2013/455/EU: Beschluss des Rates vom 9. Juli 2013 zur Festlegung des im Namen der Europäischen Union in dem mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco eingesetzten Gemischten Ausschuss zu vertretenden Standpunkts

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14.9.2013 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 245/14 BESCHLUSS DES RATES vom 9. Juli 2013 zur Festlegung des im Namen der Europäischen Union in dem mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco eingesetzten Gemischten Ausschuss zu vertretenden Standpunkts (2013/455/EU) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 9, gestützt auf den Beschluss 2003/885/EG des Rates vom 17. November 2003 über den Abschluss des Abkommens über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco (2) (im Folgenden „Abkommen“) trat am 1. Mai 2004 in Kraft. (2) Gemäß Artikel 1 Absatz 1 des Abkommens wird der Anhang des Abkommens vom mit dem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss geändert, um sicherzustellen, dass die in den Anwendungsbereich des Abkommens fallenden Rechtsakte der Union auf dem Gebiet Monacos Anwendung finden. (3) Seit Inkrafttreten des Abkommens hat die Union eine Reihe von Rechtsakten erlassen, die in den Anwendungsbereich des Abkommens fallen, und einige der im Anhang aufgeführten Rechtsakte wurden aufgehoben. Daher ist eine Aktualisierung des Anhangs erforderlich, um die neuen Rechtsakte aufzunehmen und die aufgehobenen Rechtsakte zu streichen. Darüber hinaus müssen Rechtsakte einbezogen werden, die in den Anwendungsbereich des Abkommens fallen, aber derzeit nicht in seinem Anhang aufgeführt sind, darunter die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen (3) und die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (4), da einige ihrer Bestimmungen für die Herstellung von Arzneimitteln gelten. (5) Der von der Union im Gemischten Ausschuss vertretene Standpunkt sollte auf dem beigefügten Entwurf eine Beschlusses beruhen — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Der von der Europäischen Union in dem Gemischten Ausschuss, der mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco vom über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco eingesetzt wurde, zu vertretende Standpunkt beruht auf dem Entwurf eines Beschlusses des Gemischten Ausschusses, der dem vorliegenden Beschluss beigefügt ist. Technische Änderungen des Entwurfs eines Beschlusses können von den Vertretern der Union im Gemischten Ausschuss ohne weiteren Beschluss des Rates vereinbart werden. Artikel 2 Der Beschluss des Gemischten Ausschusses wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Artikel 3 Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft. Geschehen zu Brüssel am 9. Juli 2013. Im Namen des Rates Der Präsident R. ŠADŽIUS (1) ABl. L 332 vom 19.12.2003, S. 41. (2) ABl. L 332 vom 19.12.2003, S. 42. (3) ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30. (4) ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48. ENTWURF BESCHLUSS Nr. …/… DES GEMISCHTEN AUSSCHUSSES EU-MONACO der mit dem Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco eingesetzt wurde vom … zur Änderung des Anhangs jenes Abkommens DER GEMISCHTE AUSSCHUSS — gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco (1), am 4. Dezember 2003 in Brüssel unterzeichnet (im Folgenden „Abkommen“), insbesondere auf Artikel 1 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Seit Inkrafttreten des Abkommens am 1. Mai 2004 hat die Union eine Reihe von Rechtsakten erlassen, die in den Anwendungsbereich des Abkommens fallen, und einige der im Anhang aufgeführten Rechtsakte wurden aufgehoben. Daher ist ein Beschluss des Gemischten Ausschusses zur Aktualisierung des Anhangs erforderlich, um die neuen Rechtsakte aufzunehmen und die aufgehobenen Rechtsakte zu streichen. (2) Es sei daran erinnert, dass Rechtsakte, die von der Europäischen Kommission in Anwendung der im Anhang des Abkommens aufgeführten Rechtsakte angenommen werden, auf dem Gebiet Monacos ohne vorherigen Beschluss des Gemischten Ausschusses im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 des Abkommens anwendbar sind — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Der Wortlaut im Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Monaco über die Anwendung bestimmter Rechtsakte der Gemeinschaft auf dem Gebiet des Fürstentums Monaco erhält die Fassung des Wortlauts im Anhang dieses Beschlusses. Artikel 2 Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft. … Der Gemischte Ausschuss Der Vorsitzende (1) ABl. L 332 vom 19.12.2003, S. 42. ANHANG „I. ARZNEIMITTEL RECHTSAKTE, AUF DIE BEZUG GENOMMEN WIRD 1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, geändert durch: — die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1), — die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), — die Richtlinie 2010/84/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf die Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74), — die Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14. September 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. L 242 vom 15.9.2009, S. 3), — die Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33), — die Richtlinie 2008/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf die der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. L 81 vom 20.3.2008, S. 51), — die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121), — die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1), — die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34), — die Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 85), — die Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46) und — die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30). 2. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch: — die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38), — die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1), — die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11), — die Verordnung (EG) Nr. 219/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2009 zur Anpassung einiger Rechtsakte, für die das Verfahren des Artikels 251 des Vertrags gilt, an den Beschluss 1999/468/EG des Rates in Bezug auf das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Anpassung an das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Zweiter Teil (ABl. L 87 vom 31.3.2009, S. 109), — die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) und — die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1). 3. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, geändert durch: — die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Anpassung einiger Rechtsakte, für die das Verfahren des Artikels 251 des Vertrags gilt, an den Beschluss 1999/468/EG des Rates in Bezug auf das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Anpassung an das Regelungsverfahren mit Kontrolle — Vierter Teil (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14), — die Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33), — die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11), — die Richtlinie 2009/9/EG der Kommission vom 10. Februar 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 44 vom 14.2.2009, S. 10) und — die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58). 4. Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, geändert durch: — die Verordnung (EG) Nr. 2743/98 des Rates vom 14. Dezember 1998 (ABl. L 345 vom 19.12.1998, S. 3), — die Verordnung (EG) Nr. 494/2003 der Kommission vom 18. März 2003 (ABl. L 73 vom 19.3.2003, S. 6), — die Verordnung (EG) Nr. 1905/2005 des Rates vom 14. November 2005 (ABl. L 304 vom 23.11.2005, S. 1), — die Verordnung (EG) Nr. 312/2008 der Kommission vom 3. April 2008 (ABl. L 93 vom 4.4.2008, S. 8), — die Verordnung (EG) Nr. 249/2009 der Kommission vom 23. März 2009 (ABl. L 79 vom 25.3.2009, S. 34), — die Verordnung (EU) Nr. 261/2010 der Kommission vom 25. März 2010 (ABl. L 80 vom 26.3.2010, S. 36), — die Verordnung (EU) Nr. 301/2011 der Kommission vom 28. März 2011 (ABl. L 81 vom 29.3.2011, S. 5), — die Verordnung (EU) Nr. 273/2012 der Kommission vom 27. März 2012 (ABl. L 90 vom 28.3.2012, S. 11) und — die Verordnung (EU) Nr. 220/2013 der Kommission vom 13. März 2013 (ABl. L 70 vom 14.3.2013, S. 1). 5. Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11). 6. Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ABl. L 194 vom 25.7.2009, S. 7). 7. Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, geändert durch: — die Verordnung (EU) Nr. 758/2010 der Kommission vom 24. August 2010 (ABl. L 223, 25.8.2010, S. 37), — die Verordnung (EU) Nr. 759/2010 der Kommission vom 24. August 2010 (ABl. L 223 vom 25.8.2010, S. 39), — die Verordnung (EU) Nr. 761/2010 der Kommission vom 25. August 2010 (ABl. L 224 vom 26.8.2010, S. 1), — die Verordnung (EU) Nr. 890/2010 der Kommission vom 8. Oktober 2010 (ABl. L 266 vom 9.10.2010, S. 1), — die Verordnung (EU) Nr. 914/2010 der Kommission vom 12. Oktober 2010 (ABl. L 269 vom 13.10.2010, S. 5), — die Verordnung (EU) Nr. 362/2011 der Kommission vom 13. April 2011 (ABl. L 100 vom 14.4.2011, S. 26), — die Verordnung (EU) Nr. 363/2011 der Kommission vom 13. April 2011 (ABl. L 100 vom 14.4.2011, S. 28), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 84/2012 der Kommission vom 1. Februar 2012 (ABl. L 30 vom 2.2.2012, S. 1), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 85/2012 der Kommission vom 1. Februar 2012 (ABl. L 30 vom 2.2.2012, S. 4), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 86/2012 der Kommission vom 1. Februar 2012 (ABl. L 30 vom 2.2.2012, S. 6), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 107/2012 der Kommission vom 8. Februar 2012 (ABl. L 36 vom 9.2.2012, S. 25), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 122/2012 der Kommission vom 13. Februar 2012 (ABl. L 40 vom, 14.2.2012, S. 2), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 123/2012 der Kommission vom 13. Februar 2012 (ABl. L 40 vom 14.2.2012, S. 4), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 201/2012 der Kommission vom 8. März 2012 (ABl. L 71, 9.3.2012, S. 37), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 202/2012 der Kommission vom 8. März 2012 (ABl. L 71 vom 9.3.2012, S. 40), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 221/2012 der Kommission vom 14. März 2012 (ABl. L 75 vom 15.3.2012, S. 7), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 222/2012 der Kommission vom 14. März 2012 (ABl. L 75 vom 15.3.2012, S. 10), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 436/2012 der Kommission vom 23. Mai 2012 (ABl. L 134 vom 24.5.2012, S. 10), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 466/2012 der Kommission vom 1. Juni 2012 (ABl. L 143 vom 2.6.2012, S. 2), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1161/2012 der Kommission vom 7. Dezember 2012 (ABl. L 336 vom 8.12.2012, S. 14), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1186/2012 der Kommission vom 11. Dezember 2012 (ABl. L 338 vom 12.12.2012, S. 20), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1191/2012 der Kommission vom 12. Dezember 2012 (ABl. L 340 vom 13.12.2012, S. 35), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 59/2013 der Kommission vom 23. März 2013 (ABl. L 21 vom 24.1.2013, S. 21), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 115/2013 der Kommission vom 8. Februar 2013 (ABl. L 38 vom 9.2.2013, S. 11.), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 116/2013 der Kommission vom 8. Februar 2013 (ABl. L 38 vom 9.2.2013, S. 14), — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 394/2013 der Kommission vom 12. Dezember 2013 (ABl. L 118 vom 30.4.2013, S. 17) und — die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 406/2013 der Kommission vom 2. Mai 2013 (ABl. L 121 vom 3.5.2013, S. 42). 8. Verordnung (EU) Nr. 488/2012 der Kommission vom 8. Juni 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (ABl. L 150 vom 9.6.2012, S. 68). 9. Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4). 10. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission vom 7. März 2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen (ABl. L 65 vom 8.3.2013, S. 17). 11. Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1). 12. Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10). 13. Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121), geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1). 14. Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 155 vom 15.6.2007, S. 10). 15. Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1-, geändert durch: — die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1), — die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20). 16. Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (ABl. L 92 vom 30.3.2006, S. 6). 17. Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (ABl. L 329 vom 16.12.2005, S. 4). 18. Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom 9.4.2005, S. 13). 19. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 219/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2009 (ABl. L vom 31.3.2009, S. 109). 20. Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 219/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2