2013/674/EU: Durchführungsbeschluss der Kommission vom 25. November 2013 über Leitlinien zu Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel Text von Bedeutung für den EWR

Durchsuchbarer Text in vereinfachter Darstellung. Tabellen, Abbildungen und verbindliche Gestaltung bitte anhand der Originaldateien prüfen.

26.11.2013 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 315/82 DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION vom 25. November 2013 über Leitlinien zu Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (Text von Bedeutung für den EWR) (2013/674/EU) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1) und insbesondere auf ihren Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die auf dem Markt der Union bereitgestellten kosmetischen Mittel bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sind. Zu diesem Zweck schreibt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vor, dass ein kosmetisches Mittel eine Sicherheitsbewertung durchlaufen muss, damit festgestellt werden kann, dass es unter diesen Bedingungen sicher ist. (2) Der Akteur, der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als verantwortliche Person benannt wurde, muss sicherstellen, dass für jedes kosmetische Mittel, das auf dem Markt der Union in Verkehr gebracht werden soll, auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen und in Übereinstimmung mit den Anforderungen aus Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel erstellt wird. (3) Um es allen Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, zu ermöglichen, die Anforderungen aus Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu verstehen, sieht die Verordnung vor, dass die Kommission geeignete Leitlinien erlässt. (4) Im vorliegenden Beschluss werden geeignete Leitlinien für Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erlassen. Sie wurden in Zusammenarbeit mit den relevanten Interessenvertretern, einschließlich Vertretern kleiner und mittlerer Unternehmen, erarbeitet. (5) Die Leitlinien sollten die verantwortlichen Personen bei der Einhaltung ihrer rechtlichen Verpflichtungen unterstützen. Sie sollen jedoch nicht an die Stelle der Kenntnisse und des Fachwissens treten, die gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 von dem qualifizierten Sicherheitsbewerter gefordert werden, der die einzige Fachkraft bleiben soll, die die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels nach Maßgabe von Anhang I Teil B vornehmen darf. (6) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Die Leitlinien, die es den Unternehmen ermöglichen sollen, den Anforderungen des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel gerecht zu werden, sind im Anhang dieses Beschlusses dargelegt. Artikel 2 Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Brüssel, den 25. November 2013 Für die Kommission Der Präsident José Manuel BARROSO (1) ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59. ANHANG LEITLINIEN ZU ANHANG I („SICHERHEITSBERICHT FÜR KOSMETISCHE MITTEL“) DER VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 1. EINLEITUNG In Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist vorgesehen, dass für jedes kosmetische Mittel eine Produktinformationsdatei zu erstellen ist, bevor es in Verkehr gebracht wird. Die Produktinformationsdatei wird gegebenenfalls aktualisiert und muss während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Mittels aufbewahrt und an der Anschrift der verantwortlichen Person, die auf dem Etikett angegeben ist, in elektronischer oder anderer Form für die zuständigen Behörden zum Zweck der Marktüberwachung leicht zugänglich gemacht werden. Im Hinblick auf die Sicherheit ist der in Artikel 10 Absatz 1 genannte Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel das wichtigste Element der Produktinformationsdatei. Die weiteren Elemente sind eine eindeutige Beschreibung des kosmetischen Mittels, eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis, der Nachweis der angepriesenen Wirkung und Daten zu Tierversuchen (1). Handelt es sich bei der verantwortlichen Person, die den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel erstellt, nicht um den Hersteller des Mittels, so müssen beide sicherstellen, dass sie Zugang zu allen technischen und wissenschaftlichen Kompetenzen hat, die erforderlich sind, um verlässliche Sicherheitsinformationen über das kosmetische Mittel zu beschaffen und eine angemessene Sicherheitsbewertung durchzuführen, sodass nachgewiesen werden kann, dass das Mittel, für das die jeweilige Person verantwortlich ist, nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sicher ist. Zu diesem Zweck muss die verantwortliche Person daher möglicherweise nicht nur den Sicherheitsbewerter einbeziehen, sondern auch den Hersteller, die Lieferanten der Rohstoffe und weitere technische Sachverständige. In jedem Fall muss die verantwortliche Person gewährleisten, dass die beabsichtigte Verwendung des kosmetischen Mittels und die voraussichtliche systemische Exposition durch einzelne Inhaltsstoffe in einer endgültigen Zusammensetzung bei der Sicherheitsbewertung berücksichtigt werden, dass bei der Sicherheitsbewertung ein angemessenes Beweiskraftkonzept (weight of evidence) für die Überprüfung der Daten aus allen vorhandenen Quellen angewendet wird und dass der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel hinsichtlich zusätzlicher sachdienlicher Informationen, die sich nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben haben, aktualisiert wird (2). Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels ist, wie in Anhang I Teil B der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ausgeführt, durch einen qualifizierten Sicherheitsbewerter durchzuführen. Die verantwortliche Person und der Sicherheitsbewerter sollten eng zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Sicherheit des Mittels ordnungsgemäß bewertet und dokumentiert und die Bewertung auf dem aktuellen Stand gehalten wird. Die verantwortliche Person und der Sicherheitsbewerter sollten alle erforderlichen Informationen, die in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 gefordert werden, zusammenstellen. Der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel sollte in transparenter Weise erstellt und gut begründet sowie leicht verständlich sein. Bei dem Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel handelt es sich um eine Arbeit von Sachverständigen, die aus verschiedenen Modulen zusammengesetzt ist und für den die in Teil A geforderten Informationen in verschiedenen Datenbanken gespeichert sein können. Der Bericht, der zumindest alle Informationen enthalten sollte, die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 angegeben sind, sollte unter Verwendung der gleichen oder ähnlicher Überschriften verfasst werden, damit eine leichtere Zuordnung durch die zuständigen Behörden ermöglicht wird. Unter Umständen kann es jedoch ausreichend sein, unter jeder Überschrift einen deutlichen Verweis auf ein Dokument einzufügen, das diese Informationen enthält und in elektronischer oder gedruckter Form leicht zugänglich ist. 2. ANHANG I DER VERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009 — SICHERHEITSBERICHT FÜR KOSMETISCHE MITTEL Nach Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel „ mindestens “ die Informationen enthalten, die unter den jeweiligen Überschriften aus Teil A und Teil B vorgesehen sind. Ziel von Teil A ist die Zusammenstellung aller für die Sicherheitsbewertung des Mittels erforderlichen Daten, während in Teil B ausgehend von diesen Daten die Begründung der Schlussfolgerungen zu der Sicherheit des Mittels ausgeführt wird. Der Aufbau und Inhalt des Sicherheitsberichts sollte den Anforderungen aus Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 entsprechen. Enthält der Bericht jedoch die geforderten Informationen nicht in direkter Art und Weise, sollte in ihm ein Verweis auf eine andere leicht zugängliche Quelle angegeben werden. Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel bei Vorliegen zusätzlicher sachdienlicher Informationen, die sich erst nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben, aktualisiert wird (3). 3. TEIL A — SICHERHEITSINFORMATIONEN ÜBER KOSMETISCHE MITTEL Teil A des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel dient der Zusammenstellung derjenigen Daten, die für den Nachweis, dass das kosmetische Mittel sicher ist, erforderlich sind. Die Informationen sollten es dem Sicherheitsbewerter ermöglichen, anhand der ermittelten Gefahren die Risiken klar zu identifizieren und zu quantifizieren, die von einem kosmetischen Mittel für die menschliche Gesundheit ausgehen können. Eine Gefahr kann beispielsweise aufgrund der Rohstoffe, des Herstellungsprozesses, der Verpackung, der Bedingungen für die Verwendung des Mittels, der mikrobiologischen Spezifikationen, der verwendeten Mengen, des toxikologischen Profils der Stoffe usw. gegeben sein. Da in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vorgeschrieben ist, dass mindestens die unter den jeweiligen Überschriften aufgeführten Daten zur Verfügung zu stellen sind, ist jegliche Abweichung von den Anforderungen aus Teil A zu begründen. Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 enthält eine Auflistung der Daten, die „ mindestens “ zur Verfügung stehen müssen, damit der Sicherheitsbewerter die Sicherheitsbewertung durchführen kann. Zusätzlich zu den Mindestangaben, die in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind, kann der Sicherheitsbewerter zusätzliche Daten verwenden, soweit diese sachdienlich sind. Andererseits kann er bzw. die verantwortliche Person die Auffassung vertreten, dass in Abhängigkeit von der Art des Mittels einige der geforderten Daten nicht relevant oder für die Bewertung der Sicherheit des Mittels nicht erforderlich sind (so z. B. der Konservierungsmittelbelastungstest). In diesem Fall ist das Nichtvorliegen der spezifischen Daten in Teil A klar zu begründen und die entsprechende Begründung ist vom Sicherheitsbewerter in Teil B zu wiederholen und zu bestätigen. Die verantwortliche Person sollte das Vorliegen der geforderten Daten bzw. im Falle ihres Nichtvorliegens das Vorliegen der entsprechenden Begründung überprüfen. Die in Teil A geforderten Daten können aus jeder zuverlässigen Quelle stammen. Beispiele hierfür sind: Daten von Lieferanten, wissenschaftliche Literatur, Erfahrungen mit vergleichbaren oder anderen Produktkategorien, Ergebnisse von Studien zu dem Mittel selbst oder zu den Stoffen, die es enthält, verfügbare Daten zu ähnlichen Rezepturen oder Computermodelle. In dem Sicherheitsbericht sollte die Relevanz der Daten für das Produkt dargestellt werden. Zusätzlich können die Leitlinien (4), die von den mit der Risikobewertung befassten wissenschaftlichen Ausschüssen der EU veröffentlicht wurden, und die Empfehlungen der zuständigen nationalen Behörden oder Berufsverbände als hilfreiche Unterstützung dienen. 3.1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Information über die exakte quantitative und qualitative Zusammensetzung des Fertigerzeugnisses, ausgehend von den Rohstoffen. Bei den Rohstoffen handelt es sich um Stoffe oder Gemische, die bei der Herstellung des kosmetischen Mittels zum Einsatz kommen. Für jeden einzelnen Stoff ist die beabsichtigte Funktion anzugeben. Die vollständige Zusammensetzung des Produkts ist aufzuführen, wobei auch die Bezeichnung und Identität (qualitative Zusammensetzung) jedes Rohstoffes (einschließlich chemischer Bezeichnung, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, wenn möglich) und die Menge jedes Rohstoffes als Angabe in Massenprozent (quantitative Zusammensetzung) zu nennen sind. Es sollten keine (Konzentrations-)Bereiche angegeben werden, es sei denn, dies kann begründet werden (z. B. in Bezug auf die Viskosität oder bei Mitteln zur Regulierung des pH-Wertes). Sind Konzentrationsbereiche unvermeidlich, sollten die toxikologischen Erwägungen und Berechnungen auf der höchsten Konzentrationsangabe basieren. Außerdem kann es nützlich sein, den/die Lieferant(en) der Rohstoffe anzugeben. Alle Stoffe, die Bestandteil der Zusammensetzung handelsüblicher Mischungen sind, die als Rohstoffe geliefert werden (darunter auch unmittelbar zugesetzte Konservierungsstoffe, Antioxidationsmittel, chelatbildende Verbindungen, Puffer, Lösungsmittel, sonstige Zusatzstoffe usw.), sind in der Rezeptur des Fertigerzeugnisses anzugeben und zu quantifizieren. Dies gilt auch für Stoffe, die dem Produkt indirekt zugesetzt werden, z. B. Konservierungsstoffe zur Haltbarmachung der Rohstoffe. Für jeden einzelnen Stoff ist die beabsichtigte Funktion anzugeben. Sind chemisch genau definierte Stoffe vorhanden, sind ihre Menge und Summenformel zusammen mit den entsprechenden analytischen Spezifikationen (Reinheitsgrad, Identifizierung wesentlicher Verunreinigungen, angewandte Kriterien und Prüfmethoden) anzugeben. Sind komplexe Bestandteile vorhanden, sind deren Art und Menge zusammen mit einer klaren Definition des Gemisches und des/der verwendeten Materials/Materialien anzugeben, damit die Stoffe in Bezug auf ihre Zusammensetzung und Wirkmechanismen (Herstellungs- und Reinigungsprozess, einschließlich der physikalischen, chemischen, enzymatischen, biotechnologischen und mikrobiologischen Verfahrensschritte) identifiziert werden können. Dabei sind die angewandten Reinheitskriterien und Prüfmethoden aufzuführen. Beispiele für komplexe Bestandteile sind Inhaltsstoffe mineralischen, pflanzlichen, tierischen oder biotechnologischen Ursprungs. Der Umfang der Informationen, die zu komplexen Bestandteilen benötigt werden, ist je nach ihrer Art und ihrem Ursprung in den Leitlinien des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) explizit angegeben (5). Die oben genannten Leitlinien finden auch dann Anwendung, wenn ein Gemisch aus chemisch genau definierten Stoffen und komplexen Bestandteilen vorliegt. Wird ein Duftstoff (oder ein Aromastoff), der ein Gemisch aus Duftinhaltsstoffen (bzw. Aromainhaltsstoffen) und funktionalen Komponenten mit geruchlichen, geruchsverstärkenden, geruchsschützenden Eigenschaften oder Mischeigenschaften enthält, entwickelt und absichtlich zu einem kosmetischen Mittel hinzugefügt, um ihm einen Duft (oder ein Aroma) zu verleihen oder um einen schlechten Geruch zu überdecken, so müssen die Angaben zu seiner Identifizierung die Bezeichnung und die Codenummer sowie Angaben zur Identität des Lieferanten umfassen. Qualitative und quantitative Informationen über die gesetzlichen Regelungen unterliegenden Stoffe als Teil eines Duftstoffes (oder Aromastoffes) und die für eine Sicherheitsbewertung relevanten Informationen sollten der verantwortlichen Person und dem Sicherheitsbewerter mitgeteilt werden und sind in den Sicherheitsbericht aufzunehmen. 3.2. Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Beschreibung der relevanten physikalischen und chemischen Spezifikationen der verwendeten Stoffe oder Gemische sowie des kosmetischen Mittels selbst. Diese Spezifikationen sind für eine ordnungsgemäße Sicherheitsbewertung von wesentlicher Bedeutung, da sie die Sicherheit eines kosmetischen Mittels beeinflussen können. So können die physikalisch-chemischen Eigenschaften zusammen mit weiteren Informationen den Sicherheitsbewerter bei der Beurteilung unterstützen, ob eine Untersuchung der relevanten toxikologischen Parameter erforderlich ist. Darüber hinaus sind die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Stoffe oder Gemische und der Fertigerzeugnisse der Maßstab, an dem die Mittel und die Rohstoffe gemessen werden und auf deren Grundlage sie aus qualitativer Sicht als zulässig angesehen werden können (6) . Dieser Abschnitt des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel sieht darüber hinaus vor, dass die Stabilität des kosmetischen Mittels unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen zu bewerten ist. Ziel ist es, zu beurteilen, ob die Stabilität des kosmetischen Mittels sich auf die Sicherheit und Qualität des Produkts auswirkt, und diese Informationen zu verwenden, um die Mindesthaltbarkeit und die Verwendungsdauer nach dem Öffnen zu bestimmen. 3.2.1. Physikalische/chemische Eigenschaften von Stoffen oder Gemischen Diese Beschreibung muss die relevantesten physikalisch-chemischen Eigenschaften der einzelnen Stoffe und Gemische, die in dem Produkt enthalten sind, umfassen, z. B.: chemische Bezeichnung, physikalische Form, Molekulargewicht, Löslichkeit, Verteilungskoeffizient, Stoffreinheit, andere Parameter, die für die Charakterisierung der spezifischen Stoffe und Gemische relevant sind, und im Falle von Polymeren das durchschnittliche Molekulargewicht und der Molekularbereich. Soweit dies sachdienlich ist, sollte die Partikelgrößenverteilungskurve der Stoffe in die physikalisch-chemischen Eigenschaften aufgenommen werden, insbesondere im Falle von Nanomaterialien. Die Kosmetikhersteller sollten sicherstellen, dass die Spezifikationen der Rohstoffe durch die Lieferanten ordnungsgemäß dokumentiert werden. Für alle Rohstoffe, die tatsächlich in dem jeweiligen kosmetischen Mittel zum Einsatz kommen, sollten Spezifikationen zur Verfügung stehen. Je nach dem Verwendungszweck können zusätzliche Spezifikationen erforderlich sein. Im Falle von UV-Absorbern sollte beispielsweise das Absorptionsspektrum angegeben werden. Für jede Beschreibung physikalisch-chemischer Eigenschaften und Spezifikationen (in Bezug auf jeden Stoff und jedes Gemisch, der/das in dem Mittel enthalten ist) sollten im Sicherheitsbericht die jeweiligen Referenzmethoden aufgeführt werden. 3.2.2. Physikalische/chemische Eigenschaften des kosmetischen Fertigerzeugnisses Diese Beschreibung muss die Spezifikationen des Fertigerzeugnisses enthalten. Jede Spezifikation sollte mit den relevanten Grenzen angegeben werden, z. B. pH-Wert zwischen 5,5 und 6,5. Für jede Beschreibung physikalisch-chemischer Eigenschaften und Spezifikationen des Fertigerzeugnisses sollten im Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel die Referenzmethoden angegeben werden. 3.2.3. Stabilität des kosmetischen Mittels Da die Anforderung dahingehend lautet, dass die Stabilität des kosmetischen Mittels unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen zu bewerten ist, sollten im Falle, dass die Stabilität von den Lagerbedingungen abhängt, Informationen zu diesen Bedingungen über die Lieferkette weitergegeben und — soweit sie für den Endverbraucher relevant sind — auf der Produktkennzeichnung angegeben werden. Die Methodik zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit des Erzeugnisses sollte beschrieben werden. Gegebenenfalls zu treffende spezifische Haltbarkeitsvorkehrungen sind anzugeben. Alle verfügbaren Daten, die zur Begründung der angegebenen Mindesthaltbarkeit verwendet werden, sollten im Sicherheitsbericht aufgeführt werden. Damit die Stimmigkeit der durchgeführten Stabilitätsstudie festgestellt und die Relevanz des Mindesthaltbarkeitsdatums, das für das Erzeugnis gewählt wurde, überprüft werden können, sollten die Beschreibung der speziell für die Zwecke der Stabilitätsstudie durchgeführten Prüfungen und die Ergebnisse dieser Prüfungen in den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel aufgenommen werden. Darüber hinaus sind folgende Angaben zu machen: 1) Nachweis, dass die Zusammensetzung des kosmetischen Mittels, das im Rahmen der Stabilitätsprüfung zum Einsatz kam, dem tatsächlich in Verkehr gebrachten Erzeugnis entspricht; 2) gegebenenfalls Ergebnisse der Studie zur Konservierungswirksamkeit, z. B. eines Belastungstests (7); 3) gegebenenfalls die Verwendungsdauer nach dem Öffnen (8) und die zugehörige Begründung. Der SCCS hat die Empfehlung ausgesprochen, dass relevante Stabilitätsprüfungen durchgeführt werden sollten, die auf die Art des kosmetischen Mittels und seinen beabsichtigten Verwendungszweck abgestimmt sind. Um sicherzustellen, dass durch die Art des verwendeten Behältnisses bzw. der verwendeten Verpackung keine Stabilitätsprobleme entstehen, werden die physikalischen Stabilitätsprüfungen derzeit mit inerten Behältnissen und denjenigen Behältern, die bei der Vermarktung eingesetzt werden sollen, durchgeführt (9). 3.3. Mikrobiologische Qualität Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Bestimmung der annehmbaren mikrobiologischen Spezifikationen der Rohstoffe (Stoffe oder Gemische) und des Fertigerzeugnisses aus mikrobiologischer Sicht. Gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 bedürfen die mikrobiologischen Spezifikationen für kosmetische Mittel, die an empfindlichen Körperstellen oder bei spezifischen Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden sollen, besonderer Aufmerksamkeit. Darüber hinaus sind Informationen zur mikrobiologischen Qualität von wesentlicher Bedeutung, um die Wirksamkeit des Konservierungssystems und die angegebene Mindesthaltbarkeit des unter geeigneten Bedingungen gelagerten kosmetischen Mittels und die angegebene Verwendungsdauer nach dem Öffnen (10) für das Fertigerzeugnis in Bezug auf die Sicherheit zu begründen. Die mikrobiologischen Spezifikationen der Rohstoffe (Stoffe oder Gemische) und des kosmetischen Mittels müssen Teil der Sicherheitsbewertung sein. Besonderer Aufmerksamkeit bedürfen die mikrobiologischen Spezifikationen von kosmetischen Mitteln, die in der Nähe der Augen, auf Schleimhäuten im Allgemeinen, auf geschädigter Haut (z. B. bei Hautpflegeprodukten, die für atopische oder gereizte Haut geeignet sind), bei Kindern im Alter von weniger als drei Jahren, bei älteren Menschen und Menschen mit eingeschränkter Immunantwort angewendet werden sollen. 3.3.1. Mikrobiologische Qualität von Stoffen und Gemischen Die wichtigsten Parameter für die mikrobiologische Qualität sind der ursprüngliche Verunreinigungsgrad und die Möglichkeit des Wachstums von Mikroorganismen. Besonderer Aufmerksamkeit bedürfen Rohstoffe (Stoffe und Gemische), die stark anfällig für das Wachstum von Mikroorganismen sind (z. B. Gemische auf Wasserbasis, proteinreiche Materialien, pflanzliche oder tierische Rohstoffe). Andererseits gibt es auch Rohstoffe, die das Wachstum von Mikroorganismen nicht fördern, z. B. organische Lösungsmittel. 3.3.2. Mikrobiologische Qualität des kosmetischen Fertigerzeugnisses In Bezug auf die mikrobiologische Anfälligkeit werden drei Produktkategorien unterschieden: 1) Produkte mit geringem mikrobiologischen Risiko (z. B. Erzeugnisse mit einem Alkoholgehalt > 20 %, Erzeugnisse auf Basis organischer Lösungsmittel, Erzeugnisse mit einem hohen/niedrigen pH-Wert), für die weder ein Konservierungsmittelbelastungstest noch mikrobiologische Qualitätstests am Fertigerzeugnis erforderlich sind. Eine wissenschaftliche Begründung muss jedoch vorgelegt werden; 2) Einmalprodukte und Produkte, die nicht geöffnet werden können (bei denen z. B. die Verpackung die Dosierung des Mittels ermöglicht, ohne dass dieses mit der Luft in Kontakt gebracht wird), für die lediglich mikrobiologische Qualitätstests am Fertigerzeugnis erforderlich sind. Eine wissenschaftliche Begründung muss jedoch vorgelegt werden; 3) alle sonstigen Produkte, für die sowohl ein Konservierungsmittelbelastungstest als auch mikrobiologische Qualitätstests am Fertigerzeugnis erforderlich sind. Die Leitlinien des SCCS enthalten spezifische Leitlinien zur mikro