Teures Notfallmedikament im Krankenhaus: Behandlungsanspruch begründet kein zusätzliches Entgelt

Redaktioneller Kernsatz

Das Bundessozialgericht hat den Anspruch eines Krankenhausträgers auf zusätzliche Erstattung von 61.446 Euro für ein während einer stationären Behandlung eingesetztes Arzneimittel abgelehnt. Die Patientin hatte zwar Anspruch auf das medizinisch erforderliche Medikament. Dessen Kosten waren im konkreten Fall aber mit der bereits gezahlten Fallpauschale abgegolten. Eine gesonderte Vergütungsgrundlage fehlte. Das Gericht trennte damit den Leistungsanspruch der Versicherten von der preisrechtlichen Frage, ob das Krankenhaus zusätzlich abrechnen durfte. Die zugunsten des Krankenhauses ergangenen Entscheidungen der Vorinstanzen wurden aufgehoben und die Klage abgewiesen.

Redaktionelle Zusammenfassung · 804 Wörter

Die Entscheidung erklärt

Das Bundessozialgericht hat den Anspruch eines Krankenhausträgers auf zusätzliche Erstattung von 61.446 Euro für ein während einer stationären Behandlung eingesetztes Arzneimittel abgelehnt. Die Patientin hatte zwar Anspruch auf das medizinisch erforderliche Medikament. Dessen Kosten waren im konkreten Fall aber mit der bereits gezahlten Fallpauschale abgegolten. Eine gesonderte Vergütungsgrundlage fehlte. Das Gericht trennte damit den Leistungsanspruch der Versicherten von der preisrechtlichen Frage, ob das Krankenhaus zusätzlich abrechnen durfte. Die zugunsten des Krankenhauses ergangenen Entscheidungen der Vorinstanzen wurden aufgehoben und die Klage abgewiesen.

Das Krankenhaus hatte eine an einem Non-Hodgkin-Lymphom erkrankte Versicherte von November 2018 bis Januar 2019 vollstationär behandelt. Sie erhielt eine Chemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat. Nachdem dessen Ausscheidung verzögert war und andere Maßnahmen nicht geholfen hatten, entstand eine lebensbedrohliche Situation. Die Ärzte verabreichten einmalig Voraxaze mit dem Wirkstoff Glucarpidase, um den Methotrexatspiegel zu senken. Das Medikament war damals in den USA, aber noch nicht in Deutschland oder der Europäischen Union zugelassen. Für die Behandlung rechnete das Krankenhaus eine DRG-Fallpauschale von 77.929,34 Euro ab.

Die Krankenkasse beglich diese Fallpauschale vollständig. Darüber hinaus verlangte der Krankenhausträger die gesonderte Erstattung der Arzneimittelkosten. Sozialgericht und Landessozialgericht gaben ihm Recht. Die Vorinstanz stellte insbesondere auf den Leistungsanspruch der Versicherten und die Behandlung der akuten toxischen Situation ab. Die Krankenkasse hielt dagegen, dass sämtliche erforderlichen Leistungen des stationären Falls grundsätzlich von der Pauschale erfasst seien. Für eine zusätzliche Vergütung hätte es einer einschlägigen Entgeltregelung oder Vereinbarung bedurft. Eine solche bestand für Voraxaze im maßgeblichen Abrechnungsjahr 2018 nicht.

Der Senat bestätigte zunächst den Anspruch auf die Behandlung einschließlich des Arzneimittels. Eine ausländische Zulassung allein genügt zwar grundsätzlich nicht für eine Arzneimittelversorgung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Hier waren jedoch die besonderen Voraussetzungen für eine Leistung bei lebensbedrohlicher Erkrankung erfüllt. Nach dem Scheitern der Standardtherapie bestand akute Lebensgefahr; eine geeignete allgemein anerkannte Alternative stand nicht zur Verfügung. Die US-Zulassung gerade für diesen Einsatz belegte die erforderliche, nicht nur ganz entfernt liegende Aussicht auf eine positive Wirkung. Der Einzelimport war nach den festgestellten Umständen zulässig.

Aus diesem Behandlungsanspruch folgte aber kein Anspruch auf Erstattung jeder einzelnen tatsächlich entstandenen Ausgabe zusätzlich zur Fallpauschale. Das aufnehmende Krankenhaus schuldet eine umfassende und einheitliche Gesamtbehandlung. Dazu gehören auch erforderliche Arzneimittel und die Versorgung neu auftretender Erkrankungen oder Komplikationen während des Aufenthalts. Es konnte sich deshalb nicht darauf berufen, Voraxaze habe eine andere Gesundheitsstörung behandelt als die ursprüngliche Krebserkrankung. Die Behandlung der Methotrexat-Toxizität blieb Bestandteil der allgemeinen Krankenhausleistungen dieses stationären Falls.

Das gesetzliche Vergütungssystem enthält einen abschließenden Katalog abrechenbarer Entgeltarten. Zentral ist die pauschale Vergütung des gesamten Behandlungsfalls, die unabhängig von den konkreten Kosten des einzelnen Krankenhauses gezahlt wird. Zusatzentgelte sind nur in den gesetzlich vorgesehenen Konstellationen möglich. Dazu gehören etwa bundeseinheitlich festgelegte Arzneimittelentgelte, bestimmte krankenhausindividuelle Entgelte und zeitlich befristete Entgelte für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Der hohe Preis oder die Seltenheit einer notwendigen Einzelleistung schafft für sich genommen keine zusätzliche Abrechnungsposition außerhalb dieses Systems.

Keine dieser Grundlagen war hier vorhanden. Voraxaze war 2018 weder in den einschlägigen Katalogen bundeseinheitlicher Zusatzentgelte enthalten noch als entsprechende individuell zu vereinbarende Ausnahmeleistung ausgewiesen. Der Kläger hatte auch kein fallbezogenes Entgelt für eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode vereinbart. Die Voraussetzungen für ein besonderes Zusatzentgelt hochspezialisierter Krankenhäuser lagen ebenfalls nicht vor. Damit fehlte die preisrechtliche Grundlage für den verlangten Mehrbetrag. Auch ein Zinsanspruch schied aus. Die medizinische Erforderlichkeit konnte diese fehlende Entgeltvereinbarung nicht ersetzen. Der unmittelbar gegen die einzelne Krankenkasse erhobene Zahlungsanspruch blieb damit außerhalb der gesetzlich vorgesehenen zusätzlichen Vergütungswege.

Das Gericht hielt das Vergütungssystem trotz möglicher erheblicher Einzelbelastungen für verfassungsgemäß. Es dient einer leistungsfähigen Versorgung bei sozial tragbaren Krankenhauskosten. Entscheidend war zudem, dass dem Krankenhaus grundsätzlich ein Weg zur Vereinbarung eines zeitlich befristeten NUB-Entgelts offenstand. Der Begriff der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist in diesem Preisrecht weiter als bei der medizinischen Methodenbewertung. Er kann auch eine neue Arzneimittelleistung erfassen, ohne dass dafür ein eigenständiges theoretisch-wissenschaftliches Behandlungskonzept verlangt wird. Die Vereinbarung regelt den Preis, nicht automatisch die medizinische Leistungsberechtigung in jedem Einzelfall.

Voraxaze war für diesen preisrechtlichen Zweck im Behandlungszeitpunkt noch als neu anzusehen. Maßgeblich ist insoweit seine Einordnung in die Entwicklung und Kalkulation des Fallpauschalensystems. Die damals fehlende deutsche oder europäische Zulassung hinderte nach der einschlägigen historischen Gesetzesfassung eine NUB-Vereinbarung nicht grundsätzlich. Ob die seit Juli 2021 geänderte Vorschrift anders auszulegen ist, ließ der Senat ausdrücklich offen. Aus den Aussagen zum Abrechnungsjahr 2018 ergibt sich deshalb keine uneingeschränkte Beurteilung aller späteren Vereinbarungszeiträume oder Arzneimittelkonstellationen.

Auch die damalige Einstufung durch das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus mit NUB-Status 2 sperrte eine Vereinbarung nicht rechtlich. Diese Information war zu berücksichtigen, aber für die Vertragsparteien nicht verbindlich. Bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen konnte das Krankenhaus eine Entgeltvereinbarung über die Schiedsstelle und gegebenenfalls gerichtlich durchsetzen. Der mögliche Anspruch auf eine solche Vereinbarung ersetzte jedoch keine tatsächlich fehlende Abrechnungsgrundlage für den hier eingeklagten Betrag. Der Kläger trägt die Kosten des gesamten Rechtsstreits. Der Streitwert entspricht den zusätzlich verlangten 61.446 Euro; die bereits gezahlte Fallpauschale blieb davon unberührt.