Delegierte Verordnung (EU) 2022/1171 der Kommission vom 22. März 2022 zur Änderung der Anhänge II, III und IV der Verordnung (EU) 2019/1009 des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme zurückgewonnener hochreiner Materialien als Komponentenmaterialkategorie in EU-Düngeprodukten (Text von Bedeutung für den EWR)

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(6) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223–241. DOI:10.1093/toxsci/kfl055." (7) Summe von 2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD, 1,2,3,4,7,8-HxCDD, 1,2,3,6,7,8-HxCDD, 1,2,3,7,8,9-HxCDD, 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD, OCDD, 2,3,7,8-TCDF, 1,2,3,7,8-PeCDF, 2,3,4,7,8-PeCDF, 1,2,3,4,7,8-HxCDF, 1,2,3,6,7,8-HxCDF, 1,2,3,7,8,9-HxCDF, 2,3,4,6,7,8-HxCDF, 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF, 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF und OCDF.“ " (1) Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 (Verordnung über tierische Nebenprodukte) (ABl. L 300 vom 14.11.2009, S. 1). (2) Richtlinie 91/271/EWG des Rates vom 21. Mai 1991 über die Behandlung von kommunalem Abwasser (ABl. L 135 vom 30.5.1991, S. 40). (3) Richtlinie 86/278/EWG vom 12. Juni 1986 über den Schutz der Umwelt und insbesondere der Böden bei der Verwendung von Klärschlamm in der Landwirtschaft (ABl. L 181 vom 4.7.1986, S. 6). (4) Richtlinie 2010/75/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 über Industrieemissionen (integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung) (ABl. L 334 vom 17.12.2010, S. 17). (5) Summe von Naphthalen, Acenaphtylen, Acenaphten, Fluoren, Phenanthren, Anthracen, Fluoranthen, Pyren, Benzo[a]anthracen, Chrysen, Benzo[b]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen, Benzo[a]pyren, Indeno[1,2,3-cd]pyren, Dibenzo[a,h]anthracen und Benzo[ghi]perylen. (6) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223–241. DOI:10.1093/toxsci/kfl055. (7) Summe von 2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD, 1,2,3,4,7,8-HxCDD, 1,2,3,6,7,8-HxCDD, 1,2,3,7,8,9-HxCDD, 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD, OCDD, 2,3,7,8-TCDF, 1,2,3,7,8-PeCDF, 2,3,4,7,8-PeCDF, 1,2,3,4,7,8-HxCDF, 1,2,3,6,7,8-HxCDF, 1,2,3,7,8,9-HxCDF, 2,3,4,6,7,8-HxCDF, 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF, 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF und OCDF.“ “ ANHANG II In Anhang III Teil I der Verordnung (EG) 2019/1009 wird die folgende Nummer 7b angefügt: „7b. Wenn das EU-Düngeprodukt hochreine Materialien nach Anhang II Teil II CMC 15 enthält oder daraus besteht und: a) sein Gehalt an Selen (Se) 10 mg/kg Trockenmasse übersteigt, ist der Selengehalt anzugeben; b) sein Gehalt an Chlorid (Cl) 30 g/kg Trockenmasse übersteigt, ist der Chloridgehalt anzugeben, es sei denn, das EU-Düngeprodukt wird in einem Verfahren hergestellt, in dem chloridhaltige Stoffe oder Mischungen verwendet wurden, um Salze von Alkalimetallen oder Erdalkalimetallen herzustellen oder aufzunehmen, und es werden Informationen über diese Salze gemäß Anhang III bereitgestellt. Wird der Selen- oder Chloridgehalt gemäß den Buchstaben a und b angegeben, ist er deutlich von der Nährstoffdeklaration getrennt zu halten und kann als Spanne von Werten ausgedrückt werden. Wenn sich aus der Art des hochreinen Materials, aus dem dafür eingesetzten Verwertungsverfahren oder aus dem Herstellungsverfahren des solches Material enthaltenden EU-Düngeprodukts sicher und unbestreitbar ergibt, dass der Selen- oder Chloridgehalt des EU-Düngeprodukts unter den Grenzwerten nach den Buchstaben a und b liegt, können die Angaben zu diesen Parametern auf dem Etikett auf Verantwortung des Herstellers gegebenenfalls ohne Überprüfung (z. B. durch Tests) entfallen.“ ANHANG III In Anhang IV Teil II der Verordnung (EU) 2019/1009 wird Modul D1 (Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess) wie folgt geändert: 1. Nummer 2.2 Buchstabe d erhält folgende Fassung: „d) Zeichnungen, Pläne, Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis des Herstellungsverfahrens des EU-Düngeprodukts erforderlich sind, und für Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 oder 15 gemäß Anhang II eine schriftliche Beschreibung sowie ein Schaubild des Produktions- oder Verwertungsprozesses, in dem jede Behandlung, jedes Vorratsgefäß und jeder Bereich klar ausgewiesen ist“. 2. In Nummer 5.1.1.1 erhält der einleitende Teil folgende Fassung: „5.1.1.1. In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 gemäß Anhang II muss die Leitungsebene der Organisation des Herstellers“. 3. Nummer 5.1.2.1 erhält folgende Fassung: „5.1.2.1. In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 gemäß Anhang II muss durch das Qualitätssicherungssystem gewährleistet sein, dass die in diesem Anhang angegebenen Anforderungen erfüllt werden.“ 4. Nummer 5.1.3.1 wird wie folgt geändert: a) Der einleitende Teil erhält folgende Fassung: „5.1.3.1. In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 gemäß Anhang II müssen die Untersuchungen und Prüfungen folgende Elemente umfassen:“ b) Die Buchstaben b und c erhalten folgende Fassung: „b) Qualifiziertes Personal unterzieht jede Sendung von Eingangsmaterialien einer Sichtprüfung und überprüft ihre Vereinbarkeit mit den Spezifikationen für Eingangsmaterialien gemäß CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 in Anhang II [ODER: gemäß der Definition in Anhang II]. c) Der Hersteller weist jede Sendung von Eingangsmaterial zurück, bei dem die Sichtprüfung eine oder mehrere der folgenden Vermutungen nahelegt: — das Vorhandensein von für den Prozess oder für die Qualität des endgültigen EU-Düngeprodukts gefährlichen oder schädlichen Stoffen, — die Unvereinbarkeit mit den Spezifikationen der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 in Anhang II [ODER: gemäß der Definition in Anhang II], insbesondere aufgrund des Vorhandenseins von Kunststoffen, was zu einer Überschreitung des Grenzwerts für makroskopische Verunreinigungen führt.“ c) Buchstabe e erhält folgende Fassung: „e) Es sind Proben von Ausgangsmaterialien zu entnehmen, um deren Übereinstimmung mit den Spezifikationen der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 in Anhang II zu überprüfen und festzustellen, dass die Eigenschaften des jeweiligen Ausgangsmaterials nicht die Übereinstimmung des EU-Düngeprodukts mit den betreffenden Anforderungen in Anhang I gefährden.“ d) In Buchstabe fa erhält der einleitende Teil folgende Fassung: „fa) Für Materialien der CMC 12, 13, 14 und 15 sind Proben des Ausgangsmaterials in mindestens der folgenden Standardhäufigkeit zu entnehmen oder früher als geplant, wenn eine wesentliche Änderung, die einen Einfluss auf die Qualität des EU-Düngeprodukts haben könnte, dies erforderlich macht:“ e) Buchstabe fb erhält folgende Fassung: „fb) Für Materialien der CMC 12, 13, 14 und 15 wird jeder Charge oder jedem Teil der Produktion für die Zwecke des Qualitätsmanagements eine eindeutige Kennnummer zugewiesen. Mindestens eine Probe je 3 000 Tonnen dieses Materials oder eine Probe alle zwei Monate, je nachdem, welcher Fall zuerst eintritt, ist mindestens zwei Jahre lang in gutem Zustand zu lagern.“ f) Buchstabe g Ziffer iv erhält folgende Fassung: „iv) im Falle von Materialien der CMC 12, 13, 14 und 15 — eine Bestimmung an den in Buchstabe fb genannten zurückbehaltenen Proben durchführen und die erforderlichen Abhilfemaßnahmen ergreifen, um einen möglichen Weitertransport und eine mögliche Verwendung dieses Materials zu verhindern.“ 5. In Nummer 5.1.4.1 erhält der einleitende Teil folgende Fassung: „5.1.4.1. In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 gemäß Anhang II müssen die qualitätsbezogenen Aufzeichnungen nachweisen, dass eine wirksame Kontrolle der Eingangsmaterialien, der Produktion, der Lagerung und der Einhaltung der einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung in Bezug auf Eingangs- und Ausgangsmaterialien gewährleistet ist. Jedes Dokument muss an seinen jeweiligen Verwendungsorten in lesbarer Form vorhanden sein und veraltete Versionen sind unverzüglich von allen Orten, an denen sie verwendet werden, zu entfernen oder zumindest als überholt kenntlich zu machen. Die Unterlagen für das Qualitätsmanagement enthalten mindestens folgende Informationen:“ 6. In Nummer 5.1.5.1 erhält der einleitende Teil folgende Fassung: „5.1.5.1. In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 gemäß Anhang II muss der Hersteller ein jährliches internes Auditprogramm zur Überprüfung der Konformität des Qualitätssicherungssystems in Bezug auf die folgenden Komponenten erstellen:“ 7. In Nummer 6.3.2 erhält der einleitende Teil folgende Fassung: „6.3.2. In Bezug auf Materialien der CMC 3, 5, 12, 13, 14 und 15 gemäß Anhang II muss die notifizierte Stelle während jedes Audits Proben des Ausgangsmaterials entnehmen und diese analysieren; diese Audits sind in folgenden Abständen durchzuführen:“.