Delegierte Verordnung (EU) 2022/201 der Kommission vom 10. Dezember 2021 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 748/2012 in Bezug auf von Entwicklungs- und Herstellungsorganisationen einzuführende Managementsysteme und Systeme zur Meldung von Ereignissen sowie in Bezug auf die von der Agentur anzuwendenden Verfahren und zur Berichtigung jener Verordnung

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rwachung der Sicherheitsleistung der Organisation, ii) das Änderungsmanagement nach Punkt 21.A.147, iii) die Grundsätze für die kontinuierliche Verbesserung des Sicherheitsmanagementelements, 5. die Sicherheit in der Organisation fördern durch i) Aus- und Weiterbildung, ii) Kommunikation, 6. ein System zur Meldung von Ereignissen nach Punkt 21.A.3A als Beitrag zur ständigen Verbesserung der Sicherheit festlegen. d) Im Rahmen des Qualitätsmanagementelements des Produktionsmanagementsystems muss der Herstellungsbetrieb 1. – um die Rechte nach Punkt 21.A.163 in Anspruch nehmen zu können — sicherstellen, dass jedes von ihm oder von seinen Partnern hergestellte oder von Unterauftragnehmern bezogene Produkt, Bau- oder Ausrüstungsteil den anwendbaren Konstruktionsdaten entspricht und sich in einem betriebssicheren Zustand befindet, 2. im Rahmen der Genehmigung Kontrollverfahren für Folgendes festlegen, umsetzen bzw. aufrechterhalten: i) Ausstellung, Genehmigung oder Änderung von Dokumenten, ii) Audits und Kontrollen zur Bewertung von Lieferanten und Unterauftragnehmern, iii) die Überprüfung, dass zugelieferte Produkte, Teile, Materialien und Ausrüstungen, darunter auch von den Abnehmern dieser Produkte zugelieferte fabrikneue oder gebrauchte Artikel, den anwendbaren Konstruktionsdaten entsprechen, iv) Kennzeichnung und Nachverfolgbarkeit, v) Herstellungsprozesse, vi) Inspektionen und Prüfungen, auch Testflüge im Rahmen der Herstellung, vii) Kalibrierung von Werkzeugen, Vorrichtungen und Prüfeinrichtungen, viii) Kontrolle auf mangelhafte Teile, ix) Koordination der Lufttüchtigkeit mit dem Antragsteller oder Inhaber einer Konstruktionsgenehmigung, x) Erstellung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen, xi) Kompetenz und Qualifikation des Personals, xii) Ausstellung von Lufttüchtigkeitsdokumenten, xiii) Handhabung, Lagerung und Verpackung, xiv) interne Qualitätsaudits und erforderliche Abhilfemaßnahmen, xv) Durchführung von Arbeiten im Rahmen der Genehmigungsbedingungen außerhalb der zugelassenen Einrichtungen, xvi) Durchführung von Arbeiten nach Abschluss der Herstellung, jedoch vor der Auslieferung, zur Erhaltung des betriebssicheren Zustands des Luftfahrzeugs, xvii) Erteilung der Fluggenehmigung und Genehmigung der zugehörigen Flugbedingungen. 3. in die Kontrollverfahren spezifische Bestimmungen für kritische Teile aufnehmen. e) Der Herstellungsbetrieb muss als Teil des Produktionsmanagementsystems eine unabhängige Überwachungsfunktion einrichten, um die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen dieses Anhangs durch die Organisation sowie die Einhaltung und Angemessenheit des Produktionsmanagementsystems zu überprüfen. Diese Überwachung muss Rückmeldungen an die in Punkt 21.A.145(c)(2) genannten Personen oder Personengruppen und den in Punkt 21.A.145(c)(1) genannten Manager beinhalten, damit gegebenenfalls erforderliche Abhilfemaßnahmen durchgeführt werden. f) Ist der Herstellungsbetrieb Inhaber einer oder mehrerer zusätzlicher Organisationszulassungen nach der Verordnung (EU) 2018/1139, kann das Produktionsmanagementsystem in das System integriert werden, das im Rahmen der zusätzlichen Zulassung(en) vorgeschrieben ist.“ (19) Punkt 21.A.143 wird wie folgt geändert: a) Der Titel erhält folgende Fassung: „21.A.143 Handbuch des Herstellungsbetriebs“ b) Buchstabe a wird wie folgt geändert: i) Der Einleitungssatz erhält folgende Fassung: „a) Der Herstellungsbetrieb muss ein Handbuch des Herstellungsbetriebs (Production Organisation Exposition, POE) erstellen und pflegen, das unmittelbar oder durch Querverweis die folgenden Informationen zum Produktionsmanagementsystem nach Punkt 21.A.139 bereitstellt:“ ii) Nummer 11 erhält folgende Fassung: „11. eine Beschreibung des Produktionsmanagementsystems, der Strategie, der Prozesse und Verfahren nach Punkt 21.A.139(c),“ iii) Nummer 12 erhält folgende Fassung: „12. eine Liste der Unterauftragnehmer nach Punkt 21.A.139(d)(1).“ c) Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) Die erstmalige Ausgabe des POE bedarf der Genehmigung durch die zuständige Behörde.“ d) Folgender Buchstabe c wird angefügt: „c) Das POE wird erforderlichenfalls geändert, damit die Beschreibung der Organisation aktuell bleibt. Der zuständigen Behörde müssen Kopien etwaiger Änderungen vorgelegt werden.“ (20) Punkt 21.A.145 erhält folgende Fassung: „21.A.145 Ressourcen Der Herstellungsbetrieb muss Folgendes nachweisen: a) Seine Einrichtungen, Arbeitsbedingungen, Ausrüstung und Werkzeuge, Prozesse und zugehörige Materialien sowie Umfang und Kompetenz seines Personals und die allgemeine Organisation sind im Hinblick auf die Einhaltung seiner Verpflichtungen nach Punkt 21.A.165 angemessen. b) In Bezug auf alle notwendigen Lufttüchtigkeits- und Umweltschutzdaten 1. verfügt der Herstellungsbetrieb über alle Daten, die er benötigt, um die Konformität mit den anwendbaren Konstruktionsdaten festzustellen. Diese Daten können von der Agentur und vom Inhaber oder Antragsteller der Musterzulassung, der eingeschränkten Musterzulassung oder der Konstruktionsgenehmigung stammen und Ausnahmen von den Umweltschutzanforderungen beinhalten. 2. hat der Herstellungsbetrieb ein Verfahren festgelegt, um sicherzustellen, dass Lufttüchtigkeits- und Umweltschutzdaten korrekt in seine Produktionsdaten übernommen werden. 3. sorgt der Herstellungsbetrieb dafür, dass diese Daten ständig aktualisiert und dem Personal verfügbar gemacht werden, das sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigt. c) In Bezug auf Führungskräfte und Personal 1. hat der Herstellungsbetrieb einen verantwortlichen Betriebsleiter benannt, der befugt ist, dafür zu sorgen, dass innerhalb der Organisation die gesamte Produktion den vorgeschriebenen Standards entspricht und die Anforderungen des in Punkt 21.A.139 genannten Produktionsmanagementsystems sowie die nach Punkt 21.A.143 im POE festgelegten Daten und Verfahren kontinuierlich eingehalten werden. 2. wurde vom verantwortlichen Betriebsleiter eine Person oder Personengruppe unter Angabe des Umfangs ihrer Befugnisse benannt, die dafür sorgt, dass die Organisation den Anforderungen dieses Anhangs genügt. Diese Person oder Personengruppe ist gegenüber dem verantwortlichen Betriebsleiter rechenschaftspflichtig und hat unmittelbaren Zugang zu ihm. Die Person oder Personengruppe muss über angemessene Kenntnisse, Ausbildungen und Erfahrungen verfügen, um ihren Aufgaben gerecht werden zu können. 3. hat das Personal aller Ebenen ausreichende Befugnisse, um die ihnen übertragenen Aufgaben wahrnehmen zu können, und bezüglich Fragen der Lufttüchtigkeits- und Umweltschutzdaten besteht eine vollständige und wirksame Koordination innerhalb des Herstellungsbetriebs. d) Das freigabeberechtigte Personal, das vom Herstellungsbetrieb ermächtigt wurde, entsprechend den Genehmigungsbedingungen die nach Punkt 21.A.163 ausgestellten Dokumente zu unterzeichnen, 1. verfügt über die für die Wahrnehmung der ihm zugewiesenen Aufgaben erforderlichen Kenntnisse, den notwendigen Hintergrund (auch aus anderen Funktionen in der Organisation) und Erfahrungen. 2. verfügt über Nachweise über den Umfang seiner Befugnisse.“ (21) Punkt 21.A.147 erhält folgende Fassung: „21.A.147 Änderungen am Produktionsmanagementsystem Nach Erteilung einer Zulassung als Herstellungsbetrieb muss jede Änderung des Produktionsmanagementsystems, die für den Nachweis der Konformität oder der Lufttüchtigkeits- und Umweltschutzmerkmale des Produkts, Bau- oder Ausrüstungsteils signifikant ist, vor ihrer Umsetzung von der zuständigen Behörde genehmigt werden. Der Herstellungsbetrieb muss bei der zuständigen Behörde einen Antrag auf Genehmigung stellen, aus dem hervorgeht, dass er weiterhin den Bestimmungen dieses Anhangs genügt.“ (22) Punkt 21.A.157 wird gestrichen. (23) Punkt 21.A.158 erhält folgende Fassung: „21.A.158 Beanstandungen und Bemerkungen a) Nach Erhalt einer Mitteilung über Beanstandungen nach Punkt 21.B.225 muss der Inhaber einer Zulassung als Herstellungsbetrieb 1. die Ursachen für die Nichteinhaltung und die dazu beitragenden Faktoren ermitteln, 2. einen Abhilfemaßnahmenplan festlegen, 3. der zuständigen Behörde glaubhaft nachweisen, dass Abhilfemaßnahmen getroffen wurden. b) Die in Buchstabe a genannten Maßnahmen müssen innerhalb der mit jener zuständigen Behörde nach Punkt 21.B.225 vereinbarten Frist durchgeführt werden. c) Die nach Punkt 21.B.225(e) mitgeteilten Bemerkungen müssen vom Inhaber der Zulassung als Herstellungsbetrieb gebührend berücksichtigt werden. Die Organisation muss die in Bezug auf diese Bemerkungen getroffenen Entscheidungen aufzeichnen.“ (24) Punkt 21.A.159 erhält folgende Fassung: „21.A.159 Laufzeit und Fortdauer a) Die Zulassung als Herstellungsbetrieb wird für eine unbegrenzte Dauer ausgestellt. Sie bleibt gültig, sofern der Herstellungsbetrieb alle folgenden Bedingungen erfüllt: 1. Der Herstellungsbetrieb erfüllt weiterhin die geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2018/1139 und deren delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte. 2. Der zuständigen Behörde wird durch den Herstellungsbetrieb oder einen seiner Partner, Lieferanten oder Unterauftragnehmer die Durchführung von Untersuchungen nach Punkt 21.A.9 erlaubt. 3. Der Herstellungsbetrieb kann der zuständigen Behörde nachweisen, dass er eine zufriedenstellende Kontrolle über die Herstellung von Produkten, Bau- und Ausrüstungsteilen im Rahmen der Genehmigung ausübt. 4. Die Zulassung als Herstellungsbetrieb wurde weder von der zuständigen Behörde nach Punkt 21.B.65 widerrufen noch vom Herstellungsbetrieb zurückgegeben. b) Bei Rückgabe oder Widerruf muss die Zulassung als Herstellungsbetrieb an die zuständige Behörde zurückgegeben werden.“ (25) Punkt 21.A.165 wird wie folgt geändert: a) Die Buchstaben d bis h erhalten folgende Fassung: „d) den Inhaber der Musterzulassung oder einer anderen Konstruktionsgenehmigung bei der Durchführung aller Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Lufttüchtigkeit im Zusammenhang mit den hergestellten Produkten, Bau- oder Ausrüstungsteilen zu unterstützen, e) festzustellen, falls sie beabsichtigen, im Rahmen ihrer Genehmigungsbedingungen als Herstellungsbetrieb eine Freigabebescheinigung auszustellen, dass jedes fertiggestellte Luftfahrzeug im notwendigen Umfang gewartet wurde und sich in einem betriebssicheren Zustand befindet, bevor die Freigabebescheinigung ausgestellt wird, f) im Rahmen des Vorrechts nach Punkt 21.A.163(e) gegebenenfalls die Bedingungen festzulegen, unter denen eine Fluggenehmigung erteilt werden kann, g) im Rahmen des Vorrechts nach Punkt 21.A.163(e) die Konformität mit Punkt 21.A.711(c) und (e) festzustellen, bevor für ein Luftfahrzeug eine Fluggenehmigung erteilt wird. h) Abschnitt A dieses Hauptabschnitts zu genügen.“ b) Die Buchstaben i, j und k werden gestrichen. (26) Punkt 21.A.180 wird gestrichen. (27) Punkt 21.A.181(a) wird wie folgt geändert: a) Der Einleitungssatz erhält folgende Fassung: „a) Lufttüchtigkeitszeugnisse werden für eine unbegrenzte Dauer ausgestellt. Sie bleiben vorbehaltlich der Einhaltung aller folgenden Bedingungen gültig:“ b) Nummer 1 erhält folgende Fassung: „1. Das Luftfahrzeug erfüllt nach wie vor die geltenden Anforderungen an die Musterbauart und die Aufrechterhaltung der Lufttüchtigkeit und“ c) Nummer 4 erhält folgende Fassung: „4. das Lufttüchtigkeitszeugnis wurde weder von der zuständigen Behörde nach Punkt 21.B.65 widerrufen noch vom Inhaber des Lufttüchtigkeitszeugnisses zurückgegeben.“ (28) Punkt 21.A.210 wird gestrichen. (29) Punkt 21.A.211(a) wird wie folgt geändert: a) Der Einleitungssatz erhält folgende Fassung: „a) Lärmzeugnisse werden für eine unbegrenzte Dauer ausgestellt. Sie bleiben vorbehaltlich der Einhaltung aller folgenden Bedingungen gültig:“ b) Nummer 1 erhält folgende Fassung: „1. Das Luftfahrzeug erfüllt nach wie vor die geltenden Anforderungen an die Musterbauart und die Aufrechterhaltung der Lufttüchtigkeit und“ c) Nummer 4 erhält folgende Fassung: „4. das Lärmzeugnis wurde weder von der zuständigen Behörde nach Punkt 21.B.65 widerrufen noch vom Inhaber des Lärmzeugnisses zurückgegeben.“ (30) Punkt 21.A.239 erhält folgende Fassung: „21.A.239 Konstruktionsmanagementsystem a) Der Entwicklungsbetrieb muss ein Konstruktionsmanagementsystem einrichten, umsetzen und aufrechterhalten, das Elemente des Sicherheitsmanagements und des Qualitätsmanagements mit klar definierter Rechenschaftspflicht und Verantwortungsbereichen in der gesamten Organisation umfasst. b) Das Konstruktionsmanagementsystem muss 1. der Größe der Organisation sowie der Art und Komplexität ihrer Tätigkeiten entsprechen, wobei die mit diesen Tätigkeiten verbundenen Gefahren und Risiken zu berücksichtigen sind, 2. so eingerichtet, umgesetzt und aufrechterhalten werden, dass die Rechenschaftspflicht bei dem nach Punkt 21.A.245(a) benannten einzigen Manager liegt. c) Im Rahmen des Sicherheitsmanagementelements des Konstruktionsmanagementsystems muss der Entwicklungsbetrieb 1. eine Sicherheitsstrategie und die entsprechenden Sicherheitsziele festlegen, umsetzen und aufrechterhalten, 2. Sicherheitspersonal in Schlüsselpositionen nach Punkt 21.A.245(b) benennen, 3. ein Verfahren für das Sicherheitsrisikomanagement festlegen, umsetzen und aufrechterhalten, das die Identifizierung der mit den Luftfahrttätigkeiten der Organisation verbundenen Sicherheitsrisiken, deren Bewertung und das Management der damit verbundenen Risiken, einschließlich der Maßnahmen zur Senkung der Risiken und zur Überprüfung ihrer Wirksamkeit, beinhaltet, 4. ein Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit festlegen, umsetzen und aufrechterhalten, das Folgendes umfasst: i) Messung und Überwachung der Sicherheitsleistung der Organisation, ii) das Änderungsmanagement nach Punkt 21.A.243(c) und Punkt 21.A.247, iii) die Grundsätze für die kontinuierliche Verbesserung des Sicherheitsmanagementelements, 5. die Sicherheit in der Organisation fördern durch i) Aus- und Weiterbildung, ii) Kommunikation, 6. ein System zur Meldung von Ereignissen nach Punkt 21.A.3A als Beitrag zur ständigen Verbesserung der Sicherheit festlegen. d) Im Rahmen des Konstruktionssicherungselements des Konstruktionsmanagementsystems muss der Entwicklungsbetrieb 1. ein System zur Kontrolle und Überwachung der Konstruktion sowie der Konstruktionsänderungen und Reparaturen der von den Genehmigungsbedingungen abgedeckten Produkte, Bau- und Ausrüstungsteile festlegen, umsetzen und aufrechterhalten. Das System muss folgende Anforderungen erfüllen: i) Es muss eine Lufttüchtigkeitsfunktion umfassen, mit der gewährleistet wird, dass die Konstruktion der Produkte, Bau- und Ausrüstungsteile oder Konstruktionsänderungen und Reparaturen der einschlägigen Grundlage der Musterzulassung, der einschlägigen Zertifizierungsgrundlage für betriebliche Eignungsdaten und den einschlägigen Umweltschutzanforderungen genügen. ii) Es muss gewährleisten, dass der Entwicklungsbetrieb seinen Pflichten gemäß diesem Anhang und den nach Punkt 21.A.251 erteilten Genehmigungsbedingungen ordnungsgemäß nachkommt. 2. eine unabhängige Überprüfungsfunktion einrichten, umsetzen und aufrechterhalten, auf deren Grundlage der Entwicklungsbetrieb die Einhaltung der geltenden Anforderungen an die Lufttüchtigkeit, die betrieblichen Eignungsdaten und den Umweltschutz nachweist. 3. festlegen, auf welche Weise das Konstruktionssicherungssystem der Abnahme der entwickelten Bau- oder Ausrüstungsteile oder der von seinen Partnern oder Unterauftragnehmern durchgeführten Aufgaben nach den Methoden Rechnung trägt, die schriftlichen Verfahren unterliegen. e) Der Entwicklungsbetrieb muss als Teil des Konstruktionsmanagementsystems eine unabhängige Überwachungsfunktion einrichten, mit der die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen dieses Anhangs durch die Organisation sowie die Einhaltung und Angemessenheit des Konstruktionsmanagementsystems überprüft wird. Diese Überwachung muss Rückmeldungen an die in Punkt 21.A.245(b) genannte Person oder Personengruppe und den in Punkt 21.A.245(a) genannten Leiter beinhalten, damit gegebenenfalls erforderliche Abhilfemaßnahmen durchgeführt werden. f) Ist der Herstellungsbetrieb Inhaber einer oder mehrerer zusätzlicher Organisationszulassungen nach der Verordnung (EU) 2018/1139, kann das Konstruktionsmanagementsystem in das System integriert werden, das im Rahmen der zusätzlichen Zulassung(en) vorgeschrieben ist.“ (31) Punkt 21.A.243 erhält folgende Fassung: „21.A.243 Handbuch a) Im Rahmen seines Konstruktionsmanagementsystems erstellt der Entwicklungsbetrieb ein Handbuch, das er der Agentur vorlegt und in dem er unmittelbar oder in Form von Bezugnahmen die Organisation, ihre einschlägigen Grundsätze, Prozesse und Verfahren, die Art der Konstruktionsarbeiten und die Kategorien von Produkten, Bau- und Ausrüstungsteilen darlegt, für die der Entwicklungsbetrieb eine Genehmigung als Entwicklungsbetrieb besitzt (wie in den nach Punkt 21.A.251 erteilten Genehmigungsbedingungen aufgeführt), gegebenenfalls unter Angabe der Schnittstellen mit seinen Partnern oder Unterauftragnehmern und deren Kontrolle. Werden Testflüge durchgeführt, muss zudem ein Testflugbetriebshandbuch (FTOM) erstellt und der Agentur vorgelegt werden, in dem die Grundsätze und Verfahren der Organisation in Bezug auf Testflüge definiert werden. Das Testflugbetriebshandbuch muss Folgendes enthalten: 1. eine Beschreibung der Verfahren der Organisation für Testflüge, einschließlich ihrer Einbeziehung in das Verfahren zur Erteilung einer Fluggenehmigung, 2. die Grundsätze zur Festlegung der Besatzung, einschließlich Zusammensetzung, Kompetenzen, Aktualität und Flugzeitbegrenzungen nach Anlage XII sofern anwendbar, 3. Verfahren für die Beförderung von anderen Personen als Besatzungsmitgliedern und für die Testflugausbildung, sofern anwendbar, 4. Grundsätze für das Risiko- und Sicherheitsmanagement und zugehörige Methoden, 5. Verfahren zur Bestimmung der an Bord mitzuführenden Instrumente und Ausrüstungen, 6. eine Liste mit Dokumenten, die für Testflüge erstellt werden müssen. b) Werden Bau- oder Ausrüstungsteile oder Änderungen an Produkten von Partnerorganisationen oder Unterauftragnehmern entwickelt, muss das Handbuch eine Erklärung darüber enthalten, wie der Entwicklungsbetrieb den Nachweis für die Konformität aller Bau- und Ausrüstungsteile nach Punkt 21.A.239(d)(2) erbringen kann, und unmittelbar oder durch Bezugnahme die für die Abgabe dieser Erklärung erforderlichen Erläuterungen und Informationen zu den Entwicklungstätigkeiten und zur Organisation dieser Partnerorganisationen oder Unterauftragnehmer enthalten. c) Das Handbuch muss nach Bedarf so weit ergänzt werden, dass es stets eine aktuelle Beschreibung der Organisation darstellt, wobei der Agentur Kopien aller Änderungen vorgelegt werden müssen. d) Der Entwicklungsbetrieb muss eine Erklärung über die Qualifikationen und Erfahrungen des Managements und anderer Personen in der Organisation erstellen und aufrechterhalten, die für Entscheidungen zuständig sind, die sich auf die Lufttüchtigkeit, betriebliche Eignungsdaten und den Umweltschutz auswirken. Er legt diese Erklärung der zuständigen Behörde vor.“ (32) Punkt 21.A.245 erhält folgende Fassung: „21.A.245 Ressourcen a) Die Organisation muss einen Leiter des Entwicklungsbetriebs benennen, der befugt ist, dafür zu sorgen, dass innerhalb der Organisation alle Entwicklungstätigkeiten den vorgeschriebenen Standards genügen und dass der Entwicklungsbetrieb die Anforderungen des in Punkt 21.A.239 genannten Konstruktionsmanagementsystems sowie die nach Punkt 21.A.243 im Handbuch festgelegten Verfahren kontinuierlich einhält. b) Der Leiter des Entwicklungsbetriebs muss folgende Positionen unter Angabe des Umfangs der mit ihnen verbundenen Befugnisse besetzen: 1. Leiter der Lufttüchtigkeitsfunktion, 2. Leiter der unabhängigen Überwachungsfunktion, 3. je nach Größe der Organisation und Art und Komplexität ihrer Tätigkeiten jede andere Person oder Personengruppe, die sicherstellen muss, dass die Organisation die Anforderungen dieses Anhangs erfüllt. c) Abweichend von Punkt 21.A.245(b)(1) kann die in Punkt 21.A.239 (d)(1)(i) genannte Lufttüchtigkeitsfunktion in einem der folgenden Fälle unter der direkten Aufsicht des Leiters des Entwicklungsbetriebs ausgeübt werden: 1. wenn der Umfang der Tätigkeiten/Arbeiten des Entwicklungsbetriebs entsprechend den nach Punkt 21.A.251 erteilten Genehmigungsbedingungen auf geringfügige Änderungen und/oder kleinere Reparaturen beschränkt ist, 2. für einen begrenzten Zeitraum, wenn der Entwicklungsbetrieb keinen ernannten Leiter der Lufttüchtigkeitsfunktion hat und die Ausübung dieser Funktion unter der direkten Aufsicht des Leiters des Entwicklungsbetriebs mit dem Umfang und dem Niveau der Tätigkeiten der Organisation vereinbar ist. d) Die nach Buchstabe b benannte Person oder Personengruppe 1. ist dem Leiter des Entwicklungsbetriebs rechenschaftspflichtig und hat direkten Zugang zu ihm, 2. verfügt über angemessene Kenntnisse, Ausbildungen und Erfahrungen, um ihren Aufgaben gerecht werden zu können. e) Der Entwicklungsbetrieb muss gewährleisten, dass 1. in allen technischen Abteilungen genügend erfahrenes Personal mit den entsprechenden Befugnissen vorhanden ist, um die ihm zugewiesenen Aufgaben verantwortlich wahrnehmen zu können, und dass die Einrichtungen, Ausrüstungen und Räumlichkeiten geeignet sind, es dem Personal zu ermöglichen, die Anforderungen an die Lufttüchtigkeit, die betrieblichen Eignungsdaten und den Umweltschutz zu erfüllen, 2. zwischen den Abteilungen und innerhalb der Abteilungen eine umfängliche und effiziente Zusammenarbeit in Fragen der Lufttüchtigkeit, der betrieblichen Eignungsdaten und des Umweltschutzes besteht.“ (33) Punkt 21.A.247 erhält folgende Fassung: „21.A.247 Änderungen am Konstruktionsmanagementsystem Nach der Erteilung einer Genehmigung als Entwicklungsbetrieb muss jede Änderung im Konstruktionsmanagementsystem, die sich signifikant auf den Nachweis der Konformität oder auf die Lufttüchtigkeit, die betriebliche Eignung oder die Umweltverträglichkeit der Produkte, Bau- und Ausrüstungsteile auswirkt, von der Agentur genehmigt werden. Der Entwicklungsbetrieb muss bei der Agentur die Genehmigung beantragen und dabei in Bezug auf die vorgeschlagenen Änderungen des Handbuchs nachweisen, dass er weiterhin den Bestimmungen dieses Anhangs genügen wird.“ (34) Punkt 21.A.257 wird gestrichen. (35) Punkt 21.A.258 erhält folgende Fassung: „21.A.258 Beanstandungen und Bemerkungen a) Nach Erhalt einer Mitteilung über Beanstandungen nach Punkt 21.B.433 muss der Inhaber einer Genehmigung als Entwicklungsbetrieb 1. die Ursachen für die Nichteinhaltung und die dazu beitragenden Faktoren ermitteln, 2. einen Abhilfemaßnahmenplan festlegen, 3. der Agentur glaubhaft nachweisen, dass Abhilfemaßnahmen getroffen wurden. b) Die in Buchstabe a genannten Maßnahmen müssen innerhalb der mit der Agentur nach Punkt 21.B.433 vereinbarten Frist durchgeführt werden. c) Die nach Punkt 21.B.433(e) mitgeteilten Bemerkungen müssen vom Inhaber der Genehmigung als Entwicklungsbetrieb gebührend berücksichtigt werden. Die Organisation muss die in Bezug auf diese Bemerkungen getroffenen Entscheidungen aufzeichnen.“ (36) Punkt 21.A.259 erhält folgende Fassung: „21.A.259 Laufzeit und Fortdauer a) Die Genehmigung als Entwicklungsbetrieb wird für eine unbegrenzte Dauer ausgestellt. Sie bleibt gültig, sofern der Entwicklungsbetrieb alle folgenden Bedingungen erfüllt: 1. Der Entwicklungsbetrieb erfüllt weiterhin die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2018/1139 und deren delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte — unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Pu