2009/770/EG: Entscheidung der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 7680) (Text von Bedeutung für den EWR)

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nnungsmarker: … 1.5 Berichtszeitraum vom xx.xx.xx bis zum xx.xx.xx 1.6 Weitere Überwachungsberichte wurden vorgelegt für Anbau : Ja  Nein  2. Zusammenfassung Die folgenden Abschnitte müssen unter Beachtung von Anlage 2 ausgefüllt werden. 3. Andere GVO-Anwendungen als Anbau Dieser Abschnitt bezieht sich auf die Überwachung von Umweltauswirkungen bei anderen GVO-Anwendungen als dem Anbau. Dazu gehört die Verwendung als Lebens- und Futtermittel, die GVO (lebende Organismen) enthalten oder aus solchen bestehen. 3.1 Wareneinfuhren in die Gemeinschaft 3.1.1 Einfuhren von Kulturpflanzen (GV + nicht GV) in die Gemeinschaft nach Ursprungsländern Ursprungsland Menge (in Tonnen) Geschätzter Anteil der GVO an Einfuhren (falls nicht möglich, geschätzter Anteil des Anbaus im Ursprungsland) 3.1.2 Einfuhren von Kulturpflanzen (GV + nicht GV) in die Gemeinschaft nach Bestimmungsländern Bestimmungsland Menge (in Tonnen) 3.1.3 Analyse der Daten in den Tabellen 3.1.1 und 3.1.2 3.2. Allgemeine überwachende Beobachtung 3.2.1 Beschreibung der allgemeinen überwachenden Beobachtung 3.2.2 Angaben zu bei der allgemeinen überwachenden Beobachtung benutzten Beobachtungsnetzen in den Bereichen Industrie, Umwelt, Lebens- und/oder Futtermittel 3.2.3 Angaben zu Informationen und/oder Fortbildung für Einführer, Händler, Personen, die die Erzeugnisse handhaben, Verarbeiter usw. 3.2.4 Ergebnisse der allgemeinen überwachenden Beobachtung 3.2.5 Zusätzliche Informationen 3.2.6 Überblick über von Fachkollegen überprüfte Veröffentlichungen — Anlage 3.3 Fallspezifische Überwachung 3.3.1 Beschreibung und Ergebnisse der fallspezifischen Überwachung (falls zutreffend) 3.3.2 Verarbeitung (falls zutreffend) EU-Mitgliedstaat Eingangsstelle/Anbauort Verarbeitungsort Entfernung Eingangsstelle/Anbauort Transportmittel 3.3.3 Überwachung der schädlichen Auswirkungen infolge unbeabsichtigter Freisetzung und Berichterstattung (falls zutreffend) 3.4 Abschließende Bemerkungen 4. Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen 5. Anpassung des Überwachungsplans und der Methoden in den kommenden Jahren Unterschrift: … Datum: … Anlage 1 ÜBERBLICK ÜBER VON FACHKOLLEGEN ÜBERPRÜFTE VERÖFFENTLICHUNGEN Sollten Veröffentlichungen Material enthalten, das für mehrere Bereiche der Umweltverträglichkeitsprüfung relevant ist (siehe Anlage 2 Abschnitt 3.2.6), so ist dieses Material in der jeweiligen Tabelle gesondert zu erläutern. Bereich der Umweltverträglichkeitsprüfung Veröffentlichung Zusammenfassung der Forschungsarbeiten und Ergebnisse Schutzziel Beobachtete Parameter Schädliche Auswirkungen Feedback zur ersten Umweltverträglichkeitsprüfung Bereich der Umweltverträglichkeitsprüfung: Veröffentlichung Zusammenfassung der Forschungsarbeiten und Ergebnisse Schutzziel Beobachtete Parameter Schädliche Auswirkungen Feedback zur ersten Umweltverträglichkeitsprüfung Bereich der Umweltverträglichkeitsprüfung: Veröffentlichung Zusammenfassung der Forschungsarbeiten und Ergebnisse Schutzziel Beobachtete Parameter Schädliche Auswirkungen Feedback zur ersten Umweltverträglichkeitsprüfung Anlage 2 ERLÄUTERUNGEN A. Allgemeine Bemerkungen Die fallspezifische Überwachung wird in Übereinstimmung mit den in der Zustimmung/Zulassung festgelegten Bedingungen und gemäß dem in der Anmeldung angegebenen Überwachungsplan durchgeführt. Die allgemeine überwachende Beobachtung zur Feststellung unvorhergesehener oder unerwarteter Auswirkungen sollte obligatorischer Bestandteil des Überwachungsplans sein. Bei den schädlichen Auswirkungen sind die Art der Kultur, das neue Merkmal, das Umweltmilieu sowie die Ergebnisse der von Fall zu Fall durchzuführenden Umweltverträglichkeitsprüfung zu berücksichtigen. In der folgenden Liste sind Beispiele für Wirkungen und Konsequenzen oder Folgen aufgeführt, die zu nachteiligen Umweltauswirkungen führen können: a) Persistenz und Invasivität, selektiver Vorteil oder Nachteil; hierzu gehören — zunehmendes Auftreten von Durchwuchs, — zunehmendes Auftreten der GV-Pflanze außerhalb der Felder, — zunehmende Ausbreitung, Persistenz und Akkumulation der GV-Pflanze in der Umwelt (einschließlich Auskreuzung mit verwandten Wildpflanzen); b) veränderter Gentransfer: — potenzielle Verringerung der Bestäubung, — häufigerer horizontaler Gentransfer von Pflanzen auf mikrobielle Populationen; c) Wechselwirkung zwischen GV-Pflanze und Nichtzielorganismus: — direkte/indirekte Auswirkung auf Nichtzielorganismus, — Änderung der Anfälligkeit gegenüber Nichtzielschädlingen und Krankheiten, — Auswirkungen auf Lebensraumvielfalt und Biodiversität; d) Veränderungen biogeochemischer Prozesse; e) Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier aufgrund von Umweltexposition. B. Hinweise zum Ausfüllen des Formulars Der Bericht muss vom Inhaber der Zustimmung gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder vom Zulassungsinhaber gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erstellt werden. Der Bericht muss entsprechend dem vorgegebenen Format, den Bestimmungen der gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erteilten Zustimmung bzw. Zulassung und dem betreffenden Überwachungsplan verfasst werden. Die angegebenen Daten müssen so weit wie möglich durch Diagramme, Schaubilder und Tabellen veranschaulicht werden. Sofern relevant, sind auch statistische Daten anzugeben. Der nach jeder Frage vorgesehene Platz ist kein Hinweis dafür, wie umfassend die in diesem Bericht aufzuführenden Informationen zu sein haben. Einschlägige Unterlagen sind als Anlagen mit deutlichen Querverweisen auf die betreffenden Abschnitte des Berichts beizufügen. Können die in der betreffenden Zustimmung bzw. Zulassung oder im Überwachungsplan verlangten Informationen nicht angegeben werden, so sollte dies ausführlich gerechtfertigt werden. C. Vertraulichkeit Vertrauliche Teile des Berichts sollten als getrennte Unterlagen vorgelegt werden. C.1 Anträge gemäß der Richtlinie 2001/18/EG Die in diesem Bericht enthaltenen Informationen gelten unbeschadet des Artikels 25 der Richtlinie 2001/18/EG nicht als vertraulich. Unabhängig davon können die zuständige Behörde, die die Zustimmung gemäß Artikel 19 der Richtlinie 2001/18/EG erteilt hat, und die Kommission den Anmelder um zusätzliche Informationen — vertrauliche wie auch nicht vertrauliche — bitten. Der Bericht sollte möglichst keine vertraulichen Angaben enthalten. Werden doch vertrauliche Angaben aufgenommen, so sollten sie in den Anhang des Berichts gesetzt werden, und zwar zusammen mit einer nicht vertraulichen Zusammenfassung oder einer allgemeinen Beschreibung der Daten, die veröffentlicht werden kann. C.2 Anträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 Der Bericht sollte möglichst keine vertraulichen Angaben enthalten. Es ist deutlich anzugeben, welche Teile der enthaltenen Informationen als vertraulich gelten; hierzu ist eine nachprüfbare Begründung für die Vertraulichkeit gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beizufügen. Außerdem sollte der Anhang des Berichts eine nicht vertrauliche Zusammenfassung oder eine allgemeine Beschreibung der Daten enthalten, die veröffentlicht wird. 1. ALLGEMEINE ANGABEN Wird eine Kulturpflanze innerhalb der EU angebaut und verarbeitet oder für Lebens-/Futtermittelzwecke verwendet, so muss auch ein Überwachungsbericht über den Anbau erstellt werden. Die Entscheidungen betreffend 1507 Mais (ABl. L 291 vom 5.11.2005), MON863 Mais (ABl. L 207 vom 10.8.2005) und NK603 Mais (ABl. L 295 vom 18.9.2004) wurden gemäß der Richtlinie 2001/18/EG angenommen im Hinblick auf Einfuhr und Verwendung wie jeder andere Mais, ausgenommen Anbau. 2. ZUSAMMENFASSUNG Es ist eine Zusammenfassung der Überwachungsergebnisse und der allgemeinen Schlussfolgerungen anzugeben. Etwaige Änderungen des Überwachungsplans und der Methoden aufgrund der Ergebnisse und Schlussfolgerungen sind zu erläutern. 3. ANDERE GVO-ANWENDUNGEN ALS ANBAU 3.1 Wareneinfuhren in die Gemeinschaft 3.1.1 Einfuhren von Kulturpflanzen (GV + nicht GV) in die Gemeinschaft nach Ursprungsländern 3.1.2 Einfuhren von Kulturpflanzen (GV + nicht GV) in die Gemeinschaft nach Bestimmungsländern In die Tabellen 3.1.1 und 3.1.2 sind die nachstehend aufgeführten Angaben einzutragen. Es sind keine Schätzungen, sondern tatsächliche Zahlen anzugeben (außer für den GVO-Anteil an den Einfuhren in die Gemeinschaft). a) Ausfuhrland, in dem die GV-Kultur angebaut wird b) Menge (in Tonnen) der ausgeführten Kulturpflanze (GV und nicht GV) c) Mitgliedstaaten der Gemeinschaft, in die die Kulturpflanze (GV + nicht GV) eingeführt wird d) Menge (in Tonnen) der eingeführten Kulturpflanze (GV und nicht GV) 3.1.3 Analyse der Daten in den Tabellen 3.1.1 und 3.1.2 In der Analyse ist anzugeben, woher die Daten stammen, ob die Einfuhren gegenüber den Vorjahren zu- oder abgenommen haben, gegebenenfalls mit den Gründen für die Veränderung. Außerdem sind die wichtigsten Lieferanten von Drittlandskulturen an die Gemeinschaft sowie die wichtigsten Einführer von Drittlandskulturen in die Gemeinschaft mit veränderten Trends bei wichtigen Einfuhrmärkten im Vergleich zu den Vorjahren unter Angabe der Gründe zu nennen. 3.2 Allgemeine überwachende Beobachtung 3.2.1 Beschreibung der allgemeinen überwachenden Beobachtung Eine Beschreibung der allgemeinen überwachenden Beobachtung, die durchgeführt wurde, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Angaben zu allen angewandten Methoden, beobachtete Parameter, Datenerhebungsmethoden, Standorttypen. 3.2.2 Angaben zu Beobachtungsnetzen in den Bereichen Industrie, Umwelt, Lebens- und/oder Futtermittel Es sind Angaben zu den bei der allgemeinen überwachenden Beobachtung benutzten Beobachtungsnetzen in den Bereichen Industrie, Umwelt, Lebens- und/oder Futtermitteln zu machen. Für jedes angegebene Beobachtungsnetz sind folgende Informationen anzugeben: a) Name mit Angabe, ob es sich um ein mit den Bereichen Industrie, Umwelt, Lebens- und/oder Futtermittel im Zusammenhang stehendes Netz handelt; b) Mitgliedstaaten, in denen das Beobachtungsnetz tätig ist, und die Ebene (lokal, regional oder national), auf der es betrieben wird; c) Internetadresse; d) Schutzziel; e) Art und Weise der Sammlung von für die allgemeine überwachende Beobachtung relevanten Informationen durch das Netzwerk; f) Verfahren für die Meldung schädlicher Auswirkungen an den Inhaber der Zulassung/Zustimmung; g) Kriterien für die Auswahl des Beobachtungsnetzes. 3.2.3 Angaben zu Informationen und/oder Fortbildung für Einführer, Händler, Personen, die die Erzeugnisse handhaben, Verarbeiter usw. Es ist anzugeben, welche Informationen Einführern, Händlern, Personen, die die Erzeugnisse handhaben, Verarbeitern usw. zur Verfügung gestellt wurden, wann und wie diese Informationen zur Verfügung gestellt wurden und welche Maßnahmen es gibt, um die genannten Benutzergruppen über alle Änderungen oder neue Informationen auf dem Laufenden zu halten. 3.2.4 Ergebnisse der allgemeinen überwachenden Beobachtung Die Ergebnisse der allgemeinen beobachtenden Überwachung, einschließlich der beobachteten direkten, indirekten, verzögerten und/oder kumulativen Wirkungen, insbesondere die Art der beobachteten schädlichen Wirkungen sowie die diesbezüglichen Schlussfolgerungen sind anzugeben. Die beobachteten Parameter für alle Überwachungsmethoden sollten gründlich analysiert, interpretiert und erläutert werden; gleichzeitig ist zu zeigen, wie diese Ergebnisse die allgemeinen Schlussfolgerungen des Inhabers der Zulassung/Zustimmung stützen. Dieser Abschnitt des Berichts sollte so ausführlich wie möglich sein, damit die Daten genau ausgewertet werden können. 3.2.5 Zusätzliche Informationen Werden schädliche oder unvorhergesehene Auswirkungen beobachtet, so sind zusätzliche Informationen anzugeben, z. B. die betreffende Region oder der Standort, die zur Bestätigung der schädlichen Wirkung unternommenen Schritte, Abhilfe- oder Risikominderungsmaßnahmen, die mit Blick auf die schädlichen Auswirkungen durchgeführt wurden oder werden müssen, Konsequenzen für die UVP und alle sonstigen Schlussfolgerungen. Dieser Abschnitt des Berichts sollte so ausführlich wie möglich sein, damit die Daten ordnungsgemäß ausgewertet werden können. 3.2.6 Übersicht über von Fachkollegen überprüfte Veröffentlichungen (Peer Review) — Anlage In Peer Reviews überprüfte Veröffentlichungen, darunter Artikel in Fachzeitschriften, Konferenz- und Fachveröffentlichungen und sonstige Studien oder andere Informationsquellen, die für die Einfuhr und Verarbeitung sowie die Verwendung als Lebens- und/oder Futtermittel der Kultur-/MerkmalKombination, über die der Bericht verfasst wird, von Bedeutung sind, sollten einbezogen und im Zusammenhang mit den Überwachungsergebnissen und dem Überwachungsplan analysiert werden. Diese Veröffentlichungen sollten entsprechend dem Anhang aufgelistet, zusammengefasst und im Einzelnen angegeben werden. In der Übersicht über die Fachliteratur sollten alle einschlägigen Veröffentlichungen des Berichtszeitraums angegeben werden. Konferenzveröffentlichungen, Übersichtswerke und sonstige Studien, die vom Inhaber der Zustimmung durchgeführt und keinem Peer Review unterzogen werden, können angegeben werden, wenn sie als relevant gelten. 3.3 Fallspezifische Überwachung 3.3.1 Ergebnisse der fallspezifischen Überwachung (falls zutreffend) Die in der UVP ermittelten Anforderungen an die fallspezifische Überwachung und die diesbezügliche Entscheidung sowie die Ergebnisse der fallspezifischen Überwachung sind mit ausführlichen Informationen zu Methodik, Häufigkeit, Dauer, Überwachungsergebnissen, Analyse und Schlussfolgerungen anzugeben. Unter diesem Abschnitt sollte der Zulassungs-/Zustimmungsinhaber nachweisen, wie die Informationen erhoben und analysiert wurden, um die Schlussforderungen zu stützen. Dieser Abschnitt des Berichts sollte so ausführlich wie möglich sein, damit die Daten genau ausgewertet werden können. 3.3.2 Verarbeitung (falls zutreffend) Die unter diesen Abschnitt fallenden Informationen sollten angegeben werden, wenn die Zulassung oder der Überwachungsplan die Überwachung unbeabsichtigter Freisetzung verlangt und a) wenn die Verarbeitung an anderen Standorten als innerhalb der Grenzen des Einfuhrhafens stattfindet oder b) für Standorte, an denen innerhalb des Mitgliedstaats/der Gemeinschaft angebaute GV-Kulturen verarbeitet werden. 3.3.3 Überwachung der schädlichen Auswirkungen infolge unbeabsichtigter Freisetzung und Berichterstattung (falls zutreffend) Es ist ein Überblick über die Maßnahmen zu geben, die zur Überwachung unbeabsichtigter Freisetzung getroffen wurden, wenn die Zulassung/Zustimmung oder der aktuelle Überwachungsplan eine derartige Überwachung verlangt, z. B. die Häufigkeit, mit der diese Überwachung durchgeführt wird, die angewandten Überwachungsmethoden, Maßnahmen zur Minimierung der Freisetzung und Säuberungsverfahren. Außerdem sind alle ungewöhnlichen, schädlichen oder mit GVO im Zusammenhang stehenden Wirkungen anzugeben. Diese Informationen sind anzugeben für a) Häfen, über die die GV-Kulturen eingeführt werden und in denen die Verarbeitung innerhalb der Hafengrenzen stattfindet; b) die in Abschnitt 3.3.2 genannten Verarbeitungsorte. 3.4 Abschließende Bemerkungen Dem Bericht sind die von den Beobachtungsnetzen oder durch andere Überwachungsmethoden erhaltenen Unterlagen zur Stützung von Überwachungsaspekten beizufügen, gegebenenfalls mit Querverweisen innerhalb des Berichts. Es sind eine Zusammenfassung der Überwachungsergebnisse, die aus den Fragebögen gewonnen wurden, ein Überblick über die Fachliteratur und die allgemeinen Schlussfolgerungen anzugeben. 4. ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE UND SCHLUSSFOLGERUNGEN Es ist eine Zusammenfassung der Überwachungsergebnisse und der allgemeinen Schlussfolgerungen anzugeben. Aus der Zusammenfassung sollte deutlich hervorgehen, wie die Ergebnisse der Überwachung und ihre Interpretation zu diesen Schlussfolgerungen führen. 5. ANPASSUNG DES ÜBERWACHUNGSPLANS UND DER METHODEN IN DEN KOMMENDEN JAHREN Hier sollte eine Bewertung des Überwachungsplans und der für die Zwecke des Berichts angewandten Methoden abgegeben werden. Die Wirksamkeit und die Grenzen der Methoden, die zur Feststellung schädlicher Auswirkungen angewandt wurden, sind zu berücksichtigen, und es ist anzugeben, ob der Überwachungsplan und die Methoden unter Berücksichtigung der Überwachungsinformationen hinsichtlich der Relevanz und der Qualität der erfassten Daten und der Ungewissheit der im Bericht vorgelegten Ergebnisse geändert oder angepasst werden müssen.