2012/837/EU: Beschluss des Rates vom 18. Juli 2011 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Union und Australien zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen

Durchsuchbarer Text in vereinfachter Darstellung. Tabellen, Abbildungen und verbindliche Gestaltung bitte anhand der Originaldateien prüfen.

iooniministeeriumIrlandDepartment of HealthIrish Medicines BoardGriechenlandΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpanienMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrankreichAgence française de sécurité sanitaire des produits de santéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItalienMinistero della Salute — Dipartimento dell‘ Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciZypernThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LettlandZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitauenLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuxemburgMinistère de la santéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUngarnOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsNiederlandeMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgÖsterreichBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolandMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumänienMinisterul Sănătății — Departament Dispozitive MedicaleSlowenienMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlowakeiÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinnlandSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)SchwedenStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Vereinigtes KönigreichMedicines and Healthcare Products Regulatory Agency | ABSCHNITT IV VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Von Australien einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte anhand der Anforderungen der Europäischen Union | Von der Europäischen Union einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte anhand der Anforderungen Australiens | Die Therapeutic Goods Administration des Department of Health and Ageing entspricht den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, in geänderter Fassung, insoweit als dieser die Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung betrifft, und wird für bestimmte Kategorien oder Klassen von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren benannt. Für unter Abschnitt V fallende Produkte erfolgt die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung im Sinne von Abschnitt V Nummer 1.2 [2]. | Die Konformitätsbewertungsstellen entsprechen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, in geänderter Fassung, insoweit als dieser die Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung betrifft, und werden für bestimmte Kategorien oder Klassen von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren benannt. Für unter Abschnitt V fallende Produkte erfolgt die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung im Sinne von Abschnitt V Nummer 1.2 [3]. | ABSCHNITT V ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 1. Vertrauensbildung bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten 1.1. Zwecks Stärkung des Vertrauens in die Benennungssysteme der Vertragsparteien ist für folgende Medizinprodukte ein Vertrauensbildungsprozess vorgesehen: - aktive implantierbare Geräte nach der Definition in den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften, - Medizinprodukte, die nach den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften der Klasse III zugeordnet werden, - Medizinprodukte, bei denen es sich um implantierbare Intraokularlinsen handelt, - Medizinprodukte, bei denen es sich um intraokulare viskoelastische Flüssigkeiten handelt, und - Medizinprodukte, die zur mechanischen Empfängnisverhütung (Barriere) oder zur Verhinderung der sexuellen Übertragung von Krankheiten bestimmt ist. 1.2. Die Vertragsparteien erstellen unter Beteiligung der Therapeutic Goods Administration und der zuständigen Behörden der Europäischen Union ein ausführliches Programm zu diesem Zweck. 1.3. Der Zeitraum für die vertrauensbildenden Maßnahmen wird zwei Jahre nach dem Datum, zu dem dieser Sektorale Anhang in der geänderten Fassung wirksam wird, überprüft. 1.4. Zusätzliche besondere Anforderungen für Fortschritte im Regelungsbereich: 1.4.1. Nach Artikel 2, Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 9 Absatz 1 dieses Abkommens können die Vertragsparteien zusätzliche besondere Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen zum Nachweis ihrer Fachkenntnis im Bereich der sich weiterentwickelnden Regelungssysteme festlegen. 1.4.2. Diese besonderen Anforderungen können Ausbildungsmaßnahmen, "Observed Audits" der Konformitätsbewertungsstellen, Besuche und den Austausch von Informationen und Unterlagen, einschließlich Auditberichte, umfassen. 1.4.3. Diese Anforderungen können gleichermaßen für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle im Einklang mit diesem Abkommen gelten. 2. Registrierungs-, Auflistungs- und Aufnahmeverfahren für das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) 2.1. Die Vertragsparteien erkennen an, dass die im Rahmen des Therapeutic Goods Act 1989 vorgesehenen australischen Verfahren zur Registrierung, Auflistung oder Aufnahme der Produkte zum Zwecke der Marktüberwachung und die entsprechenden Verfahren der Europäischen Union von diesem Abkommen unberührt bleiben. 2.2. Im Rahmen dieses Abkommens trägt die australische Regelungsbehörde ein Produkt der Europäischen Union unverzüglich in das ARTG ein, ohne dass eine weitere Bewertung des Produkts vorgenommen wird. Voraussetzung hierfür sind der Erhalt eines Antrags für das betreffende Produkt sowie der vorgeschriebenen Gebühr und die Vorlage der Bescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle über die Erfüllung der Anforderungen Australiens. 2.3. Die Gebühren, die die Vertragsparteien für die Registrierung erheben, dürfen nur die Kosten berücksichtigen, die ihnen für die Registrierung der Medizinprodukte, die Durchsetzung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in diesem Sektor entstehen. 3. Informationsaustausch Die Vertragsparteien kommen überein, einander über Folgendes zu unterrichten: - Rücknahme, Aussetzung, Einschränkung oder Aufhebung von Bescheinigungen, - unerwünschte Vorkommnisse im Rahmen des Überwachungsverfahrens der GHTF für Medizinprodukte, - Fragen im Zusammenhang mit der Produktsicherheit und - alle Rechtsvorschriften oder Änderungen bestehender Rechtsvorschriften, die auf der Grundlage der in Abschnitt I aufgeführten Rechtstexte erlassen wurden. Die Vertragsparteien richten für jeden dieser Zwecke Kontaktstellen ein. Die Vertragsparteien berücksichtigen die Auswirkungen der Einrichtung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). Darüber hinaus informiert die Therapeutic Goods Administration über alle ausgestellten Bescheinigungen. 4. Neue Rechtsvorschriften Die Vertragsparteien nehmen gemeinsam zur Kenntnis, dass Australien neue Rechtsvorschriften über In-Vitro-Diagnostika (IVD) zu erlassen plant und dass jede neue Regelung mit den Grundsätzen dieses Abkommens in Einklang stehen muss. Die Vertragsparteien erklären einvernehmlich, dass sie beabsichtigen, den Anwendungsbereich dieses Abkommens auf In-Vitro-Diagnostika auszudehnen, sobald die australischen Rechtsvorschriften über IVD erlassen sind. 5. Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit Die Umsetzung dieses Sektoralen Anhangs hindert die Vertragsparteien nicht daran, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit erforderlichen Maßnahmen entsprechend den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften zu ergreifen. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei ordnungsgemäß über derartige Maßnahmen. 6. Gemischte Sektorgruppe Im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe aus Vertretern der Vertragsparteien eingesetzt. Diese ist für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Sektoralen Anhangs verantwortlich. Sie erstattet dem Gemischten Ausschuss nach dessen Vorgaben Bericht. Die Gemischte Sektorgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung. Ihre Beschlüsse und Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Sie kann beschließen, ihre Aufgaben an Untergruppen zu delegieren. 7. Meinungsverschiedenheiten Beide Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden der Gemischten Sektorgruppe unterbreitet. Anlage Die Bestimmungen dieses Sektoralen Anhangs gelten nicht für folgende Medizinprodukte: - Medizinprodukte, die abgetötete Zellen, Gewebe oder Gewebederivate tierischen Ursprungs enthalten oder aus solchen hergestellt werden und bei denen durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren oder anderen übertragbaren Erregern zu sorgen ist; - Medizinprodukte, die Gewebe, Zellen oder Stoffe mikrobiellen, bakteriellen oder rekombinanten Ursprungs enthalten und die zur Verwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind; - Medizinprodukte, die Gewebe oder Gewebederivate menschlichen Ursprungs enthalten; - Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, die in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können; - Medizinprodukte, die als integralen Bestandteil einen Stoff enthalten oder enthalten sollen, der — gesondert verwendet — als ein Arzneimittel betrachtet werden könnte, das in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den Patienten entfalten soll, und - Medizinprodukte, die vom Hersteller speziell für den Einsatz zur chemischen Desinfektion anderer Medizinprodukte bestimmt ist, ausgenommen Sterilisatoren, die mit trockener Hitze, feuchter Hitze oder Ethylenoxid arbeiten. Beide Vertragsparteien können im gegenseitigen Einvernehmen beschließen, die Anwendung dieses Sektoralen Anhangs auf die vorgenannten Medizinprodukte auszudehnen. ". Artikel 2 Inkrafttreten Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung des Abschlusses ihrer jeweiligen für das Inkrafttreten des Abkommens erforderlichen Verfahren ausgetauscht haben. Geschehen zu Brüssel am 23. Februar 2012 in zwei Urschriften in bulgarischer, dänischer, deutscher, englischer, estnischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, lettischer, litauischer, maltesischer, niederländischer, polnischer, portugiesischer, rumänischer, schwedischer, slowakischer, slowenischer, spanischer, tschechischer und ungarischer Sprache abgefasst, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta För Europeiska unionen +++++ TIFF +++++ За Австралия Por Australia Za Austrálii For Australien Für Australien Austraalia nimel Για την Αυστραλία For Australia Pour l'Australie Per l'Australia Austrālijas vārdā – Australijos vardu Ausztrália nevében Għall-Awstralja Voor Australië W imieniu Australii Pela Austrália Pentru Australia Za Austráliu V imenu Avstralije Australian puolesta För Australien +++++ TIFF +++++ [1] ABl. L 229 vom 17.8.1998, S. 3. [1] Allgemeiner Verweis auf nachgeordnete Rechtsvorschriften Australiens, auf die im Therapeutic Goods Act und in den Therapeutic Goods Regulations verwiesen wird, und auf mögliche künftige Änderungen der Rechtsvorschriften. [2] Nach erfolgreichem Abschluss der vertrauensbildenden Maßnahmen im Falle von Medizinprodukten des Abschnitts V wird davon ausgegangen, dass die Kompetenz gewährleistet ist. [3] Nach erfolgreichem Abschluss der vertrauensbildenden Maßnahmen im Falle von Medizinprodukten des Abschnitts V wird davon ausgegangen, dass die Kompetenz gewährleistet ist. --------------------------------------------------