2011/785/EU: Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28. November 2011 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 7382) Text von Bedeutung für den EWR

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2.12.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 319/102 DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION vom 28. November 2011 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 7382) (Text von Bedeutung für den EWR) (2011/785/EU) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f, gestützt auf die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die am 15. Juli 2010 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Hamamelis virginiana L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt deren Anforderungen. (2) Daher sollte Hamamelis virginiana L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG (2) festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, pflanzlichen Zubereitungen oder Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden. (3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden. (4) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert. Artikel 2 Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 28. November 2011 Für die Kommission John DALLI Mitglied der Kommission (1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. (2) ABl. L 328 vom 6.12.2008, S. 42. ANHANG Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden wie folgt geändert: 1. In Anhang I wird folgender Stoff nach Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht) eingefügt: „ Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum“. 2. In Anhang II wird Folgendes nach dem Eintrag zu Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus eingefügt: „ EINTRAG IN DIE GEMEINSCHAFTSLISTE ZU HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Hamamelis virginiana L. Botanische Familie Hamamelidaceae Pflanzliche Zubereitung(en) 1. Destillat aus frischen Blättern und Rinde (1:1.12-2.08; Destillationsmittel Ethanol 6 % m/m) 2. Destillat aus getrockneten Zweigen (1:2; Destillationsmittel Ethanol 14-15 %) (*1) Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Entfällt. Anwendungsgebiet(e) Anwendungsgebiet a) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichten Entzündungen der Haut und von Hauttrockenheit. Anwendungsgebiet b) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur vorübergehenden Linderung von Augenbeschwerden aufgrund von Augentrockenheit oder Wind-/Sonneneinwirkung. Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Art der Heiltradition europäisch Spezifizierte Stärke Siehe „Spezifizierte Dosierung“. Spezifizierte Dosierung Kinder über 6 Jahre, Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen Anwendungsgebiet a) Destillat in einer Stärke, die 5-30 % in halbfesten Zubereitungen entspricht, mehrmals täglich. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen Anwendungsgebiet b) Augentropfen (*2): Destillat (2) verdünnt (1:10), 2 Tropfen in jedes Auge, 3-6-mal täglich. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Art der Anwendung Anwendung auf der Haut. Anwendung am Auge. Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Kinder über 6 Jahre, Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen Anwendungsgebiet a) Wenn die Symptome länger als 2 Wochen während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen Anwendungsgebiet b) Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Tage. Wenn die Symptome länger als 2 Tage während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anwendungsgebiet a) Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Anwendungsgebiet b) Wenn Augenschmerzen, verändertes Sehvermögen, anhaltende Rötung oder Reizung des Auges auftreten oder wenn die Beschwerden sich verstärken oder während der Anwendung des Arzneimittels mehr als 48 Stunden andauern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Ethanolhaltige Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den „Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln“ und entsprechenden nationalen Vorschriften versehen werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht berichtet. Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Anwendungsgebiet a) Bei empfindlichen Patienten kann eine allergische Kontaktdermatitis auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Anwendungsgebiet b) Es wurden Fälle von Konjunktivitis berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Reaktionen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Pharmazeutische Angaben [falls erforderlich] Entfällt. Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit [falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich] Entfällt. (*1) Gemäß USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526)." (*2) Das Arzneimittel entspricht den Anforderungen der Monografie des Europäischen Arzneibuches über Zubereitungen zur Anwendung am Auge (01/2008:1163).“ " (*1) Gemäß USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526). (*2) Das Arzneimittel entspricht den Anforderungen der Monografie des Europäischen Arzneibuches über Zubereitungen zur Anwendung am Auge (01/2008:1163).“ “