2010/713/EU: Beschluss der Kommission vom 9. November 2010 über Module für die Verfahren der Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung sowie der EG-Prüfung, die in den gemäß Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates angenommenen technischen Spezifikationen für die Interoperabilität zu verwenden sind (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 7582) Text von Bedeutung für den EWR

Durchsuchbarer Text in vereinfachter Darstellung. Tabellen, Abbildungen und verbindliche Gestaltung bitte anhand der Originaldateien prüfen.

4.12.2010 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 319/1 BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 9. November 2010 über Module für die Verfahren der Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung sowie der EG-Prüfung, die in den gemäß Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates angenommenen technischen Spezifikationen für die Interoperabilität zu verwenden sind (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 7582) (Text von Bedeutung für den EWR) (2010/713/EU) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Gemeinschaft (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe e und Artikel 6 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Technische Spezifikationen für die Interoperabilität (TSI) sind gemäß der Richtlinie 2008/57/EG angenommene Spezifikationen. Sämtliche Bedingungen, denen Interoperabilitätskomponenten und Teilsysteme genügen müssen, sowie die bei der Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und bei der EG-Prüfung von Teilsystemen einzuhaltenden Verfahren werden in TSI festgelegt. (2) Durch die Entscheidung 2006/66/EG der Kommission (2) wurden die zur Konformitätsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und bei der EG-Prüfung von Teilsystemen zu verwendenden Module der TSI zum Teilsystem „Fahrzeuge — Lärm“ des konventionellen transeuropäischen Bahnsystems festgelegt, durch die Entscheidung 2006/861/EG der Kommission (3) erfolgte eine entsprechende Festlegung für die (TSI) zum Teilsystem „Fahrzeuge — Güterwagen“, und durch die Entscheidung 2006/679/EG der Kommission (4) wurden die Module der TSI zum Teilsystem „Zugsteuerung/Zugsicherung und Signalgebung“ festgelegt. (3) Durch die Entscheidungen 2008/217/EG (5), 2008/284/EG (6), 2008/232/EG (7) und 2006/860/EG (8) der Kommission wurden die zur Konformitätsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und bei der EG-Prüfung von Teilsystemen zu verwendenden Module der TSI zu den Teilsystemen „Infrastruktur“, „Energie“, „Fahrzeuge“ bzw. „Zugsteuerung/Zugsicherung und Signalgebung“ des transeuropäischen Hochgeschwindigkeitsbahnsystems festgelegt. (4) Durch die Entscheidungen 2008/163/EG (9) und 2008/164/EG (10) der Kommission wurden die zur Konformitätsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und bei der EG-Prüfung von Teilsystemen zu verwendenden Module der TSI bezüglich Sicherheit in Eisenbahntunneln und bezüglich eingeschränkt mobiler Personen im konventionellen transeuropäischen Eisenbahnsystem und im transeuropäischen Hochgeschwindigkeitsbahnsystem festgelegt. (5) TSI müssen gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe e der Richtlinie 2008/57/EG auf die in dem Beschluss 93/465/EWG des Rates (11) festgelegten Module Bezug nehmen. Dieser Beschluss enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen sektoralen Rechtsakten angewandt werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Erstellung, Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten; er wurde durch den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (12) aufgehoben. (6) Allerdings besteht bereits ein umfassender spezifischer Rechtsrahmen für den Eisenbahnsektor, innerhalb dessen eine spezifische Anpassung der Module des Beschlusses Nr. 768/2008/EG notwendig ist. Insbesondere die Bestimmungen der Richtlinie 2008/57/EG zur Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und zur EG-Prüfung von Teilsystemen erfordern eine spezifische Anpassung der in Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG aufgeführten Module. (7) Da zur Gewährleistung der Konsistenz sämtlicher Rechtsakte in Bezug auf Interoperabilitätskomponenten und Teilsysteme bestimmten Aspekten des Eisenbahnsystems Rechnung getragen werden muss, ist die Festlegung von eisenbahnspezifischen Modulen zweckmäßig. (8) Zur Festlegung einer gemeinsamen Reihe von Modulen für alle TSI müssen diese in einem einzigen Rechtsakt eingeführt werden. Durch diesen Beschluss soll eine derartige gemeinsame Reihe von Modulen bereitgestellt werden, die dem Gesetzgeber beim Entwurf oder bei der Überarbeitung von TSI die Auswahl der zweckmäßigen Verfahren für die Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung und die EG-Prüfung ermöglichen sollte. (9) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Module sollten in den bei Inkrafttreten dieses Beschlusses anwendbaren TSI bis zu deren Überarbeitung nicht gelten; es sollten weiterhin die in den entsprechenden Anhängen dieser TSI festgelegten Module für die Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und die EG-Prüfung von Teilsystemen gelten. Sobald diese TSI überarbeitet werden, sollten sie allerdings in den Anwendungsbereich dieses Beschlusses fallen. (10) Im Interesse besserer Verständlichkeit sollte diesem Beschluss eine Aufstellung der in den eisenbahnspezifischen Konformitätsbewertungsmodulen verwendeten Begriffe und ihrer Entsprechungen in den allgemeinen Modulen gemäß dem Beschluss Nr. 768/2008/EG beigefügt werden. Ferner sollte eine Entsprechungstabelle erstellt werden, in der die Module der in Erwägung 2 bis 4 genannten TSI, die in dem Beschluss Nr. 768/2008/EG verwendeten Module und die in Anhang I dieses Beschlusses dargelegten eisenbahnspezifischen Module aufgeführt werden. (11) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme des mit Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2008/57/EG eingesetzten Ausschusses — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Gegenstand Die in Anhang I aufgeführten Module für Verfahren zur Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und zur EG-Prüfung von Teilsystemen werden hiermit angenommen. Anhang II enthält eine Aufstellung der in den eisenbahnspezifischen Konformitätsbewertungsmodulen verwendeten Begriffe und ihrer Entsprechungen in den allgemeinen Modulen gemäß dem Beschluss Nr. 768/2008/EG. Anhang III enthält eine Entsprechungstabelle der verwendeten Module. Artikel 2 Anwendungsbereich Die Module gelten für alle TSI, die an oder nach dem in Artikel 8 genannten Datum in Kraft treten. Artikel 3 Begriffsbestimmungen Für die Zwecke dieses Beschlusses bezeichnet der Ausdruck 1. „technische Spezifikation für die Interoperabilität“ (TSI) eine nach der Richtlinie 2008/57/EG angenommene Spezifikation, die für jedes Teilsystem oder Teile davon im Hinblick auf die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gilt und die Interoperabilität des Eisenbahnsystems gewährleistet; 2. „Fahrzeug“ ein Eisenbahnfahrzeug mit oder ohne Antrieb, das auf eigenen Rädern auf Eisenbahn-Schienenwegen verkehrt. Ein Fahrzeug besteht aus einem oder mehreren strukturellen und funktionellen Teilsystemen oder Teilen davon; 3. „Teilsysteme“ die in Anhang II der Richtlinie 2008/57/EG aufgeführten Unterteilungen des Eisenbahnsystems; 4. „Interoperabilitätskomponenten“ Bauteile, Bauteilgruppen, Unterbaugruppen oder komplette Materialbaugruppen, die in ein Teilsystem eingebaut sind oder eingebaut werden sollen und von denen die Interoperabilität des Eisenbahnsystems direkt oder indirekt abhängt. Der Begriff „Komponenten“ umfasst sowohl materielle als auch immaterielle Produkte wie Software; 5. „Antragsteller“ einen Auftraggeber oder Hersteller; 6. „Auftraggeber“ eine öffentliche oder private Stelle, die den Entwurf und/oder den Bau oder die Erneuerung oder Umrüstung eines Teilsystems in Auftrag gibt. Bei dieser Stelle kann es sich um ein Eisenbahnunternehmen, einen Infrastrukturbetreiber, einen Fahrzeughalter oder den mit der Durchführung eines Vorhabens beauftragten Auftragnehmer handeln; 7. „benannte Stellen“ die Stellen, die damit betraut sind, die Konformität oder die Gebrauchstauglichkeit der Interoperabilitätskomponenten zu bewerten oder das EG-Prüfverfahren für Teilsysteme durchzuführen; 8. „harmonisierte Norm“ jede europäische Norm, die von einer der in Anhang I der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (13) aufgeführten europäischen Normungsorganisationen aufgrund eines von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 6 Absatz 3 jener Richtlinie erteilten Mandats beschlossen wird und die allein oder in Verbindung mit anderen Normen eine Lösung für die Einhaltung rechtlicher Bestimmungen darstellt; 9. „Inbetriebnahme“ die Gesamtheit aller Tätigkeiten, durch die ein Teilsystem oder ein Fahrzeug in seine nominale Betriebsbereitschaft versetzt wird; 10. „Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung einer Interoperabilitätskomponente auf dem EU-Markt; 11. „Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; 12. „Bevollmächtigter“ jede in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller oder Auftraggeber schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen; 13. „Konformitätsbewertung“ das Verfahren, in dem festgestellt wird, ob die in der einschlägigen TSI festgelegten Anforderungen an eine Interoperabilitätskomponente erfüllt worden sind; 14. „Gebrauchstauglichkeitsbewertung“ das Verfahren, in dem festgestellt wird, ob die in der einschlägigen TSI festgelegten Gebrauchstauglichkeitsanforderungen an eine Interoperabilitätskomponente erfüllt worden sind; 15. „EG-Prüfung“ das Verfahren nach Artikel 18 der Richtlinie 2008/57/EG, wobei eine benannte Stelle prüft und bescheinigt, dass ein Teilsystem mit den Bestimmungen der Richtlinie, der/den einschlägigen TSI sowie mit den übrigen nach dem Vertrag geltenden Vorschriften übereinstimmt und in Betrieb genommen werden kann. Artikel 4 Konformitätsbewertungsverfahren (1) Die Verfahren der Konformitätsbewertung der von den TSI erfassten Interoperabilitätskomponenten werden nach folgenden Kriterien aus den in Anhang I dargestellten Modulen ausgewählt: a) Eignung des betreffenden Moduls für die Art der Interoperabilitätskomponente; b) Art der mit der Interoperabilitätskomponente verbundenen Risiken und Relevanz der Konformitätsbewertung im Hinblick auf Risikoart und -grad; c) Notwendigkeit einer Wahlmöglichkeit für den Hersteller zwischen Qualitätssicherungssystem und Produktzertifizierungsmodulen gemäß Anhang I; d) Notwendigkeit, das Vorschreiben von Modulen zu vermeiden, die im Verhältnis zu den Risiken mit einer übermäßigen Belastung verbunden sind. (2) Die für die Konformitätsbewertung der Interoperabilitätskomponenten anzuwendenden Module werden in den TSI angegeben. Erforderlichenfalls können sie nach Maßgabe der spezifischen Merkmale des betreffenden Teilsystems in den TSI präzisiert und ergänzt werden. Artikel 5 Gebrauchstauglichkeitsbewertungsverfahren Das Verfahren zur Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten wird, soweit die TSI es erfordern, gemäß den Anweisungen in den in Anhang I dargestellten Modulen durchgeführt. Artikel 6 EG-Prüfverfahren (1) Die Verfahren für die EG-Prüfung der von den TSI erfassten Teilsysteme werden nach folgenden Kriterien aus den in Anhang I dargestellten Modulen ausgewählt: a) Eignung des betreffenden Moduls für die Teilsystemart; b) Art der mit dem Teilsystem verbundenen Risiken und Relevanz der EG-Prüfung im Hinblick auf Risikoart und -grad; c) Notwendigkeit einer Wahlmöglichkeit für den Hersteller zwischen Qualitätssicherungssystem und Produktzertifizierungsmodulen gemäß Anhang I; d) Notwendigkeit, das Vorschreiben von Modulen zu vermeiden, die im Verhältnis zu den Risiken mit einer übermäßigen Belastung verbunden sind. (2) Die für die EG-Prüfung der Teilsysteme anzuwendenden Module werden in den TSI angegeben. Erforderlichenfalls können sie nach Maßgabe der spezifischen Merkmale des betreffenden Teilsystems in den TSI präzisiert und ergänzt werden. Artikel 7 Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen (1) Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung oder EG-Prüfung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, so trägt sie unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind, die volle Verantwortung für die von ihnen ausgeführten Aufgaben. (2) Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Antragsteller dem zustimmt. Artikel 8 Inkrafttreten Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Januar 2011. Artikel 9 Adressaten Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 9. November 2010 Für die Kommission Siim KALLAS Vizepräsident (1) ABl. L 191 vom 18.7.2008, S. 1. (2) ABl. L 37 vom 8.2.2006, S. 1. (3) ABl. L 344 vom 8.12.2006, S. 1. (4) ABl. L 284 vom 16.10.2006, S. 1. (5) ABl. L 77 vom 19.3.2008, S. 1. (6) ABl. L 104 vom 14.4.2008, S. 1. (7) ABl. L 84 vom 26.3.2008, S. 132. (8) ABl. L 342 vom 7.12.2006, S. 1. (9) ABl. L 64 vom 7.3.2008, S. 1. (10) ABl. L 64 vom 7.3.2008, S. 72. (11) ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 23. (12) ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82. (13) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37. ANHANG I Module für die Verfahren der Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung sowie der EG-Prüfung zur Verwendung in den technischen Spezifikationen für die Interoperabilität Module für die Konformitätsbewertung von Interoperabilitätskomponenten 6 Modul CA. Interne Fertigungskontrolle 6 Modul CA1. Interne Fertigungskontrolle mit Produktüberprüfung durch Einzelbegutachtung 7 Modul CA2. Interne Fertigungskontrolle mit Produktüberprüfung in unregelmäßigen Abständen 8 Modul CB. EG-Baumusterprüfung 10 Modul CC. Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle 12 Modul CD. Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage eines Qualitätssicherungssystems für den Produktionsprozess 13 Modul CF. Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Produktprüfung 16 Modul CH. Konformität auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems 17 Modul CH1. Konformität auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems mit Entwurfsprüfung 21 Module für die Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten 25 Modul CV. Baumustervalidierung durch Betriebsbewährung (Gebrauchstauglichkeit) 25 Module für die EG-Prüfung von Teilsystemen 28 Modul SB. EG-Baumusterprüfung 28 Modul SD. EG-Prüfung auf der Grundlage eines Qualitätssicherungssystems für den Produktionsprozess 31 Modul SF. EG-Prüfung auf der Grundlage einer Produktprüfung 37 Modul SG. EG-Prüfung auf der Grundlage einer Einzelprüfung 40 Modul SH1. EG-Prüfung auf der Grundlage eines umfassenden Qualitätssicherungssystems mit Entwurfsprüfung 43 MODULE FÜR DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNG VON INTEROPERABILITÄTSKOMPONENTEN Modul CA. Interne Fertigungskontrolle 1. Bei der internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 4 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf seine alleinige Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Interoperabilitätskomponenten den für sie geltenden Anforderungen der technischen Spezifikation für die Interoperabilität (TSI) genügen. 2. Technische Unterlagen Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Die technischen Unterlagen müssen es ermöglichen, die Konformität der Interoperabilitätskomponente mit den Anforderungen der TSI zu bewerten. In den technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und Konzeption, Fertigung, Instandhaltung und Funktionsweise der Interoperabilitätskomponente zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. In den technischen Unterlagen muss gegebenenfalls nachgewiesen sein, dass die Konzeption einer bereits vor dem Inkrafttreten der anzuwendenden TSI abgenommenen Interoperabilitätskomponente die Anforderungen der TSI erfüllt und dass die Interoperabilitätskomponente in demselben Einsatzbereich genutzt wird. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente: — eine allgemeine Beschreibung der Interoperabilitätskomponente, — Konstruktionsentwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw., — Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne, der Funktionsweise (einschließlich der Einsatzbedingungen) und der Instandhaltung der Interoperabilitätskomponente erforderlich sind, — Bedingungen für die Integration der Interoperabilitätskomponente in ihre Systemumgebung (Unterbaugruppe, Baugruppe, Teilsystem) und die erforderlichen Schnittstellenbedingungen, — eine Aufstellung der vollständig oder in Teilen angewandten harmonisierten Normen und/oder anderen einschlägigen technischen Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, und eine Beschreibung der Lösungen, mit denen die Anforderungen der TSI erfüllt worden sind, soweit diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Bei teilweiser Anwendung harmonisierter Normen ist in den technischen Unterlagen anzugeben, welche Teile angewandt wurden, — die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. und — Prüfberichte. 3. Herstellung Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der Interoperabilitätskomponenten mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen der TSI gewährleisten. 4. EG-Konformitätserklärung 4.1. Der Hersteller stellt für die Interoperabilitätskomponente eine schriftliche EG-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen über den in der einschlägigen TSI festgelegten Zeitraum bzw. in Ermangelung einer solchen Festlegung zehn Jahre lang nach Herstellung der letzten Interoperabilitätskomponente für die nationalen Behörden bereit. Aus der EG-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welche Interoperabilitätskomponente sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der EG-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 4.2. Die EG-Konformitätserklärung muss Artikel 13 Absatz 3 und Punkt 3 von Anhang IV der Richtlinie 2008/57/EG entsprechen. 5. Bevollmächtigter Die in Nummer 4 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind. Modul CA1. Interne Fertigungskontrolle mit Produktüberprüfung durch Einzelbegutachtung 1. Bei der internen Fertigungskontrolle mit Produktüberprüfung durch Einzelbegutachtung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3, 4 und 6 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf seine alleinige Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Interoperabilitätskomponenten den für sie geltenden Anforderungen der technischen Spezifikation für die Interoperabilität (TSI) genügen. 2. Technische Unterlagen Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Die technischen Unterlagen müssen es ermöglichen, die Konformität der Interoperabilitätskomponente mit den Anforderungen der TSI zu bewerten. In den technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und Konzeption, Fertigung, Instandhaltung und Funktionsweise der Interoperabilitätskomponente zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. In den technischen Unterlagen muss gegebenenfalls auch nachgewiesen sein, dass die Konzeption einer bereits vor dem Inkrafttreten der anzuwendenden TSI abgenommenen Interoperabilitätskomponente die Anforderungen der TSI erfüllt und dass die Interoperabilitätskomponente in demselben Einsatzbereich genutzt wird. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente: — eine allgemeine Beschreibung der Interoperabilitätskomponente, — Konstruktionsentwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw., — Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne, der Funktionsweise (einschließlich der Einsatzbedingungen) und der Instandhaltung der Interoperabilitätskomponente erforderlich sind, — Bedingungen für die Integration der Interoperabilitätskomponente in ihre Systemumgebung (Unterbaugruppe, Baugruppe, Teilsystem) und die erforderlichen Schnittstellenbedingungen, — eine Aufstellung der vollständig oder in Teilen angewandten harmonisierten Normen und/oder anderen einschlägigen technischen Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, und eine Beschreibung der Lösungen, mit denen die Anforderungen der TSI erfüllt worden sind, soweit diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Bei teilweiser Anwendung harmonisierter Normen ist in den technischen Unterlagen anzugeben, welche Teile angewandt wurden, — die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. und — Prüfberichte. 3. Herstellung Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der Interoperabilitätskomponenten mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen der TSI gewährleisten. 4. Produktprüfungen An jedem einzelnen hergestellten Produkt werden vom Hersteller oder in seinem Auftrag eine oder mehrere Prüfungen eines oder mehrer bestimmter Aspekte der Interoperabilitätskomponente vorgenommen, um die Übereinstimmung mit dem in den technischen Unterlagen beschriebenen Baumuster und den Anforderungen der TSI zu überprüfen. Es ist dem Hersteller freigestellt, ob er die Prüfungen durch eine akkreditierte interne Stelle durchführen lässt oder ob er sie einer von ihm gewählten benannten Stelle überträgt. 5. EG-Konformitätsbescheinigung Die benannte Stelle stellt auf der Grundlage dieser Untersuchungen und Prüfungen eine EG-Konformitätsbescheinigung aus. Der Hersteller hält die EG-Konformitätsbescheinigungen über den in