2012/828/EU: Beschluss des Rates vom 13. November 2012 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung

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der Produkte aufgrund der Anforderungen Neuseelands Die für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs zu benennenden Konformitätsbewertungsstellen entsprechen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, in geänderter Fassung und werden nach den im Anhang dieses Abkommens festgelegten Verfahren benannt. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder: — vom Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) akkreditiert wurden oder — den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können. b) Qualitätssicherungs-Zertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten und entweder: — vom JAS-ANZ akkreditiert wurden, oder — den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können. c) Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der Norm ISO/IEC 17020 arbeiten, und entweder — vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand oder einer anderen, auf gesetzlicher Grundlage in Neuseeland geschaffenen Stelle, die diesen ersetzt und die gleichen Funktionen hat, akkreditiert wurden, oder — den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können. Gemäß Abschnitt IV Nummer 5.2 erfolgt bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten, die unter Nummer 5.1 jenes Abschnitts aufgeführt sind, die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung. 1. Die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen entsprechen den Grundsätzen und Verfahren des Anhangs dieses Abkommens. 2. Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den im Anhang dieses Abkommens genannten Verfahren: a) Zertifizierungsstellen, die — von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das Europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (European cooperation for Accreditation Multilateral Agreement, EAMLA) der Zertifizierung unterzeichnet haben, — Mitglieder des weltweiten Systems für die Konformitätsprüfung elektrischer Betriebsmittel nach Sicherheitsnormen (Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components, IECEE) CB-Systems sind, — von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oder — den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können. b) Prüflaboratorien, die — von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das EAMLA der Normung und Prüfung unterzeichnet haben, — im Rahmen des IECEE CB-Systems anerkannt sind, oder — den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können. Gemäß Abschnitt IV Nummer 5.2 erfolgt bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten, die unter Nummer 5.1 jenes Abschnitts aufgeführt sind, die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung. ABSCHNITT IV ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 1. Neue Rechtsvorschriften Die Vertragsparteien nehmen die Absicht Neuseelands zur Kenntnis, neue Rechtsvorschriften über Medizinprodukte zu erlassen, und vereinbaren, dass dieser Sektorale Anhang auf diese Rechtsvorschriften ab dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens in Neuseeland Anwendung findet. Die Vertragsparteien erklären gemeinsam, dass sie beabsichtigen, den Anwendungsbereich dieses Sektoralen Anhangs auf In-Vitro-Diagnostika auszudehnen, sobald die neuen Rechtsvorschriften Neuseelands über Medizinprodukte erlassen sind. 2. Informationsaustausch Die Vertragsparteien unterrichten einander über Zwischenfälle, die im Rahmen des Überwachungsverfahrens für Medizinprodukte festgestellt werden, sowie über Fragen im Zusammenhang mit der Produktsicherheit. Die Vertragsparteien unterrichten einander außerdem über Folgendes: — Rücknahme, Aussetzung, Einschränkung oder Aufhebung von Bescheinigungen, und — alle Rechtsvorschriften oder Änderungen bestehender Rechtsvorschriften, die auf der Grundlage der in Abschnitt I aufgeführten Rechtstexte erlassen wurden. Die Informationen können über folgende Kontaktstellen ausgetauscht werden: Neuseeland: The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819 6806 und Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel. 64-4-472-0030 Fax 64-4-471-0500 Europäische Union Europäische Kommission Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brüssel Tel. 32-2-299 11 11 Die Vertragsparteien können Informationen über die Auswirkungen der Einrichtung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) austauschen. Darüber hinaus informiert die Medicines and Medical Devices Safety Authority über alle ausgestellten Bescheinigungen. 3. Vergabe von Unteraufträgen Falls die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die europäischen Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Abschnitt III Nummer 2 akkreditiert sind. 4. Registrierung der erteilten Zulassungen Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs dieses Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Union bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer nach dem Electricity Act 1992 (und auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsvorschriften) vom ‚Secretary‘ vorgeschriebenen Zulassung für Ausrüstungen oder Geräte, die in Neuseeland verkauft oder zum Verkauf angeboten werden sollen, anzuwenden beabsichtigt. 5. Vertrauensbildung bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten 5.1. Zwecks Stärkung des Vertrauens in die Benennungssysteme der Vertragsparteien ist für folgende Medizinprodukte ein Vertrauensbildungsprozess vorgesehen: — aktive implantierbare Geräte nach der Definition in den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften; — Medizinprodukte, die nach den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften der Klasse III zugeordnet werden; — Medizinprodukte, bei denen es sich um implantierbare Intraokularlinsen handelt; — Medizinprodukte, bei denen es sich um intraokulare viskoelastische Flüssigkeiten handelt, und — Medizinprodukte, die zur mechanischen Empfängnisverhütung (Barriere) oder zur Verhinderung der sexuellen Übertragung von Krankheiten bestimmt sind. 5.2. Die Vertragsparteien erstellen unter Beteiligung der Medicines and Medical Devices Safety Authority und der zuständigen Behörden der Europäischen Union ein ausführliches Programm zu diesem Zweck. 5.3. Der Zeitraum für die vertrauensbildenden Maßnahmen wird zwei Jahre nach dem Datum, zu dem dieser Sektorale Anhang in der geänderten Fassung wirksam wird, überprüft. 5.4. Zusätzliche besondere Anforderungen für Fortschritte im Regelungsbereich: 5.4.1. Nach Artikel 2, Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 9 Absatz 1 dieses Abkommens können die Vertragsparteien zusätzliche besondere Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen zum Nachweis ihrer Fachkenntnis im Bereich der sich weiterentwickelnden Regelungssysteme festlegen. 5.4.2. Diese besonderen Anforderungen können Ausbildungsmaßnahmen, ‚Observed Audits‘ der Konformitätsbewertungsstellen, Besuche und den Austausch von Informationen und Unterlagen, einschließlich Auditberichte, umfassen. 5.4.3. Diese Anforderungen können gleichermaßen für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle im Einklang mit diesem Abkommen gelten. 6. Gemischte Sektorgruppe Im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe aus Vertretern der Vertragsparteien eingesetzt. Diese ist für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Sektoralen Anhangs verantwortlich. Sie erstattet dem Gemischten Ausschuss nach dessen Vorgaben Bericht. Die Gemischte Sektorgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung. Ihre Beschlüsse und Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Sie kann beschließen, ihre Aufgaben an Untergruppen zu delegieren. 7. Meinungsverschiedenheiten Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem über die Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und über die Schlussfolgerungen der Konformitätsbewertungsberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden der Gemischten Sektorgruppe unterbreitet. „Anlage Dieser Sektorale Anhang gilt nicht für folgende Produkte: — Medizinprodukte, die abgetötete Zellen, Gewebe oder Gewebederivate tierischen Ursprungs enthalten oder aus solchen hergestellt werden und bei denen durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren oder anderen übertragbaren Erregern zu sorgen ist; — Medizinprodukte, die Gewebe, Zellen oder Stoffe mikrobiellen, bakteriellen oder rekombinanten Ursprungs enthalten und die zur Verwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind; — Medizinprodukte, die Gewebe oder Gewebederivate menschlichen Ursprungs enthalten; — Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, die in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können; — Medizinprodukte, die als Bestandteil einen Stoff enthalten oder enthalten sollen, der — gesondert verwendet — als ein Arzneimittel betrachtet werden könnte, das in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den Patienten entfalten soll; und — Medizinprodukte, die vom Hersteller speziell für den Einsatz zur chemischen Desinfektion eines anderen Medizinprodukts bestimmt sind, ausgenommen Sterilisatoren, die mit trockener Hitze, feuchter Hitze oder Ethylenoxid arbeiten. Beide Vertragsparteien können einvernehmlich beschließen, die Anwendung dieses Sektoralen Anhangs auf die vorgenannten Medizinprodukte auszudehnen. “. Artikel 2 Inkrafttreten Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung des Abschlusses ihrer jeweiligen für das Inkrafttreten des Abkommens erforderlichen Verfahren ausgetauscht haben. Geschehen zu Brüssel am 23. Februar 2012 in zwei Urschriften in bulgarischer, dänischer, deutscher, englischer, estnischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, lettischer, litauischer, maltesischer, niederländischer, polnischer, portugiesischer, rumänischer, schwedischer, slowakischer, slowenischer, spanischer, tschechischer und ungarischer Sprache abgefasst, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta För Europeiska unionen За Нοва Зeлaндия Por Nueva Zelanda Za Nový Zéland For New Zealand Für Neuseeland Uus-Meremaa nimel Για τη Nέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Jaunzēlandes vārdā – Naujosios Zelandijos vardu Uj-Zéland részéről Gћal New Zealand Voor Nieuw-Zeeland W imieniu Nowej Zelandii Pela Nova Zelândia Pentru Noua Zeelandă Za Nový Zéland Za Novo Zelandijo Unden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland (1) ABl. L 229 vom 17.8.1998, S. 62.