2011/869/EU: Beschluss der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 9398) Text von Bedeutung für den EWR

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22.12.2011 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 341/63 BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 9398) (Text von Bedeutung für den EWR) (2011/869/EU) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG (2) der Kommission festgelegt. (2) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten, wenn möglich, Gemeinsame Technische Spezifikationen für die in der Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten In-vitro-Diagnostika festgelegt werden. (3) Tests zum Screening von Blutspenden, zur Diagnose und zur Bestätigung der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) wurden mit der Richtlinie 2011/100/EU der Kommission (3) in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen. (4) In Anbetracht des Stands der Technik und der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) können Gemeinsame Technische Spezifikationen für vCJK-Tests zum Screening von Blutspenden festgelegt werden. (5) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (4) eingesetzten und in Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 98/79/EG genannten Ausschusses — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert. Artikel 2 Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Juli 2012. Die Mitgliedstaaten erlauben es den Herstellern jedoch, die im Anhang aufgeführten Anforderungen bereits vor dem in Absatz 1 dieses Artikels genannten Zeitpunkt zu erfüllen. Artikel 3 Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 20. Dezember 2011 Für die Kommission John DALLI Mitglied der Kommission (1) ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. (2) ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17. (3) Siehe Seite 50 dieses Amtsblatts. (4) ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. ANHANG 1. Folgender Abschnitt wird am Ende von Abschnitt 3 des Anhangs der Entscheidung 2002/364/EG angefügt: „3.7. GTS für Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) GTS für Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) sind in Tabelle 11 enthalten.“ 2. Die folgende Tabelle wird am Ende des Anhangs der Entscheidung 2002/364/EG angefügt: „Tabelle 11 Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) Material Zahl der Proben Akzeptanzkriterien Analytische Sensitivität Verdünnungen von vCJK-positivem Gehirnmaterial in Humanplasma (WHO-Bezugsnr. NHBY0/0003) 24 Replikate von je drei Verdünnungen des Materials mit der WHO-Nr. NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) Nachweis in 23 der 24 Replikate mit der Verdünnung 1×104 Verdünnungen von vCJK-positivem Milzmaterial in Humanplasma (10 % Milzhomogenat — NIBSC-Bezugsnr. NHSY0/0009) 24 Replikate von je drei Verdünnungen des Materials mit NIBSC-Nr. NHSY0/0009 (1×10, 1×102, 1×103) Nachweis in 23 der 24 Replikate mit der Verdünnung 1×10 Diagnostische Sensitivität A) Proben aus geeigneten Tiermodellen Höchstmögliche verfügbare Probenzahl, mindestens 10 Proben 90 % B) Proben von Menschen mit bekannter klinischer vCJK Höchstmögliche verfügbare Probenzahl, mindestens 10 Proben 90 % Nur falls keine 10 Proben verfügbar sind: — 6-9 getestete Proben — Test aller verfügbaren Proben Höchstens ein falsch negatives Ergebnis Analytische Spezifität Potentiell kreuzreagierende Blutproben 100 Diagnostische Spezifität Normale Humanplasmaproben aus einem Gebiet mit geringer BSE-Exposition 5 000 Mindestens 99,5 %“