Hautcheck-App: Strukturierte Anamnese verlangt höhere Medizinproduktklasse als Klasse I

Redaktioneller Kernsatz

Hautcheck-App: Strukturierte Anamnese verlangt höhere Medizinproduktklasse als Klasse I

Redaktionelle Zusammenfassung · 810 Wörter

Die Entscheidung erklärt

Entscheidung

Funktion der Anwendung

Die Antragsgegnerin bot die App in den großen App-Stores an und bezeichnete sie als CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt nach der europäischen Medizinprodukteverordnung. Die Patienten konnten ausgewählten Hautärzten Fotos von Hautleiden schicken. Zusätzlich mussten sie einen von der Anbieterin entwickelten Fragebogen und ihre Kontaktdaten ausfüllen. Auf dieser Grundlage erhielten sie eine ärztliche Diagnose sowie gegebenenfalls Behandlungsvorschläge und Rezepte. Für Rückfragen stand ein Chat zur Verfügung. Nach dem eigenen Vortrag der Anbieterin wurde dieser vor Diagnose und Therapieempfehlung jedoch in den weit überwiegenden Fällen nicht genutzt. Die zuvor übermittelten Informationen bildeten daher regelmäßig die maßgebliche Grundlage der ärztlichen Beurteilung.

Strukturierter Fragebogen

Der Fragebogen war nicht für alle Anliegen gleich. Je nach ausgewähltem Hautproblem und den vorausgegangenen Antworten stellte die App unterschiedliche weitere Fragen. Bei Hautausschlag wurde beispielsweise nach dem Beruf gefragt, bei einem Muttermal dagegen nach dessen Veränderungen; andere Fragen entfielen. Die Patientin oder der Patient musste das Anliegen zunächst selbst einer vorgegebenen Kategorie zuordnen. Die Software setzte anschließend die hierfür programmierte Auswahl um. Zwar waren die Fragen von menschlichen Fachleuten entwickelt worden. Das änderte aber nichts daran, dass die programmierte Auswahl den Inhalt der an den Arzt weitergegebenen Anamnese beeinflusste. Die App lieferte somit das Ergebnis einer strukturierten Erhebung medizinischer Daten.

Vorinstanzen und Antrag

Das Landgericht hatte den Eilantrag zunächst abgelehnt. Es meinte, die einschlägige Regel verlange eine eigene Analyse oder Bewertung durch die Software; reine Übermittlung genüge nicht. Auf sofortige Beschwerde erließ das Oberlandesgericht im September 2023 eine einstweilige Verfügung. Nach dem Widerspruch der Anbieterin hob das Landgericht diese im Januar 2024 wieder auf. Mit ihrer Berufung erreichte die antragstellende Mitbewerberin nun erneut das Verbot. Der Antrag war hinreichend bestimmt, weil er die von der Anbieterin selbst erklärte Zweckbestimmung und damit die konkrete Funktionsweise wiedergab. Der Zusatz zur erforderlichen höheren Zertifizierung machte das Begehren nicht unklar. Angegriffen war gerade der Vertrieb der beschriebenen, nur Klasse I zugeordneten Anwendung.

Auslegung der Klassifizierungsregel

Maßgeblich war Regel 11 des Anhangs VIII der Medizinprodukteverordnung. Sie ordnet Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, grundsätzlich Klasse IIa zu; bestimmte schwerwiegende mögliche Auswirkungen führen zu höheren Klassen. Der Senat sah weder im Wortlaut noch im Zusammenhang der Regel eine Voraussetzung, dass die Software Informationen selbst erzeugen, diagnostisch auswerten oder medizinisch bewerten müsse. Auch die herangezogenen anderen Sprachfassungen stützten keine solche Einschränkung. Wo die Verordnung eine eigene diagnostische Leistung voraussetzt, verwendet sie dafür besondere Merkmale. Diese durften nach Auffassung des Gerichts nicht in die hier maßgebliche Regel hineingelesen werden. Unstreitig war bereits, dass die konkrete App überhaupt ein Medizinprodukt war.

Risiken und Sicherheitsprüfung

Die Anbieterin argumentierte außerdem, die höhere Einstufung müsse ein zusätzliches Patientenrisiko gegenüber einer herkömmlichen Arztbehandlung voraussetzen. Dafür müsste die Mitbewerberin darlegen, welche Gefahr durch das strengere Bewertungsverfahren verhindert werde. Der Senat lehnte diesen Ansatz ab. Die erste Alternative der Regel 11 erfasst bestimmte Software abstrakt anhand ihres medizinischen Informationszwecks. Sie verlangt keinen zusätzlichen Nachweis eines konkreten Schadensfalls oder eines individuell erhöhten Risikos. Besondere Gefahrentatbestände werden erst für die weitere Höherstufung ausdrücklich genannt. Die Tatsache, dass Fachärzte die Fragen entwickelt hatten, änderte diese Systematik ebenfalls nicht. Menschliche Urheberschaft ist bei programmierter Software regelmäßig gegeben und daher kein geeignetes Abgrenzungsmerkmal.

Abgrenzung zur Kommunikation

Der Senat unterschied die strukturierte medizinische Datenerhebung ausdrücklich von einem Videogespräch über allgemeine Kommunikationsmittel. Über solche allgemeinen Dienste entschied er nicht. Bei der streitigen App konnte das Konformitätsbewertungsverfahren unter anderem die technische Umsetzung des Frageablaufs und der Datenübermittlung überprüfen. Der pauschale Hinweis, das Angebot sei ungefährlich oder sogar zuverlässiger als menschliche Abläufe in einer Praxis, rechtfertigte keine Absenkung abstrakter Sicherheitsanforderungen. Auch verlängerte Übergangsfristen für andere Produkte erlaubten keinen Rückschluss auf eine engere Auslegung. Sie sollten nach den vom Senat herangezogenen Regelungszielen unter anderem Versorgungsengpässe vermeiden, ohne das Sicherheitsniveau zu senken. Ob die Mitbewerberin ihr eigenes Produkt richtig eingeordnet hatte, ersetzte die Prüfung dieser App nicht.

Wettbewerbsrecht und Folgen

Die fehlerhafte Klassifizierung führte nach der Entscheidung zu einem wettbewerbsrechtlich durchsetzbaren Vertriebsverbot. Medizinprodukte müssen bei zweckentsprechender Verwendung den Anforderungen der Verordnung entsprechen; eine zu niedrige Einstufung führt zum falschen Konformitätsbewertungsverfahren. Die Antragstellerin durfte diesen Verstoß als Mitbewerberin verfolgen. Auch die Dringlichkeit war ausreichend: Nach glaubhaft gemachter Kenntnis am 5. Juli 2023 mahnte sie am 17. Juli ab und stellte am 28. Juli den Eilantrag. Die Antragsgegnerin trägt die Kosten. Der Berufungsstreitwert wurde auf 160.000 Euro festgesetzt. Als Urteil im einstweiligen Verfügungsverfahren war die Entscheidung nicht mit der Revision anfechtbar und ohne gesonderten Vollstreckbarkeitsausspruch vorläufig vollstreckbar. Eine abschließende Hauptsacheentscheidung wird damit nicht berichtet.