Verdacht auf Arzneimittelschaden: Welche Auskünfte der pharmazeutische Unternehmer schulden kann

Wer einen Gesundheitsschaden auf ein Arzneimittel zurückführt, verfügt oft nicht über die Informationen, die beim verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer vorliegen. § 84a AMG kann deshalb einen Auskunftsanspruch eröffnen. Dieser soll die Prüfung eines Schadensersatzanspruchs unterstützen. Seine Voraussetzungen sind von dem späteren Nachweis eines Zahlungsanspruchs zu unterscheiden.

Aktualisierung 2026: Welche Tatsachen für die Auskunft nötig sind

Der BGH, Urteil vom 9. März 2026 – VI ZR 335/24, hat die Anforderungen in einem Verfahren wegen behaupteter Schäden durch einen Corona-Impfstoff präzisiert. Wer Auskunft verlangt, muss zunächst konkrete Tatsachen vortragen und erforderlichenfalls beweisen. Diese Tatsachen müssen anschließend einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Arzneimittelanwendung und dem eigenen Gesundheitsschaden plausibel erscheinen lassen.

Ein unbestimmter Verdacht genügt nicht. Andererseits ist für die Auskunft weder der vollständige Kausalitätsnachweis noch eine überwiegende Wahrscheinlichkeit der Schadensverursachung erforderlich. Der BGH beanstandete gerade einen Maßstab, nach dem mehr für das Arzneimittel als Schadensursache sprechen müsse als dagegen. Die Auskunft soll bei der weiteren Aufklärung helfen und setzt nicht voraus, dass bereits sämtliche Voraussetzungen des Schadensersatzes bewiesen sind.

Der Umfang ist nicht auf das eigene Krankheitsbild begrenzt

§ 84a Absatz 1 Satz 2 AMG erfasst bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen, bekannt gewordene Verdachtsfälle sowie weitere Erkenntnisse, die für die Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen bedeutsam sind. Nach dem BGH darf der Auskunftsanspruch nicht pauschal auf Informationen zu genau der Erkrankung beschränkt werden, die beim Antragsteller aufgetreten ist.

Der Grund: Für einen Anspruch nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 AMG kann die Bewertung des gesamten Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich sein. Dafür können auch Erkenntnisse zu anderen schädlichen Wirkungen relevant sein. Die Auskunft über das Nebenwirkungsspektrum und die Frage, ob das Arzneimittel den individuellen Schaden verursacht hat, sind unterschiedliche Teile der Prüfung.

Welche Grenzen weiterhin gelten

Der Anspruch entfällt, soweit die Auskunft zur Feststellung eines Anspruchs nach § 84 AMG nicht erforderlich ist. Hinzu kommen die gesetzlichen Grenzen bei geheimhaltungsbedürftigen Angaben. Ein pauschaler Vertraulichkeitshinweis ersetzt allerdings nicht die Prüfung der jeweiligen Voraussetzung. Ebenso wenig bedeutet ein grundsätzlich bestehender Anspruch automatisch einen Anspruch auf Herausgabe jedes internen Dokuments.

§ 84a Absatz 2 AMG sieht unter seinen Voraussetzungen außerdem eine Auskunft der für Zulassung und Überwachung zuständigen Behörden vor. Welche Stelle angesprochen werden sollte, hängt von den fehlenden Informationen ab.

Diese Unterlagen helfen bei der Vorbereitung

• Name und genaue Bezeichnung des verwendeten Arzneimittels sowie vorhandene Packungsunterlagen.
• Angaben zu Anwendung, Dosierung und zeitlichem Verlauf.
• Behandlungsunterlagen, Diagnosen und ärztliche Einschätzungen zum möglichen Zusammenhang.
• Informationen zu weiteren Medikamenten und zu anderen in Betracht kommenden Ursachen.
• Bisherige Korrespondenz mit dem Unternehmen oder Behörden.

Verdachtsmeldungen dokumentieren einen Verdacht; sie beweisen für sich genommen noch nicht den Ursachenzusammenhang im Einzelfall. Ein sorgfältig begründetes Auskunftsverlangen verbindet deshalb den eigenen Verlauf mit den Informationen, die für die rechtliche Prüfung fehlen.

Verjährung gesondert prüfen

Eine Auskunft ist noch keine Schadensersatzzahlung. Auch die Fristen beider Ansprüche müssen eigenständig geprüft werden. Unser Beitrag Arzneimittelschaden: Schützt eine Auskunftsanfrage vor Verjährung? erläutert diesen Unterschied. Die Kanzlei Steinwachs unterstützt bei der rechtlichen Auswertung der Unterlagen und bei einem auf den konkreten Fall abgestimmten Auskunftsbegehren.

Rechtlich überarbeitet am 30. September 2026.