Beschluss Nr. 556/2014/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Beteiligung der Union an einem zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP 2)

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esondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, durch Finanzhilfen für die Laufbahnentwicklung von Stipendiaten (Junior und Senior Fellows), die Förderung von Mobilität, Finanzhilfen für Austauschprogramme für Personal, Ausbildungsnetze im Forschungsbereich, die Stärkung von Ethikgremien und Regulierungsinstanzen, Mentoring und Partnerschaften auf individueller, institutioneller oder regionaler Ebene; d) Zusammenarbeit und gemeinsame Maßnahmen mit weiteren öffentlichen und privaten Geldgebern; e) Sensibilisierung für das EDCTP 2 sowie Unterstützung und Bekanntmachung des Programms und der damit verbundenen Tätigkeiten durch Aufklärung und Kommunikation, nicht nur auf Ebene der Union und der Entwicklungsländer, sondern auch auf globaler Ebene. (2) Programmfestlegung und Durchführung Das EDCTP 2 wird von der EDCTP-2-Durchführungsstelle auf der Grundlage eines jährlichen Arbeitsplans sowie eines mehrjährigen strategischen Arbeitsplans durchgeführt, die von ihr im Benehmen mit den betroffenen Akteuren aufgestellt und von ihrer Generalversammlung verabschiedet werden; zuvor müssen sie von internationalen Gutachtern bewertet und von der Kommission gebilligt werden. Im jährlichen Arbeitsplan ist festzulegen, welche Themen und Maßnahmen umgesetzt werden, einschließlich Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die von der EDCTP-2-Durchführungsstelle durchgeführt werden, um indirekte Maßnahmen auszuwählen und zu fördern, und wie viele Haushaltsmittel und Gelder der EDCTP-2-Durchführungsstelle für diese Themen und Maßnahmen zur Verfügung stehen. Gegebenenfalls können zwischen dem EDCTP 2 und anderen öffentlichen oder privaten Initiativen, auch den Initiativen im Rahmen von Horizont 2020, Informationen ausgetauscht werden. Im jährlichen Arbeitsplan wird zwischen von der Union finanzierten oder kofinanzierten Maßnahmen und Maßnahmen, die von den teilnehmenden Staaten oder aus anderen Quellen gefördert werden, unterschieden. Im mehrjährigen strategischen Arbeitsplan wird eine gemeinsame strategische Forschungsagenda festgelegt, die jährlich erstellt und aktualisiert wird. Die EDCTP-2-Durchführungsstelle beobachtet die Durchführung der im Arbeitsplan enthaltenen Maßnahmen, einschließlich indirekter Maßnahmen, die durch von ihr durchgeführte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden. Die EDCTP-2-Durchführungsstelle sorgt für die Zuweisung und Verwaltung der Mittel gemäß diesem Beschluss; ferner stellt sie die wirksame Durchführung der in den vorangegangenen Arbeitsplänen ausgewählten und festgelegten Maßnahmen sicher. (3) Erwartete Ergebnisse der Durchführung des EDCTP 2 Die EDCTP-2-Durchführungsstelle legt einen Jahresbericht vor, der einen detaillierten Überblick über die Durchführung des EDCTP 2 gibt. Dieser Überblick enthält Angaben zu allen in Übereinstimmung mit dem Arbeitsplan ausgewählten Maßnahmen, einschließlich indirekter Maßnahmen, die durch von der EDCTP-2-Durchführungsstelle durchgeführte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden. Zu diesen Angaben gehört eine Beschreibung jeder Maßnahme, einschließlich indirekter Maßnahmen, der entsprechenden Mittel, des Nutzens der zugewiesenen Förderung (falls zutreffend) und des Status der Maßnahme. Bei von der EDCTP-2-Durchführungsstelle durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen enthält der Jahresbericht zudem Angaben zur Zahl der eingereichten und ausgewählten Projekte, zur genauen Verwendung des Finanzbeitrags der Union, zur Aufteilung der nationalen und sonstigen Beiträge unter Angabe der Art der Sachleistungen, zur Art der Teilnehmer, zu länderbezogenen Statistiken sowie zu Vermittlungs- und Verbreitungsmaßnahmen. In dem Jahresbericht kann zudem gegebenenfalls angegeben werden, welche Maßnahmen ergriffen worden sind, um den Zugang zu Produkten, die aus dem EDCTP 2 hervorgegangen sind, zu erleichtern. Der Jahresbericht enthält zudem Informationen über die Fortschritte bei der Verwirklichung der in Anhang I dargelegten Ziele des EDCTP 2. Darüber hinaus legt die EDCTP-2-Durchführungsstelle alle in diesem Beschluss und in der mit der Union geschlossenen Vereinbarung vorgesehenen Berichte und Informationen vor. ANHANG III VERWALTUNGS DES EDCTP 2 Das EDCTP 2 hat folgende Organisationsstruktur: (1) Die EDCTP-2-Durchführungsstelle wird von einer Generalversammlung geleitet, in der alle teilnehmenden Staaten vertreten sind. Die Generalversammlung ist im Wesentlichen dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle für die Verwirklichung der Ziele des EDCTP 2 erforderlichen Maßnahmen getroffen und die verfügbaren Mittel ordnungsgemäß und effizient verwaltet werden. Zudem verabschiedet sie den jährlichen Arbeitsplan. Die Beschlussfassung in der Generalversammlung erfolgt einvernehmlich. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, fasst die Generalversammlung ihre Beschlüsse mit einer Mehrheit von mindestens 75 % der Stimmen. Die Europäische Union, vertreten durch die Kommission, wird zu allen Sitzungen der Generalversammlung als Beobachter eingeladen und erhält alle erforderlichen Unterlagen. Sie kann sich an den Diskussionen beteiligen. (2) Die Generalversammlung ernennt einen Vorstand zur Überwachung des Sekretariats der EDCTP-2-Durchführungsstelle (im Folgenden „EDCTP-2-Sekretariat“), das von der Generalversammlung als Durchführungsorgan des EDCTP 2 eingerichtet wird. Die Zahl der Mitglieder des Vorstands der Vereinigung wird von der Generalversammlung festgelegt; sie beträgt mindestens fünf. Das EDCTP-2-Sekretariat hat mindestens folgende Aufgaben: a) Ausführung des jährlichen Arbeitsplans; b) Unterstützung der Generalversammlung; c) Beobachtung der Durchführung des EDCTP 2 und entsprechende Berichterstattung; d) Verwaltung der Finanzbeiträge der teilnehmenden Staaten, der Union sowie Dritter und Berichterstattung über deren Verwendung an die Generalversammlung und die Union; e) Verbesserung der Außenwirkung des EDCTP 2 durch Aufklärung und Kommunikation; f) Zusammenarbeit mit der Kommission entsprechend der in Artikel 7 genannten Übertragungsvereinbarung. (3) Ein Wissenschaftlicher Beratender Ausschuss (im Folgenden „WBA“) berät die Generalversammlung hinsichtlich der strategischen Prioritäten des EDCTP 2. Der WBA wird von der Generalversammlung ernannt und setzt sich aus europäischen und afrikanischen unabhängigen Sachverständigen zusammen, die auf den für das EDCTP 2 relevanten Gebieten kompetent sind, wobei auf eine ausgewogene Vertretung von Frauen und Männern zu achten ist. Der WBA hat folgende Aufgaben: a) Beratung der Generalversammlung hinsichtlich der Prioritäten und strategischen Erfordernisse bei klinischen Studien in Afrika; b) Beratung der Generalversammlung hinsichtlich Inhalt, Umfang und Dimension des Entwurfs des jährlichen Arbeitsplans des EDCTP 2, einschließlich der erfassten Krankheiten und der empfohlenen Vorgehensweisen, aus wissenschaftlicher und technischer Sicht; c) Überprüfung der wissenschaftlichen und technischen Aspekte der Durchführung des EDCTP 2 und Stellungnahme zum Jahresbericht. Bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben wacht der WBA über die Einhaltung hoher ethischer Standards bei der Durchführung klinischer Studien und fördert diese Standards; zudem hält er Kontakt mit den für Impfstoffe zuständigen Regulierungsbehörden. Der WBA kann der Generalversammlung empfehlen, wissenschaftliche Unterausschüsse sowie Projekt- und Arbeitsgruppen einzusetzen. Die Generalversammlung legt die Zahl der WBA-Mitglieder, deren Stimmrechte und die Regelungen für ihre Benennung gemäß Artikel 40 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 fest. Die Generalversammlung kann im Rahmen des WBA Facharbeitsgruppen mit zusätzlichen unabhängigen Sachverständigen für spezifische Aufgaben einrichten.