Delegierte Verordnung (EU) 2024/3173 der Kommission vom 27. August 2024 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2023/988 des Europäischen Parlaments und des Rates um Vorschriften für den Zugang zum Schnellwarnsystem Safety Gate, den Betrieb des Systems, die in das System einzugebenden Informationen, die für Meldungen zu erfüllenden Anforderungen und die Kriterien für die Bewertung des Risikoniveaus

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ers Rechnung tragen. 3.3.2. Werden bei der Risikobewertung mehrere Schadensszenarien berücksichtigt, muss der Schweregrad jedes Schadens separat eingestuft und im gesamten Prozess zur Risikobewertung berücksichtigt werden. 3.3.3. Der Schweregrad der Verletzungen oder Schäden wird in vier Stufen eingeteilt, je nach der Reversibilität einer Verletzung oder eines Schadens, d. h. ob und inwieweit eine Wiederherstellung nach einer Verletzung oder einem Schaden möglich ist. Bei der Bewertung des Risikoniveaus eines Produkts wenden die Mitgliedstaaten die in dieser Tabelle festgelegte Einstufung an. Beschreibung des Schweregrads Schadensniveau Gesundheits-/Sicherheitsschaden Sonstiger Schaden 4 Lebensbedrohlich: körperliche Schädigung oder Folgeerscheinung, die zum Tod führt oder führen könnte, einschließlich Hirntod; reproduktionstoxische Folgen; Verlust von Gliedmaßen oder schwerwiegende Funktionsbeeinträchtigung, der/die zu einer Behinderung von mehr als ca. 10 % führt. Weitreichende negative Auswirkungen, in mehrerlei Hinsicht irreversibel, ob akut oder nicht. 3 Schwer: körperliche Schädigung oder Folgeerscheinung, die in der Regel eine stationäre Behandlung erfordert und zu einer Funktionsbeeinträchtigung während mindestens sechs Monaten oder zu einem dauerhaften Funktionsverlust führt. Erhebliche negative Auswirkungen, zur Rückgängigmachung sind erhebliche Anstrengungen in Form einer Intervention eines Spezialisten erforderlich, ohne diese Maßnahmen und Anstrengungen irreversibel. 2 Mittel: körperliche Schädigung oder Folgeerscheinung, die unter Umständen eine ambulante, in der Regel jedoch keine stationäre Behandlung erforderlich macht. Die Funktion kann über einen begrenzten Zeitraum (maximal sechs Monate) beeinträchtigt sein; eine nahezu vollständige Wiederherstellung ist möglich. Negative Auswirkungen, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums reversibel sind, Intervention eines Spezialisten erforderlich. 1 Geringfügig: körperliche Schädigung oder Folgeerscheinung, die nach der Durchführung von Sofortmaßnahmen (Erste Hilfe, in der Regel nicht durch einen Arzt) keine wesentliche Funktionsbeeinträchtigung bzw. keine großen Schmerzen verursacht; in der Regel sind die Folgeerscheinungen vollkommen reversibel. Negative Auswirkungen, in der Regel innerhalb kurzer Zeit und ohne Intervention eines Spezialisten vollständig reversibel. 3.3.4. In Ausnahmefällen, einschließlich solcher im Zusammenhang mit kulturellen oder klimatischen Besonderheiten, können die Mitgliedstaaten von der Einstufung gemäß Abschnitt 3.3.3 abweichen. In solchen Fällen müssen die Mitgliedstaaten die Abweichung in der Risikobewertung, die der betreffenden Meldung beigefügt ist, begründen. 3.3.5. Soweit gemäß Abschnitt 2 zutreffend, können auch Schäden für andere geschützte Interessen gemäß einem ähnlichen — abstrakteren — Einstufungssystem mit vier Stufen wie dem in Abschnitt 3.3.3 dargelegten eingestuft werden. 3.4. Schadenswahrscheinlichkeit 3.4.1. Die Mitgliedstaaten weisen jedem einzelnen Schritt des gemäß Abschnitt 3.2 erstellten Schadensszenarios einen bestimmten Wahrscheinlichkeitswert zu. 3.4.2. Die Multiplikation der Wahrscheinlichkeitswerte ergibt zusammengenommen die Gesamtwahrscheinlichkeit des Schadensszenarios. 3.4.3. Die Mitgliedstaaten berechnen die Wahrscheinlichkeit eines Schadens als zusammengesetzte Wahrscheinlichkeit aller in einem bestimmten Schadensszenario stattfindenden Schritte. Werden mehrere Schadensszenarien entwickelt, so berechnen die Mitgliedstaaten die Wahrscheinlichkeit jedes dieser Szenarien. 3.4.4. Die Mitgliedstaaten wenden den in der Tabelle dargelegten Wahrscheinlichkeitsindex an. Wahrscheinlichkeit des Eintretens des Schadensszenarios während der vorhersehbaren Lebensdauer des Produkts 50 % oder höher Sehr häufig Zwischen 5/10 und 1/10 Häufig Zwischen 1/10 und 1/100 Verbreitet Zwischen 1/100 und 1/1 000 Gelegentlich Zwischen 1/1 000 und 1/10 000 Unwahrscheinlich Zwischen 1/10 000 und 1/100 000 Ungewöhnlich Zwischen 1/100 000 und 1/1 000 000 Selten 1/1 000 000 oder geringer Äußerst selten 3.5. Angabe der Wahrscheinlichkeit des Eintretens des Schadens Um die Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines Schadens zu bestimmen, kann die Wahrscheinlichkeit in einem Schadensszenario wie folgt ausgedrückt werden: a) quantitativ: Die Wahrscheinlichkeit lässt sich als Prozentwert oder Bruch ausdrücken, z. B. „> 50 %“ oder „> 1/1 000 “. b) qualitativ: die Wahrscheinlichkeit kann gemäß der Darstellung in Abschnitt 3.4 als „sehr häufig“, „häufig“ usw. ausgedrückt werden. 3.6. Bestimmung des Risikoniveaus 3.6.1 Das Risikoniveau eines Produkts ist als Kombination aus dem Schweregrad des Schadens gemäß Abschnitt 3.3 und der Schadenswahrscheinlichkeit gemäß Abschnitt 3.4 zu bestimmen. 3.6.2 Die Mitgliedstaaten verwenden das in diesem Abschnitt enthaltene Raster, um die in Abschnitt 3.6.1 genannte Kombination zu bewerten und das Risikoniveau entsprechend zu bestimmen; unterschieden wird hierbei zwischen vier Risikoniveaus: a) ernstes Risiko, b) hohes Risiko, c) mittleres Risiko oder d) niedriges Risiko. Wahrscheinlichkeit des Eintretens des Schadens während der vorhersehbaren Lebensdauer des Produkts Schweregrad des Schadens 1 2 3 4 hoch niedrig > 50 % H E E E > 1/10 M E E E > 1/100 M E E E > 1/1 000 N H E E > 1/10 000 N M H E > 1/100 000 N N M H > 1/1 000 000 N N N M < 1/1 000 000 N N N N E — Ernstes Risiko H — Hohes Risiko M — Mittleres Risiko N — Niedriges Risiko 3.7. Bestimmung des Risikoniveaus für verschiedene Schadensszenarien 3.7.1 Werden im Zusammenhang mit einem Produkt unterschiedliche Schadensszenarien bewertet, so bestimmen die Mitgliedstaaten das Risikoniveau für jedes dieser Szenarien. 3.7.2 Ergibt die Bewertung unterschiedliche Risikoniveaus für die verschiedenen Schadensszenarien, so berücksichtigen sie für die Zwecke des Artikels 26 der Verordnung (EU) 2023/988 das höchste ermittelte Risikoniveau. 3.8. Dokumentation der Bewertung des Risikoniveaus ▼C1 Die Mitgliedstaaten dokumentieren ihre Bewertung des Risikoniveaus eines Produkts ordnungsgemäß und nehmen diese Dokumentation in ihre Meldung über das Schnellwarnsystem Safety Gate auf; hiervon ausgenommen sind Fälle, in denen gemäß Abschnitt 4 ein ernstes Risiko vermutet wird. ▼B 4. ►C1 VERMUTUNG EINES ERNSTEN RISIKOS ◄ 4.1. ►C1 In folgenden Fällen wird vermutet, dass von einem Produkt ein ernstes Risiko ausgeht: ◄ a) Das Produkt ist mit wahrscheinlichen Schadensniveaus, die den in Abschnitt 3.3 genannten Schweregraden 3 oder 4 entsprechen, verbunden, und von Verbrauchern und Endnutzern kann vernünftigerweise nicht erwartet werden, dass sie die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sich selbst zu schützen oder das Eintreten des Risikos zu verhindern, oder sie werden von dem betreffenden Wirtschaftsakteur nicht angemessen darüber informiert, wie das Eintreten des Risikos vermieden werden kann. Die Bedingungen für das Eintreten des Risikos müssen unmittelbar mit der Gefahr des Produkts verknüpft sein. b) Der Wirtschaftsakteur, der das Produkt in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt hat, oder der Anbieter eines Online-Marktplatzes, der es auf seiner Online-Schnittstelle aufgeführt hat, hat darauf hingewiesen, dass von dem Produkt ein ernstes Risiko ausgeht. c) Das Produkt wurde auf der Grundlage freiwilliger Maßnahmen von Wirtschaftsakteuren oder Anbietern von Online-Marktplätzen zurückgerufen, vom Markt genommen oder von einer Website entfernt. d) Das Produkt enthält einen chemischen Stoff, der durch Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verboten ist, oder der betreffende Stoff wird in einer Konzentration verwendet, die über dem in den genannten Rechtsvorschriften festgelegten Grenzwert liegt. e) Wenn gut dokumentierte Nachweise dafür vorliegen, dass bestimmte Merkmale des Produkts durchweg zu einem ernsten Risiko führen, unter anderem in folgenden Fällen: i) Kleinteile, die sich aus Spielzeug oder Pflegeartikeln für Kinder unter 36 Monaten lösen oder darin vorhanden sind; ii) leicht entzündliche Kostüme, die für Kinder bestimmt sind; iii) leicht entzündliche Nachtwäsche und Nachtwäschestoffe für Kinder; iv) Kinderartikel, von denen ein Risiko des Ertrinkens ausgeht; v) Zugbänder im Kopf-, Hals- oder oberen Brustbereich an Kleidungsstücken für Kleinkinder; vi) Elektroprodukte mit fehlerhaften Bauteilen, die zu Stromschlägen oder Bränden führen können. 4.2. In den in Abschnitt 4.1 genannten Fällen können die Mitgliedstaaten die Meldung ohne individuelle Risikobewertung über das Schnellwarnsystem Safety Gate übermitteln.