Herzschrittmacher aus einer auffälligen Serie: Muss der eigene Defekt bewiesen werden?
Ein Hersteller informiert über ein erhöhtes Ausfallrisiko einer Herzschrittmacherserie. Das eigene Gerät funktioniert bislang. Für die rechtliche Einordnung ist entscheidend, ob ein konkreter Einzeldefekt nachgewiesen werden muss und unter welchen Voraussetzungen die Folgen eines vorsorglichen Austauschs ersatzfähig sind.
Die besondere Entscheidung zu Herzschrittmachern
Der Bundesgerichtshof, Urteil vom 9. Juni 2015 – VI ZR 284/12, hat für Herzschrittmacher entschieden: Bei einem nennenswert erhöhten Ausfallrisiko können wegen ihrer Funktion und des außergewöhnlichen Gefährdungspotenzials sämtliche Geräte der betroffenen Produktgruppe oder Serie als fehlerhaft einzustufen sein. Ein gesonderter Defektnachweis am konkret implantierten Gerät ist unter diesen Voraussetzungen nicht erforderlich.
Diese Aussage betrifft eine besondere Produkt- und Gefährdungslage. Sie darf nicht pauschal auf jede Sicherheitsinformation über irgendein Medizinprodukt übertragen werden. Entscheidend bleiben Produktart, Serienzugehörigkeit und das tatsächlich festgestellte Risiko.
Im entschiedenen Fall fehlten die ausgebauten Geräte
Eine gesetzliche Krankenkasse verlangte aus übergegangenem Recht Ersatz der Kosten zweier Austauschoperationen. Der Hersteller hatte über mögliche Probleme mit einem Bauteil informiert und für betroffene Patienten Ersatzgeräte angeboten. Die zuvor implantierten Herzschrittmacher lagen später nicht mehr vor und waren nicht auf ihren konkreten Defekt untersucht worden.
Der BGH ließ den Anspruch im entschiedenen Fall dennoch bestehen und wies die Revision zurück. Ausschlaggebend war die besondere Sicherheitsanforderung an solche Implantate zusammen mit dem festgestellten erhöhten Ausfallrisiko der Serie. Daraus folgt keine allgemeine Vermutung, jedes Produkt sei bereits wegen einer Herstellerwarnung mangelhaft.
Austausch und Schaden bleiben eigene Prüfungsfragen
Nach dem genannten Urteil kann der Hersteller für den durch eine Austauschoperation verursachten Schaden haften, wenn der Austausch erforderlich ist, um den Fehler zu beseitigen und das berechtigt erwartete Sicherheitsniveau wiederherzustellen. Ob eine Operation erforderlich ist, lässt sich nicht allein aus der Überschrift eines Rückrufschreibens beantworten.
§ 1 Absatz 4 ProdHaftG weist dem Geschädigten grundsätzlich den Nachweis von Fehler, Schaden und ursächlichem Zusammenhang zu. Die Rechtsprechung zum Serienrisiko entbindet deshalb nicht davon, die eigene Betroffenheit und die geltend gemachten Schadensfolgen nachvollziehbar darzulegen.
Welche Informationen zusammengehören
Benötigt werden insbesondere Implantatpass, Hersteller- und Modellbezeichnung, Seriennummer, Sicherheitsmitteilung, ärztliche Empfehlung und Behandlungsunterlagen. Es sollte erkennbar sein, warum im individuellen Fall ein Austausch, eine Kontrolle oder eine andere Maßnahme empfohlen wurde. Die ärztliche Entscheidung über die weitere Versorgung hat Vorrang.
Ist ein Austausch vorgesehen, sollte die mögliche Aufbewahrung und Untersuchung des entfernten Produkts früh mit der Klinik abgestimmt werden. Kostenübernahmen, eigene Aufwendungen und weitere gesundheitliche Folgen müssen anschließend getrennt erfasst werden. Die Entscheidung des BGH liefert dafür einen wichtigen rechtlichen Ansatz, ersetzt aber die Prüfung des konkreten Produkts und Behandlungsverlaufs nicht.
Für Betroffene bedeutet das: Serienzugehörigkeit und Sicherheitsinformation sind ebenso wichtig wie die medizinische Begründung des Austauschs. Die Frage, wer die Operationskosten zunächst getragen hat, gehört ebenfalls in die rechtliche Prüfung. Für mögliche eigene Fehler bei der Geräteanwendung erklärt der Beitrag Medizingerät versagt: Klinik oder Hersteller? die unterschiedlichen Ansatzpunkte.
Rechtlich überarbeitet am 30. September 2026.