerogenen Stoffen ohne Schwellenwert“ handelt es sich um genotoxische und kanzerogene Stoffe, bei denen kein Schwellenwert für die kanzerogenen und genotoxischen Wirkungen vorliegt. (14) Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic (Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses auf Ersuchen der EFSA über einen harmonisierten Ansatz für die Risikobewertung von Substanzen, die sowohl genotoxische als auch kanzerogene Eigenschaften haben), EFSA Journal (2005) 282, S. 1-31. (15) ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4. (16) Zur Bewertung der Risiken muss die Gefahr in Verbindung mit der Exposition betrachtet werden. Diese Aufgabe obliegt dem Sicherheitsbewerter. (17) Leitlinien des SCCS, Abschnitt 4, S. 66ff. (18) M. Pauwels, V. Rogiers, Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science (Bewertung von kosmetischen Mitteln in der EU in Bezug auf die Sicherheit für die menschliche Gesundheit: eine der Wissenschaft gesetzlich auferlegte Herausforderung), Toxicology and Applied Pharmacology, 243 (2010), S. 261. (19) Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über das Verbot von Tierversuchen und das Verbot des Inverkehrbringens sowie den Sachstand im Zusammenhang mit Alternativmethoden im Bereich kosmetischer Mittel (COM(2013) 135 final). (20) H. J. Klimisch, E. Andreae und U. Tillmann (1997), A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data (Ein systematischer Ansatz zur Bewertung der Qualität experimenteller und ökotoxikologischer Daten), Regul Toxicol Pharmacol 25:1-5. (21) Siehe insbesondere Ziffer 3.1 der Mitteilung. (22) ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1. (23) Leitlinien des SCCS, Abschnitt 3.4.11. Vergleiche außerdem die Stellungnahmen SCCNFP/0068/98, eine frühere Fassung der Leitlinien, sowie SCCNFP/0245/99 über die grundlegenden Kriterien für Protokolle zur Prüfung der Hautverträglichkeit potenziell hautreizender kosmetischer Inhaltsstoffe oder von Gemischen dieser Inhaltsstoffe an menschlichen Probanden (Opinion concerning Basic Criteria of the Protocols for the Skin Compatibility Testing of Potentially Cutaneous Irritant Cosmetic Ingredients or Mixtures of Ingredients on Human Volunteers). (24) Das Übertragungskonzept (read-across) ist eine Technik zur Ergänzung fehlender Daten, bei der die Informationen für einen Grundstoff oder mehrere Grundstoffe verwendet werden, um eine Prognose für den Zielstoff zu erstellen, der in irgendeiner Weise als ähnlich betrachtet wird. Aus ECHA, Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung — Kapitel R.4: „Evaluation of available information“ (Bewertung der vorhandenen Informationen), Dezember 2011, S. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_requirements_r4_en.pdf (25) Eine Definition für „Beweiskraft der Daten“ lautet wie folgt: „Prozess der Betrachtung der Stärken und Schwächen von Informationen mit dem Ziel, eine Schlussfolgerung zu einer Eigenschaft des Stoffes zu ziehen und diese zu untermauern“. Aus ECHA, Praxisanleitungen 2: Melden von Daten mit dem „Beweiskraft der Daten“-Ansatz, 2010, S. 2, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_de.pdf (26) Siehe Leitlinien des SCCS, Abschnitt 3-6 „Basic Requirements for Cosmetic Substances Present in Finished Cosmetic Products“ (Grundlegende Anforderungen an in kosmetischen Fertigerzeugnissen enthaltene kosmetische Stoffe); diese sind jeweils von einem Sicherheitsbewerter zu beurteilen. (27) In den Leitlinien des SCCS wird diese Frage ausführlich in Abschnitt 3-6.1 „General toxicological requirements“ (Allgemeine toxikologische Anforderungen) betrachtet. (28) Gemäß den Leitlinien des SCCS (Abschnitt 3-4.5) sollte dem NOAEL-Wert im Hinblick auf die subchronische Toxizität Priorität beigemessen werden (90-Tage-Studie). Nur wenn derartige Werte nicht zur Verfügung stehen, sollten Ergebnisse für die subakute Toxizität (28-Tage-Studie) verwendet werden. (29) ECHA, Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung — Kapitel R.7a: „Endpoint specific guidance“ (Endpunktspezifische Leitlinien), Mai 2008. (30) ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1. (31) Vergleiche ECHA, Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP, November 2011, S. 29, http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_de.pdf (32) Das heißt „die systemisch verfügbare Dosis, die die relevanten physischen Barrieren überwindet (Magen-Darm-, Haut- oder Lungenstrukturen) und im Blutfluss zur anschließenden Verteilung an Gewebe und Organe zur Verfügung steht“, vgl. M. Pauwels, V. Rogiers, S. 262. (33) „Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients“ (Grundlegende Kriterien für die In-vitro-Bewertung der dermalen Absorption kosmetischer Inhaltsstoffe) (SCCS/1358/10). (34) Leitlinien des SCCS, Abschnitt 3-7.2, S. 49. (35) M. Pauwels, V. Rogiers, S. 262. (36) SCCS, SCHER und SCENIHR, „Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products“ (Stellungnahme zur Verwendung des Ansatzes des toxikologisch relevanten Schwellenwerts (TTC) zur Bewertung der Sicherheit chemischer Stoffe für den Menschen mit Schwerpunkt auf kosmetischen Mitteln und Konsumgütern), SCCP/1171/08. (37) Leitlinien des SCCS, Abschnitt 3-7, S. 46. (38) IGHRC, „Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals“ (Leitlinien zur Extrapolation von einem Expositionsweg zu einem anderen betreffend Toxizitätsdaten im Rahmen der Bewertung gesundheitlicher Risiken chemischer Stoffe). The Interdepartmental Group on Health Risks from Chemicals (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html (39) Siehe zum Beispiel: SCCS (Wissenschaftlicher Ausschuss „Verbrauchersicherheit“), „Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics“ (Leitlinien zur Sicherheitsbewertung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln), SCCS/1484/12; SCENIHR (Wissenschaftlicher Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“), „Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‚nanomaterial‘ “ (Stellungnahme zur wissenschaftlichen Grundlage für die Definition des Begriffs „Nanomaterial“), 8. Dezember 2010. (40) R. Kroes, A. G. Renwick, V. Feron, C. L. Galli, M. Gibney, H. Greim, R. H. Guy, J. C. Lhuguenot, J. J. M. van de Sandt, Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients (Anwendung der toxikologisch relevanten Schwellenwerte (TTC) im Rahmen der Sicherheitsbewertung kosmetischer Inhaltsstoffe), Food and Chemical Toxicology 45 (2007), S. 2533-2562.