2012/828/EU: Beschluss des Rates vom 13. November 2012 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung

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22.12.2012 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 356/1 BESCHLUSS DES RATES vom 13. November 2012 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (2012/828/EU) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 4 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 6 Buchstabe a Ziffer v, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zustimmung des Europäischen Parlaments, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (1) trat am 1. Januar 1999 (2) in Kraft. (2) Gemäß dem Beschluss 2011/464/EU des Rates (3) wurde das Abkommen zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (im Folgenden „das Abkommen“) von der Kommission vorbehaltlich seines Abschlusses am 23. Februar 2012 unterzeichnet. (3) Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft getreten, deren Rechtsnachfolgerin sie ist. (4) Das Abkommen sollte abgeschlossen werden — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Das Abkommen zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (im Folgenden „das Abkommen“) wird im Namen der Union genehmigt. Der Wortlaut des Abkommens ist diesem Beschluss beigefügt. Artikel 2 Der Präsident des Rates bestellt die Person, die befugt ist, die in Artikel 2 des Abkommens genannten diplomatischen Noten im Namen der Union zu übermitteln, um die Zustimmung der Union zur Rechtsverbindlichkeit des Abkommens zum Ausdruck zu bringen. (4) Artikel 3 Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft. Geschehen zu Brüssel am 13. November 2012. Im Namen des Rates Der Präsident V. SHIARLY (1) ABl. L 229 vom 17.8.1998, S. 62. (2) ABl. L 5 vom 9.1.1999, S. 74. (3) ABl. L 195 vom 27.7.2011, S. 1. (4) Das Datum des Inkrafttretens des Abkommens wird vom Generalsekretariat des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. ABKOMMEN zwischen der Europäischen Union und Neuseeland zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die Gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung DIE EUROPÄISCHE UNION und NEUSEELAND, im Folgenden „die Vertragsparteien“ — NACH ABSCHLUSS des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (1) (im Folgenden „das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung“), das am 25. Juni 1998 in Wellington unterzeichnet wurde, IN ANBETRACHT der Notwendigkeit, die Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zu vereinfachen, IN DER ERWÄGUNG, dass in Artikel 3 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung die Form der Sektoralen Anhänge detailliert festgelegt wird und insbesondere vorgesehen ist, dass Abschnitt II eines jeden Sektoralen Anhangs des Abkommens eine Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen enthält, IN DER ERWÄGUNG, dass in Artikel 4 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung die Anwendung des Abkommens auf Ursprungswaren der Vertragsparteien gemäß den nichtpräferentiellen Ursprungsregeln beschränkt wird, IN DER ERWÄGUNG, dass in Artikel 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung ein Gemischter Ausschuss eingesetzt wird, der unter anderem den Beschlüssen über die Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Sektoralen Anhänge und über ihre Streichung aus diesen Anhängen Wirksamkeit verleiht, und ein diesbezügliches Verfahren festgelegt wird, IN DER ERWÄGUNG, dass in den Artikeln 8 und 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung auf den Vorsitz des Gemischten Ausschusses Bezug genommen wird, IN DER ERWÄGUNG, dass in Artikel 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Gemischte Ausschuss nicht ausdrücklich dazu ermächtigt wird, die Sektoralen Anhänge zu ändern, es sei denn, um dem Beschluss einer benennenden Behörde über die Benennung oder die Rücknahme der Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen, EINGEDENK der Tatsache, dass Artikel 3 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung geändert werden sollte, um einerseits den Änderungsvorschlägen zu dessen Artikel 12 Rechnung zu tragen, wonach die Anforderung an den Gemischten Ausschuss, bei der Benennung oder der Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen tätig zu werden, auf diejenigen Fälle beschränkt werden soll, in denen eine Anfechtung durch die andere Vertragspartei nach Artikel 8 des Abkommens vorliegt, und um andererseits die Struktur der Sektoralen Anhänge des Abkommens flexibler zu gestalten, IN ANBETRACHT DESSEN, dass die Ursprungsbeschränkung in Artikel 4 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung aufgehoben werden sollte, damit der Handel zwischen den Vertragsparteien nicht unnötig eingeschränkt wird, IN DER ERWÄGUNG, dass die Bezugnahmen auf den Vorsitz des Gemischten Ausschusses in den Artikeln 8 und 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung gestrichen werden sollten, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der Vorsitz im Gemischten Ausschuss von den Vertragsparteien gemeinsam geführt wird, EINGEDENK der Tatsache, dass ein intensiverer Informationsaustausch zwischen den Vertragsparteien über die Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung dessen Durchführung erleichtern wird, UNTER BERÜCKSICHTIGUNG der Tatsache, dass der Gemischte Ausschuss in Artikel 12 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung ausdrücklich dazu ermächtigt werden sollte, die Sektoralen Anhänge auch in anderen Fällen, als um dem Beschluss einer benennenden Behörde über die Benennung oder die Rücknahme der Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen, zu ändern sowie dazu, neue Sektorale Anhänge anzunehmen, damit die Sektoralen Anhänge zeitnah an den technischen Fortschritt angepasst und andere Faktoren wie die Erweiterung der Europäischen Union berücksichtigt werden können, IN DER ERWÄGUNG, dass Beschlüsse des Gemischten Ausschusses bei der Benennung oder der Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen auf diejenigen Fälle beschränkt werden sollten, bei denen eine Anfechtung durch die andere Vertragspartei nach Artikel 8 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung vorliegt, um die Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zu vereinfachen, IN ANBETRACHT der Tatsache, dass im Hinblick auf eine vereinfachte Durchführung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung in dessen Artikel 12 ein einfacheres Verfahren zur Benennung, Rücknahme der Benennung und Aussetzung der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen festgelegt und der Standpunkt zu Konformitätsbewertungen, die von Stellen durchgeführt wurden, bevor ihre Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen wurde, klargestellt werden sollte, IN DER ERWÄGUNG, dass das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen mit dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung formal identisch ist und daher gleichzeitig geändert wird, um die Kohärenz zwischen den Abkommen zu wahren, IN ANBETRACHT der Tatsache, dass die in den Sektoralen Anhängen über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen sowie über Medizinprodukte enthaltenen Verweise auf Rechtsvorschriften und die Funktionsweise dieser Anhänge inzwischen überholt sind und sie bei dieser Gelegenheit überarbeitet wurden, um sie auf den aktuellen Stand zu bringen — SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN: Artikel 1 Änderungen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung wird wie folgt geändert: 1. Artikel 3 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Jeder Sektorale Anhang enthält im Allgemeinen folgende Informationen: a) Angaben zu seinem Anwendungs- und Geltungsbereich, b) die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Konformitätsbewertungsverfahren, c) die benennenden Behörden, d) die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen; und e) gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen.“ 2. Artikel 4 erhält folgende Fassung: „Artikel 4 Anwendungs- und Geltungsbereich Dieses Abkommen gilt für die in den Angaben zum Anwendungs- und Geltungsbereich in den einzelnen Sektoralen Anhängen genannten Produkte.“ 3. Artikel 6 erhält folgende Fassung: „Artikel 6 Benennende Behörden (1) Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zuständigen benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen verfügen. (2) Sofern in den Sektoralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, halten sich die benennenden Behörden bei der Benennung, der Aussetzung der Benennung, dem Widerruf der Aussetzung und der Rücknahme der Benennung an die in Artikel 12 und im Anhang vorgesehenen Benennungsverfahren.“ 4. Artikel 7 Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die sichergestellt werden soll, dass die in ihre Zuständigkeit fallenden benannten Konformitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen Anhängen festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß dem Anhang genügen.“ 5. Artikel 8 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Diese Anfechtung ist in einem an die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuss gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen.“; b) Absatz 6 erhält folgende Fassung: „(6) Sofern der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschließt, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle und ihre fachliche Kompetenz gemäß diesem Artikel angefochten wird, so lange ausgesetzt, bis im Gemischten Ausschuss eine Einigung über den Status der Stelle erzielt wird oder bis die anfechtende Vertragspartei der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss notifiziert, dass sie die fachliche Kompetenz dieser Stelle und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle als zufriedenstellend erachtet.“ 6. Artikel 9 erhält folgende Fassung: „Artikel 9 Informationsaustausch (1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus und führen eine aktuelle Liste der im Einklang mit diesem Abkommen benannten Konformitätsbewertungsstellen. (2) Im Einklang mit ihren Verpflichtungen aufgrund des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse unterrichtet jede Vertragspartei die andere Vertragspartei über die von ihr beabsichtigten Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert, außer in dem in Absatz 3 dieses Artikels genannten Fall, der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Kalendertage vor deren Inkrafttreten. (3) Ergreift eine Vertragspartei dringende Maßnahmen, die sie aus Gründen der Sicherheit, der Gesundheit oder des Umweltschutzes für gerechtfertigt hält, um einer Gefahr zu begegnen, die von einem unter einen Sektoralen Anhang fallenden Produkt ausgeht, so setzt sie die andere Vertragspartei unverzüglich oder gemäß anderslautender Bestimmungen in dem Sektoralen Anhang unter Hinweis auf deren Ziele und Gründe über die Maßnahmen in Kenntnis.“ 7. Artikel 12 Absätze 3 bis 7 erhalten folgende Fassung: „(3) Der Gemischte Ausschuss tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern der Gemischte Ausschuss oder die Vertragsparteien nichts anderes beschließen. Wenn dies für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Abkommens erforderlich ist, oder auf Antrag einer Vertragspartei, können eine oder mehrere zusätzliche Sitzungen anberaumt werden. (4) Der Gemischte Ausschuss behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens. Insbesondere ist er für Folgendes zuständig: a) Änderung der Sektoralen Anhänge nach Maßgabe dieses Abkommens; b) Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Konformitätsbewertungsstellen das erforderliche Kompetenzniveau beibehalten; c) Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8; d) Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften einschließlich derjenigen, die eine Änderung der Sektoralen Anhänge erfordern, an die Vertragsparteien; e) Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge, und f) Annahme neuer Sektoraler Anhänge nach Maßgabe dieses Abkommens. (5) Der Gemischte Ausschuss notifiziert jeder Vertragspartei umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Abkommen vorgenommenen Änderungen der Sektoralen Anhänge sowie alle im Einklang mit diesem Abkommen angenommenen neuen Sektoralen Anhänge und legt fest, wann sie in Kraft treten. (6) Für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle gilt folgendes Verfahren: a) Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle benennen möchte, übermittelt der anderen Vertragspartei ihren diesbezüglichen Vorschlag schriftlich mit den gegebenenfalls vom Gemischten Ausschuss festgelegten Unterlagen; b) nachdem die andere Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat oder nach Ablauf von 60 Tagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände gemäß einem vom Gemischten Ausschuss festgelegten Verfahren erhoben werden, gilt die Konformitätsbewertungsstelle als benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Maßgabe des Artikels 5; c) bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche Kompetenz der vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen, so kann der Gemischte Ausschuss gemäß Artikel 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen; d) im Fall der Benennung einer neuen Konformitätsbewertungsstelle sind die von dieser Stelle vorgenommenen Konformitätsbewertungen ab dem Zeitpunkt gültig, zu dem diese eine benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Maßgabe dieses Abkommens wird; e) jede Vertragspartei kann die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle in ihrem Zuständigkeitsbereich aussetzen, die Aussetzung der Benennung widerrufen oder die Benennung zurücknehmen. Die betreffende Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss umgehend schriftlich ihren Beschluss, zusammen mit dem Zeitpunkt, zu dem dieser Beschluss erging. Die Aussetzung, der Widerruf der Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung werden zu dem Zeitpunkt wirksam, zu dem der Beschluss der Vertragspartei erging; f) gemäß Artikel 8 hat jede Vertragspartei das Recht, unter außergewöhnlichen Umständen die fachliche Kompetenz einer in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden benannten Konformitätsbewertungsstelle anzufechten. In diesem Fall kann der Gemischte Ausschuss gemäß Artikel 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen. (7) Wird die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle ausgesetzt oder zurückgenommen, so bleiben die Konformitätsbewertungen, die von dieser Stelle vor dem Zeitpunkt vorgenommen wurden, zu dem die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung wirksam wird, gültig, sofern die zuständige Vertragspartei ihre Gültigkeit nicht eingeschränkt oder aufgehoben hat oder der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschließt. Die Vertragspartei, in deren Zuständigkeitsbereich die Konformitätsbewertungsstelle tätig war, deren Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen wurde, notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich alle Änderungen im Zusammenhang mit einer Einschränkung oder Aufhebung der Gültigkeit.“ 8. Artikel 15 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Der Gemischte Ausschuss kann Sektorale Anhänge annehmen, auf die Artikel 2 Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses Abkommen enthalten.“ b) Absatz 4 erhält folgende Fassung: „(4) Über Änderungen der Sektoralen Anhänge und die Annahme neuer Sektoraler Anhänge entscheidet der Gemischte Ausschuss.“ 9. Der Anhang wird wie folgt geändert: a) Nummer 9 erhält folgende Fassung: „(9) Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem gemäß Artikel 12 dieses Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuss darüber, welche Konformitätsbewertungsstellen benannt werden sollen und für welche Konformitätsbewertungsstellen die Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen werden soll. Die Benennung, die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit diesem Abkommen und der Geschäftsordnung des Gemischten Ausschusses.“; b) Nummer 10 erhält folgende Fassung: „(10) Die benennende Behörde erteilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss zu jeder zu benennenden Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben: a) Name, b) Postanschrift, c) Faxnummer und E-Mail-Adresse, d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist, e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist, und f) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz.“ 10. Der Sektorale Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen, einschließlich Anlage 1 und Anlage 2, wird durch folgenden Wortlaut ersetzt: „SEKTORALER ANHANG ÜBER ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 1. Dieser Sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Neuseeland und in der Europäischen Union industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen. Für die unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an. Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. ‚Arzneimittel‘ sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Union und Neuseelands fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel. ‚GMP‘ ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs umfasst sie auch das System, nach dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder vom Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung durch eine sachkundige Person in der Europäischen Union). 2. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften der einen Vertragspartei (‚regulierende Vertragspartei‘), nicht aber unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller bei der Behörde, die von der in Abschnitt III unter Nummer 12 aufgeführten zuständigen Kontaktstelle der regulierenden Vertragspartei benannt wurde, für die Zwecke dieses Abkommens eine Kontrolle durch den örtlich zuständigen Kontrolldienst beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind, sowie für gemeinsam festgelegte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b enthalten. Zertifizierung der Hersteller 3. Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller: — eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt, — regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und — den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I genügt, die von beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf unterschiedliche GMP-Anforderungen Bezug genommen (gemäß Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b), so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt. Die Bescheinigungen weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) aus. Über das Muster der Bescheinigung befindet die Gemischte Sektorgruppe. Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30 Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden muss, kann diese Frist auf 60 Kalendertage verlängert werden. Zertifizierung der Chargen 4. Jeder ausgeführten Charge ist eine Bescheinigung beigefügt, die der Hersteller nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind (Selbstzertifizierung).