98/526/EG: Entscheidung der Kommission vom 4. Februar 1998 zur Erklärung der Vereinbarkeit eines Zusammenschlusses mit dem Gemeinsamen Markt und mit dem EWR-Abkommen (Sache Nr. IV/M.950 - Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(1998) 70) (Nur der englische Wortlaut ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR)

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Avis juridique important | 31998D0526 98/526/EG: Entscheidung der Kommission vom 4. Februar 1998 zur Erklärung der Vereinbarkeit eines Zusammenschlusses mit dem Gemeinsamen Markt und mit dem EWR-Abkommen (Sache Nr. IV/M.950 - Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(1998) 70) (Nur der englische Wortlaut ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR) Amtsblatt Nr. L 234 vom 21/08/1998 S. 0014 - 0038 ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 4. Februar 1998 zur Erklärung der Vereinbarkeit eines Zusammenschlusses mit dem Gemeinsamen Markt und mit dem EWR-Abkommen (Sache Nr. IV/M.950 - Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(1998) 70) (Nur der englische Wortlaut ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR) (98/526/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere auf Artikel 57 Absatz 2 Buchstabe a), gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 4064/89 des Rates vom 21. Dezember 1989 über die Kontrolle von Unternehmenszusammenschlüssen (1), zuletzt geändert durch die Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2, gestützt auf den Beschluß der Kommission vom 2. Oktober 1997, in dieser Sache das Verfahren einzuleiten, nachdem den betroffenen Unternehmen Gelegenheit gegeben wurde, sich zu den Beschwerdepunkten der Kommission zu äußern, nach Stellungnahme des Beratenden Ausschusses für die Kontrolle von Unternehmenszusammenschlüssen (2), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Am 1. September 1997 meldete der Hoffmann-La Roche-Konzern (Roche) die Übernahme sämtlicher Anteile an Corange Ltd von vier Familienkonzernen durch sein Tochterunternehmen Roche Healthcare Ltd an. Dadurch erwirbt Roche die alleinige Kontrolle über Corange im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b) der Verordnung (EWG) Nr. 4064/89 ("Fusionskontrollverordnung"). (2) Mit Entscheidung vom 22. September 1997 ordnete die Kommission gemäß Artikel 7 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2 Fusionskontrollverordnung den weiteren Aufschub des Vollzugs des angemeldeten Zusammenschlusses bis zum Erlaß einer endgültigen Entscheidung an. Am 2. Oktober 1997 beschloß die Kommission die Einleitung des Verfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c) Fusionskontrollverordnung. (3) Im Zuge der Nachprüfungen kam es zur Anwendung des Abkommens zwischen den Europäischen Gemeinschaften und den Vereinigten Staaten von Amerika über die Anwendung ihrer Wettbewerbsregeln (3). I. DIE PARTEIEN (4) Roche ist vornehmlich in Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln, Vitaminen und Chemikalien, Diagnostika und Aromastoffen tätig. (5) Corange Ltd (Corange) ist ein reines Holdingunternehmen, das über sämtliche Anteile am Boehringer Mannheim-Konzern (BM) und 84,2 % der Anteile an DePuy Inc verfügt. BM produziert und vertreibt Diagnostika, Arzneimittel und biochemische Erzeugnisse. DePuy ist in Herstellung und Vertrieb orthopädischer Erzeugnisse und Geräte tätig. II. DER ZUSAMMENSCHLUSS (6) Der Zusammenschluß erfolgt durch die Übernahme sämtlicher Corange-Anteile durch Roche. Roche erwirbt die alleinige Kontrolle über Corange und damit über BM und DePuy. III. GEMEINSCHAFTSWEITE BEDEUTUNG (7) Der gemeinsame weltweite Gesamtumsatz von Roche und Corange beträgt über 5 Mrd. ECU (Roche: 10 184 Mio. ECU, Corange: 3 327 Mio. ECU). Beide Unternehmen erzielen einen gemeinschaftsweiten Gesamtumsatz von jeweils über 250 Mio. ECU (Roche: 4 923 Mio. ECU, Corange: 1 668 Mio. ECU), aber nicht mehr als zwei Drittel ihres gemeinschaftsweiten Gesamtumsatzes in einem und demselben Mitgliedstaat. Der angemeldete Zusammenschluß ist daher von gemeinschaftsweiter Bedeutung. IV. WETTBEWERBSRECHTLICHE WÜRDIGUNG (8) Die Geschäftstätigkeiten von Roche und Corange (über BM) überschneiden sich bei In-Vtro-Diagnostika und pharmazeutischen Produkten. (9) Den Parteien zufolge gibt es keine Überschneidungen bei Orthopädieprodukten, Aromastoffen, Feinchemikalien, biochemischen Erzeugnissen und der Massenherstellung von Vitaminen. Letztere dient vor allem der Versorgung der Futter-, Nahrungsmittel-, Kosmetik- und der Pharmaindustrie und ist nicht durch Arzneimittel (Vitaminzusammensetzungen) substituierbar. A. PHARMAZEUTISCHE PRODUKTE 1. Relevante Produktmärkte (10) Die Kommission hat sich mehrfach mit der Definition der relevanten Märkte für pharmazeutische Erzeugnisse befaßt und in vorangegangenen Entscheidungen eine Reihe von Grundsätzen aufgestellt (siehe Entscheidungen vom 10. Juni 1991, Sanofi/Sterling Drug (Sache Nr. IV/M.072), 29. April 1993, Procordia/Herbamond (Sache Nr. IV/M.323), 18. April 1994, Rhône-Poulenc/Cooper (Sache Nr. IV/M.426), 20. Juni 1994, La Roche/Syntex (Sache Nr. IV/M.457), 19. September 1994, AHP/Cyanamid (Sache Nr. IV/M.500), 28. Februar 1995, Glaxo/Wellcome (Sache Nr. IV/M.555), 3. April 1995, Behringwerke AG/Armour Pharmaceutical Co. (Sache Nr. IV/M.495), 22. Juni 1995, Hoechst/Marion Merrell Dow (Sache Nr. IV/M.587), und 28. September 1995, Upjohn/Pharmacia (Sache Nr. IV/M.631)). In diesen Entscheidungen wurde festgehalten, daß Arzneimittel gemäß der "Anatomical Therapeutic Classification" ("ATC"), die von der Weltgesundheitsorganisation anerkannt und benutzt wird, nach ihrer Zusammensetzung und ihren therapeutischen Eigenschaften gruppiert werden können. Die dritte Stufe der ATC-Klassifizierung ermöglicht eine Einteilung von Arzneimitteln nach ihren therapeutischen Indikationen, d. h. ihrer beabsichtigten Verwendung, und kann daher zur Marktdefinition herangezogen werden. Es mag sich jedoch als sinnvoll erweisen, Analysen auf anderen Stufen der ATC-Klassifizierung durchzuführen. (11) Darüber hinaus können Arzneimittel auf der Basis von verschiedenen, insbesondere nachfragebezogenen Kriterien in Segmente unterteilt werden. Eine mögliche Unterscheidung ist die zwischen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Eine weitere Unterscheidung ist die zwischen Arzneimitteln, die ganz oder teilweise durch die Krankenversicherungssysteme erstattet werden, und solchen, die nicht erstattet werden. Diese Segmente überschneiden sich teilweise. Die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel werden erstattet, während die meisten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel nicht erstattet werden. Darüber hinaus ist die Zuordnung eines Medikaments zu einem Segment nicht dauerhaft. Sie beruht vielmehr auf Entscheidungen der Behörden, die zu Wechseln zwischen den Segmenten führen können. (12) Die Parteien stimmen der Auffassung der Kommission zu, daß die dritte Stufe der ATC-Klassifizierung die beste Grundlage für die Marktdefinition bietet, da die hier zusammengefaßten Arzneimittel in der Regel der gleichen Therapie dienen und nicht mit Arzneimitteln anderer Klassen austauschbar sind. Nach den Angaben der Parteien sind folgende Produktmärkte von dem Zusammenschluß betroffen: Cephalosporine (J1D), nicht injizierbare Antikoagulanzien (B1A), Antacida, blähungstreibende Mittel (A2A), Abführmittel (A6A), das Immunsystem stimulierende Mittel (L3A), Nichtsteroide (M11A), Vitamin B1-Verbindungen (A11D) sowie Leberarzneien, lipotrope Substanzen (A5B). (13) Um die Wettbewerbsverhältnisse in der pharmazeutischen Industrie vollständig beurteilen zu können, sind auch die Produkte zu untersuchen, die noch nicht auf dem Markt sind, sich aber in einer fortgeschrittenen Phase der Entwicklung befinden (normalerweise nach einer äußerst bedeutsamen Investition). Das Potential dieser Produkte, mit anderen Produkten in Wettbewerb zu treten, die sich entweder noch in der Entwicklung oder schon auf dem Markt befinden, kann nur im Hinblick auf ihre Charakteristika und beabsichtigte Verwendung in der Therapie bewertet werden. Dabei darf nicht außer acht gelassen werden, daß Pharmaunternehmen Forschungs- und Entwicklungsergebnisse in der Regel untereinander nicht austauschen, sondern sie vor allem zur Entwicklung eigener Wirkstoffe und Produkte nutzen. Allerdings arbeiten Pharmaunternehmen in der Forschung mit öffentlichen und privaten Forschungseinrichtungen und kleinen Biotechnologie-Unternehmen zusammen, die zwar über das erforderliche Know-how, nicht aber über die Ressourcen und Einrichtungen für die vor der Zulassung obligatorische klinische Erprobung und für die Herstellung von Arzneimitteln verfügen. Die Kommission hat die Bedeutung des FuE-Potentials sowohl für vorhandene als auch für künftige Märkte zu berücksichtigen. (14) Künftige relevante Märkte, in denen die Bedeutung von FuE zu bewerten ist, können naturgemäß nicht mit der gleichen Präzision definiert werden wie vorhandene Märkte. Nur wenn vorhandene Produkte ersetzt werden sollen, kann sich die Marktdefinition auf ATC-Klassen stützen. Ansonsten muß sie sich vor allem an den Anwendungsgebieten orientieren, für die das neue Produkt vorgesehen ist. 2. Relevante geographische Märkte (15) Zur Zeit sind Bemühungen um europäische Arzneimittelnormen im Gange. Im Zuge der Vollendung des Binnenmarkts, die auch die wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Arzneimittel einschloß, wurden die technischen Vorschriften innerhalb der Gemeinschaft harmonisiert, und neue Zulassungsverfahren für Arzneimittel traten in Kraft. Seit Anfang 1995 haben Pharmaunternehmen die Option (und bei biotechnologischen Produkten sogar die Verpflichtung), die Zulassung eines neuen Arzneimittels bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu beantragen, die daraufhin eine Empfehlung an die Kommission ausspricht, deren Entscheidung für alle Mitgliedstaaten verbindlich ist. Zur Zeit können Arzneimittel in verschiedenen Mitgliedstaaten für jeweils andere Indikationen zugelassen werden. (16) Der Verkauf von Arzneimitteln wird von den administrativen Verfahren und den politischen Rahmenbedingungen beeinflußt, die die Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten festgelegt haben. So nehmen einige Länder direkten oder indirekten Einfluß auf die Preise, und verschiedene Kategorien von Medikamenten werden durch das Sozialversicherungssystem unterschiedlich erstattet. Aus diesem Grund können die Arzneimittelpreise von einem Mitgliedstaat zum anderen variieren. Zusätzlich gibt es weitreichende Unterschiede in Bezug auf Marken- und Packungsgrößenstrategien sowie die Distributionssysteme. Diese Unterschiede deuten darauf hin, daß die Arzneimittelmärkte nationale Märkte sind. (17) Die Märkte für pharmazeutische Erzeugnisse wurden daher in den bis dato erlassenen Entscheidungen der Kommission als nationale Märkte eingestuft. Diese Auffassung wird von den Parteien in ihrer Anmeldung akzeptiert. Die von dem Zusammenschluß betroffenen Märkte sind somit die nationalen Märkte. (18) Da künftige Produktmärkte auf der Grundlage der Forschung und Entwicklung in bestimmten Sachbereichen abgegrenzt werden können, sind nationale Restriktionen weniger wirksam. Ein Merkmal künftiger Märkte ist es, daß bisher noch keine Produkte zugelassen wurden. Da FuE normalerweise weltweit betrieben wird, sollte für künftige Märkte wenigstens das Gebiet der Gemeinschaft oder sogar der Weltmarkt zugrunde gelegt werden. 3. Würdigung (19) Auf den meisten betroffenen Produktmärkten wird der Zusammenschluß nicht zu Wettbewerbsproblemen führen, da der kombinierte Marktanteil der beiden Parteien unter 25 % liegt und einige starke internationale Wettbewerber vertreten sind. (20) Nach Angabe der Parteien wird die Überschneidung ihrer Tätigkeiten lediglich in Italien auf den Märkten für nichtsteroide Rheumamittel (M1A), Vitamin B1-Verbindungen (A11D) und Leberarzneien, lipotrope Substanzen (A5B) zu Anteilen über 25 % führen. (21) Auf dem italienischen Markt für M1A (Marktanteile: BM [< 30] % (4), Roche [< 5] %) und A5B (BM [< 30] %, Roche [< 5] %) sind zahlreiche andere internationale Wettbewerber wie Novartis, Pfizer und Pharmacia & Upjohn vertreten. (22) Bei A11D werden BM ([< 20] %) und Roche ([< 50] %) gemeinsam einen Marktanteil von [< 70] % erreichen. Ein Roche-Produkt (Benerva mit einem Marktanteil von [< 5] %) ist nicht uneingeschränkt durch andere Produkte der Parteien ersetzbar, da es lediglich Bestandteile des Vitamins B1 und nicht auch B6 und B12 enthält. Hauptkonkurrent ist Bioindustria (Pfizer-Konzern) mit einem Anteil von 21,6 %. Andere Wettbewerber auf diesem Markt mit einem Volumen von 10 Mio. ECU sind Lepetit (Hoechst-Konzern), Angelini, Bracco, Guidotti und Menarini. Mit Ausnahme des Pfizer-Produkts Neuraben wurden alle Arzneimittel schon vor Jahrzehnten eingeführt. Neuraben hat seinen Marktanteil in den letzten sechs Jahren fast verdoppelt und macht den Produkten von Roche und BM lebhaft Konkurrenz. Diese Situation dürfte sich nach dem Zusammenschluß kaum ändern. Außerdem ist keines der A11D-Produkte patentgeschützt, und keines wird von der italienischen Krankenversicherung erstattet. Ärzte und Patienten können somit frei zwischen den Marken wählen. Würde die fusionierte Einheit die Preise anheben, könnten die Kunden leicht auf andere Produkte umsteigen und hätten auch einen Anreiz, dies zu tun, da Ausgaben für A11D-Produkte in Italien nicht erstattet werden und der Verbraucher den vollen Preis selbst entrichten muß. Wegen der niedrigen Marktzutrittsschranken könnten andere Pharmaunternehmen ohne Schwierigkeiten die A11D-Produktion aufnehmen oder die Präparate aus anderen Mitgliedstaaten einführen, falls die Nachfrage der Verbraucher oder die Preise steigen. Daher droht durch den Zusammenschluß keine Begründung oder Stärkung einer marktbeherrschenden Stellung. (23) Im Zuge der Nachprüfungen wurde die Frage aufgeworfen, ob die Überschneidung der Tätigkeiten von Roche und BM auf dem Markt für Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von akuten Myocardinfarkten (Herzanfällen) künftig zu Wettbewerbsproblemen führen könnte. Diese Frage war, wie sich herausstellte, jedoch nur für den US-Markt von Belang. In Europa ist ein unabhängiges drittes Unternehmen (Boehringer Ingelheim) Lizenzinhaber für das Genentech-Produkt "Aktivase" (Roche), das in Europa über eigene Produktionsanlagen verfügt und für den Bezug von Rohstoffen oder fertigen Erzeugnissen nicht auf Genentech angewiesen ist. Die Wettbewerbslage ändert sich somit durch den Zusammenschluß nicht. (24) Bei Wirkstoffen und FuE schließlich konnten mit Ausnahme des Bereichs Gewebe-Plasminogen-Aktivatoren, die zur Herstellung der obengenannten Mittel gegen Herzanfälle verwendet werden, keine nennenswerten Überschneidungen festgestellt werden. B. IN-VITRO-DIAGNOSTIK 1. Relevante Produktmärkte a) Überblick (25) Der Zusammenschluß betrifft den Bereich der Diagnostik, d. h. der Verfahren zur Beobachtung der physiologischen Verfassung eines Subjekts. Die Verfahren unterscheiden sich je nach Analysegegenstand (generelle gesundheitliche Verfassung, spezifische Krankheiten, Schwangerschaftspathologie oder aber Reaktion auf bestimmte Substanzen). (26) Diagnostische Tests können entweder in vitro oder in vivo vorgenommen werden. In-vitro-Diagnose-Tests (IVD) (wörtlich: "im Glas") werden außerhalb des menschlichen Körpers durchgeführt, um Substanzen in Gewebe-, Blut- oder Urinproben zu identifizieren und zu messen. Dadurch wird es dem Arzt ermöglicht, Erkrankungen zu diagnostizieren, zu behandeln und zu überwachen. Bei der In-vivo-Methode werden diagnostische Substanzen direkt im oder am menschlichen Körper verwendet. Bei einigen Anwendungen ergänzen sich beide Methoden. (27) Roche und BM sind lediglich in der In-vitro-Diagnostik tätig. Ein Großteil der In-vitro-Diagnostika wird in Form von Mehrzweck-Diagnosesystemen an Krankenhäuser, gewerbliche Labors, Hochschullabors oder andere Einrichtungen abgegeben. Erhebliche Mengen werden aber auch als Einwegprodukte an praktizierende Ärzte, Behörden, Unternehmen und zum Teil sogar als rezeptfreie Schnelldiagnosekits (z. B. Schwangerschafts-, Zucker- und Cholesterintests) verkauft. Schnelldiagnosekits zum Selbsttest dienen in einigen Fällen der Ergänzung von Mehrzwecktests. (28) Der Zusammenschluß von Roche und BM betrifft in erster Linie die In-vitro-Diagnostik für Krankenhäuser, Labors usw. (einschließlich DNA-Sonden, s. u.). Bei den Produkten handelt es sich in der Regel um Mehrzwecksysteme mit einem Meßgerät zur automatischen Durchführung verschiedener Tests sowie den zugehörigen Reagenzien. Die Reagenzien, d. h. die Verbindungen und Flüssigkeiten für die Tests, werden in Form von Stoffkits angeboten, die eine Kontrollsubstanz und ein Serum für Funktionstests der jeweiligen Meßeinrichtung enthalten. Ein Eichgerät dient der regelmäßigen - oft wöchentlichen - Rekalibrierung des Meßgeräts. (29) Wichtigster Bestandteil der Mehrzwecksysteme sind die auf sie zugeschnittenen Stoffkits. Die meisten großen Hersteller bieten ein Gesamtpaket mit Meßgerät, mehreren zugehörigen Stoffkits und einem umfassenden Kundendienst einschließlich Qualitätskontrolle an. Die Entwicklung neuer Systeme ist relativ kostenaufwendig. Die Diagnostikahersteller wenden ca. 10 % ihres Umsatzes für Forschung und Entwicklung auf. Lediglich 20 % des Umsatzes werden mit dem Meßgeräteverkauf erzielt, die übrigen 80 % zum Großteil mit Reagenzstoffpaketen. (30) Aus diesen Gründen konzentriert sich der Wettbewerb auf dem Diagnostikamarkt vor allem auf die Sicherung des Reagenzienabsatzes und den Abschluß langfristiger Verträge zur kontinuierlichen Belieferung mit Stoffkits. Dabei verfolgen die Hersteller unterschiedliche Strategien. Der Trend geht zu geschlossenen Systemen, bei denen ausschließlich die Reagenzien des gleichen Herstellers verwendet werden können. Langfristige Lieferverträge sind ebenfalls branchenüblich. Oftmals werden die Gerätschaften den Unternehmen per Mietkauf oder auf andere kostengünstige Weise und u. U. sogar gratis zur Verfügung gestellt, sofern der Kunde sich zur Abnahme einer bestimmten Reagenzienmenge über einen vereinbarten Zeitraum (mehrere Jahre) hinweg verpflichtet. Die Geräte sind für den Abnehmer dabei nicht wirklich gratis, da die Kosten offensichtlich im Reagenzienpreis enthalten sind. Nach den Erkenntnissen der Kommission würde der Amortisierungszeitraum eines gekauften Geräts normalerweise fünf Jahre betragen, wohingegen die Hersteller im Fall von Reagenz-Leasing-Verträgen intern einen kürzeren Zeitraum veranschlagen. Der Kunde hätte daher nach fünf Jahren für das Meßgerät einen höheren Preis entrichtet, als wenn er es direkt gekauft hätte. Die Abnehmer, öffentliche und private Labors, akzeptieren diesen Aufpreis, weil sie die Anschaffungskosten des Systems oftmals lieber als laufende Betriebskosten denn als langfristige Geräteinvestition verbuchen. Die Anbieter - auch die Parteien - haben daher zahlreiche Vertriebsmodelle entwickelt, bei denen der Preis für das Gerät nicht separat aufgeführt wird, sondern im Preis für die Reagenzien enthalten ist. (31) Die Nachprüfung hat weitgehend die Auffassung der Parteien bestätigt, daß die Verwendung der Stoffe eines Anbieters in den Meßgeräten eines Konkurrenten technisch möglich ist, falls die Geräte technologisch einander entsprechen. Dies gilt u. U. sogar für geschlossene Systeme, wobei es auf die Methode ankommt, mit der das System geschützt wird (spezifische Behälterform, Balkencodes etc.). Für den Wechsel des Reagenzienlieferanten ist jedoch ein bestimmtes Know-how und ein gewisser Aufwand an Zeit und Mühen auf Abnehmerseite erforderlich. Einige Großabnehmer haben zwar bekundet, das sie nicht gewillt sind, sich von einem bestimmten Lieferanten oder geschlossenen Systemen abhängig zu machen, aber die meisten von der Kommission befragten Kunden greifen in der Regel nicht in größerem Ausmaß auf Stoffe anderer Hersteller zurück. In die gleiche Richtung weist auch der Umstand, daß der Anteil der Kunden, die nach dem Meßgerät auch die Reagenzien beim gleichen Hersteller kaufen, bei den Parteien (wie auch bei deren Konkurrenten) generell hoch ist. (32) Die In-vitro-Diagnostik kann in fünf Hauptgebiete unterteilt werden: klinische Chemie, Immunchemie, Hämatologie/Histologie, Mikrobiologie (Kulturen) und Immunologie (5). Diese Unterteilung entspricht der ersten Stufe der "EDMA-Klassifizierung", einer Produktklassifizierung der European Diagnostic Manufacturers Association, die von der Industrie allgemein akzeptiert zu sein scheint und zur Erstellung von Verkaufsdaten für einzelne Reagenzien auf europäischer Ebene benutzt wird. Die meisten von der Kommission befragten Abnehmer gaben hingegen an, diese Klassifizierung nicht zu kennen. Mit Bezug auf die vom Zusammenschluß betroffenen Marktsegmente bestätigten sie jedoch die Auffassung, daß diese Unterteilung der Diagnostika auch aus der Sicht der Nachfrageseite sinnvoll sei. Außerdem werden nachstehend auch DNA-Sonden behandelt, die für Tests in vielen Bereichen verwendet werden (Infektionskrankheiten, Onkologie, genetische Krankheiten, Bestimmung von Gewebegruppen) und zur Zeit stark expandieren. (33) Der Zusammenschluß würde zu größeren Überlappungen in den Feldern klassische klinische Chemie und Immunchemie führen und erhebliche Auswirkungen bei DNA-Sonden nach sich ziehen. b) Reagenzien für die klassische klinische Chemie (34) In der klassischen klinischen Chemie werden Diagnostika vor allem für Glukose-, Cholesterin-, Natrium- und andere Tests verwendet, bei denen es um die Bestimmung von Substanzen geht, die in hohen Konzentrationen im Körper gefunden werden können. Diese Tests werden sowohl bei Routineuntersuchungen als auch bei Notfallpatienten vorgenommen, um die wichtigsten Körperfunktionen zu untersuchen. (35) Auf der zweiten Stufe werden in der EDMA-Klassifizierung in der klassischen klinischen Chemie sieben Produktgruppen unterschieden. Nach Ansicht der Parteien ist für die Abgrenzung von Märkten jedoch nur die Unterscheidung zwischen Schnelltests und Reagenzien der klinischen Chemie (CC-Reagenzien) bedeutsam. Zu ersteren zählen vor allem manuelle Glukosetests, die zumeist vom Patienten selbst oder vom Arzt durchgeführt werden. Letztere hingegen werden bei maschinell durchgeführten Diagnosetests im Labor verwendet. Die Nachprüfungen der Kommission haben bestätigt, daß Schnelltests wegen Unterschieden bei Abnehmern, Vertriebswegen und Wettbewerbsbedingungen einen eigenständigen Produktmarkt darstellen. Die Frage, ob die Schnelltests einen einheitlichen Produktmarkt bilden oder ob z. B. für Blutteststreifen und Urinteststreifen getrennte Produktmärkte unterstellt werden müssen, kann offenbleiben, weil der wirksame Wettbewerb im EWR oder einem wesentlichen Teil desselben in keinem Fall erheblich beeinträchtigt würde. (36) Mit Bezug auf die Reagenzien haben die Parteien in der Anmeldung angegeben, daß alle CC-Reagenzien einem einzigen Markt zugeordnet werden können, da sie gemeinsame Merkmale aufweisen, die Abnehmer ihren gesamten Stoffebedarf in der Regel bei der gleichen Quelle beziehen und auf der Angebotsseite alle großen Hersteller die gleiche Palette an Geräten und Reagenzien anbieten. Die Kommission hat bestätigt gefunden, daß die Wettbewerbsbedingungen aus den von den Parteien angeführten Gründen identisch sind und die Reagenzien daher in einem Produktmarkt zusammengefaßt werden können, auch wenn sie nicht im strengen Sinne aus Nachfragesicht untereinander substituierbar sind. (37) In späteren Eingaben haben die Parteien diese Marktdefinition ausgeweitet und auch einige Immunchemie-Reagenzien, die sogenannten homogenen Immunoassays (HIA), ebenfalls diesem Produktmarkt zugeordnet, da die Abnehmer CC- und HIA-Reagenzien vom gleichen Lieferanten beziehen würden, neue Meßgeräte wie das Roche Integra auch für HIA-Tests verwendet werden könnten und alle großen Hersteller die gleiche Produktpalette anbieten würden. Die Kommission hat jedoch festgestellt, daß HIA-Reagenzien anderen Wettbewerbsbedingungen unterliegen als CC-Reagenzien und daher nicht dem gleichen Produ