Hörverlust nach Vaxzevria-Impfung: Koblenzer Klageabweisung später vom BGH aufgehoben

Redaktioneller Kernsatz

Hörverlust nach Vaxzevria-Impfung: Koblenzer Klageabweisung später vom BGH aufgehoben

Redaktionelle Zusammenfassung · 804 Wörter

Die Entscheidung erklärt

Entscheidung und späterer Verfahrensstand

Impfung, Beschwerden und Klage

Die damals 40-jährige Klägerin erhielt am 5. März 2021 in einem Impfzentrum den Impfstoff Vaxzevria. Ihr Arbeitgeber hatte den Termin organisiert; eine Wahl zwischen verschiedenen Impfstoffen bestand nach dem geschilderten Ablauf nicht. Drei Tage später verlor sie rechts das Hörvermögen. Hinzu kamen unter anderem Tinnitus, Unsicherheit beim Gehen und Beschwerden im Bereich von Kopf und Ohr. Ärztlich wurde ein akuter Hörverlust festgestellt. Eine MRT-Untersuchung ergab keine intrakranielle Blutung und keine Sinusvenenthrombose. In späteren ärztlichen Stellungnahmen wurde ein Zusammenhang mit der Impfung allerdings für wahrscheinlich gehalten. Die Klägerin verlangte mindestens 150.000 Euro Schmerzensgeld, die Feststellung weiterer Ersatzpflichten und ergänzend Auskunft nach § 84a AMG.

Historische Begründung des Oberlandesgerichts

Das Oberlandesgericht verneinte 2024 zunächst eine Haftung wegen schädlicher Wirkungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 AMG. Es bewertete das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs weiterhin positiv. Dabei maß es der europäischen Zulassung Bindungswirkung bei und stützte seine eigene Bewertung zusätzlich auf Einschätzungen der zuständigen Fachgremien. Die spätere Rücknahme der Zulassung auf Antrag des Herstellers behandelte es nicht als rückwirkende Feststellung eines Sicherheitsmangels. Einen Fehler der Arzneimittelinformation zum maßgeblichen früheren Zeitpunkt sah der Senat ebenfalls nicht als bewiesen an. Insbesondere genügte ihm das Vorliegen einzelner Verdachtsmeldungen vor der Impfung nicht zum Nachweis einer damals bereits gebotenen Warnung.

Ursprüngliche Ablehnung von Kausalität und Auskunft

Außerdem hielt der Senat die Voraussetzungen einer haftungsrechtlichen Verursachung nicht für erfüllt. Er verwies auf die bildgebenden Untersuchungen und den in Behandlungsunterlagen verwendeten Begriff des idiopathischen Hörsturzes. Auch eine Kausalitätsvermutung nach § 84 Absatz 2 AMG griff nach seiner damaligen Beurteilung nicht ein. Den ergänzenden Auskunftsanspruch lehnte das Gericht ab, weil es eine überwiegende Wahrscheinlichkeit des Ursachenzusammenhangs verlangte und nicht als gegeben ansah. Die zeitliche Nähe allein reichte ihm nicht. Die Auskunft sollte nach seiner damaligen Auffassung außerdem nur Risiken betreffen, die zur konkreten Erkrankung der Klägerin passten. Gerade diese Anforderungen wurden später vom Bundesgerichtshof beanstandet.

Korrektur der Anforderungen an den Auskunftsanspruch

Der Bundesgerichtshof stellte klar, dass § 84a AMG keine überwiegende Wahrscheinlichkeit einer Schadensverursachung voraussetzt. Erforderlich sind tatsächliche Umstände, die einen Zusammenhang plausibel machen; ein bloßer unbestimmter Verdacht genügt weiterhin nicht. Die Plausibilität kann aber auch dann vorliegen, wenn mehr gegen als für die Verursachung spricht. Der Auskunftsanspruch soll dem Geschädigten gerade Informationen für die weitere Prüfung seines Anspruchs verschaffen. Sein Umfang ist deshalb nicht auf diejenige Nebenwirkung beschränkt, unter der der Kläger selbst leidet. Auch andere Risiken können erheblich sein, wenn sie für die Beurteilung des gesamten Nutzen-Risiko-Verhältnisses benötigt werden. Ob und welche Auskunft hier tatsächlich geschuldet ist, blieb der erneuten Prüfung vorbehalten.

Ärztliche Unterlagen und Sachverständigenbeweis

Der Bundesgerichtshof rügte zudem eine unvollständige Würdigung der medizinischen Unterlagen. Das Oberlandesgericht hatte ärztliche Einschätzungen zu einem möglichen Zusammenhang und zum Fehlen anderer somatischer Ursachen nicht ausreichend berücksichtigt. Es durfte ohne die erforderliche medizinische Sachkunde auch nicht aus der MRT-Untersuchung ableiten, eine für das Hörorgan relevante thrombotische Schädigung sei ausgeschlossen. Die Bezeichnung eines Hörsturzes als idiopathisch beschreibt zunächst eine nicht geklärte Ursache. Sie benennt keine konkrete alternative Ursache und widerlegt deshalb nicht bereits einen möglichen Impfzusammenhang. Entsprechend kann eine lediglich unbekannte andere Ursache die gesetzliche Kausalitätsvermutung nicht ohne Weiteres ausschließen. Die tatsächliche Eignung des Arzneimittels zur Schadensverursachung bleibt dennoch prüfungsbedürftig.

Nutzen-Risiko-Bewertung nach der Aufhebung

Auch die positive Nutzen-Risiko-Bewertung trug die Klageabweisung nicht unabhängig von diesen Fehlern. Eine zu Unrecht verweigerte Auskunft kann dem Kläger gerade Tatsachen vorenthalten, die er für seinen Vortrag und eine sachverständige Bewertung benötigt. Behördliche Stellungnahmen ersetzen außerdem nicht automatisch ein gerichtliches Sachverständigengutachten. Sie müssen die konkrete Beweisfrage hinreichend beantworten; Einwendungen und verfahrensrechtliche Beteiligungsrechte sind zu beachten. Erkenntnisse eines früheren Jahres decken nicht ohne weitere Prüfung den Wissensstand bei der späteren mündlichen Verhandlung ab. Ob und in welchem Umfang eine europäische Zulassungsentscheidung die Zivilgerichte bindet, entschied der Bundesgerichtshof nicht abschließend. Diese unionsrechtliche Frage war für die bereits aus anderen Gründen notwendige Aufhebung nicht entscheidend.

Informationsfehler und erneute Entscheidung

Für die Haftung wegen fehlerhafter Arzneimittelinformation bestätigte der Bundesgerichtshof zwar, dass mehrere Ursachenzusammenhänge geprüft werden müssen. Er beanstandete aber eine überspannte Anforderung an die richterliche Überzeugung: § 286 ZPO verlangt keine wissenschaftlich nahezu sichere Gewissheit. Außerdem kann eine unzureichende Information mittelbar über Empfehlungen der Ständigen Impfkommission auf die Impfentscheidung wirken. Hätte eine rechtzeitige Information dazu geführt, dass das Präparat der Klägerin gar nicht angeboten worden wäre, kommt dieser Verlauf als Ursache in Betracht. Er scheitert nicht schon daran, dass der impfende Arzt die Herstellerinformation nicht persönlich gelesen hat. Damit bleiben Haftung, Auskunft und die tatsächlichen medizinischen Zusammenhänge im zurückverwiesenen Verfahren offen.