2010/30/: Beschluss der Kommission vom 9. Dezember 2009 zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 9703) (Text von Bedeutung für den EWR)

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19.1.2010 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 12/14 BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 9. Dezember 2009 zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 9703) (Text von Bedeutung für den EWR) (2010/30/EU) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f, gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 10. Januar 2008 und am 6. März 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon angesehen werden. (2) Daher sollten „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ und „Echinacea purpurea (L.) Moench“ in die Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, die in Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegt ist, aufgenommen werden. (3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte in diesem Sinne geändert werden. (4) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert: 1. Anhang I wird entsprechend Anhang I dieses Beschlusses geändert. 2. Anhang II wird entsprechend Anhang II dieses Beschlusses geändert. Artikel 2 Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 9. Dezember 2009 Für die Kommission Günter VERHEUGEN Vizepräsident (1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. (2) ABl. L 328 vom 6.12.2008, S. 42. ANHANG I In Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG werden folgende zwei Stoffe nach dem Eintrag „ Calendula officinalis L“ eingefügt: — „Echinacea purpurea (L.) Moench“ — „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ ANHANG II In Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird folgender Eintrag nach dem Eintrag für „ Calendula officinalis L“ eingefügt: „ EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Echinacea purpurea (L.) Moench Botanische Familie Asteraceae Pflanzlicher Stoff Purpursonnenhutkraut Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς EN (English): purple coneflower herb ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas ET (eesti keel): punane siilkübar FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti MT (malti): Echinacea Vjola NL (nederlands): rood zonnehoedkruid PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje SV (svenska): röd solhatt, färsk ört IS (íslenska): Sólhattur NO (norsk): Rød solhatt Pflanzliche Zubereitung(en) Presssaft und getrockneter Presssaft aus frischen blühenden oberirdischen Teilen Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Nicht zutreffend. Anwendungsgebiet(e) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Europäisch Spezifizierte Stärke 10 bis 20 g/100 g Presssaft oder die entsprechende Menge getrockneter Presssaft in flüssigen oder halbfesten Darreichungsformen. Spezifizierte Dosierung Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene, ältere Menschen Eine kleine Menge Salbe wird zwei- bis dreimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen. Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Verabreichungsweg Zur Anwendung auf der Haut Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Die Anwendungsdauer des Arzneimittels darf eine Woche nicht überschreiten. Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels nicht abklingen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen Pflanzen, die zur Familie der Asteraceae (Compositae) gehören. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Anzeichen einer Hautinfektion sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten, da eine sichere Verwendung nicht ausreichend nachgewiesen wurde. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht berichtet. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten über die Anwendung auf der Haut während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Echinacea enthaltende Erzeugnisse dürfen nicht auf die Brust stillender Frauen aufgetragen werden. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Symptome von Überempfindlichkeit sind möglich (lokaler Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Ekzem und Angioödem der Lippen). Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. Botanische Familie Araliaceae Pflanzlicher Stoff Taigawurzel Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen BG (bălgarski): елеутерокок, корен CS (čeština): eleuterokokový kořen DA (dansk): Russisk rod DE (deutsch): Taigawurzel EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου EN (English): Eleutherococcus root ES (español): Eleuterococo, raíz de ET (eesti keel): eleuterokokijuur FI (suomi): venäjänjuuren juuri FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) IT (italiano): Eleuterococco radice LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku NL (nederlands): Russische ginsengwortel PL (polski): korzeń eleuterokoka PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano RO (română): Rădăcină de ginseng siberian SK (slovenčina): Všehojovcový koreň SL (slovenščina): korenina elevterokoka SV (svenska): Rysk rot IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót NO (norsk): Russisk rot Pflanzliche Zubereitung(en) Zerkleinerter pflanzlicher Stoff zur Zubereitung eines Arzneitees. Fluidextrakt (DEV 1:1), Auszugsmittel: Ethanol 30-40 % (V/V) Trockenextrakt (DEV 13-25: 1, Auszugsmittel: Ethanol 28-40 % V/V) Trockenextrakt (DEV 17-30: 1, Auszugsmittel: Ethanol 70 % V/V) Wässriger Trockenextrakt (DEV 15-17:1) Tinktur (1:5, Auszugsmittel: Ethanol 40 % V/V) Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch Eleutherococcus — Eleutherococci radix (Ref.: 01/2008: 1419 korrigiert 6.0) Anwendungsgebiet(e) Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie Müdigkeit und Schwäche. Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung. Art der Heiltradition Chinesisch, europäisch Spezifizierte Stärke Nicht zutreffend. Spezifizierte Dosierung Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene, ältere Menschen Pflanzliche Zubereitungen Tagesdosis Zerkleinerter pflanzlicher Stoff als Arzneitee: 0,5-4 g Zubereitung des Arzneitees: 0,5-4 g des zerkleinerten pflanzlichen Stoffes als Teeaufguss in 150 ml kochendem Wasser. Dosierungshäufigkeit: 150 ml Teeaufguss sollte in ein bis drei Einzeldosen aufgeteilt während des Tages eingenommen werden. Fluidextrakt: 2-3 ml Ethanolische Trockenextrakte (Ethanol 28-70 % V/V), entsprechend 0,5-4 g getrockneter Wurzel Wässriger Trockenextrakt (15-17:1): 90-180 mg Tinktur: 10-15 ml Die Tagesdosis kann in ein bis drei Einzeldosen eingenommen werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Art der Anwendung Zum Einnehmen. Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung Sollte nicht länger als 2 Monate eingenommen werden. Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen weiter anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Arterielle Hypertonie. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrung nicht empfohlen. Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht berichtet. Schwangerschaft und Stillzeit Angemessene Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen Es können Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.“