Beschluss (EU) 2023/1809 der Kommission vom 14. September 2023 zur Festlegung der Kriterien für die Vergabe des EU-Umweltzeichens für absorbierende Hygieneprodukte und für wiederverwendbare Menstruationstassen (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2023) 6024) (Text von Bedeutung für den EWR)

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um dem Produkt während seiner gesamten Lebensdauer als Behältnis zu dienen, ihm Halt zu geben oder es haltbar zu machen, ohne ein integraler Bestandteil des Produkts zu sein, der dazu bestimmt ist, mit dem Produkt verwendet, verbraucht oder entsorgt zu werden; b) Bestandteile und Nebenbestandteile eines unter Buchstabe a genannten Gegenstands, die in den Gegenstand integriert sind; c) Nebenbestandteile eines unter Buchstabe a genannten Gegenstands, die unmittelbar an dem Produkt angehängt oder befestigt sind und die eine Verpackungsfunktion erfüllen, ohne ein integraler Bestandteil des Produkts zu sein, der dazu bestimmt ist, mit dem Produkt verwendet, verbraucht oder entsorgt zu werden usw.; 7. „Kunststoffe“, auch „Kunststoff“ genannt: Polymere im Sinne des Artikels 3 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, denen gegebenenfalls Zusatzstoffe oder andere Stoffe zugesetzt wurden und die als Hauptstrukturbestandteile von Endprodukten und/oder Verpackungen dienen können, mit Ausnahme natürlicher Polymere, die nicht chemisch verändert wurden; 8. „Polymer“: Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind. Diese Moleküle müssen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs liegen, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind. Ein Polymer enthält Folgendes: a) eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten eine kovalente Bindung eingegangen sind; b) weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht. Im Rahmen dieser Definition ist unter einer „Monomereinheit“ die gebundene Form eines Monomerstoffes in einem Polymer im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu verstehen; 9. „Recyclingfähiger Anteil“: die Menge (Masse oder Prozentsatz) eines Gegenstands, die für das Recycling zur Verfügung steht; 10. „Rezyklatanteil“: der Anteil eines Gegenstands (nach Fläche, Länge, Volumen oder Masse), der aus Post-Consumer- und/oder Pre-Consumer-Recyclingmaterial stammt. In diesem Fall kann sich „Gegenstand“ auf das Produkt oder die Verpackung beziehen; 11. „Recycling“: gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2008/98/EG jedes Verwertungsverfahren, durch das Abfallmaterialien zu Erzeugnissen, Materialien oder Stoffen entweder für den ursprünglichen Zweck oder für andere Zwecke aufbereitet werden. Es schließt die Aufbereitung organischer Materialien ein, aber nicht die energetische Verwertung und die Aufbereitung zu Materialien, die für die Verwendung als Brennstoff oder zur Verfüllung bestimmt sind; 12. „Verkaufsverpackung“, auch Erstverpackung genannt: Verpackungen, die so konzipiert sind, dass sie für die Endabnehmer oder Verbraucher in der Verkaufsstelle eine Verkaufseinheit aus Produkten und Verpackungen darstellen; 13. „separater Bestandteil“, auch zusätzlicher Bestandteil genannt: ein Bestandteil einer Verpackung, der sich vom Hauptteil der Verpackungseinheit unterscheidet und aus einem anderen Material bestehen kann, der vollständig und dauerhaft von der Hauptverpackungseinheit entfernt werden muss, um Zugang zum Produkt zu erlangen, und der in der Regel vor und getrennt von der Verpackungseinheit entsorgt wird. Bei wiederverwendbaren Menstruationstassen ist dies jeder Bestandteil (mit Schutz- oder Hygienefunktion), der vor der Verwendung des Produkts entfernt wird, z. B. der Beutel/das Säckchen, mit dem Menstruationstassen gewöhnlich verkauft werden; 14. „Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften“, auch endokrine Disruptoren genannt: Stoffe, die gemäß Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (Liste der für eine Zulassung infrage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe) oder gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 endokrinschädigende Eigenschaften (menschliche Gesundheit und/oder Umwelt) aufweisen; 15. „synthetische Polymere“: makromolekulare Stoffe mit Ausnahme von Zellstoff, die absichtlich gewonnen werden durch: a) Polymerisation, wie z. B. Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Verfahren der Verbindung von Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen; b) chemische Modifizierung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle; c) mikrobielle Fermentation. Kriterium 1. Emissionen bei der Herstellung des Rohstoffs 1.1. Staub- und Chloridemissionen in die Luft a) Staubemissionen i) Diese Anforderung gilt nur für Silikone. Bei der Lagerung und dem Umschlag des elementaren Siliciumrohstoffs ist mindestens eine der folgenden Techniken anzuwenden: — Lagerung von elementarem Silicium in Silos (nach dem Mahlen); — Lagerung von elementarem Silicium in überdachten, vor Regen und Wind geschützten Bereichen (nach dem Mahlen); — Verwendung von Ausrüstung, die mit Hauben und Absaugsystemen ausgestattet ist, um diffuse Staubemissionen während der Verladung von elementarem Silicium in das Lager (nach dem Mahlen) zu erfassen; — Aufrechterhaltung eines Drucks in der Mühle, der etwas unter dem atmosphärischen Druck liegt. ii) Diese Anforderung gilt sowohl für Silikone als auch für andere Elastomere. Der Jahresdurchschnitt der gefassten Staubemissionen muss unter 5 mg/Nm3 liegen. Die Staubemissionen sollten kontinuierlich überwacht werden. b) Chloridemissionen i) Diese Anforderung gilt nur für Silikone. Die Abgase aus den Prozessschritten Methylchloridsynthese, direkte Synthese und Destillation müssen einer thermischen Oxidation mit anschließender Wäsche unterzogen werden. Die Verbrennung von Chlorverbindungen bei der thermischen Oxidation ist zulässig. ii) Diese Anforderung gilt für andere Elastomere als Silikone. Die Emissionen von polychlorierten Dibenzo-p-dioxinen (PCDD) und Dibenzofuranen (PCDF) müssen unter 0,01 ng TEQ/Nm3 liegen (Durchschnitt über den Probenahmezeitraum). Die Überwachung der PCDD/PCDF-Emissionen sollte alle sechs Monate erfolgen. Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller legt eine Erklärung des Rohstofflieferanten vor, aus der hervorgeht, dass das Kriterium 1.1 erfüllt wird. Darüber hinaus ist in der Erklärung die Einhaltung folgender Punkte nachzuweisen: — Kriterium 1.1 Buchstabe a Ziffer i: Der Silikonlieferant gibt an, welche Technik vor Ort eingesetzt wird, und legt als ergänzende Unterlagen Bilder oder technische Beschreibungen vor; — Kriterium 1.1 Buchstabe a Ziffer ii: Der Rohstofflieferant legt die Ergebnisse der vor Ort durchgeführten Staubmessungen zusammen mit dem Jahresdurchschnitt der Staubemission vor. Anerkannte Methoden sind EN 15267-1, EN 15267-2, EN 15267-3, EN 15267-4, EN 13284-1 und EN 13284-2. Für die Herstellung von Silikonen müssen sich die Messungen mindestens auf das Mahlen, die Lagerung und den Umschlag von elementarem Silicium erstrecken; — Kriterium 1.1 Buchstabe b Ziffer i: Der Silikonlieferant legt Einzelheiten zur Behandlung der Abgase aus den Prozessschritten Methylchloridsynthese, direkte Synthese und Destillation vor; — Kriterium 1.1 Buchstabe b Ziffer ii: Der Rohstofflieferant legt die Ergebnisse der PCDD/PCDF-Emissionsmessungen der behandelten Gase vor. Anerkannte Methoden sind EN 1948-1, EN 1948-2 und EN 1948-3. 1.2. Kupfer- und Zinkemissionen in Gewässer Dieses Kriterium gilt nur für Silikone. Das Abwasser aus der Herstellung von Polydimethylsiloxan (PDMS) muss mittels Fällung oder Flockung unter alkalischen Bedingungen sowie anschließender Sedimentation und Filtration vorbehandelt werden. Dies schließt Folgendes ein: a) Entwässerung des Schlamms vor der Beseitigung und b) Rückgewinnung fester Metallrückstände in Metallrückgewinnungsanlagen. Die Kupferkonzentration im behandelten Abwasser muss unter 0,5 mg/l liegen, während die Zinkkonzentration unter 2 mg/l liegen muss. Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller legt eine Erklärung des Silikonlieferanten vor, aus der hervorgeht, dass das Kriterium 1.2 erfüllt wird, sowie einen Nachweis, dass die Anlage über ein Abwassersystem verfügt, das aus einer Fällungs-/Flockungsstufe und einer anschließenden Sedimentationsstufe besteht. Darüber hinaus muss der Silikonlieferant die Messergebnisse für Kupfer und Zink im behandelten Abwasser vorlegen. 1.3. CO2-Emissionen Dieses Kriterium gilt nur für Silikone. Die CO2-Emissionen aus der Silikonherstellung dürfen einschließlich der Emissionen aus der Stromerzeugung (auf dem Werksgelände oder außerhalb des Werksgeländes) nicht über 6,58 kg pro kg Silikon liegen. Die CO2-Emissionen müssen alle nicht erneuerbaren Energiequellen umfassen, die bei der Herstellung von Silikon eingesetzt werden. Für die Berechnung der CO2-Emissionen aus den Energiequellen werden die in Tabelle 1 aufgeführten Referenzemissionswerte herangezogen. Die CO2-Emissionsfaktoren für andere Energiequellen finden sich bei Bedarf in Anhang VI der Verordnung (EU) 2018/2066 der Kommission; die CO2-Emissionsfaktoren für Netzstrom sollten der Delegierten Verordnung (EU) 2019/331 entsprechen. Tabelle 1 Referenzwerte für CO2-Emissionen aus unterschiedlichen Energiequellen Brennstoff CO2-Emissionen Einheit Referenz Kohle 94,6 g CO2 fossil/MJ Verordnung (EU) 2018/2066 Rohöl 73,3 g CO2 fossil/MJ Verordnung (EU) 2018/2066 Heizöl (Grad 1) 74,1 g CO2 fossil/MJ Verordnung (EU) 2018/2066 Heizöl (Grade 2-5) 77,4 g CO2 fossil/MJ Verordnung (EU) 2018/2066 Flüssiggas 63,1 g CO2 fossil/MJ Verordnung (EU) 2018/2066 Erdgas 56,1 g CO2 fossil/MJ Verordnung (EU) 2018/2066 Netzstrom 376 g CO2 fossil/kWh Verordnung (EU) 2019/331 Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller legt Daten und detaillierte Berechnungen zu den CO2-Emissionen aus der Silikonherstellung vor. Die CO2-Emissionsdaten müssen alle bei der Herstellung des Rohstoffs verwendeten Energiequellen sowie die Emissionen aus der Stromerzeugung (auf dem Werksgelände oder außerhalb des Werksgeländes) umfassen. Bei der Berechnung der CO2-Emissionen zählt die für die Produktionsprozesse bezogene und verbrauchte Energiemenge aus erneuerbaren Quellen als Null-CO2-Emission. Für die Verbrennung von Biomasse bedeutet dies, dass die Biomasse die relevanten Kriterien für Nachhaltigkeit und Treibhausgaseinsparungen gemäß der Richtlinie (EU) 2018/2001 erfüllen muss. Der Antragsteller muss geeignete Unterlagen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass diese Art von Energie in der Fabrik tatsächlich eingesetzt oder von Dritten bezogen wird (Kopie des Vertrags und eine Rechnung, der der Anteil erneuerbarer Energieträger am angekauften Strom zu entnehmen ist). Den Berechnungen und/oder Massenbilanzen ist ein Produktionszeitraum von zwölf Monaten zugrunde zu legen. Die Berechnungen sind jährlich zu wiederholen. Bei neuen oder umgebauten Produktionsanlagen sind den Berechnungen mindestens 45 aufeinanderfolgende Tage kontinuierlichen Anlagenbetriebs zugrunde zu legen. Die Berechnungen müssen für die jeweilige Kampagne repräsentativ sein. Für Netzstrom wird der oben angegebene Wert (der europäische Durchschnitt) verwendet, es sei denn, der Antragsteller legt Unterlagen vor, aus denen der spezifische Wert seiner Stromlieferanten hervorgeht (Vertrag für ein spezifisches Stromprodukt oder für zertifizierten Strom). In diesem Fall kann der Antragsteller diesen Wert anstelle des angegebenen Werts verwenden. Die zum Nachweis der Einhaltung der Anforderungen vorgelegten Unterlagen müssen technische Spezifikationen mit Angabe des Durchschnittswerts umfassen (z. B. eine Kopie des Vertrags). Kriterium 2. Umweltmanagement in der Produktion Alle Anlagen, in denen entweder Rohstoffe (Silikon oder andere Elastomere) oder die Endprodukte hergestellt werden, müssen über Systeme verfügen zur a) Wassereinsparung. Das Wassermanagementsystem ist zu dokumentieren oder zu erläutern und muss zumindest Angaben zu den folgenden Aspekten enthalten: Überwachung des Wasserflusses; Nachweis von umlaufendem Wasser in geschlossenen Systemen; Ziele und Vorgaben zur kontinuierlichen Verbesserung in Bezug auf die Verringerung des Abwasseranfalls und Optimierungsgrade (falls relevant, d. h., wenn in der Anlage Wasser verwendet wird); b) integrierten Abfallbewirtschaftung in Form eines Plans, der für alle in den Produktionsanlagen anfallenden Abfälle andere Behandlungsmöglichkeiten als die Beseitigung vorsieht und die Abfallhierarchie in Bezug auf Vermeidung, Wiederverwendung, Recycling, Verwertung und endgültige Beseitigung von Abfällen beachtet. Der Abfallbewirtschaftungsplan ist zu dokumentieren oder zu erläutern und muss zumindest Angaben zu den folgenden Aspekten enthalten: Trennung verschiedener Abfallfraktionen; Behandlung, Sammlung, Trennung und Nutzung recyclingfähiger Materialien aus dem Abfallstrom; Verwertung von Materialien für andere Zwecke; Behandlung, Sammlung, Trennung und Entsorgung gefährlicher Abfälle entsprechend den Anforderungen der zuständigen kommunalen und nationalen Regulierungsbehörden; Ziele und Vorgaben für kontinuierliche Verbesserungen in Bezug auf Abfallvermeidung, Wiederverwendung, Recycling und Verwertung von Abfallfraktionen, die sich nicht vermeiden lassen (einschließlich energetischer Verwertung); c) Optimierung der Energieeffizienz und des Energiemanagements. Das Energiemanagementsystem muss sich auf alle energieverbrauchenden Anlagen und Geräte beziehen, einschließlich Maschinen, Beleuchtung, Klimaanlagen und Kühlung. Das Energiemanagementsystem muss Maßnahmen zur Verbesserung der Energieeffizienz umfassen und zumindest Angaben zu den folgenden Aspekten enthalten: Erarbeitung und Ausführung eines Erfassungsplans für Energiedaten, der der Identifikation wichtiger Energiekennzahlen dient; Analyse des Energieverbrauchs, die eine Aufschlüsselung der Energie verbrauchenden Systeme, Verfahren und Anlagen umfasst; Identifikation von Maßnahmen, die zu einer effizienteren Energienutzung führen; kontinuierliche Steigerung der Vorgaben und Ziele bezüglich der Verringerung des Energieverbrauchs. Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller legt eine Erklärung vor, aus der hervorgeht, dass 1) der Rohstoffhersteller (Silikon oder andere Elastomere) und 2) der Hersteller der wiederverwendbaren Menstruationstassen das Kriterium erfüllen. Der Erklärung ist ein Bericht beizufügen, in dem die von den Lieferanten angewandten Verfahren zur Erfüllung der Anforderungen für jeden der betreffenden Standorte gemäß Normen wie ISO 14001 und/oder ISO 50001 für Wasser-, Abfall- und Energiepläne detailliert beschrieben werden. Wird die Abfallbewirtschaftung ausgelagert, ist vom Subunternehmer ebenfalls eine Erklärung über die Einhaltung dieses Kriteriums vorzulegen. Bei Antragstellern, die in das EMAS-Register (EU-System für Umweltmanagement und Umweltbetriebsprüfung) eingetragen und/oder nach ISO 14001, ISO 50001, EN 16247 oder einer gleichwertigen Norm bzw. einem gleichwertigen System zertifiziert sind, wird davon ausgegangen, dass sie diese Anforderungen erfüllen, wenn a) die Einbeziehung von Wasser-, Abfall- und Energiemanagementplänen für die Produktionsstätte(n) in die EMAS-Umwelterklärung des Unternehmens dokumentiert ist oder b) die Einbeziehung von Wasser-, Abfall- und Energiemanagementplänen für die Produktionsstätte(n) im Rahmen der ISO 14001, ISO 50001, EN 16247 oder einer gleichwertigen Norm/einem gleichwertigen System ausreichend berücksichtigt wird. Kriterium 3. Materialeffizienz bei der Herstellung des Endprodukts Die Anforderungen dieses Kriteriums gelten für den Ort der Endfertigung des Produkts. Die bei der Herstellung und Verpackung der Endprodukte anfallende Abfallmenge, die ohne energetische Verwertung einer Deponie oder der Verbrennung zugeführt wird, darf einen Massenanteil von 4 % an den Endprodukten nicht überschreiten. Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller muss bestätigen, dass die oben genannte Anforderung erfüllt ist. Der Antragsteller muss die Abfallmenge nachweisen, die während des Herstellungsprozesses nicht wiederverwendet bzw. nicht in Materialien und/oder Energie umgewandelt wird. Der Antragsteller muss alle folgenden Angaben machen: a) Gewicht des Produkts und der Verpackung, b) alle während der Herstellung generierten Abfallströme und c) die jeweilige Behandlung der verwerteten Abfallfraktion und der einer Deponie oder der Verbrennung zugeführten Fraktion. Die Abfallmenge, die deponiert oder ohne energetische Verwertung verbrannt wird, wird als Differenz zwischen der angefallenen Abfallmenge und der Menge der verwerteten (wiederverwendeten, recycelten usw.) Abfälle berechnet. Kriterium 4. Verbotene und Beschränkungen unterliegende Stoffe 4.1. Beschränkungen für Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind Dieses Kriterium gilt für das Endprodukt und alle darin enthaltenen Bestandteile. Sofern in Tabelle 4 keine Ausnahmeregelung vorgesehen ist, dürfen das Endprodukt und alle darin enthaltenen Bestandteile keine Inhaltsstoffe (allein oder in Gemischen) enthalten, die in eine Gefahrenklasse oder -kategorie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind bzw. denen einer der in Tabelle 2 aufgeführten entsprechenden Gefahrenhinweise zugeordnet wurde. Tabelle 2 Verbotene Gefahrenklassen und -kategorien sowie damit zusammenhängende Gefahrenhinweise Karzinogen, mutagen und reproduktionstoxisch Kategorien 1A und 1B Kategorie 2 H340 Kann genetische Defekte verursachen H341 Kann vermutlich genetische Defekte verursachen H350 Kann Krebs erzeugen H351 Kann vermutlich Krebs erzeugen H350i Kann bei Einatmen Krebs erzeugen — H360F Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen H361f Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen H360D Kann das Kind im Mutterleib schädigen H361d Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen H360FD Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im Mutterleib schädigen H361fd Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen H360Fd Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen H362 Kann Säuglinge über die Muttermilch schädigen H360Df Kann das Kind im Mutterleib schädigen. Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen Akute Toxizität Kategorien 1 und 2 Kategorie 3 H300 Lebensgefahr bei Verschlucken H301 Giftig bei Verschlucken H310 Lebensgefahr bei Hautkontakt H311 Giftig bei Hautkontakt H330 Lebensgefahr bei Einatmen H331 Giftig bei Einatmen H304 Kann bei Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich sein EUH070 Giftig bei Berührung mit den Augen Spezifische Zielorgantoxizität Kategorie 1 Kategorie 2 H370 Schädigt die Organe H371 Kann die Organe schädigen H372 Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter Exposition H373 Kann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter Exposition Sensibilisierung der Atemwege oder der Haut Kategorie 1A Kategorie 1B H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen H334 Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen H334 Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen Endokrine Disruptoren mit Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt Kategorie 1 Kategorie 2 EUH380: Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen EUH381: Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen EUH430: Kann endokrine Störungen in der Umwelt verursachen EUH431: Steht in dem Verdacht, endokrine Störungen in der Umwelt zu verursachen Persistent, bioakkumulierbar und toxisch PBT vPvB EUH440: Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen EUH441: Starke Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen Persistent, mobil und toxisch PMT vPvM EUH450: Kann lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen EUH451: Kann sehr lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen Darüber hinaus dürfen das Endprodukt und alle darin enthaltenen Bestandteile keine Inhaltsstoffe (allein oder in Gemischen) in Konzentrationen von mehr als 0,010 % (Massenanteil) enthalten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 einer der in Tabelle 3 aufgeführten Gefahrenklassen, -kategorien mit den zusammenhängenden Gefahrenhinweisen zugeordnet sind, es sei denn, in Tabelle 4 ist eine Ausnahme vorgesehen. Tabelle 3 Beschränkende Gefahrenklassen und -kategorien sowie damit zusammenhängende Gefahrenhinweise Gewässergefährdend Kategorien 1 und 2 Kategorien 3 und 4 H400 Sehr giftig für Wasserorganismen H412 Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung H410 Sehr giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung H413 Kann für Wasserorganismen schädlich sein, mit langfristiger Wirkung H411 Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung Die Ozonschicht schädigend H420 Schädigt die öffentliche Gesundheit und die Umwelt durch Ozonabbau in der äußeren Atmosphäre Tabelle 4 Ausnahmen von Beschränkungen für Stoffe mit einer harmonisierten Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Stoffart Ausgenommene Gefahrenklasse, -kategorie und Gefahrenhinweis Ausnahmevoraussetzung Stoffe mit einer harmonisierten Einstufung als H304 H304 Stoffe mit einer Viskosität unter 20,5 cSt bei 40 °C. Titandioxid (Nanoform) H351 Nur bei Verwendung als Pigment. Darf weder in Pulverform noch als Spray verwendet werden. Die Gefahrenhinweise beziehen sich in der Regel auf Stoffe. Wenn jedoch keine Informationen zu Stoffen verfügbar sind, kommen die Einstufungsregeln für Gemische zur Anwendung. Für die Verwendung von Stoffen oder Gemischen, die beim Herstellungsprozess chemisch so verändert werden, dass die jeweilige Gefahr, wegen der der Stoff oder das Gemisch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft wurde, nicht mehr besteht, gelten die vorstehenden Anforderungen nicht. Dieses Kriterium gilt nicht für — Stoffe, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß Artikel 2 Absatz 2 der genannten Verordnung fallen; — Stoffe, die unter Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 fallen, in dem die Kriterien festgelegt sind, nach denen unter Anhang V der Verordnung fallende Stoffe von den Anforderungen in Bezug auf Registrierung, nachgeschaltete Anwender und Bewertung ausgenommen werden. Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller legt eine unterzeichnete Erklärung über die Einhaltung von Unterkriterium 4.1 zusammen mit einschlägigen Erklärungen der Hersteller der Bestandteile, einer Liste aller verwendeten Chemikalien, dem jeweiligen Sicherheitsdatenblatt oder einer Erklärung des Chemikalienlieferanten sowie allen relevanten Erklärungen vor, aus denen hervorgeht, dass die Anforderung erfüllt wird. Bei Stoffen, die Beschränkungen unterliegen, und unvermeidbaren Verunreinigungen, die laut Einstufung Beschränkungen unterliegen, werden die Konzentration jenes Stoffes, der Beschränkungen unterliegt, oder der Verunreinigung und ein angenommener Retentionsfaktor von 100 % zur Abschätzung der im Endprodukt verbleibenden Menge des Beschränkungen unterliegenden Stoffes oder der Verunreinigung verwendet. Verunreinigungen können im Endprodukt bis zu einem Massenanteil von 0,0100 % vorhanden sein. Stoffe, von denen bekannt ist, dass sie aus Inhaltsstoffen freigesetzt oder abgebaut werden, gelten als Inhaltsstoffe und nicht als Verunreinigungen. Jede Abweichu